- •1. Классификация методов и физической природы внешних воздействий на организм человека используемых при лечении и профилактики заболеваний
- •1.1 Классификация лечебных физических факторов
- •2. Физическое обоснование гальванизации и электрофореза
- •Электрические принципиальные схемы аппаратов гальванизации
- •3. Электровозбудимость мышц
- •4. Виды сигналов. Сигналы электростимуляции смт и ддт Виды сигналов электростимуляции
- •5. Электростимуляция органов дыхания
- •6. Аппараты электросна. Аппараты электросна и электроанальгезии
- •7. Физиологическое обоснование применения электрического воздействия при лечении болевых синдромов
- •8. Основные сведения о электрической кардиостимуляции
- •9. Аппарат чрескожной электростимуляции
- •10. Электростимуляция внутренних органов и опорно-двигательного аппарата
- •Многоканальная электростимуляция опорно-двигательного аппарата
- •12. Механизм воздействия магнитного поля на организм магнитные свойства вещества. Механизмы действия магнитных полей на живой организм
- •13. Разновидности магнитных полей.
- •14. Электромагнит.
- •16. Магнитотерапевтические аппараты локального, распределенного, общего действия. Структурные схемы.
- •17. Механизм лечебного воздействия аэроионами.
- •18. Аппарат франклинизации.
- •19. Конструкции аппаратов терапии аэрозолями
- •20. Электротерапевтические высокочастотные аппараты Физические обоснования и методики проведения процедур высокочастотной терапии
- •21. Аппараты местной дарсонвализации. Форма и параметры сигналов. Аппараты для дарсонвализации и терапии током надтональной частоты
- •22. Источники увч излучения
- •23. Электрохирургия
- •24. Биологическое воздействие ультразвука.
- •Аппаратная реализация аппаратов ультразвуковой терапии
- •25. Цели и задачи реабилитации
- •26. Последовательность реабилитационных мероприятий
- •27. Выявление и оценка последующих заболеваний и травм
- •28. Методы медицинской реабилитации больных и инвалидов:
- •29. Трудотерапия
- •30 . Физиотерапия
- •Метод и устройство программируемой электростимуляции мышц при патологической ходьбе.
- •33. Ортезотерапия.
- •34. Искусственные имплантанты в офтальмологии.
- •35. Биоуправляемые ортопедические аппараты. Принцип действия биоуправляемых протезов.
- •36. Искусственные клапаны сердца
- •37. Механотерапия
- •38. Искусственная почка.
- •39. Метод биологической обратной связи
- •40. Метод компьютерных лечебно-оздоровительных игр
- •40. Метод биоуправляемой магнитотерапии
- •42. Квантовая терапия и биоуправление
- •43. Физические основы работы лазера
- •45. Общие положения
- •46. Порядок разработки и утверждения медико-технических требований
- •47. Разработка, изготовление и испытания опытных образцов
- •14.3.2. Приемочные технические испытания
- •14.3.3. Государственные приемочные испытания средств измерения медицинского назначения.
- •14.3.4. Приемочные санитарно-гигиенические испытания
- •14.3.5. Приемочные медицинские испытания
- •48. Принятие решения о целесообразности применения и производства медицинского изделия
- •49. Постановка медицинского изделия на производство
- •50. Снятие медицинского изделия с производства
14.3.3. Государственные приемочные испытания средств измерения медицинского назначения.
ГПИ СИМН проводят по СТБ 8001 аккредитованные испытательные лаборатории с обязательным привлечением специалистов из организации-разработчика и представителей метрологической службы Минздрава.
На ГПИ СИМН организация-разработчик представляет комплект документов и образцы
СИМН в соответствии с СТБ 8001, а также направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.
По результатам испытаний ГПИ СИМН оформляют акт и протоколы в трех экземплярах по форме, установленной в СТБ 8001.
При положительных результатах испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган, уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).
Внесение СИМН в Государственный реестр возможно после предоставления заключения Минздрава о целесообразности применения медицинского изделия в медицинской практике.
14.3.4. Приемочные санитарно-гигиенические испытания
Приемочные санитарно-гигиенические испытания проводят в аккредитованных испытательных лабораториях, определенных Минздравом.
Для проведения приемочных санитарно-гигиенических испытаний в организации, проводящей испытания, приказом назначается приемочная комиссия. В состав приемочной комиссии, кроме представителей аккредитованной испытательной лаборатории, в необходимых случаях привлекаются другие заинтересованные организации и специалисты.
Председателем приемочной комиссии назначают представителя аккредитованной испытательной лаборатории, проводящей испытания (из числа членов комиссии).
Программу и методику приемочных санитарно-гигиенических испытаний (далее - ПМГ) составляет с учетом приложений и утверждает организация, проводящая испытания (в необходимых случаях к составлению ПМГ могут привлекаться другие заинтересованные организации и специалисты).
Организация-разработчик до начала приемочных санитарно-гигиенических испытаний представляет в организацию, которая будет проводить испытания, следующую документацию на медицинское изделие, подлежащее испытаниям:
- МТТ (при их наличии);
- «Предложение» (при отсутствии МТТ);
- НД на изделие;
- эксплуатационные документы;
- протоколы приемочных технических испытаний образца медицинского изделия на электробезопасность и электромагнитную совместимость, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (при необходимости);
- перечень материалов, имеющих непосредственный контакт с человеком или попадающих в организм человека из медицинского изделия или из окружающей среды при эксплуатации медицинского изделия;
- другие материалы в соответствии с требованиями методических документов Минздрава;
- направление на испытания, выданное уполномоченным Минздравом органом.
Количество образцов медицинского изделия, предъявляемых на приемочные санитарно-гигиенические испытания, устанавливается в ПМГ.
Комплектность предъявляемых на испытания образцов должна соответствовать указанной в НД на изделие.
В процессе приемочных санитарно-гигиенических испытаний определяют:
- соответствие медицинского изделия и рассматриваемой документации требованиям санитарных норм, правил, гигиенических нормативов, методических указаний Минздрава, распространяющихся на эти изделия, а также требованиям МТТ, «Предложения» и НД на изделие по токсикологическим, санитарно-химическим, микробиологическим показателям и параметрам физических факторов;
Продолжительность приемочных санитарно-гигиенических испытаний образцов зависит от назначения, состава и сложности изделия и от полноты и качества представленной организацией-разработчиком документации.
Началом приемочных санитарно-гигиенических испытаний считают дату представления приемочной комиссии утвержденной ПМГ, других необходимых документов и образцов медицинского изделия. Окончанием испытаний считают дату утверждения акта приемочных санитарно-гигиенических испытаний.
Продолжительность экспериментальных проверок и экспертных оценок образцов медицинских изделий и оформление результатов приемочных санитарно-гигиенических испытаний не должна превышать одного месяца.