Процесс валидации

Он устанавливает подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Условия применения могут быть как реальными, так и смоделированными.

Валидация продукции должна демонстрировать ее способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.

Валидация охватывает моделирование, имитацию и испытания, а также анализ с вовлечением потребителей и других заинтересованных сторон.

Вопросы, которые следует принимать во внимание, включают в себя:

• политику и цели в области качества;

• возможности или квалификацию оборудования;

• условия эксплуатации продукции;

• использование или применение продукции;

• утилизацию продукции;

• жизненный цикл продукции;

• воздействие продукции на окружающую среду;

• воздействие применения природных ресурсов, в том числе материалов и энергии.

Процесс валидации следует проводить через соответствующие интервалы, чтобы обеспечивать своевременную реакцию на изменения, воздействующие на процесс.

Повышенное внимание уделяется процессам валидации:

• для особо ценной продукции и продукции с критическими требованиями к безопасности;

• там, где недостатки в продукции могут стать очевидными только при использовании;

• там, где валидация не может быть повторена;

• там, где верификация продукции невозможна.

Организации необходимо внедрить процесс результативного и эффективного управления изменениями для того, чтобы убедиться, что изменения продукции или процессов выгодны организации и удовлетворяют потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон. Изменения следует определять, регистрировать, оценивать, анализировать и подвергать управлению, чтобы понять степень их влияния на другие процессы, а также потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон.

Любые изменения в процессе, влияющие на характеристики продукции, необходимо регистрировать и доводить до сведения персонала, для поддержания соответствия продукции и предоставления информации по корректирующим действиям или улучшению деятельности организации. Следует определить полномочия для инициирования изменения с целью обеспечения управления. В случае, когда выходом процесса является продукция, его утверждают после любого соответствующего изменения, чтобы убедиться в желаемом воздействии последнего.

Может рассматриваться применение методов моделирования с целью планирования предупреждения отказов или недостатков процессов.

Необходимо оценивать возможность появления рисков и последствия вероятных отказов или недостатков процессов. Результаты следует использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценки рисков:

• анализ характера и последствий отказа;

• анализ дерева отказов;

• диаграммы зависимости;

• методы моделирования;

• прогноз безотказности.

Процесс аттестации

Это процесс определения полноты соответствия установленных требований созданной системы МК или продукции их функциональному назначению. Аттестация может проводиться на начальных этапах работы и является частью ее по обеспечению приемки готовой продукции.

Данный процесс может выполняться с различными степенями независимости исполнителей. Степень независимости может распределяться как между различными субъектами в самой организации, так и субъектами в другой организации с различными степенями распределения обязанностей. Процесс называется процессом независимой аттестации, если организация-исполнитель не зависит от поставщика, разработчика, оператора или персонала сопровождения. Он состоит из подготовки процесса и аттестации, в которой решаются следующие задачи:

• подготовка выбранных требований к испытаниям (тестированию), контрольных примеров и технических условий испытаний к анализу их результатов;

• обеспечение того, чтобы требования к испытаниям, их контрольные примеры и технические условия отражали конкретные требования к конкретным объектам аттестации;

• проведение испытаний в локальных условиях.