Rp: Sol. Acidi ascorbinici 5% - 100 ml
Sterilisetur!
D. S. По 1 мл x 2 р. в день в/м
Вода для инъекций должна быть свежепрокипяченной или насыщенной углекислотой.
Растворы кислоты аскорбиновой при введении вызывают болевые ощущения вследствие сильно -кислой реакции среды (рН 1% раствора 2,6). С целью нейтрализации среды добавляют- натрия гидрокарбонат по стехиометрическому расчету (на 1л 5% раствора аскорбиновой кислоты 23,85 натрия гидрокарбоната).
Образующийся натрия аскорбинат - вещество также очень легкоокисляющееся, поэтому добавляют стабилизаторы- антиоксиданты натрия метабисульфит (1,0 на 1 л) или натрия сульфит б/в (2,0 на 1л).
Аскорбиновую кислоту (5,0), натрия гидрокарбонат (2,38) и натрия сульфит (0,2) растворяют при перемешивании в 1/3 расчитанного количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания выделения пузырьков углекислого газа, затем добавляют ещё 1/3 часть воды и перемешивают до полного растворения веществ.
После окончания выделения пузырьков газа раствор доливают водой до требуемого объема и перемешивают.
При разливе флаконы наполняют доверху.
Стерилизуют при 120° 8 минут.
При стерилизации растворов глюкозы, особенно в щелочном стекле, происходит окисление, полимеризация и карамелизация глюкозы. При этом наблюдается пожелтение, а иногда и побурение растворов. Среди продуктов разложения обнаруживаются органические кислоты и альдегиды: молочная, уксусная, муравьиная, оксиметилфурфурол.
Для стабилизации растворов глюкозы предложен стабилизатор Вейбеля:
натрия хлорид 5,2
HCl 8,3% 4,4 мл
воды для инъекций до 1 литра
Этот стабилизатор добавляют в количестве 5% от объема раствора глюкозы и независимо от концентрации.
Добавление кислоты НСl создает
необходимое рН 3,0- 4,0. Предполагается, что натрия хлорид способствует циклизации глюкозы (таутомерная α-форма), тем самым стабилизирует ее.
Ранее предполагалось, что натрия хлорид блокирует альдегидную группу и препятствует окислению.
При изготовлении растворов глюкозы для инъекций -вещество берут в большем количестве, чем указано в рецепте, с учетом содержания кристаллизационной воды, по расчету:
А х 100 100 - В
где а - количество б/в глюкозы, указанное в рецепте,
в - процентное содержание воды в лекарственном веществе по данным анализа.
Разрабатываются технологические инструкции на каждый индивидуальный раствор для инъекций, в которых конкретизированы применительно к данному препарату как отдельные стадии технологического процесса, так и методы контроля.
Проводится работа по выявлению часто повторяющихся прописей, изучению стабильности и сроков хранения растворов для инъекций, изготавливаемых в аптеках.
Проводятся исследования по замене натуральных фильтрующих материалов (ваты, марли, фильтровальной бумаги, которые не отвечают ряду требований: они набухают, недостаточно прочны) на синтетические фильтрующие материалы.
Одним из путей повышения качества растворов для инъекций в аптеках является внедрение мембранных методов их очистки, то есть использование микрофильтрования. Мембранное фильтрование может быть использовано и как метод стерилизации растворов термолабильных веществ.