9.2. Планирование процессов жизненного цикла продукции

Планированию процессов ЖЦП предшествует планирование качества продукции, которым и определяются основные характеристики продукции в наибольшей степени удовлетворяющие требованиям потребителей. Кроме того, планирование процессов ЖЦП должно быть согласовано со вспомогательными процессами и с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества. Основным документом планирования процессов ЖЦП является оперативный план, включающий:

– политику и цели в области качества и требования к продукции;

• требования к входу и выходу (например, спецификации и ресурсы);

• виды деятельности внутри процессов;

• анализ процесса, в том числе его надежность;

• верификацию и валидацию и изменение процессов и продукции;

• определение, оценку и уменьшение рисков;

• корректирующие и предупреждающие действия;

• возможности и действия по улучшению процессов;

• управление изменениями, относящимися к процессам и продукции.

Дадим краткую характеристику основным положениям планирования процессов ЖЦП.

1. По каждому процессу необходимо определить и зарегистрировать входы для процесса с целью обеспечения основы формулирования требований, которые будут применяться при верификации и валидации выходов. По отношению к организации входы могут быть внутренними и внешними. Организации рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного управления и мониторинга деятельности в ходе процессов.

Выходы процесса в целях верификации следует документировать и проводить оценку относительно требований к входу и критериям приемки. На основе такой оценки устанавливаются необходимые корректирующие и предупреждающие мероприятия или потенциальные возможности повышения результативности и эффективности процесса.

Пример выхода процессов проектирования и разработки:

• спецификации на продукцию, в том числе и критерии приемки;

• спецификации на процессы;

• спецификации на материалы;

• спецификации на испытания;

• требования к подготовке кадров и др.

Анализ характеристик процесса проводится для того, чтобы убедиться, что процесс ведется согласно регламенту и носит периодический характер. Примеры тем для такого анализа:

• безотказность и повторяемость процесса;

• идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;

• согласованность входов и выходов с запланированными целями и др.

2. Процессы и продукция должны периодически подвергаться проверки для их валидации (подтверждения из соотвествия) или для установления изменений. Валидация продукции должна демонстрировать её способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон, а относительно процессов она должна подтверждать их способность достигать запланированных результатов. Этот вид доказательности основывается на использовании информации, получаемой при моделировании и тестировании процессов, при проведении натурных экспериментов. Для валидации процессов организация должна разработать ряд конкретных решений, например таких как:

• определение критериев для анализа и утверждения процессов;

• утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

• применение конкретных методов и процедур;

• требования к информации и ее достоверности;

• повторную валидацию.

3. Процессы способны случайным образом изменять свое состояние, например, происходит случайный «отказ», а продукция – свойства, последствия которых вызывает существенные несоответствия (дефекты) продукции требованиям. Случайные события, которые приводят к снижению качества функционирования процессов и качества продукции рассматривают как риски. Осуществлением валидации процессов и качества продукции создается информационная основа или база данных для определения и оценки рисков как вероятности возникновения несоответствий.

Примеры средств оценки рисков:

• анализ характера и последствий отказа;

• анализ дерева отказов;

• диаграммы зависимости;

• методы моделирования, прогноз безотказности.