48. Принятие решения о целесообразности применения и производства медицинского изделия

Решение о целесообразности применения изделия в медицинской практике и постановке его на производство принимает Минздрав с привлечением представителей организации-разработчика, медицинского соисполнителя и, при необходимости, представителей других заинтересованных организаций.

Организация-разработчик после завершения приемочных медицинских испытаний опытных образцов в трех медучреждениях предоставляет в Минздрав следующую документацию в двух экземплярах:

- акт и протоколы приемочных технических испытаний (для СИМН - акт и протоколы ГНИ):

- акт и протоколы приемочных санитарно-гигиенических испытаний;

- акты и протоколы приемочных медицинских испытаний;

- акт устранения замечаний по результатам приемочных технических (для СИМН - ГПИ), сани тарно-гигиенических и медицинских испытаний;

- перечень мероприятий по выполнению высказанных на приемочных испытаниях предложений и рекомендаций по усовершенствованию медицинского изделия;

- НД на изделие;

- эксплуатационные документы:

- методику проверки (для СИМН);

- проект рекламно-информационного проспекта;

- заключение о возможности опубликования в открытой печати описания медицинского изделия;

- две фотографии медицинского изделия (размер 13 х 18 см или 18 х 24 см) - для мелких медицинских изделий допускается представлять образцы.

На основании рассмотрения представленных материалов при положительных результатах приемочных технических (для СИМН - ПЛИ), санитарно-гигиенических и медицинских испытаний Минздрав выдает {разрешение на 'производство nj применение изделия в медицинской практике а также согласовывает НД на медицинское изделие.

Утверждение типа СИМН, внесение его в Государственный реестр средств измерений осуществляет Государственный комитет по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Беларусь в соответствии с СТБ 8001 при наличии разрешения Минздрава на применение изделия в медицинской практике.

Если медицинское изделие по результатам приемочных технических (для СИМН - ГНИ), санитарно-гигиенических, медицинских испытаний и (или) техническая документация требуют доработки, организация-разработчик обязана представить в Минздрав акт устранения замечаний.

При отсутствии указанного акта Минздрав выдает заключение о возврате медицинского изделия и технической документации на доработку с повторным представлением их организацией-разработчиком.

Если период между выдачей разрешения для производства медицинского изделия и началом его освоения в производстве превысит два года, то необходимо получить подтверждение в Минздраве о целесообразности изготовления данной продукции.

49. Постановка медицинского изделия на производство

Постановка медицинского изделия на производство проводится в соответствии с требованиями СТБ 972 и настоящим стандартом.

Квалификационные испытания медицинского изделия проводят по программе квалификационных испытаний, разработанной изготовителем опытных образцов и согласованной с разработчиком, заказчиком (при его наличии) и медицинским соисполнителем, в которой указывают:

- количество изделий, подвергаемых испытаниям и проверкам, исходя из их сложности стоимости, надежности и других факторов, необходимых для достоверных оценок;

- все виды испытаний, соответствующие периодическим испытаниям, и другие испытания из предусмотренных в конструкторской документации на изделие и НД, необходимые для определения соответствия изделия конструкторской документации, проверки соответствия входящих в изделие программных средств на правильность решения ими поставленных задач, а также проверки возможности выполнения всех работ, предусмотренных в эксплуатационной документации на изделие, с обязательным использованием оборудования, инструмента, средств измерений и контроля, указанных в эксплуатационной документах;

- место проведения испытаний.

Проверку санитарно-гигиенических требований в программу квалификационных испытаний допускается не включать, если в акте приемочных санитарно-гигиенических испытаний отсутствует указание о необходимости ее проведения при квалификационных испытаниях и в процессе доработки изделия по результатам приемочных испытаний в конструкцию изделия не вносились изменения, затрагивающие санитарно-гигиенические показатели.

Квалификационные испытания организует и обеспечивает их проведение изготовитель изделия.

Государственные контрольные испытания СИМН. внесенных в Государственный реестр средств измерений, проводят в соответствии с СТБ 8001.