3. Имеется ли состав в нд, в котором анальгин выполняет роль и лекарственного, и вспомогательного вещества? Если да, обоснуйте его состав и отметьте особенности изготовления.

Да, это раствор апоморфина гидрохлорида 1%.

Состав: апоморфина гидрохлорида 10,0, анальгина 0,5 г, цистеина 0,5 г, раствора кислоты жлороводородной 0,1 М 40 мл, воды для инъекций до 1 л.

Особенности технологии: изготовление раствора начинают с ратворения стабилизаторов (анальгина и цистеина), затем добавляют кислоту хлороводородную и апоморфина гидрохлорид. При розливе флаконы необходимо наполнять доверху так, чтобы в них оставалось не более 1 мл воздуха. Анальгин выполняет роль антиоксиданта, то есть сам в первую очередь окисляется, при этом апоморфин остается без изменения.

4. Какие виды государственного контроля качества лекарственных средств могут осуществляться контрольно-аналитической лабораторией завода?

ОТК предприятия участвуют в отборе проб для проведения предварительного контроля. Государственный контроль осуществляют независимые лаборатории.

Предварительный контроль качества ЛС предусмотрен:

- для новых ЛС;

- выпускаемых по измененной технологии;

- после перерыва более 3 лет;

- при выявлении ухудшения качества.

При проведении предварительного государственного контроля качества собираются все необходимые документы и направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. При отсутствии замечаний к комплектности представленных организацией документов выдается разрешение на наработку трех опытно-промышленных серий лекарственного средства.

После наработки трех серий лекарственного средства предприятие ставит в известность о своей готовности предоставить образцы для осуществления предварительного государственного контроля качества лекарственного средства. Далее готовится проект задания на проведение экспертизы качества с указанием организации, которая будет проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. В задании также должно быть указано, кто отвечает за отбор образцов. Отбор образцов отечественных лекарственных средств осуществляется с участием представителей отдела контроля качества организации-производителя. На основании полученного задания экспертная организация проводит экспертизу качества образцов в срок, не превышающий 30 дней с даты получения образцов. В случае положительного решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам предварительного государственного контроля три подвергшиеся контролю серии лекарственных средств могут быть выпущены в обращение после прохождения обязательной сертификации без повторного отбора образцов. Далее препарат переходит на последующий выборочный контроль.

Растворы для инъекций должны быть: прозрачны, стабильны, стерильны и апирогенны.

5. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью - «Белены листья». Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства.

Folia Hyoscyami nigri – листья белены

Белена чёрная Hyoscyamus niger

сем. пас­лёновых Solanaceae

Химический состав. Листья белены содержат сумму алкалоидов тропанового ряда (0,04-0,16 %): основной гиосциамин.