6.3. Обеспечение качества продукции по процессам

жизненного цикла

Обеспечение качества – функция, включающая все планируемые и систематические осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также подтверждаемые, необходимые для создания уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству (ISO 8402-94). Наиболее распространенное определение, данное в [9.3], сводится к следующему: обеспечение качества – все виды деятельности, необходимые для создания уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

Согласно определению функции обеспечение качества этот вид деятельности предусматривает выполнение превентивных, или предупреждающих, проверочных мероприятий по процессам ЖЦП и мероприятий по устранению дефектов или несоответствия в характеристиках продукции. Назначение мероприятий состоит в следующем.

1. Предупредительные (превентивные) мероприятия – это действие, предпринятое для того, чтобы исключить причины потенциального несоответствия, дефектов или другого нежелательного явления и таким образом предотвратить эти явления.. Они направлены на то, чтобы с самого начала все делалось правильно – это качество проектирования и разработки продукции, качество входных ресурсов, качество управления и др. (табл. 6.2).

2. Проверочные мероприятия – это действия, направленные на проверку, что все делается по правилам, т.е. осуществляется соответствующий контроль по процессам ЖЦП (входной, операционный и приемочный контроль) и элементам СМК, аудит качества процессов, продукции и СМК, периодическая оценка качества продукции и труда для мотивации к улучшению качества.

3. Мероприятия по устранение дефектов («того, что получилось плохо») внутри организации и вне организации. К первой группе мероприятий относят утилизацию некондиционной продукции, исправление дефектов и переделка работы, повторная проверка и др. Ко второй группе– мероприятия по восстановлению или замене некачественной продукции, разбор жалоб и рекламаций, повторная работа с возвращенной продукцией и др.

Мероприятия предупреждающего и проверочного характера являются основой для выполнения задач или рекомендаций для обеспечения качества продукции. Согласно ISO 9000 процессы ЖЦП сгруппированы в комплексы по следующим признакам (табл. 9.2):

– процессы, связанные с потребителями (процессы 1 и 8 ЖЦП)

– разработка задания на новую продукцию, проектирование и разработка новой продукции (процессы 2 и 3 ЖЦП)

– закупка материальных ресурсов (процесс 5 ЖЦП)

– производство продукции, послепроизводственное и послепродажное обслуживание (процессы 4,.6, 7, 9, 10,11,12 ЖЦП).

Таблица 6.2.

Требования для обеспечения качества продукции по комплексам процессов ЖЦП

Отношения с заинтересованными сторонам	Проектирование и разработка	Закупка материальных ресурсов	Производство и Обслуживание
а) определение потребности и рыночного спроса; б) определение требований, относящихся к продукции и к упаковке; б) анализ и информированность организации о требованиях, относящихся к продукции; в) разработка эффективных мер по поддержанию связей с потребителями	а) планирование, проектирование и разработка; б) определение входных данных для проектирования и разработки; в) установление выходных данных проектирования и разработки; г) анализ проекта и разработки; д) верификация проекта и разработки; е) валидация проекта и разработки; ж) управление изменениями проекта	а) достижение соответствия закупленной продукции требованиям; б) использование критериев отбора и оценки поставщиков; в) осведомление полной информацией по закупкам продукции; г) верификация закупленной продукции на основе контроля.	а) планирование и обеспечение процессов производства; б) валидация процессов производства и обслуживания; в) идентификация и прослеживаемость продукции на всех стадиях жизненного цикла продукции; в) сохранение соответствия продукции при хранении и упаковке, погрузочно-разгрузочных работах, доставке продукции потребителю

Верификация –подтверждение на основе представленных объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования предназначенные для конкретного использования или применения выполнены. Объективные свидетельства – данные, подтверждающие наличие или истинность измеряемой характеристики.