- •Содержание
- •1. Введение
- •2. Цели и задачи вариативного курса
- •Информационная часть
- •Система контроля качества лекарственных средств
- •Контроль качества лекарственных средств
- •Надлежащие практики в фармации
- •4. Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств
- •5. Государственная фармакопея рф
- •Международные и региональные сборники унифицированных требований и методов испытаний лекарственных средств
- •Испытательная лаборатория (центр) по контролю качества лекарственных средств - часть системы контроля качества лекарственных средств
- •7. Понятие об испытательной лаборатории (центре) по контролю качества лекарственных средств
- •8. Правила gpcl
- •9. Структура испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •10. Основные задачи испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •11.Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •12. Основные положения паспорта испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •Общие требования к компетентности испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •Перечень оборудования, необходимого при проведении аккредитации на техническую компетентность испытательной лаборатории (гост р 51000.4-2008)
- •Лабораторное оборудование и приборы
- •Требования к оборудованию испытательной лаборатории
- •Метрология — наука об измерениях
- •Законодательные акты рф об обеспечении единства измерений
- •Виды весов и их поверка
- •Весы лабораторные, прецизионные
- •Аналитические электронные весы
- •Технохимические весы
- •Компараторы массы (масскомпараторы)
- •Калибровка весов
- •Средства калибровки
- •Поверка средств измерений
- •Виды поверок
- •Методика поверки
- •Точность взвешивания
- •Поверка и калибровка мерной посуды
- •Краткая характеристика химической посуды
- •Мерная посуда
- •Самостоятельная работа студентов на занятиях
- •Задание 2. Проверка вместимости пипетки
- •Практическая часть
- •Задание 3. Проверка вместимости мерной колбы
- •Практическая часть
- •Задание 4. Проверка вместимости бюретки
- •Практическая часть
- •1 Этап. Проверка полной вместимости бюретки
- •Проверка вместимости участков бюретки, отличающихся на 5 мл
- •! Сливать воду из бюретки по 5, 10,15,20,25 мл от нуля «0».
- •Лабораторная работа 2 поверка лабораторных весов wtb 200
- •Условия поверки
- •2. Подготовка к поверке
- •3. Проведение поверки
- •Контрольные вопросы по теме:
- •Контроль качества лекарственных средств.
- •Формы контроля качества л.С.
- •Надлежащие практики в фармации.
-
Законодательные акты рф об обеспечении единства измерений
Нормативные правовые акты Российской Федерации, принятые в целях обеспечения единства измерений:
-
Федеральный закон РФ 2008 года No.102-ФЗ “ Об обеспечении единства измерений”
-
Постановление Правительства Российской Федерации от 31.10.2009 г. №879 «Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации».
-
Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2009 г. №884 «Об утверждении Положения о Государственной службе стандартных образцов и свойств веществ и материалов».
-
Постановление Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 г. «О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии».
-
Постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2010 г. №734 «Об эталонах единиц величин, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».
Виды весов и их поверка
В лаборатории обычно используются следующие виды весов: лабораторные (прецизионные), аналитические, технохимические, а также в определенных случаях - компараторы массы.
-
Весы лабораторные, прецизионные
Это широкий ряд моделей, подходящих для решения любых задач: от простого взвешивания до определения массы дорогостоящих материалов, сложного формулирования, счета штук мелких деталей, определение веса образца в тяжелом контейнере.
Предназначены для статистического измерения массы в лабораториях с точностью до 0,001 г.
Также весы могут осуществлять следующие операции: подсчет, разбраковка по массе, память тары, взвешивание под весами, взвешивание животных, суммирование.
Рис. 2 Весы лабораторные, прецизионные
-
Аналитические электронные весы
Профессиональные модели весов для проведения особо сложных исследований с точностью до 0,1 мг. Весовая система – электромагнитная самокалибровка. Выполняют до 20 единиц измерения, полный набор прикладных программ (включая формулирование, гидростатическое взвешивание, дифференциальное взвешивание, коррекция выталкивающей силы воздуха, калибровка пипеток), графический дисплей с "оконным" интерфейсом пользователя, интерфейс RS-232 для подключения к ПК или принтеру с возможностью протоколированием в стандарте GLP.
Рис. 3 Аналитические электронные весы
-
Технохимические весы
Главная деталь технохимических весов (рис. 4) - это равноплечий рычаг (коромысло), в котором укреплены три призмы: средняя - опорная, две концевые - грузоподъемные; к ним подвешены чашки на сережках с укрепленными в них подушками. Средняя опорная призма опирается на плоскую подушку, укрепленную на колонке весов. К ней прикреплен отвес, с помощью которого весы устанавливают горизонтально. Специальное приспособление для остановки колебаний и отделения призм от подушек (что предохраняет их от порчи, так как весы должны находиться в покое, когда не производится взвешивание или когда на чашки весов кладут взвешиваемые предметы и разновески) называется арретиром, а положение весов, при котором призмы не лежат на подушках - арретированным. Предельная нагрузка технохимических весов обычно 200 - 500 г. Точность взвешивания 0,01 г.
Высокая точность технохимических весов достигнута выработанным веками совершенством их конструкции, продуманностью и тщательным выполнением каждой детали. Сказанное обусловливает необходимость исключительно бережного обращения с весами, строжайшего выполнения правил взвешивания. Квалифицированного химика сразу можно отличить от неопытного работника, понаблюдав за тем, как он взвешивает.
Рис. 4 Технохимические весы