14.3.5. Приемочные медицинские испытания

Образцы медицинского изделия, выдержавшие приемочные технические (для СИМН— ГНИ) и приемочные санитарно-гигиенические испытания, направляются организацией-разработчиком на приемочные медицинские испытания в три медицинских учреждения, определяемые Минздравом (далее - организации, проводящие испытания).

В каждой организации, проводящей испытания, приказом назначается комиссия для проведения приемочных медицинских испытаний образца (образцов) медицинского изделия.

В состав приемочной комиссии, кроме представителей организации, проводящей испытания, в необходимых случаях привлекаются другие заинтересованные организации и специалисты.

Председателем приемочной комиссии назначается представитель организации, проводящей испытания (из числа членов комиссии).

При необходимости организация-разработчик представляет в организации, проводящие испытания, недостающие для проведения приемочных медицинских испытаний вспомогательную аппаратуру, оборудование, расходные и контрольные материалы.

Применение испытываемого медицинского изделия на больных (пациентах) должно осуществляться только с их письменного согласия (а в отношении больных, не достигших 18-летнего возраста, с согласия родителей, опекунов или попечителей).

Данное согласие может быть в любой момент отозвано, за исключением тех случаев, когда врачи уже приступили к медицинскому вмешательству и прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни либо здоровья больного.

Пациент (больной) должен быть ознакомлен с целью приемочных медицинских испытаний, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для его здоровья.

К началу проведения приемочных медицинских испытаний в организации, проводящей испытания, должны быть завершены мероприятия по подготовке испытаний, предусматривающие:

- наличие, годность и готовность на месте проведения испытаний средств материально-технического и метрологического (при необходимости) обеспечения, гарантирующих создание условий и режимов испытаний, указанных в ПММ и эксплуатационных документах на медицинское изделие;

- обучение и, при необходимости, аттестацию персонала, допускаемого к проведению испытаний;

- назначение комиссии для проведения испытаний.

При проведении приемочных медицинских испытаний ход и результаты испытаний доку ментально фиксируют по форме и в сроки, предусмотренные ПММ.

В случае возникновения угрозы для жизни здоровья пациента или обслуживающего персонала и в других обоснованных случаях приемочные медицинские испытания должны быть прерваны или приостановлены, что также документально оформляется.

В процессе приемочных медицинских испытаний определяют:

- эффективность применения медицинского изделия;

- правомерность указанных в ПММ показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия;

- эксплуатационные качества медицинского изделия;

- точностные характеристики медицинского изделия (при необходимости);

- соответствие медицинского изделия и рассматриваемой документации современным требованиям медицинской практики, сравнение с аналогами:

- безопасность применения медицинского изделия по медицинским показателям;

- необходимость доработки медицинского изделия;

- качество и достаточность информации в эксплуатационных документах:

- необходимость доработка медицинского изделия;

- целесообразность применения медицинского изделия в медицинской практике и организации его серийного выпуска.

По окончании приемочных медицинских испытаний каждая организация, проводившая испытания, на основании протоколов испытаний (общие требования к содержанию протокола приведены в приложении П) составляет акт в трех экземплярах по форме, приведенной в приложении Р.

Акт приемочных медицинских испытаний образцов медицинского изделия должен быть подписан всеми членами приемочной комиссии и утвержден руководством организации, проводившей испытания (протоколы испытаний подписываются лицами, проводившими испытания).

При положительных результатах, приемочных медицинских испытаний два экземпляра акта и протоколов испытаний с подлинными подписями передаются организации-разработчику, один из которых - для передачи в уполномоченный Минздравом орган.

При отрицательных результатах приемочных медицинских испытаний организация, проводившая испытания, уведомляет об этом уполномоченный Минздравом орган и направляет в его адрес один экземпляр акта и протоколов с подлинными подписями (другой экземпляр выдается разработчику).

Результаты приемочных медицинских испытаний считаются отрицательными в следующих случаях:

- представленные образцы не обеспечивают в полной мере функции, заявленные в МТТ, НД на изделие, эксплуатационных документах и ПММ;

- применение медицинского изделия по его функциональному назначению неэффективно или малоэффективно по сравнению с известными аналогами;

- применение медицинского изделия вызывает отрицательные побочные явления, вредные для здоровья (или жизни) пациента и (или) обслуживающего персонала;

- выход медицинского изделия из строя в процессе приемочных медицинских испытаний и невозможность его восстановления.

Продолжительность приемочных медицинских испытаний образцов зависит от назначения, состава и сложности медицинского изделия.