medpravoua2008

—виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) у зв'язку з їх проведенням;

—за бажанням пацієнта (добровольця) або законного представника;

—за відсутності чи недостатньої ефективності його дії;

—порушення етичних норм.

Ці положення деталізуються у підзаконних нормативних документах, які регламентують окреслену проблематику.

При роз'яснювальній розмові з пацієнтом або його законним представником в усній та письмовій інформації, що надається досліджуваному, повинні бути зазначені такі питання:

—дослідницький характер випробування;

—завдання випробування;

—досліджуваний лікарський засіб та вірогідність залучення до однієї з груп випробування;

—процедури випробування, включаючи інвазивні засоби;

—обов'язки досліджуваного;

—незручності для досліджуваного, а також очікуваний ризик;

—очікувана користь;

—інші види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;

—компенсація і (або) лікування, на що досліджуваний може розраховувати у разі заподіяння шкоди його здоров'ю в ході випробування тощо.

Якщо випробування не має терапевтичного характеру, слід повідомити про це досліджуваного. Необхідно зазначити, що до клінічного випробування, ке не передбачає безпосередньої терапевтичної користі для досліджуваних, повинні залучатися тільки ті пацієнти, що особисто дають свою письмову згоду та датують її. До таких випробувань можуть залучатись пацієнти за згодою їхніх законних представників з обов'язковим дотриманням таких умов:

—завдання випробування вимагають залучення пацієнтів, стан яких не дає змоги їм особисто дати згоду на участь;

—можливий ризик для досліджуваних невисокий;

—випробування не протизаконне;

—для включення таких досліджуваних запитується спеціальний письмовий висновок комісії з питань етики.

Згадувана Комісія з питань етики має згідно Наказу МОЗ України від 01.11.2000р. "Про затвердження Типового положення про комісію з питань етики" такі основні завдання:

1. захист прав та інтересів залучених до клінічних випробувань лікарських засобів досліджуваних;

2.захист прав та інтересів дослідників;

3.забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів клінічного випробування.

До початку проведення клінічного випробування лікарського засобу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти програми(протоколу) клінічного випробування. Під час проведення випробування лікарського засобу Комісія здійснює контроль за захистом прав і здор досліджуваних, є гарантом їхньої безпеки.

Якщо досліджуваний перебуває у критичному стані й у нього неможливо отримати згоду на участь у випробуванні, то вона має бути отримана у його законного представника, якщо останній при цьому присутній. Якщо неможливо отримати попередню згоду досліджуваного і відсутній його законний представник, для включення піддослідного у випробування повинні бути вжиті заходи, передбачені протоколом клінічного випробування і (або) іншим документом, схваленим комісією з питань етики та незалежними від учасників випробування фахівцями. Досліджуваний або його законний

представник повинні бути поінформовані про дослідження у найкоротші терміни та у них повинна бути отримана згода на продовження клінічного випробування.

Таким чином, на сьогодні в нашій країні склалася нормативно-правова база проведення медичних експериментів з участю людини. Вона включає у себе міжнародно-правові документи (Нюрнберзький кодекс, Хельсинська декларація, Конвенція про захист прав і гідності людини в зв'язку з використанням досягнень біології і медицини(Конвенція про права людини і біомедицину)) вітчизняне законодавство (Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров'я, Закон України "Про лікарські засоби"). Однак існують певні проблеми правового регулювання медичного експерименту, зокрема умов правомірності проведення подібних експериментів, про що мова піде нижче.

§ 2. Умови правомірності проведення медичних експериментів за участю людини

Враховуючи те, що сьогодні медицина не може повноцінно розвиватися без пошуку нових засобів лікування, діагностики і профілактики, що, в свою чергу, зазвичай супроводжуються необхідністю проведення медичних експериментів, завданням правової регламентації, завданням медичного права в цілому повинно стати створення , чіткихпродуманих, у перспективі з детальним законодавчим закріпленням умов правомірності проведення подібних експериментів. Важливо враховувати дві основні складові: по-перше, звичайно, дотримання прав і законних інтересів об'єктів медичного експерименту, передусім права на життя, і, по-друге, необхідність прогресивного розвитку нових медичних технологій. Адже врешті-решт право людини на отримання якісної медичної допомоги базується у тому числі й на необхідності розвитку і пошуку нових засобів лікування і профілактики захворювань. Світова практика свідчить, що проблеми регламентації експериментування в медицині мають багато спільного незалежно від соціально-економічних і політичних передумов. Наприклад, у США, заданими різних дослідників, від 25 до 40% пацієнтів лікарень беруть участь у яких-небудь медичних експериментах.

Комплексний аналіз нормативно-правової бази, літературних джерел і ситуації, що склалась на практиці, в сфері виконання медичних досліджень з участю людини дозволяє прийти до пропозиції щодо вироблення критеріїв правомірності проведення медичних експериментів. Дотримання таких критеріїв здатне реально вплинути на профілактику юридичних конфліктів у цій галузі медицини.

Відповідно до ст. 45 Основ законодавства України про охорону здоров'я застосування медикобіологічних експериментів на людях допускається за умови дотримання таких вимог:

1.суспільно корисна мета;

2.наукова обґрунтованість;

3.переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя;

4.гласність застосування експерименту;

5.повна інформованість;

6.добровільна згода особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог їх застосування;

7.збереження лікарської таємниці у необхідних випадках;

8.заборона проведення експериментів щодо законодавчо визначених категорій осіб.

Вимоги правомірності застосування медичних експериментів законодавчо визначені в Основах законодавства України про охорону здоров.'яОкрім нормативного закріплення умов проведення експериментів, є і наукові позиції з цих питань . Зокрема, П. Малек виділяє такі принципи експерименту:

1.За допомогою об'єктивного аналізу спробувати визначити як внесок у науку нового методу, так і ступінь небезпеки, якій буде піддано хворого.

2.Для проведення експерименту повинно бути вибрано по можливості найбільш сприятливий час (не можна почати ні надто рано, ні надто пізно).

3.Весь експеримент слід планувати з максимальною ретельністю.

4.У контрольній групі хворих варто застосовувати такі лікувальні методи , котрі у даний момент вважаються найкращими з усіх існуючих.

5.Необхідно негайно припинити експеримент, якщо виявиться, що новий спосіб лікування шкодить хворому.

6.При подвійному контрольованому дослідженні всліпу варто вже при його плануванні враховувати варіант, коли прийдеться раніше встановленого часу "відкрити" його.

Учеській і словацькій правовій доктрині виділяються такі умови, що необхідні для проведення дослідів на людині:

1.Загальні передумови проведення досліду на людині: суспільно-медична необхідність досліду, програма дослідження, обмеження дослідів, що проводяться на вагітних жінках, зародках тощо.

2.Інформаційне ознайомлення громадянина і його кваліфікована згода: а) при проведенні наукових дослідів; б) при клінічному експерименті.

3.Керівництво експериментом: утвердження дослідження, реалізація утвердженої програми, спостереження за дослідами, оцінка результатів.

4.Відповідальність за результат.

Ми вважаємо за необхідне, щоб кожне дослідження, яке проводиться у медицині із залученням як об'єкту людини, відповідало таким умовам:

—добровільна інформована згода піддослідного на проведення експерименту;

—дотримання прав і законних інтересів об'єкта дослідження;

—наукова обґрунтованість дослідження;

—достатність клінічної (лабораторної) бази;

—кваліфікація лікарів-дослідників;

—пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику);

—висновок етичного комітету;

—адекватна компенсація учасникам медичного експерименту.

Дотримання прав і законних Інтересів об'єкта дослідження полягає у гуманному і шанобливому ставленні до досліджуваного, що базується, передусім, на знанні вказаних прав і законних інтересів. Враховуючи, що медичний експеримент за своєю суттю є медичним втручанням, права пацієнта, з приводу медичного втручання, мають безпосереднє відношення і до проведення експерименту. Слід погодитись з точкою зору, що всі дослідження із участю людини повинні ґрунтуватись на трьох основних етичних принципах: 1) поваги до особи; 2) досягнення користі; 3) справедливості (В.В. Власов, 1996). Зазначимо, що автор принцип поваги до особи поставив на перше місце, що показово і є одним із компонентів поваги до прав і законних інтересів.

Проведення медичного дослідження, навіть за умови отримання інформованої згоди, не свідчить про зменшення обсягу або якості вираження правового статусу об'єкта експерименту. Права і законні інтереси людини, які отримали додаткові характеристики після перетворення її у пацієнта, що видозмінилися у зв'язку з участю пацієнта в медичному експериментісаме про такий правовий статус об'єкта випробувань необхідно говорити.

Наукова обґрунтованість випробування полягає у попередньому вивченні в максимально повному обсязі характеристик лікарського засобу, що досліджується (засобу лікування, діагностики і т.д.) у лабораторних умовах, на тваринах. Ще на початкуXX ст. відомий письменник і лікар .ВВересаєв писав: "Перш ніж звертатися до людини — невже у нас немає істот, які повинні мати в наших очах меншу цінність і на яких можливо застосовувати свої перші спроби ?"1. Необхідно уявити собі прогнозовані ефекти, що базуються на попередньому вивченні подібних проявів. Важливим є збір інформації щодо наявних зарубіжних даних. Досвід свідчить, що перші спроби дослідження всього нового мають більшу кількість негативних результатів, ніж наступні проби.

Достатність клінічної (лабораторної) бази особливо важлива, враховуючи реалії української медицини на сьогодні. Дозвіл проведення медичних експериментів є тільки у спеціалізованих лікувальнопрофілактичних закладах, визначених МОЗ України чи уповноваженим ним органом. Це зумовлено в тому числі і міркуваннями достатності клінічної бази, яку в даних умовах легше контролювати.

Концепція стандартизації у вітчизняній охороні здоров, 'ящо впроваджується протягом декількох останніх років, одним з напрямів повинна передбачати створення єдиних стандартів обладнання й оснащення лікувальних і науково-дослідних установ, що проводять експерименти із залученням як об'єктів живих людей. Необхідно передусім створити такі умови , за яких перед проведенням медичного експерименту в лікувальній установі будуть створені всі умови, що зводять до мінімуму ймовірність виникнення ускладнень.

Кваліфікація лікарів-дослідників має пряме відношення до проблеми захисту прав піддослідних при проведенні медичного експерименту. Зрозуміло, що чим більший досвід і вища кваліфікація фахівців, що проводять експеримент, тим нижча ймовірність отримання несприятливих результатів щодо життя і здоров'я об'єкту дослідження. Вимоги до медиків повинні стосуватися як морально-етичних якостей, так і медико-дослідницьких параметрів(кваліфікація, необхідні вдосконалення, підтверджений досвід). Відомий хірург М.Є. де Бекі вважав: "Хірург повинен строго утримуватися від того, щоб негідним чином скористатись з чисто експериментальною метою прагненням тяжко хворої людини погодитися на будь-яку операцію, яку їй запропонують". На жаль, непоодинокі випадки, коли те чи інше медичне втручання, що не отримало законного дозволу , виконується пацієнту під

виглядом загальної користі для хворого і неможливістю допомогти відомими і апробованими

засобами. Інколи подібні ситуації виникають у лікарів, єдиною метою яких є перевірка нового методу або способу - наукової роботи, яку вони виконують.

Пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику) полягає у дотриманні таких правил проведення дослідження, при яких завжди важливим буде людинаоб'єкт експерименту, його права, законні інтереси, життя і здоров'я. Інтереси науки або суспільства не повинні переважати над інтересами піддослідних, їхнім здоров'ям, безпекою і благополуччям. Якщо зневажити цей принцип, то можна стати на шлях нацистської Німеччини, яка проводила нелюдські досліди на ув'язнених.

Цікавим і таким, що заслуговує особливої уваги, є розв'язання проблеми умов правомірності ризику медичного експерименту. Загальним механізмом сприйняття правової природи правомірності ризику при медичному експерименті може стати інститут крайньої необхідності . Як відомо, крайня необхідність детально визначена з позицій кримінального права. Згідно з Кримінальним кодексом

України, не є злочином заподіяння шкоди правоохоронюваним інтересам у стані крайньо необхідності, тобто для усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує особі чи охоронюваним законом правам цієї людини або інших осіб, а також суспільним інтересам чи інтересам держави, якщо цю небезпеку за певних обставин не можна було усунути іншими засобами і якщо при цьому не було допущено перевищення меж крайньої необхідності. Перевищення меж крайньої необхідності є умисне заподіяння шкоди правовохоронюваним інтересам, якщо така шкода є більш значною, ніж відвернена шкода. Особа не підлягає кримінальній відповідальності за перевищення меж крайньої необхідності, якщо внаслідок сильного душевного хвилювання, викликаного небезпекою, що загрожувала, вона не могла оцінити відповідність заподіяної шкоди цій небезпеці.

Такий механізм дозволяє юридично коректно підходити до визначення правомірності подібного ризику. Тут важливо зауважити, що ризик нанесення шкоди здоров'ю піддослідного виправданий лише в тому випадку, якщо піддослідний страждає таким захворюванням(знаходиться у такому стані), що існуючим на сьогодні арсеналом медичних засобів неможливо покращити його стан здоров'я (врятувати життя).

Адекватна компенсація учасникам медичного експерименту є важливим засобом захисту прав і законних інтересів піддослідних як у випадку заподіяння шкоди в результаті експерименту, так і без нього. В першому випадку об'єкт дослідження, якому нанесена шкода здоров'ю, має право і повинен отримати фінансову та іншу допомогу, необхідну для компенсації шкоди і відшкодування збитків. У той же час винагорода піддослідному без нанесення шкоди в результаті дослідження означає компенсацію ризику, на який, без сумніву, наражається учасник експерименту.

Законодавча регламентація адекватної компенсації учасникам медичного експерименту дозволить, по-перше, представникам організацій, що проводять дослідження, не мати нестачі в добровольцях для експериментів, а, по-друге, створить правову базу винагороди за наражання свого життя на небезпеку. Враховуючи перелічені раніше умови правомірності і повноту реалізації людиною свого

права на життя, це не створить додаткових труднощів у визначенні законного характеру експерименту.

Таким чином, у контексті вивчення медичного права необхідно визначити , що медичний експеримент - це напрям медичної діяльності, який з найбільшою гостротою демонструє необхідність адекватного захисту прав і законних інтересів піддослідних. Від того, наскільки якісними будуть знання, отримані і медиками, і юристами, що спеціалізуються на питаннях медичного права, багато в чому залежить стан справ у конкретних лікувально-профілактичних установах при проведенні нових досліджень із участю людини.

КОНТРОЛЬНІ ЗАПИТАННЯ

1. Дайте загальну характеристику сучасної нормативно-правової бази України з питань проведення медичних (клінічних) експериментів.

2.	Проаналізуйте міжнародно-правові документи, що регламентують проведення медичних
експериментів.
3.	Яким чином Конституція України та Основи законодавства України про охорону здоров'

регулюють проведення медичних експериментів?

4.Які питання повинні бути порушені при роз'яснювальній бесіді з піддослідним або його законним представником у формі письмової згоди та інших матеріалах?

5.На яких категоріях громадян забороняється проведення клінічних досліджень лікарських засобів?

6.Дайте загальну характеристику умов правомірності проведення медичних експериментів за участю людини.

7.У чому полягає дотримання прав і законних інтересів об'єкта дослідження, наукова обґрунтованість випробування і достатність клінічної (лабораторної) бази при медичних експериментах?

8.Охарактеризуйте кваліфікацію лікарів-дослідників, пріоритет інтересів учасника експерименту над метою роботи (мінімізація ризику) й адекватну компенсацію учасникам як умови правомірності проведення медичного експерименту.

СПИСОК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

1.Власов В.В. Международные этические требования к медицинским исследования с участием человека // Терапевтический архив. - 1996. - № 1. - С. 58-64.

2.Гучев И.А., Стеценко С.Г., Иваница Г.В. и др. Биомедицинские исследования на военнослужащих // Качественная клиническая практика. - 2003. - №1. - С. 30-38.

3.Денисюк Н.Б., Глушков В.А. О правовом регулировании медицинского эксперимента // Клиническая хирургия. - 1984. - 6. -С. 47-49.

4.Драгонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право: Пер. со словац. - М.: Юридическая литература, 1991. - 336 с.

5.Згречча Е., Спаньйоло А. Дж., П'єтро М. Л. та ін. Біоетика / Переклад з італійської В.Й. Шовкун: Підручник. - Львів: Медицина і право, 2007. - 672 с.

6.Кашинцева О.Ю. Етичні та правові проблеми проведення медичного експерименту на організмі людини // Вісник Академії адвокатури України. - 2007. - № 1. - С. 65-68.

7.Малеин Н.С. Право на медицинский эксперимент // Советское государство и право. - 1975. - № 11. -

С. 35-41.

8.Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве: Учебное и практическое пособие. - М.:

БЕК, 1995. - С. 56-63.

9.Медицинская этика и деонтология / Под ред. Г.В. Морозова и Г.И. Царегородцева. - М.: Медицина, 1983. - 272 с.

10.Сальников В.П., Стеценко С.Г. Условия правомерности проведення медицинских експериментов // Вестник СанктПетербургского университета МВД России. - 2001. - № 4 (12). - С.14-18.

11. Сенюта .І Правове регулювання медико-біологічного експерименту в Україні// Актуальні проблеми вдосконалення чинного законодавства України: Збірник наукових статей. - Івано-

Франківськ, 2004. - Вип. 14. - С. 97-103.

12.Стеценко С.Г. Право и медицина: проблемы соотношения. М.: Международный университет (в

Москве), 2002. - С. 74-91.

13.Стеценко С.Г. Современная нормативно-правовая база проведення медицинских экспериментов

// Юрист. - 2001. - №10. -С. 12-15.

14.Стеценко С.Г. Медицинское право: Учебник. - СПб.: Юридический центр Пресс, 2004. - С. 505-522.

15.Этика биомедицинских исследований: Реферативный сборник. - М., 1989. - С. 67-76.

Глава 17. ПРАВОВА КВАЛІФІКАЦІЯ ДЕФЕКТІВ НАДАННЯ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

§1. Юридична оцінка несприятливих результатів лікування хворих.

§2. Лікарські помилки.

§3. Нещасні випадки.

§4. Проведення експертизи дефектів надання медичної допомоги.

§1. Юридична оцінка несприятливих результатів лікування хворих

Професія лікаря - одна з найбільш стародавніх професій на землі. В усі часи лікар викликав до себе різні почуття: від глибокої подяки у разі успішного завершення лікування , до лютого обурення і ненависті, коли пацієнт або його родичі залишалися незадоволеними. Незважаючи на значний прогрес у медицині, і сьогодні ніхто не може гарантувати обов'язкову успішність лікування, оскільки кінцевий результат будь-якого медичного втручання залежить від безлічі чинників: від об'єктивних обставин, професіоналізму лікаря та і від самого пацієнта. Тому стоїть гостра потреба у належному юридичному вирішенні питань, пов'язаних з відповідальністю медичних працівників за діяння, вчинені ними під час виконання своїх професійних обов'язків.

У зв'язку з цим особливої актуальності набуває проблема дефектів надання медичної допомоги. Несприятливі результати в медичній практиці ставлять перед медиками, юристами, представниками інших професій цілий ряд інших, здавалося б, не пов'язаних з медициною, проблем. Це перш за все проблеми кваліфікації несприятливого результату, аспекти вини, труднощі у визначенні механізмів і практичних шляхів реалізації відшкодування шкоди пацієнтові та . інАдже зрештою мова йде про вплив дефектної роботи лікарів на першочергові цінності — життя і здоров'я людини. Таким чином, у

ракурсі медичного права необхідно висвітлення правових аспектів несприятливих результатів медичних втручань, їх правова класифікація і розкриття особливостей проведення експертного дослідження у подібних справах.

Суспільство, довіряючи медичному працівникові життя і здоров'я людей, одночасно прагне захистити себе від можливих небезпек, пов'язаних із специфікою лікарської діяльності, знизити ступінь ризику, встановити єдині правила і підходи до розгляду несприятливих результатів лікування. Тут, без сумніву, особливе значення надається праву взагалі і медичному праву зокрема, як універсальним механізмам регулювання суспільних відносин у сфері медичної діяльності. При цьому попереднє медико-правове осмислення дефектної роботи медиків дозволить позитивно вплинути на практичну

діяльність лікарів, оптимізувати формування відношення до цього питання фахівців у галузі медичного права, конструювати юридичні норми, що відповідають сучасним вимогам медицини і правової науки.

У медико-правовій науці і практиці існують різні точки зору щодо поняття дефектної роботи медиків. Проте частіше автори звертаються до визначення належної і неналежної роботи лікарів. Як основний критерій неналежного надання медичної допомоги пропонується або недотримання вимог медичної науки і порушення вимог деонтології, або порушення норм медичної етики і медичного права,

затверджені офіційними інструкціями і правилами Міністерства охорони здоров'я . В той же час з позицій сучасного розвитку медичного права разом з поняттями належного або неналежного надання медичної допомоги вельми важливо дати медико-правове визначення дефекту при наданні медичної допомоги.

Дефект надання медичної допомоги— це неналежне здійснення діагностики, лікування хворого, організації медичної допомоги, яке призвело або могло призвести до несприятливого результату медичного втручання . Причини несприятливих результатів у медицині можуть бути найрізноманітніші - починаючи від невчасного звертання хворого до лікаря з приводу свого захворювання, включаючи атиповий перебіг хвороби і закінчуючи невиліковністю даної патології сьогоднішнім арсеналом засобів медицини. Така різноманітність причинних чинників пояснює значні труднощі, які виникають при визначенні та юридичній оцінці несприятливого результату. Дійсно, украй важко визначити міру відповідальності лікаря за несприятливий результат, що наступив. Проявом цього стало впровадження в практику розглядів подібних випадків у хірургії принципу: "Post

hoc - ergo ter hoc" ("Після цього - означає внаслідок цього"). Іншими словами, у всіх випадках смертельних результатів, що настали незабаром після операції, остання розглядалася як причина смерті, а лікар, що проводив її, - як безпосередній винуватець події. Основна риса такого підходу - імперативність, заснована на реакції приголомшених горем, що трапилося, родичів. Таке відношення із загальнолюдських позицій безумовно з'ясовне, але в той же час об'єктивним, заснованим на законі такий підхід до визначення вини в дефекті, що стався, назвати не можна.

Як показує практика, найбільш істотними причинами дефектів надання медичної допомоги є недостатня кваліфікація медичних працівників, неповноцінне обстеження і неуважне відношення до хворого, недоліки в організації лікувального процесу тощо. Серед медичних спеціальностей, при яких найчастіше зустрічаються випадки неналежного виконання професійних обов,'язківвиділяють хірургію та акушерство-гінекологію. Такі дані необхідно враховувати й у разі впровадження в наший країні страхування професійної відповідальності медичних працівників. Світова практика свідчить, що чим вище вірогідність виникнення дефектів надання медичної допомоги , тим більшою є сума страхового внеску, що сплачується лікарем або медичною установою за страхування професійної відповідальності. В той же час, заради справедливості відмітимо, що і оплата праці лікарів таких спеціальностей на порядок вища, що робить загальну картину достатньою мірою збалансованою.

В основу класифікації дефектів надання медичної допомоги покладені такі критерії:

—причини несприятливих результатів;

—аспекти відповідальності медичних працівників.

Враховуючи необхідність медико-правового осмислення дефектів надання медичної допомоги, зважаючи на підходи, що існують у правовій науці, оптимальним є такий варіант правової класифікації дефектної роботи медиків. Відповідно до нього розрізняють такі види дефектів надання медичної допомоги:

1.лікарські помилки;

2.нещасні випадки;

3.професійні злочини.

При цьому, оцінюючи дефекти лікування(діагностики), в першу чергу необхідно встановити правильність або неправильність надання такої допомоги. Керуватися важливо перш за все положеннями нормативно-правових актів, а також суто медичними канонами, прийнятими в практиці роботи лікарів(стандартами надання медичної допомоги). Тут особлива роль належить судово-медичній експертизі, яка відіграє неабияку роль у визначенні правильності надання медичної допомоги. Практикою доведено, що при дослідженні дефектів надання медичної допомоги основні принципові рішення в медицині ухвалюються колегіально, проте відповідальність у випадках невдач

індивідуалізується і покладається на певних медичних працівників. Надалі в підручнику будуть розглянуті окремі види дефектів надання медичної допомоги, виходячи із запропонованої класифікації.

В даний час відсутні єдині принципи правової кваліфікації несприятливих результатів медичних втручань. Це вимагає узгодженої роботи представників як правової, так і медичної науки і практики.

Таке становище щодо дефектів надання медичної допомоги не може задовольняти вимог медикоправової дійсності, оскільки негативно позначається на розвитку встановлення правових критеріїв дефектної роботи медичних працівників , що, у свою чергу, гальмує визначення для потреб правоохоронних органів єдиних, чітких і зрозумілих алгоритмів юридичної оцінки дій медичних працівників у подібних випадках.

Важливий чинник правової кваліфікації дефектів надання медичної допомоги— наявність причинно-

наслідкового зв'язку між діями медичного		працівника і негативними наслідками для здоров'я
пацієнта.	Коли завершена діагностика	патологічного ,станупоставлений діагноз, хворому
пропонується той або інший варіант лікування. У разі несприятливого результату лікування необхідно
окремо	враховувати стан здоров'я пацієнта до медичного втручання(початковий стан) і після

лікування. Це виправдано з метою з'ясування причинно-наслідкового зв'язку між діями медика і результатом, що наступив, а також для вирішення питання про відповідальність медичного працівника. Сучасний розвиток медичної діяльності, що веде до появи вузькоспеціалізованих видів надання медичної допомоги, обумовлює становище, при якому в лікуванні одного хворого беруть участь декілька фахівців. Це також свідчить про необхідність чіткого визначення причиннонаслідкового зв'язку дій (бездіяльності) кожного лікаря, що брав участь у лікуванні пацієнта. В даний час договірні відносини, що все більше входять у практику взаємодії між лікувальною установою і пацієнтом, зумовлюють особливий характер уваги до причинно-наслідкового зв'язку. Адже зрештою відповідальність лікувальної установи або лікаря наступає при встановленні причинного зв'язку між дією (бездіяльністю) і пошкодженням здоров'я пацієнта. І тут важливою складовою є потреба розробки медико-правових стандартів надання медичної допомоги, впровадження яких у практику медицини дозволить більш продумано підходити до питань кваліфікації дефектів надання медичної допомоги.

Крім того, враховуючи прагнення України до Європейського Союзу, необхідним є гармонізація національних стандартів з міжнародними та європейськими стандартами. І тут важливим буде адаптація міжнародного досвіду правової кваліфікації дефектів надання медичної допомоги. Так, наприклад, у Західній Європі достатнього поширення набув судовий прецедент у справі Болама. Відповідно до рішення у даній справі, лікар не визнається винним у професійній некомпетентності, якщо він діяв згідно норм, прийнятих відповідною асоціацією (радою) медичних працівників.

Таким чином, слід визнати обґрунтованим особливу необхідність з'ясування як медичними працівниками, так і юристами питань правової кваліфікації дефектів надання медичної допомоги. Існуючі на сьогодні у великій кількості організаційні, судовомедичні, статистичні й інші підходи до класифікації дефектної роботи лікарів мають право на існування, проте вони призначені для забезпечення і вирішення локальних професійних питань. Наприклад, використання алгоритмів, прийнятих в організації охорони здоров,'ядозволяє певною мірою оптимізувати надалі процеси надання медичної допомоги. Висвітлені та проаналізовані в рамках лікарських клініко-анатомічних конференцій, дефекти надання медичної допомоги в такому ракурсі відіграють певну профілактичну роль. Осуд з боку колег здатний акцентувати увагу як лікарів, у практиці яких відбувся дефект, так і інших медичних працівників на питаннях дефектів надання медичної допомоги . Проте, зрештою, найбільш важливе значення для потреб медичного права, потреб охорони здоров'я і медичної діяльності має саме правовий підхід, юридична кваліфікація дефектів. При цьому за рахунок

визначених правом механізмів щодо кожного випадку дефекту надання медичної допомоги визначається ступінь вини і відповідальність конкретного медичного працівника. Далі в підручнику будуть розкриті особливості лікарських помилок і нещасних випадків як окремих випадків дефектів надання медичної допомоги, тоді як медичні злочини за своєю суттю розглядаються в частині підручника, присвяченій юридичній відповідальності медичних працівників.

§ 2. Лікарські помилки

Як було відмічено в запропонованій класифікації, одним з варіантів дефектів надання медичної допомоги є лікарська помилка. Лікарську помилку можна вважати найбільш суперечливим явищем правового осмислення медичної практики. Істотне питання, що вимагає свого тлумачення і в теоретичному і в практичному застосуванні, - відповідальність медиків за лікарські помилки. Це питання має багатовікову історію. На різних етапах становлення медицини і права суспільство знаходило різні підходи до вирішення проблеми відповідальності лікарів за професійні помилки. Незважаючи на сучасні значні успіхи в лікуванні багатьох захворювань, слід погодитися з тим, що безпомилкова робота лікарів, у принципі, неможлива, зважаючи на специфіку медицини, що має справу із здоров'ям і життям людини. Враховуючи таке становище, завданням правового регулювання медичної діяльності є вироблення правильної, продуманої та єдиної позиції щодо юридичної кваліфікації помилкових дій лікарів.

Лікарська помилка - достатньо поширене явище. Воно нерідко зустрічається в навчальній і науковій літературі, присвяченій медичному праву, організації охорони здоров'я, різним клінічним напрямам медицини. Проблема полягає в тому, що, незважаючи на досить часте згадування, нерідко під одним і тим самим терміном різні автори розуміють різні явища. З позицій медичного права така ситуація є неприпустимою, оскільки повинні існувати єдиний методологічний підхід і єдині принципи правової оцінки лікарських помилок.

Актуальність проблеми правової регламентації лікарських помилок пояснюється також статистичними даними, що належать як до частоти лікарських помилок, так і до економічних втрат, пов'язаних з дефектною діяльністю медичних працівників. Найважливішим завданням медичного права є регулювання за допомогою правових механізмів не самих лікарських помилок, а питань відповідальності медичних працівників за їх здійснення.

Визначення терміна "лікарська помилка" є необхідним з тією метою, щоб правильно регламентувати її наслідки. Численні варіанти, запропоновані як лікарями, так і юристами, в тій або іншій мірі базуються на точці зору І. Давидовського, що вважав лікарські помилки "прикрим браком у лікарській діяльності",1 при якому першопричиною є добросовісна помилка лікаря, що виключає кримінальну відповідальність. У той же час сьогоднішній розвиток медичного права диктує необхідність

комплексного сприйняття проблеми лікарських помилок з урахуванням їх тісного нерозривного зв'язку з дефектами надання медичної допомоги.

Лікарська помилка — це дефект надання медичної допомоги, що пов'язаний з неправильними діями медичного персоналу, який характеризується добросовісною помилкою за відсутності ознак умисного або необережного злочину. З цього визначення випливає, що лікарська помилка виникає при добросовісному відношенні медика до своїх обов'яз, колиів немає причин говорити про наявність ознак складу злочину. Відразу необхідно зазначити, що термін "лікарська помилка" в смисловому плані багато в чому історично зумовлений. На сьогоднішній день є всі підстави вважати правомочність вживання поняття медична помилка, оскільки професійні помилки трапляються в практиці роботи і середнього, і молодшого медичного персоналу. В основі помилок можуть знаходитися як об'єктивні, так і суб'єктивні чинники. Серед перших можна виокремити:

—відсутність належних умов надання медичної допомоги;

—недосконалість існуючих способів лікування захворювань;

—тяжкість стану хворого та ін.

Розглядаючи найбільш значущі суб'єктивні причини лікарських помилок, слід виділити:

— недостатній досвід медичного працівника;