1.4. Стадії процесу проектування

Процес проектування розпадається на три основні, логічно об'єднані стадії.

Перша стадія проектування – дивергенція – аналіз або розчленування задачі на елементи. Це стадія розширення кордонів проектної ситуації, необхідна для забезпечення досить широкого простору пошуку проектного рішення. На цій стадії здійснюється пошук інформації, проводиться аналіз проектних рішень та інше.

Друга стадія проектування – трансформація – ефективний творчий синтез ідей в єдине ціле. Це стадія об'єднання думок розробників в рішення, концепції, які повинні відображати реальні експлуатаційні, економічні і соціальні аспекти проектної ситуації. Щоб композиція елементів, що об'єднуються, стала оригінальною, синтез повинен бути неодмінно творчим (хоч самі елементи можуть і по можливості повинні бути уніфікованими, тобто не вимагати додаткових суспільних витрат). Це сама об'єктивна і сама творча стадія проектування. Суть трансформації складає те, що називають . творчим актом. Творчий акт не піддається формалізації, він тісно пов'язаний з процесами психіки людини.

Третя стадія – конвергенція – наступає, коли задача визначена, змінні знайдені і критерії вибору фактично встановлені. На цій стадії розробник вирішує другорядні протиріччя і з багатьох альтернативних варіантів залишається один, який і буде представлений для прийняття рішення.

Незважаючи на принципову відмінність з метою розглянутих стадій і способах їх здійснення, розробники на кожному етапі проектування використовують і аналіз, і синтез, і оцінку (вибір). Наприклад, на етапі розподілу продукції розробники прагнуть її розширити, вивчаючи реакцію споживачів, сфери збуту, виробництва тощо. Те ж відбувається на етапі експлуатації об'єкта. На етапі виявлення потреби зміни ситуації, що склалася, заздалегідь оцінюють наслідки їх задоволення. На етапі інженерного аналізу співіснують і трансформація, і конвергенція та інші блоки.

Розробники проекту завжди зобов'язані пам'ятати, що проектування повинно базуватися на двох принципах: еволюційна зміна існуючого і створення нового. Еволюційні зміни характерні для початкових етапів розвитку промислового виробництва, коли асортимент продукції був малий, технологія удосконалювалася повільно і ризик капіталовкладень був невеликий. У наш час проектування направлене на безперервне створення нової продукції. Така практика пов'язана з великим ризиком, оскільки немає попереднього досвіду, який би дозволив приймати рішення. Розробникам потрібно дотримуватися правила: менше винаходити, більше проектувати, тобто не винаходити те, що вже винайдене і не вносити важкопередбачувані новини в об'єкти, що проектуються.

2. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва.

Невід’ємною частиною технологічного розділу проекту виробництва є опис технології, представлення інформації про сировину та матеріали, креслення та інше. Основним документом технологічного розділу проектної розробки де представлена ця інформація є регламент виробництва. Регламенти виробництва є конфіденційним документом, який враховує специфічні особливості, як технології, так і специфіку підприємства.

З метою гармонізації вимог, що діють у Європейському співтоваристві для врахування принципів і правил GMP, вимог ВООЗ та вимог країн ЄС виникла необхідність у перегляді нормативно-технічної документації, що діє в Україні з метою її гармонізації з вимогами вищевказаних документів та Директив ЄС, які регламентують вимоги до реєстраційної документації на лікарські засоби. Результатом цієї роботи було створення галузевого нормативного документа (ГНД) “Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження”(ГСТУ 64 01-98)

В рамках діючих документів діють такі терміни та визначення.

Регламент - нормативний документ, що встановлює вимоги до технологічних процесів, технологічного обладнання і приміщень, пов’язаних з якісним виготовленням продукції при дотриманні умов охорони праці та навколишнього середовища.

На початку ГНД дається визначення галузі використання нормативного документа у сукупності комплекту НТД.

Вперше в Україні у обіг НТД включені два типи регламентів, так як вимоги до технології виробництва включаються у два регламенти - технологічний, що стосується виробництва конкретного найменування продукції, та технічний, що містить вимоги до комплексу обладнання та його безпечної експлуатації на даній виробничій дільниці, у даному цеху. Введення у обіг двох типів регламентів значно спрощує роботу підприємств, які на ідентичному обладнанні випускають ряд однакових за формою але різних за призначенням препаратів.

Вимоги цього ГНД є обов’язковими для підприємств, установ і організацій, а також громадян - суб’єктів підприємницької діяльності, пов’язаних із виготовленням лікарських засобів (крім імунобіологічних та радіофармацевтичних), що здійснюють свою діяльність на території України незалежно від форми власності та підпорядкованості.

Цей нормативний документ може використовуватися підприємствами та громадянами України для підготовки регламентів на виробництво ветеринарних засобів, харчових домішок та іншої продукції.

Біотехнологічна продукція виготовляється за цим ГНД

В цьому ГНД прийняті такі скорочення: ТТР - технологічний тимчасовий регламент; ТПР - технологічний промисловий регламент; ТхР – технічний регламент;

Загальні положення. Виготовлення продукції з метою реалізації чи проведення клінічних випробувань повинно здійснюватися тільки на основі затвердженого технологічного регламенту при наявності на виробництві затвердженого технічного регламенту. Технологічний регламент обумовлює технологічні умови виробництва конкретного лікарського засобу за умови наявності технічного регламенту.

У ГНД визначені пріоритети дії технічного регламенту, і він поширюється на: підготовку виробничих (лабораторних, дослідно-промислових і промислових) приміщень і персоналу до роботи; створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва; виконання заходів, пов’язаних з охороною праці, технікою безпеки, пожежною безпекою, охороною навколишнього середовища; кваліфіковану ефективну експлуатацію обладнання, що гарантує одержання лікарських засобів відповідно до вимог аналітичної нормативної документації. Технічний регламент розробляється для лабораторних, модельних і стендових установок, дослідних і дослідно-промислових дільниць, промислових установок, цехів, дільниць. Термін дії ТхР - сім років.

Технологічні регламенти поділяються на 2 категорії:

технологічні тимчасові регламенти (ТТР),

технологічні промислові регламенти (ТПР).

Згідно тимчасових технологічних регламентів (ТТР) виконуються лабораторні та дослідно-промислові роботи, виготовлення дослідних партій.

За тимчасовим технологічним регламентом (ТТР) дозволяється реєструвати і виготовляти разові та промислові серії для оптової реалізації у торгівельній мережі при невеликих обсягах виготовлення продукції, які встановлюються окремим рішенням Технологічної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (при наявності умов у виробника, що гарантують якість продукції та безпечність робіт по виготовленню).

Термін дії ТТР - до трьох років.

За технологічними промисловими регламентами (ТПР) дозволяється серійне виготовлення, вони є основним документом на реєстрацію препарату в Україні, для постановки продукції на виробництво.

Термін дії ТПР - п’ять років.

Вимоги до змісту регламентів. Та значна увага, що приділяється цьому розділу обумовлена тим, що деякі розділи регламенту є складовими, або ідентичні розділам кваліфікаційних робіт (курсових та дипломних проектів). У технологічному регламенті, і відповідно курсових та дипломних проектах, представлені такі розділи:

1 Характеристика готової продукції

2 Схеми виробництва та технологічний процес:

Схеми виробництва;

Характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів;

Опис стадій технологічного процесу;

Матеріальний баланс