1.2.Динаміка розвитку основних показників діяльності підприємств, що входять в дану галузь
Ядром фармацевтичної сфери є вітчизняне виробництво лікарських засобів, що динамічно розвивається. За станом на 1 січня 2007 р. в Україні зареєстровано всього 10524 лікарських засоби (у 1991 р. на вітчизняному ринку їх було лише 2700), з них 3473 - вітчизняних і 7051 - зарубіжних. Вітчизняні виробництва фармацевтичної промисловості недостатньо підготовлені до інтеграції в світову економіку і потребують великих витрат на модернізацію виробництва і перш за все з метою створення конкурентоспроможних та імпортозамінних видів продукції.
Забезпечення населення та системи охорони здоров'я України ефективними, нешкідливими та доступними для кожної людини лікарськими засобами (ЛЗ) є однією з найважливіших медико-соціальних проблем і невід'ємною складовою національної політики в галузі охорони здоров'я. Вирішення цього питання в умовах розбудови незалежної України, поступового переходу економіки до ринкових відносин потребує контролю з боку держави, яка повинна гарантувати країні життєво необхідні лікарські засоби, використовуючи для цього всі потрібні механізми, при одночасному створенні умов для розвитку вітчизняної фармацевтичної індустрії та медичної науки. Головне - створити такі умови інвестування ідей, розробок для промисловості, які були б економічно сприйнятними, і такі закони, що дали б змогу використовувати вигідне інвестування у створення вітчизняних підприємств.
За період переходу до ринкової економіки фармацевтичній промисловості вдалось не лише зупинити падіння виробництва, але й поступово розширити номенклатуру, обсяги випуску і реалізації лікарських засобів, довівши конкурентоспроможність своєї продукції на ринку, де панує засилля імпортних препаратів. Лише за 6 місяців 1998 p. в Україні було вироблено лікарських засобів на 4 % більше, ніж за відповідний період 1990 p. Значною мірою досягнуті результати є наслідком перегляду і розширення номенклатури продукції, що випускається, за рахунок інтенсивного впровадження нових лікарських засобів. За останні роки їх перелік зріс більше ніж на 400 найменувань. Аналіз динаміки і виробництва основних видів продукції хіміко-фармацевтичної промисловості з 1991 p. свідчить про поступове, починаючи з 1994 p., збільшення виробництва готових лікарських засобів, зокрема ампульних форм. Питома вага медичної та мікробіологічної промисловості в загальних обсягах промислового виробництва України на початку 2011 року становила 0,9%. На сьогодні цей показник перевищує 1,1%.
Поточного року у фармацевтичній промисловості очікується зростання обсягів виробництва на 228 млн. грн. і досягнення рівня 1,4 млрд. грн. в порівняльних цінах, або на 18,5 %.
Індекс виробництва продукції фармацевтичної промисловості перевищує цей показник по промисловості України в цілому.
Виробництво готових лікарських засобів у натуральному вираженні за 10 місяців поточного року зросло порівняно з відповідним періодом минулого року: в ампулах - на 43,5%, в упаковках - на 7,7%, у флаконах - на 9,3%.
За підсумками 10 місяців поточного року, досягнуто стабілізації цін на продукцію вітчизняної медичної промисловості - за період січень-жовтень 2011 року порівняно з груднем 2010 року ціни на неї знижено на 0,4% (по промисловості в цілому ціни зросли на 0,7%).
Останніми роками індекс споживчих цін на медикаменти утримується на нижчому від загальнодержавного рівні: у 1999 році він становив 119,2%, а на медикаменти - 113%, а в 2010 році відповідно 125,8 і 113,7%. За 10 місяців 2011року індекс споживчих цін на медикаменти становив 100,9% проти загальнодержавного рівня цін споживчого ринку - 103,9 %.
У структурі роздрібного продажу аптек співвідношення іноземних та вітчизняних ліків - 42/58 %, у той час як на їх ринку (у вартісному вираженні) - 54/46 %. Це свідчить про перевищення на ринку попиту на вітчизняні ліки.
На рисунку ми бачимо, що обсяг реалізації роздрібної торгівлі загалом зростає, крім 2006 року, де спостерігається спад. Обсяг оптової реалізації зростає з 2008 по 2009рік, потім йде спад – з 2010 по 2011 роки, а в 2012 році - відбувається зростання реалізації лікарських засобів.
На рис.1.2.1 показано динаміку зростання роздрібної і оптової реалізації товарів.
Рис.1.2.1. Загальна динаміка реалізацїї ліків за 2009 – 2012 роки
Сьогодні Україна імпортує фармацевтичної продукції майже в 2,3 рази більше, ніж випускає. Імпорт перевищує експорт у 16 разів. Активна динаміка зростання імпорту спостерігається як у сировинних сегментах, так і в поставках фармацевтичної продукції. Імпортні поставки визначають сьогодні в основному і тенденції внутрішнього споживання та ринку фармацевтичної продукції в Україні. Сьогодні імпортна складова внутрішнього фармацевтичного ринку у вартісному вимірі більше, ніж у 2 раза перевищує обсяги вітчизняної продукції, яка споживається на внутрішньому ринку. Частка експорту в зовнішньоторговельному обігу становить 8,2%, імпорту у внутрішньому споживанні - 68,2% і має тенденцію до збільшення, що робить імпортні поставки та митно-тарифне регулювання зовнішньоторговельними потоками впливовим чинником функціонування галузі та формування обсягів зовнішнього продажу її продукції. За останні п'ять років експортні поставки фармацевтичної продукції виросли в 1,5 разів, імпортна складова у внутрішньому споживанні - в 2,8, загальне від'ємне сальдо зовнішньої торгівлі - в 3,1 рази.
Аналіз стану фармацевтичного ринку в Україні дає підстави охарактеризувати його як такий, що потребує подальшого розвитку, залучення інвестицій, реструктуризації та диверсифікації структури експорту за рахунок збільшення в ньому частки наукоємної, високотехнологічної продукції, що відповідає міжнародним стандартам GMP (належна виробнича практика) та ISO-9001-2000 і ISO—14001, яких дотримаються найвідоміші світові лідери фармацевтичної індустрії. Це можливо за умов формування і реалізації виваженої державної політики у сфері інвестиційного режиму, створення законодавчих і адміністративних засад регулювання цього ринку, підвищення рівня організаційного менеджменту в компаніях, що працюють на ньому, вжиття відповідних заходів на законодавчому та виконавчих рівнях, які сприяли б реальному прискоренню вирішення науково-технічних проблем, удосконаленню нормативно-правової бази щодо покращення організаційних засад регулювання обігу лікарських засобів з урахуванням законодавства Європейського співтовариства, порядку державної реєстрації лікарських засобів, підвищення державного управління у цій сфері, оптимізації системи підготовки кадрів з урахуванням необхідності запровадження правил GMP (Cool Manufacturing Practice for Medicinal Products). При цьому треба широко використати інновації, які накопичені у державі, створити механізм інноваційної активності підприємств і фінансування цих проектів, забезпечити нерозривність науково-технічних та інноваційних процесів.
Стратегічними напрямами розвитку фармацевтичного виробництва як у найближчі роки, так і на довгострокову перспективу повинні стати: оптимізація його структури на основі здійснення її перебудови, реалізація інноваційної моделі економічного зростання, прискорений розвиток високотехнологічних конкурентоспроможних виробництв, підвищення рівня якісних параметрів розвитку виробництва.
Виходячи з основних напрямів науково-технічного прогресу в фармацевтичній промисловості, можна зробити такий висновок: розвиток нових технологій вимагає концентрації зусиль як на державному, так і регіональному рівнях шляхом утворення інтегрованих науково-виробничих комплексів.
1.3. Історичний розвиток галузі
Виробництво та реалізація лікарських засобів належить до найбільш пріоритетних і соціальне значущих напрямків розвитку та структурної перебудови економіки України. Від стану справ у цій галузі значною мірою залежать можливості держави у підтриманні здоров'я нації та зміцненні економічної незалежності.
Розділ з історії лікознавства доцільно доповнити деякими відомостями про розвиток фармації. Ця галузь медичних і хімічних знань своїм корінням сягає у далеку давнину. Згадки про застосування свіжих рослин для лікування хворих зустрічаємо у творах Гіппократа, Діоскорида, Галена, Авіценни, Парацельса та ін.
У період середньовіччя значний вплив на розвиток фармації мала алхімія. Саме алхіміки розробили методи, які й тепер застосовують для виготовлення лікарських засобів (фільтрування, кристалізація, дистиляція тощо).
Як самостійна наукова галузь фармація сформувалася у XVIII ст. Фармацевти отримали з рослин морфін, вератрин, стрихнін, бруцин, хінін, кофеїн, кодеїн та багато інших біологічно активних речовин.
Розвитку фармації в Україні сприяло утворення в Києві першого у Східній Європі вищого навчального закладу - Києво-Могилянської академії, з якої вийшла ціла плеяда українських учених, що заклали основи для розвитку багатьох галузей медицини взагалі і лікознавства зокрема.
«Багато найліпших, найдієвіших ліків, так само як добра та здорова їжа, готується з рослин», - навчав своїх учнів професор, вихованець Києво-Могилянської академії Нестор Максимович Амбодик-Максимович. Пізніше його учень, випускник Києво-Могилянської академії Іван Лепехін повернувся після довготривалих експедицій до Академії з найбагатшою на той час колекцією лікарських рослин. І. Лепехін детально описав не тільки ботанічні, а й цілющі властивості кожної рослини.
У Росії збирання і культивування лікарських рослин у XVIII ст. проводив Аптекарський приказ. Було закладено аптекарські городи в Петербурзі і в Лубнах. У 80-х роках XVIII ст. аптекар Іван Гей-тер відкрив у Києві першу аптеку. Аптекар Т. Є. Ловиц (1757-1804) виявив адсорбційну властивість вугілля: він запровадив у практику мікрокристалоскопічний аналіз, зробив кілька відкриттів у галузі неорганічної та органічної хімії.
У XX ст. поряд з фармацією розвивається фармацевтична промисловість. У Росії і в Україні проводяться дослідження з фармацевтичної хімії, фармакогнозії, технології лікарських форм. Істотний внесок у цю справу зробили українські вчені М. О. Валяш-ко, її. О. Петюпін, Д. Г. Колесников (Харків), М. М. Туркевич (Львів) та ін.
Центром, який координує дослідження в галузі фармакології, є Національна академія наук України і Академія медичних наук України (О. В. Кірсанов, Г. І. Деркач, П. С Пелькіс, О. В. Богатський, Б. Г. Бол-дирів, В. М. Марковський, В. В. Фролькіс).
Осередками розвитку фармакології в Україні в XIX - на початку XX ст. були кафедри фармакології медичних факультетів університетів Харкова, Києва, Одеси, Львова.
Співпрацівники кафедри фармакології Харківського університету Г. Г. Корітарі (1805-1890), Є. С Гордієнко (1812-1897), М. Станкевич (1832-1929), М. Л. Залеський (1827-1892), С. Я. Попов (1850-1914), Я. Я. Постоев (1864-1929) вивчали властивості речовин рослинного і тваринного походження. Нині кафедра вивчає особливості впливу лікарських засобів в умовах гіподинамії.
Кафедру фармакології Київського університету було організовано 1842 р. З 1868 по 1870 р. її очолював видатний учений і педагог В. І. Дибковський, який заклав основи фармакології серцево-судинної системи. Посібником для кількох поколінь студентів та лікарів були його «Лекції з фармакології», в яких обґрунтовано закономірності взаємодії лікарських речовин і організму, описано вплив різних препаратів на ту чи іншу систему.
Кафедру фармакології Одеського університету організував у 1902 р. П. Я. Борисов (1864-1916), який вивчав вплив грязей одеських лиманів і ропних ванн на організм людини. З 1920 до 1928 р. кафедрою завідував Д. М. Лавров (1867-1929), а з 1928 до 1958 р. - С В. Цигаиов (1890-1958). У цей період на кафедрі вивчали фармакологію органопрепаратів, кровозамінників, препаратів лікарських рослин. Професор Я. Б. Максимович (1919-1985), завідувач кафедри з 1960 до 1985 p., розробив основні положення фармакології метаболітів, що сприяло вивченню вітамінних, гормональних препаратів, препаратів з амінокислот.
Дослідження колективу кафедри фармакології у Львові були спрямовані на вивчення препаратів, які використовують при захворюваннях органів травлення, порушеннях обміну речовин, а також на питання фітотерапії (J3. Соберанський, 1860-1902; Л. Попельський, 1865-1920; Ю. О. Петровський, 1905-1957; А. А. Гаврилюк, 1901-1972).
Розвитку неврофармакології сприяли роботи українських учених Я. Б. Максимовича (Одеса), Г. О. Батрака (Дніпропетровськ), колективів кафедр фармакології медичних вузів Харкова і Донецька. Харківські фармакологи, крім того, успішно вивчають питання тканинної терапії. Роботи науковців кафедри фармакології Івано-Франківської медичної академії присвячено серцево-судинним засобам, засобам, що впливають на автономну нервову систему (Ф. В. Ковшар, 1899-1968), Буковинської медичної академії - снодійним (С. її. Закривидорога, 1898 -1970) та діуретичним засобам, Тернопільського і Луганського медичних інститутів - засобам, що впливають на функції печінки й органів травлення.
Традиційним напрямом наукових досліджень фармакологів України залишається вивчення серцево-судинних засобів.
На кафедрі фармакології Кримського медичного університету протягом тривалого часу вивчають протиалергічні засоби, сульфаніламідні препарати, лікарські рослини Криму (М. С. Шварсалои, 1894-1969).
Важлива роль у розвитку фармакології в Україні належить науково-дослідним інститутам. У 1934 р. було створено науково-дослідну установу, яка згодом стала Київським (з 1992 р. Українським) науково-дослідним інститутом фармакології і токсикології АМН України. У цьому інституті розроблено антидоти (унітіол, алоксим тощо), ряд протизапальних і протипухлинних засобів (М. /. Луганський, О. І. Черкес, П. В. Родіоиов та ін.).
Вагомий внесок зробили колективи Харківського науково-дослідного інституту хімії і технології лікарських форм (тепер Державний центр лікарських засобів), де працювали фармакологи В. П. Тутаєв, М. А. Ангарська, а також Харківської фармацевтичної академії.
У XX ст. фармакологія досягла великих успіхів. Значного розвитку набула фармакотерапія, з'явився новий розділ - хіміотерапія. Початок хіміотерапії було покладено П. Ерліхом, який у 1909 р. запропонував сальварсан для лікування хворих на сифіліс. Медицина на той час збагатилася синтетичними протималярійними (плазмохін), протимікробними (сульфаніламіди), протитуберкульозними, протипротозойними засобами.
Нову еру в розвитку фармакології відкрили антибіотики. Першим з них був пеніцилін. Встановлення хімічної будови антибіотиків дало можливість добувати їх синтетичним шляхом. У першій половині XX ст. у медичну практику впроваджено гормональні препарати гіпофіза, щитоподібної залози, статевих залоз, кори надниркових залоз, а також інсулін.
Завдяки розвитку вчення про вітаміни арсенал лікарських засобів збагатився вітамінними препаратами, які застосовують з лікувальною і профілактичною метою. Вчення про медіатори, основу якого заклали англійський фізіолог і фармаколог Г. Дейл і австрійський фізіолог О. Леві, сприяло створенню нових високоактивних фармакологічних засобів, які діють у ділянці синапсів. Поступово сформувався такий розділ, як психофармакологія. Протягом останніх десятиріч онкологічна практика збагатилася препаратами протипухлинної дії. Успіхам фармакології сприяла співдружність із суміжними дисциплінами - синтетичною хімією, біохімією, фізичною хімією, біофізикою, фізіологією, мікробіологією, патологією. Важливим завданням сучасної фармакології є дослідження механізму дії фізіологічно активних речовин, особливо вибіркового впливу їх на різні органи й системи. У сучасних фармакологічних дослідженнях широко застосовуються фізіологічні, біохімічні, фізико-хімічні, гістохімічні методи, а також електронна осцилографія, електронна мікроскопія, методи мічених (радіоактивних) атомів, ядерно-магнітного резонансу. Великої уваги надають встановленню залежності між хімічною структурою і дією речовин з потенційними лікувальними властивостями.
Молода незалежна Україна отримала у спадщину фармацевтичну індустрію з високим рівнем технічного і морального спрацювання основних фондів фармацевтичних підприємств, відсутністю сучасної нормативної бази та фахівців і фірм з маркетингу, консалтингу, сертифікації, низьким рівнем галузевої науки, дефіцитом виробництва життєво важливих лікарських засобів, відсутністю підприємств, які працюють у системі міжнародних стандартів GMP, відсутністю гнучкої системи ціноутворення і наукових підходів до маркетингу та реклами, недостатнім розвитком стратегічного планування в діяльності фармацевтичних підприємств. Застаріла, неефективна система управління виробництвом і реалізацією ліків перетворилась на справжнє гальмо розвитку фармації.
Негативні зміни соціально-економічного характеру, дефіцит життєво необхідних лікарських препаратів, різке підвищення цін на ліки зумовили високий рівень захворюваності населення України на серцево-судинні, онкологічні, венеричні хвороби, туберкульоз. Намітилась тенденція скорочення зростання населення, коли рівень народжуваності не забезпечує відтворення покоління.
Вирішення таких глобальних загальнодержавних проблем можливе лише за умов економічного зростання України як держави та формування її нової національної системи медикаментозного забезпечення населення і розвитку фармацевтичної промисловості відповідно до вимог законів ринку.
Першими кроками незалежної України в цьому напрямку на початку 90-х pp. стало народження національної системи закладів, покликаних регламентувати створення, аналіз, дослідження, впровадження в медичну практику та виробництво фармацевтичних засобів.
Були створені національні Фармакологічний та Фармакопейний комітети як гаранти якості вітчизняних та імпортних лікарських засобів, що надходять до фармацевтичного ринку України, Комітет з контролю за наркотиками, Комітет з питань імунобіологічних препаратів, Державна інспекція з контролю якості ліків, Бюро реєстрації лікарських засобів тощо.
З проголошенням незалежності України у 1991 p. значних змін зазнала форма власності фармацевтичних підприємств та аптечних закладів. Створено багато недержавних фармацевтичних фірм, централізоване забезпечення ліками населення змінилось на децентралізоване шляхом прямого постачання ліків від виробників до аптечних закладів.
Наприкінці XX ст. на фармацевтичному ринку України діє близько 200 фармацевтичних фірм. Характерною особливістю сучасного українського фармацевтичного ринку є завезення значної кількості медикаментів імпортного виробництва без певної системи урахування можливості забезпечення потреб населення та лікувально-профілактичних закладів. Сьогодні в Україні зареєстровано близько 5000 лікарських препаратів, у тому числі 1150 вітчизняного виробництва. Насичення ринку відбувається переважно не шляхом пропозиції нових оригінальних препаратів, а за рахунок уже відомих засобів, які приховані за різними фірмовими назвами і нерідко вже виготовляються вітчизняною фармацевтичною промисловістю.
Важливою складовою фармації є аптечна мережа, яка безпосередньо виконує функції лікарського забезпечення лікувально-профілактичних закладів і населення. Незважаючи на проблеми економічного характеру, які пов'язані з оподаткуванням і ставленням до аптечних закладів лише як до торговельних організацій, аптечна мережа не тільки збереглась, а її отримала стрімкий розвиток. На сьогодні функціонує близько 12 тис. аптек, у тому числі 53 % державних, 35,6 % колективних форм власності та 6,4 % приватних. Для порівняння: якщо до 1992p. на одну аптеку припадало 7,9 тис. жителів, то тепер - 4,3 тис. жителів, хоча залишаються проблеми у сільській місцевості. А на світовому фармацевтичному ринку дедалі активніше відбувається процес глобалізації, об’єднання капіталу, йде приєднання, придбання та злиття компаній, що виробляють лікарські засоби. Основною причиною об’єднання великих корпорацій у ще більші структури є збільшення ними витрат на НДДКР. Щоб компанія могла успішно конкурувати з іншими, їй потрібно випускати на ринок щороку кілька нових оригінальних ліків (брендів), але на винайдення одного такого лікарського засобу потрібно до десяти років досліджень та сотні мільйонів доларів на рік. А фінансувати такі ризиковані та довгострокові проекти із сторонніх фінансових установ ніхто не бажає. Отже, об’єднані наукові бюджети провідних фармацевтичних компаній досягають щороку розмірів від одного до семи млрд. дол. США.
Таким чином ситуація щодо шляхів розвитку фармацевтичних НДДКР в Україні відрізняється суттєво від ситуації з даними дослідженнями в розвинених країнах. Слід наголосити, що в Україні представникам галузі потрібно об’єднати свої зусилля на винайденні саме оригінальних лікарських засобів. Однією з причин цього є наявність значного науково-технічного потенціалу. Два десятки великих фармацевтичних підприємств, значна кількість науково-дослідних інститутів (НДІ), що належать Національній академії наук (НАН), Міністерству освіти та науки (МОН), Міністерству охорони здоров’я (МОЗ) та Медичній академії наук (МАН) – усі вони мають значні наукові здобутки, пов’язані саме з винайденням нових, оригінальних лікарських засобів. До того ж у ціну оригінального медикаменту додатково закладено: майбутні витрати на фінансування нових наукових розробок та клінічних випробувань, підготовку наукових кадрів, навчання лікарів і фармацевтів, витрати на маркетингові дослідження та різноманітне дослідницьке обладнання. Тобто, заздалегідь вирішується гостре питання фінансування всього спектра науково-дослідницької роботи. Виходячи з цього, можна констатувати, що сьогодні для представників фармацевтичної галузі альтернативи проведенню досліджень, спрямованих на виробництво інноваційної продукції, просто немає.
Проте низка проблем у фармацевтичній сфері залишається гострою і потребує першочергового вирішення. Це стосується впровадження європейських стандартів виробництва, оновлення технологій виробництва лікарських засобів та введення в дію нових потужностей, впровадження державного замовлення на вітчизняні ліки та системи підтримки вітчизняного виробника в цілому, сприятливих умов інвестиційної діяльності, створення єдиного інформаційного простору, удосконалення системи ціноутворення на лікарські засоби та ін.
Виходячи з Концепції розвитку охорони здоров’я населення України, пріоритетних завдань Кабінету Міністрів України, Стратегії подолання бідності та інтеграції до ЄС та з метою раціоналізації лікарської допомоги, її оптимізації та доступності, вважати стратегічною метою розвитку фармацевтичного сектору забезпечення балансу між попитом та пропозицією лікарських засобів через:
підвищення ролі фармацевтичної сфери у збереженні здоров’я населення,
створення єдиної системи лікарського забезпечення населення,
якості лікарських засобів, стандартизацію фармацевтичної діяльності,
створення трирівневої системи управління (державний - експертний - регіональний),
сприяння розвитку фармацевтичної промисловості, регулювання ціноутворення на лікарські засоби, що закуповуються для державних потреб,
створення системи висхідного багаторівневого фахового удосконалення працівників фармацевтичної сфери та єдиного інформаційного простору.
РОЗДІЛ II. Організаційна характеристика підприємства, що є базою проходження практики