Образец протокола, заполняемого студентами при анализе мазей, паст, линиментов

Протокол № 1

анализа мази цинковой

НД: ФС 42-3636-98

№ п/п	Наименование определяемого показателя	Требования НД	Результаты определения
1.	Описание	Однородная масса белого или светло-желтого цвета. Долж­на соответствовать требованиям ГФ XI изд., вып. 2, с.145.	Однородная масса светло-желтого цвета.
2.	Подлинность	К 0,5 г препарата прибавляют 2 мл кислоты хлористо­водородной разведенной, нагревают на водяной бане при перемешивании до полного растворения мази. После охлаждения добавляют 8 мл воды и, фильтруют через бумажный фильтр. К 2 мл фильтрата (0,005 - 0,200 г иона цинка) прибавляют 0,5 мл раствора калия ферроцианида, образуется белый студенистый осадок.	Соответствует
3.	рН	5,0 г препарата помещают в колбу вместимостью 100 мл, прибав­ляют 50 мл свежепрокипяченной воды, нагревают на кипящей водяной бане при перемешивании до полного расплавления мази, затем охлаждают при температуре 20-25º С, фильтруют через бумажный фильтр. рН фильтрата от 6,5 до 9,0 (потенциометрически, ГФ XI, вып.1, с.113).	7,8
4.	Размер частиц	Не более 50 мкм	Выдерживает
5.	Масса содержимого	25,0 г ± 4%	25,2
6.	Количественное определение	0,3 - 0,5 г (точная навеска) препарата помещают в колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл кислоты хло­ристоводородной разведенной и 25 мл воды. Раствор нагревают на водя­ной бане до расплавления основы, тщательно перемешивают и охлаждают (раствор А). Определение проводят одним из указанных методов. 1 метод. Раствор А нейтрализуют раствором аммиака в присутствии 1 капли раствора метилового красного. Прибавляют 10 мл хлороформа (для растворения вазелина), 5 мл раствора аммиачного буфера и титруют 0,05 М раствором трилона Б до синего окрашивания водного слоя в при­сутствии индикатора кислотного хром черного специального. II метод. К раствору А прибавляют 10 мл хлороформа, 0,05 г инди­каторной смеси ксиленолового оранжевого, 5,0 г гексаметилентетрамина и титруют 0,05 М раствором трилона Б до желтого окрашивания. 1 мл 0,05 М раствора трилона Б соответствует 0,004069 г цинка оксида, которого в препарате должно быть от 9,5% до 10,5%.	9,8

Под протоколом студент пишет механизмы реакции идентификации и количественного определения лекарственного вещества. Производит все необходимые расчеты, включающие расчеты теоретического объема, количественного содержания действующего вещества в лекарственной форме и отклонений.

После проверки результатов исследования студент делает заключение о соответствии анализируемой лекарственной формы требованиям НД:

Заключение: анализируемая мазь цинковая соответствует требованиям ФС 42-3636-98.