Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ДЛЯ СТУДЕНТОВ 3 КУРСА

«ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ

ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ЦЕНТРА) ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

(ВАРИАТИВНЫЙ КУРС)

Пятигорск 2012

УДК

ББК 22.172я73+52.82

Г 12

Рецензент: доц. канд. фармац. наук О.М. Маркова

Е.Н. Вергейчик, А.Б. Саморядова

Г 12 Организация и управление работы испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств (вариативный курс). – Е.Н. Вергейчик, А.Б.Саморядова. - Пятигорск: ГОУ ВПО Пятигорская ГФА Росздрава, 2012. – 42с.

Зав. кафедрой фармацевтической химии

доктор фарм. наук, профессор Е. Н. Вергейчик

В методических указаниях описана структура испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств, ее основные задачи, правила поверки и аттестации лабораторного оборудования.

Допущено к внутривузовскому изданию.

Председатель ЭМС В.В.Гацан

Протокол № от « » ноября 2011 г.

© Пятигорская государственная фармацевтическая академия, 2012.

Содержание

1.Введение………………………..……………………………... 4

2.Цели и задачи вариативного курса………………………….. 4

3. Информационная часть…………………………………….... 5

4. Самостоятельная работа студентов на занятиях……...…... 31

Лабораторная работа 1………………………………….……..31

Лабораторная работа 2…………………………………….....36

5. Контрольные вопросы по теме…………………………..… 40

1. Введение

При подготовке специалиста-провизора необходимо выработать у студентов определенные теоретические знания и практические умения, позволяющие решать профессиональные задачи, связанные с обеспечением населения качественными лекарственными средствами.

Для профессионального овладения практическими навыками и умениями наибольший интерес представляют задания, которые сочетаются с элементами практической работы

Самостоятельному решению студентами этих заданий способствуют вариативные курсы, разработанные на кафедре фармацевтической химии.

Настоящий вариативный курс предусматривает более детальное и целенаправленное изучение организации работы контрольно-аналитического центра.

2. Цели и задачи вариативного курса

Целью вариативного курса является обучение студентов навыкам организации работы испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств.

При выполнении заданий вариативного курса студенты должны ознакомиться:

• с системой контроля качества лекарственных средств

• с понятием «надлежащих практик», с принципами GLP, GPCL.

• со структурой испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

• с основными задачами испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

• общие требования к компетентности испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств

• с правилами поверки и аттестации лабораторного оборудования

3. Информационная часть

Важнейшей составляющей государственной политики в сфере здраво­охранения является обеспечение качества, эффективности и безопасности всех лекарственных средств, поступающих в обращение в РФ.

Гарантии подобного рода невозможны без создания системы обеспече­ния качества лекарственных средств, отвечающей современным междуна­родным требованиям, внедрения надлежащей практики разработки, исследо­ваний, производства, хранения и продажи лекарственных препаратов, приве­дения законодательства в области обращения и регистрации лекарственных средств в соответствие с международной регуляторной практикой, гармони­зации отечественных стандартов качества лекарственных средств с междуна­родными стандартами (Стратегия развития фармацевтической промышлен­ности Российской Федерации на период до 2020 г., Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»).

Система контроля качества лекарственных средств

Лекарственные средства - особый вид продукции, потребляемой населением. От её качества и безопасности во многом зависит жизнь и здоровье человека. Поэтому все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввезенные из-за границы, подвергаются государственному контролю.