5.5. Деякі вимоги gмр до будівельного проектування і компонування обладнання

У продовж останнього десятиріччя в Україні створена певна система контролю якості фармацевтичних препаратів, зокрема одержаних мікробіологічним методом.

Поштовхом для її створення стало прийняття в 1996 році Закону України „Про лікарські засоби", який регулює правові відносини, пов'язані з розробленням, державною реєстрацією, виробництвом, контролем якості і реалізацією лікарських засобів.

У межах своїх повноважень керівництво цією роботою здійснюють Міністерство охорони здоров'я України і Державний комітет з медичної і мікробіологічної промисловості (Держкоммедбіопром), які безпосередньо підпорядковані Кабінету міністрів України.

Держкоммедбіопром скеровує роботу Державного наукового центру лікарських засобів, Державної інспекції за контролем якістю лікарських засобів, Фармакологічного і Фармакопейного комітетів; у склад останнього входить Лабораторія фармакопейного аналізу. При Міністерстві охорони здоров'я існує також Бюро реєстрації лікарських препаратів.

На всі ці органи згідно зі стратегією ВОЗ покладене важливе завдання забезпечувати гарантії якості продуктів медичного призначення.

Все ж для ліцензування ліків і міжнародного визнання високої якості фармацевтичних препаратів, які виробляють в Україні, і можливості постачання їх на міжнародні ринки, необхідно здійснювати проектування і виробництво лікарських засобів відповідно до вимог і стандартів Належної виробничої практики лікарських засобів (Good manufacturing practice for medicinal products – GMP), яка прийнята Європейським Союзом у 1991 році. Вона вимагає створення і впровадження на кожному підприємстві, яке виробляє лікарські засоби, ефективної комплексної системи контролю якості ліків. До цієї роботи має залучатись не тільки дирекція, але і всі працівники підприємства.

Отже, відтепер необхідне поєднання національних заходів контролю якості ліків з вимогами GMP.

З 01.01.2002 року правила GMP стали в Україні обов'язковими.

Система якості базується на основних принципах та стандартах GMP і стосуються таких сторін виробництва лікарських засобів:

1. Управління якістю.

2. Персоналу.

3. Приміщень і обладнання.

4. Документації.

5. Виробництва.

6. Контролю якості.

7. Робіт за контрактом.

8. Рекламацій і відкликання продукції.

9. Самоінспекція.

Забезпечення якості – всеосяжне поняття, що охоплює всі питання, які окремо і загалом впливають на якість продукції.

Основний принцип вимог GMP, який стосується приміщень і обладнання (тобто питань будівельного проектування, вибору і компонування обладнання) полягає в тому, що "приміщення і обладнання належить розташовувати, проектувати, пристосовувати і експлуатувати таким чином, щоб вони відповідали операціям, які проводяться; їх розташування і конструкція повинні зводити до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення і обслуговування з метою запобігання перехресної контамінації, накопичення пилу чи бруду і взагалі будь-яких несприятливих факторів для якості продукції".

Під час проектування і будівництва необхідно дати обґрунтування розмірів будівлі, площі окремих виробничих і допоміжних приміщень.

Планування приміщень здійснюють згідно з логічною послідовністю операцій технологічного процесу і належними рівнями чистоти.

Для зберігання і зважування вихідних і кінцевих продуктів виробництво антибіотиків, гормонів і сильнодіючих препаратів, а також продукції немедичного призначення повинно здійснюватись в окремих приміщеннях і на окремому обладнанні.

Приміщення різних класів чистоти повинні бути відокремлені, а також передбачені заходи щодо підтримання стерильності окремих приміщень.

Технологічне обладнання належить проектувати, розміщати і експлуатувати так, щоб воно служило тільки своєму призначенню і не було небезпечним для продукції.