- •Содержание
- •1. Введение
- •2. Цели и задачи вариативного курса
- •Информационная часть
- •Система контроля качества лекарственных средств
- •Контроль качества лекарственных средств
- •Надлежащие практики в фармации
- •4. Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств
- •5. Государственная фармакопея рф
- •Международные и региональные сборники унифицированных требований и методов испытаний лекарственных средств
- •Испытательная лаборатория (центр) по контролю качества лекарственных средств - часть системы контроля качества лекарственных средств
- •7. Понятие об испытательной лаборатории (центре) по контролю качества лекарственных средств
- •8. Правила gpcl
- •9. Структура испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •10. Основные задачи испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •11.Функции испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •12. Основные положения паспорта испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •Общие требования к компетентности испытательной лаборатории (центра) по контролю качества лекарственных средств
- •Перечень оборудования, необходимого при проведении аккредитации на техническую компетентность испытательной лаборатории (гост р 51000.4-2008)
- •Лабораторное оборудование и приборы
- •Требования к оборудованию испытательной лаборатории
- •Метрология — наука об измерениях
- •Законодательные акты рф об обеспечении единства измерений
- •Виды весов и их поверка
- •Весы лабораторные, прецизионные
- •Аналитические электронные весы
- •Технохимические весы
- •Компараторы массы (масскомпараторы)
- •Калибровка весов
- •Средства калибровки
- •Поверка средств измерений
- •Виды поверок
- •Методика поверки
- •Точность взвешивания
- •Поверка и калибровка мерной посуды
- •Краткая характеристика химической посуды
- •Мерная посуда
- •Самостоятельная работа студентов на занятиях
- •Задание 2. Проверка вместимости пипетки
- •Практическая часть
- •Задание 3. Проверка вместимости мерной колбы
- •Практическая часть
- •Задание 4. Проверка вместимости бюретки
- •Практическая часть
- •1 Этап. Проверка полной вместимости бюретки
- •Проверка вместимости участков бюретки, отличающихся на 5 мл
- •! Сливать воду из бюретки по 5, 10,15,20,25 мл от нуля «0».
- •Лабораторная работа 2 поверка лабораторных весов wtb 200
- •Условия поверки
- •2. Подготовка к поверке
- •3. Проведение поверки
- •Контрольные вопросы по теме:
- •Контроль качества лекарственных средств.
- •Формы контроля качества л.С.
- •Надлежащие практики в фармации.
-
Компараторы массы (масскомпараторы)
Компараторы массы предназначены для определения массы с высокой точностью методом сличения. Компараторы массы применятся для поверки и калибровки гирь, для определения массы деталей, требующих высокой точности изготовления, массы дорогостоящих материалов.
Компараторы массы используются в лабораториях государственных метрологических служб, а также в промышленности для весового контроля высокой точности, как, например, при изготовлении деталей авиационных двигателей внутреннего сгорания или при изготовлении гирь высокой точности.
Рис. 5. Компараторы массы
-
Калибровка весов
Калибровка весов - это совокупность операций, выполняемых с целью приведения метрологических характеристик весов к заданным параметрам.
По типу калибровки весы делятся на:
-
весы с внешней калибровкой (калибровка весов осуществляется оператором с использованием гирь соответствующего класса точности. Для большинства весов гиря в комплект поставки не входит и заказывается, в случае необходимости, отдельно;
-
весы с автоматической калибровкой встроенной гирей (необходимость калибровки весов определяется оператором, процедура калибровки выполняется встроенным в весы механизмом);
-
весы с самокалибровкой встроенной гирей (весы определяют необходимость проведения калибровки и проводят ее самостоятельно, без участия оператора).
В отличие от поверки, которую осуществляют органы государственной метрологической службы (ГМС), калибровка может проводиться любой метрологической службой (или физическим лицом) при наличии надлежащих условий для квалифицированного выполнения этой работы.
Калибровка – добровольная операция и ее может выполнить также и метрологическая служба самого предприятия. Это еще одно отличие от поверки, которая, как уже указано выше, обязательна и подвергается контролю со стороны органов ГМС.
Однако добровольный характер калибровки не освобождает метрологическую службу предприятия от необходимости соблюдать определенные требования. Главная из них – прослеживаемость, т.е. обязательная «привязка» рабочего средства измерений к национальному государственному эталону. Таким образом, функцию калибровки следует рассматривать как составную часть национальной системы обеспечения единства измерений. А если учесть, что принципы национальной системы обеспечения единства измерений гармонизированы с международными правилами и нормами, то калибровка включается в мировую систему обеспечения единства измерений.
-
Средства калибровки
Средства калибровки - калибровочные гири и наборы гирь соответствующего номинала и класса точности.
Гиря - это мера массы, воспроизводящая с определенной точностью единицу массы.
Согласно ГОСТ 7328-2001 в зависимости от нормируемых значений метрологических характеристик калибровочные гири и наборы гирь подразделяются на семь классов точности:
Е1, Е2, F1, F2 , M1, M2, M3 .
Разделяют также на гири и наборы эталонные, общего назначения и калибровочные гири (с сертификатом о калибровке). Разделение обусловлено параметрами указанными в выше названном ГОСТе, такие как шероховатость поверхности, магнитная проницаемость и т.п. характеристики.