Тема системи якості в стандартах isо серії 9000
5.1. Загальна характеристика стандартів іso серії 9000
Кожна конкретна одиниця продукції, що виготовляється, має відповідати стандарту; а кожний етап виробничого процесу має бути націлений на те, щоб випуск дефектних виробів був мінімальний. Чому ж виробництво продукції, що відповідає єдиним технічним вимогам, на одних підприємствах більш ефективні;, ніж на інших? Очевидно, що багато чого лежить у сфері управління виробництвом, том;,' що кожний конкретний дефект з'явився в результаті особливих причин. Незважаючи на розходження в технологічних процесах і видах продукції, підходи до пошуку причин появи дефектних виробів досить універсальні. Виробництво - це процеси, й управляти треба процесами. Одним з дієвих методів такого підходу до управління є використання стандартів серії ISО 9000. Вимоги, що встановлюються в цих стандартах, є універсальними і можуть бути застосовані для всіх організацій, що виготовляють товари або надають послуги, незалежно від типу, розмір}' й конкретної галузі. їх мета полягає в забезпеченні загального управління якістю й виробленню вимог до управління організацією в цілому. Розробляються вони таким чином, щоб бути сумісними з іншими міжнародними стандартами й не перешкоджати роботі організації зайвим дублюванням функцій управління.
Стандарти ISО не є обов'язковими й ступінь використання їх підприємствами тієї або іншої країни багато в чому залежить від обсягів зовнішньоекономічних зв'язків. Область застосування стандартів ISО серії 9000 досить широка й містить у собі:
організації, що прагнуть досягти переваги по засобам впровадження системи менеджменту якості;
організації, що бажають бути впевненими, що їх вимоги до продукції будуть виконані постачальниками;
тих, хто зацікавлений у єдиному розумінні термінології, застосовуваної в управлінні якістю (наприклад, постачальники, споживачі, органи управління й т.п.);
сторони (внутрішні або зовнішні стосовно організації), які оцінюють систему менеджменту якості або перевіряють її на відповідність вимогам даних стандартів (наприклад, аудитори, органи по сертифікації/реєстрації);
сторони (внутрішні або зовнішні стосовно організації), які консультують або проводять навчання за системою менеджменту якості, що відповідає даній організації;
розробники відповідних стандартів.
5.1.1. Аналіз стандартів isо серії 9000 версії 1987року.
У березні 1987 року в міжнародній організаційній стандартизації— ISО були прийняті, розроблені технічним комітетом ISО /ТR 176 «Забезпечення якості» міжнародні стандарти ISО 9000, ISО 9001, ISО 9002, ISО 9003, ISО 9004. У 1986 р. був прийнятий стандарт ISО 8402. Це було викликане необхідністю подальшого розвитку стандартів та керівних документів на системи якості, в яких доповнювались вимоги до продукції та послуг, встановлені в нормативних документах. Серія стандартів ISО 9000 - ISО 9004 раціоналізує досвід, накопичений національними організаціями в сфері управління якістю.
Система якості однієї організації відрізняється від системи якості іншої організації, тому що її формування залежить від цілей, які стоять перед організацією, її специфіки, виду продукції або послуги та притаманного їй практичного досвіду. Спільними для всіх організацій є елементи системи якості, на яких побудовані стандарти ISО 9000-9004.
Наводимо вимоги до 20 елементів системи якості з ISО 9004, які представлені в багатьох випадках в ISО 9001, ISО 9002 і ISО 9003:
1 .Відповідальність керівництва;
2.Система якості;
3. Аналіз контракту:
4.Управління проектуванням;
5.Управління документацією та даними;
6.Закупівля продукції;
7.Управління продукцією, яка постачається споживачам;
8.Ідентифікація та простежуваність продукції;
9.Управління процесами:
10. Контроль та випробовування;
11. Управління контрольним, вимірювальним та випробувальним обладнанням;
12. Статус продукції за результатами контролю та Випробовувань;
3З. Управління продукцією, яка не відповідає встановленим вимогам;
14. Коригувальні дії;
15. Внутрішнє обслуговування, складування, пакування, зберігання та постачання;
16. Управління протоколами якості;
17. Внутрішні перевірки якості;
18. Підготовка персоналу;
19. Технічне обслуговування;
20. Статистичні методи.
В ISО 9000 представлені керівні положення з вибору та застосування стандартів ISО на системи якості.
ISО 9004 є настановою для всіх організацій і може бути використана ними в цілях загального керівництва якістю.
ISО 9001,ISО 9002 і ISО 9003 використовуються для зовнішнього забезпечення якості в контрактних ситуаціях: ISО 9001 та ISО 9003 дають можливість визначити, який із них відповідає вимогам контракту і які зміни треба зробити в випадках необхідності для урахування специфічних особливостей.
Слід зазначити, що вимоги встановлені в ISО 9001, ISО 9002 і ISО 9003 є додатковими (не альтернативними) відносно технічних вимог, які встановлені на продукцію або послугу.
Всі розглянуті стандарти побудовані на елементах систем якості.
Основним розділом ISО 9001,ISО 9002 і ISО 9003 є розділ вимоги до системи якості.
В ISО 9000 викладені загальні положення про використання стандартів, що розглядаються.
ISО 8402 це словник, де наведені терміни та Їх визначення в сфері управління якістю.
Всі елементи систем якості включені в додаток до ISО 9000, фігурують в ISО 9004, Одним із ключових є розділ «Принципи систем якості». Поняття «петля якості» наведено в цьому стандарті детально розглянуті в розділі 3.
В цілому стандарти ISО серії 9000 версії 1987р. мали більше значення в теоретичному плані, ніж в практичному застосуванні. В цей час проходить осмислення їх необхідності для організації та підприємств, що вони є приводом, універсальним засобом впровадження систем якості. Для справедливості слід зазначити, що багато підприємств СРСР були готові для їх впровадження завдяки використанню своїх систем якості, таких як КС УКП, де використовувались ті самі елементи систем якості.
5.1.2. Аналіз стандартів ISО серії 9000 версії 1994 року
Згідно вимог ISО кожні п'ять років всі стандарти мають переглядатися. Тому в 1990-1994 роках з'явилася нова версія стандартів ISО серії 900(і. Це такі стандарти:
ISО 9001:1994 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі проектування, розробки, виробництва, монтажу та обслуговування
ISО 9002:1994 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі виробництва, монтажу та обслуговування
ISО 9003:1994 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі контролю готової продукції та її випробувань
Настанови та допоміжні стандарти:
ISО 9000-1:1994 Стандарти з управління якістю та забезпечення якості. Частина 1. Настанови щодо вибору та застосування.
ISО 9000-2:1993 Стандарти з управління якістю та забезпечення якості. Частина 2. Настанови щодо застосування ISО 9001,ISО 9002 та ISО9003.
ISО 9000-3:1993 Стандарти з управління якістю та забезпечення якості. Частина 3. Настанови щодо застосування ISО 9001 під час розробки, постачання програмного забезпечення.
ISО 9000-4:1993 Стандарти з управління якістю та забезпечення якості. Частиш 4. Настанови щодо управління програмою надійності.
ISО 9004-1:1994 Управління якістю та елементи системи якості. Частина 1. Настанови.
ISО 9004-2:1994 Управління якістю та елементи системи якості. Частина 2. Настанови щодо послуг.
ISО 9004-3:1994 Управління якістю та елементи системи якості.
Частина 3. Настанови щодо перероблюваних матеріалів. ISО 9004-4:1994 Управління якістю та елементи системи якості. Частина 4. Настанови щодо поліпшення якості.
ISО 10011 -1:1990 Настанови щодо перевірки системі якості. Частина
1. Перевірка.
ISО 10011-2:1991 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина
2. Кваліфікаційні вимоги до експертів-аудиторів якості.
ISО 10011-3:1991 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина
3. Управління програмами перевірки.
ISО 10012-1:1992 Вимоги до забезпечення якості вимірювального обладнання. Частина 1. Система метрологічної відповідності вимірювального обладнання.
ISО ] 0013 Настанови щодо розробки настанов з якості.
ISО/ТК. 13425 Настанови щодо вибору статистичних методів в процесі розробки стандартів та технічних умов.
ДСТУ 3230-95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення.
Ці стандарти вийшли на заміну та доповнення стандартів ISО серії 9000 версії 1987 року.
Стандарти ISО 9001,ISО 9002 і ISО 9003 мають призначення, які їх аналоги версії 1987 року, але розширилась сфера їх застосування:
- вимоги стандартів застосовуються під час сертифікації систем якості на відповідність моделі забезпечення якості;
- стандарти поширюються на підприємства, що діють на території країни, незалежні від форм власності та видів діяльності.
В цих стандартах значно розширились вимоги до систем якості. Тепер вони включають всі 20 елементів систем якості.
Три моделі забезпечення якості
В стандартах ISО 9001,ISО 9002,ISО 9003 певні елементи системи якості згруповані в три окремі моделі, придатні для надання постачальниками доказу своїх можливостей і для оцінювання можливостей постачальника з боку зовнішніх сторін:
а) ДСТУ ISО 9001-1995: використовують, коли відповідність встановленим вимогам має забезпечуватися постачальником під час
проектування, розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування;
б) ДСТУ ISО 9002-1995: використовують, коли відповідність встановленим вимогам має забезпечуватися постачальником під час виробництва, монтажу та обслуговування.
ДСТУ ISО 9002 ідентичний ДСТУ ISО 9001, за винятком того, що в ньому відсутні всі вимоги системи якості щодо управління проектуванням.
в) ДСТУ ISО 9003-1995: використовують, коли відповідність встановленим вимогам має забезпечуватися постачальником під час контролю готової продукції та її випробувань.
Метою систем якості є задоволення вимог до якості як наслідок впроваджених постачальником процесів. У свою чергу вимоги до систем якості має деталізуватися через методики виконання цих процесів. Тому конкретні вимоги щодо системи якості в ISО 9001, ISО 9002 та ISО 9003 звичайно формулюються таким чином: «Постачальник повинен впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики...».
Стандарти Т8О 9000-1,ISО 9000-2,ISО 9000-3,ISО 9000-4 також як їх аналог версії 1987р. мають призначення щодо вибору та застосування основних стандартів Ї5О серії 9000. Ці настанови є як загальні так і деталізовані. Стандарти з систем якості передбачають застосування систем якості в чотирьох ситуаціях:
отримання вказівок щодо управління якістю;
контракт між першою і другою сторонами;
затвердження або реєстрація, що проводиться другою стороною;
сертифікація або реєстрація, що проводиться третьою стороною.
Процесний підхід
Стандарти з систем якості виходять з того, що вся виконувана робота має вигляд процесу (рис. 5.1). Кожний процес має входи. Результатами процесу є його виходи. Виходи — це продукція, матеріальна чи нематеріальна. Сам процес являє собою (або має бути) перетворення, під час якого зростає цінність. У кожному процесі в тій чи іншій мірі задіяні люди та (або) інші ресурси. Виходом може бути, наприклад,
накладна, програма для комп'ютера, рідке паливо, медичний прилад, банківська послуга чи кінцева або проміжна продукція будь-якої загальної категорії. Проведення вимірювань можливе на входах, в різних точках процесу, а також на виходах.
Є кілька типів входів та виходів.
Тип входів та виходів |
Приклади входів та виходів |
Пов'язаний з продукцією (суцільні лінії) |
Сировина Проміжна продукція Готова продукція Відібраний зразок продукції |
Пов'язаний з інформацією (пунктирні лінії на рис 5.2) |
Вимоги до продукції Інформація щодо характеристик та стану продукції Зв'язки функції обслуговування Зворотний зв'язок між експлуатаційними властивостями продукції та потребами Дані вимірювань відібраного зразка продукції |
На рис.5.2. показано взаємозв'язок між постачальником, субпостачальником і споживачем у ланцюгу постачання.
У структурі цього ланцюга постачання різні входи та виходи мають бути орієнтовані на різні напрями.. Слід підкреслити, в такому контексті під «продукцією» розуміють усі чотири загальні категорії продукції.
Управління якістю досягається через управління процесами в організації. Необхідно здійснювати управління процесами в аспектах:
- безпосередньо самою структурою мережі процесів, у яких має місце потік продукції чи інформації, та їх виконанням;
- якістю продукції чи інформації, потік якої має місце в структурі. До ДСТУ !8О 9004—1 слід звертатися будь-якій організації, що має
намір розробити та впровадити систему якості.
Для того, щоб відповідати своєму призначенню, організація повинна забезпечити керованість технічними, адміністративними людськими чинниками, які впливають на якість продукції, чи обладнання, програмне забезпечення, перероблювані матеріали, послуги.
ДСТУ ISО 9004—1 містить спис обширного переліку елементів системи якості, що стосуються всіх етапів життєвого циклу продукції і відповідних заходів, з яких організація може вибрати і застосувати елементи згідно зі своїми потребами.
5.1.3. Аналіз стандартів ISО серії 9000 версії 2000 року
В 2000 році з'явилася нова версія стандартів ISО 9000. Це найбільш вдала в викладі, застосуванні і впровадженні версія стандартів на системи управління якістю. Логічне завершення формування підходів і вимог систем управління якістю знайшло своє відображення в наступних стандартах.
ISО 9000 описує основні положення систем управління якістю і визначає термінологію для систем управління якістю.
ISО 9001 встановлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація потребує продемонструвати свою спроможність поставляти продукцію, що відповідає вимогам замовників і застосовних регламентів, а також прагне до підвищення задоволеності замовників.
ISО 9004 містить настанови щодо результативності та ефективності системи управління якістю. Метою цього стандарту є поліпшення показників діяльності організації, а також задоволення замовників та інших зацікавлених сторін.
ISО 19011 містить рекомендації щодо здійснення аудиту систем управління якістю і систем управління навколишнім середовищем.
Разом вони формують узгоджену серію стандартів на системи управління якістю, яка сприяє взаєморозумінню в національній та міжнародній торгівлі.
Стандарти серії ISО 9000 розроблено для сприяння організаціям, незалежно від їх типу та чисельності працівників, у впровадженні та забезпеченні функціонування ефективних систем управління якістю.
Процесний підхід
В основу нової версії стандартів ISО серії 9000 покладено процесний підхід при розробці, впровадженні й поліпшенні результативності системи менеджменту якості. Перевага процесного підходу полягає в безперервності управління з метою підвищення задоволеності споживачів шляхом виконання їх вимог. На рис. 5.3 наведена модель системи менеджменту якості, заснована на процес йому підході.
Покладена в основу стандартів ISО серії 9000 процесна модель може бути охарактеризована такими особливостями:
1. Необхідністю виміру вхідних і вихідних показників будь-якого процесу, а, отже, розгляд будь-якої операції або діяльності організації, що одержує вхідні й вихідні оцінки виміру, як процесу. Безумовно, при впровадженні нової версії стандартів виникне ряд труднощів, зв'язаних вимірами, аналізом і моніторингом. Одна з них - оцінка ефективності застосовуваних вимірів. Тут варто нагадати правило, яким фахівці керуються при використанні статистичних методів контролю якості, «перої ніж збирати дані, варто подумати, що з ними будемо робити».
2. Оцінка задоволеності споживача як неодмінна умова для оцінки якості всієї системи. Товари, що випускаються, або послуги мають відповідати ринку. Отже, відповідати ринку має якість продукції. Вона не має бути ні занадто низькою, ні зайво високою, а саме такою, яка потрібна покупцеві.
З Реалізація для всієї системи й кожного процесу замкнутого циклу управління. Концепція, що втримується в даних стандартах, базується
на підході, що одержав назву циклу РОСА, або циклу Шухарта-Демінга.
Орієнтація процесного підходу на постійне вдосконалення вимагає не тільки спеціальної підготовки, але й добре організованої поточної роботи організації. Виділення окремих вимірних елементів виробничого процесу (наприклад, транспортування, складування, переформування вантажних одиниць і т.п.) вимагає серйозних змін не тільки в системі обліку й контролю, але й певних коректив у структурі управління організацією. Труднощі, пов'язані із впровадженням стандартів серії ISО 9000, багато в чому стосуються істотних відмінностей від попередньої версії. Тому при переході на нову концепцію міжнародних стандартів підприємства потрібна досить тривала підготовка.
З огляду на серйозні зміни в концепції і змісту стандартів версії ISО 9000:2000, Технічним комітетом ISО-176 і Міжнародним форумом по акредитації у вересні 1999 р. було прийнято комюніке, що продовжило дію стандартів ISО 9001,9002 і 9003 видання 1994р. на три роки з моменту офіційного прийняття нової версії стандартів. Це достатній строк для підготовки й апробації системи якості з урахуванням процесного підходу, а організаціям, що сертифікують, підтвердження себе в новій компетенції.
Переваги стандартів ISО серії 9000:2000 р
Відзначимо основні переваги переглянутих стандартів:
Стандарти ІЗО 9000:2000 значно скорочені в порівнянні з версією 1994 р., більше прості в користуванні.
Стандарт ІЗО 9004, що містить рекомендації з поліпшення діяльності підприємства, спрямований на розвиток системи менеджменту якості, що містять вимоги стандарту ISО 9001.
Стандарти є придатними для всіх видів продукції, всіх галузей і організацій будь-якої чисельності.
У стандартах передбачені основи для потреб і інтересів організацій, що функціонують у специфічних секторах економіки (наприклад, медичне устаткування, телекомунікації, автомобілебудування й т.п.).
У стандартах установлений зв 'язок системи менеджменту якості з організаційними процесами.
У стандартах передбачений зв 'язок з іншими системами управління (наприклад, охороною довкілля, охороною та гігієною праці).
У стандартах розглянуті потреби й користь (вигода) для всіх зацікавлених сторін.
Стандарти орієнтовані на безперервне поліпшення й задоволення запитів споживачів.