Лабораторная работа 2

Тема: Анализ суппозиториев заводского изготовления.

Цель занятия: Изучение особенностей анализа суппозиториев.

Объекты:

1) Суппозитории ректальные с анальгином 0,1 г или 0,25 г для детей

(ВФС 42-2290-97);

2) Свечи с глицерином (ФС 42-1312-87);

3) Свечи с папаверина гидрохлоридом (ВФС 42-2269-93).

Литература:

1. Государственная фармакопея ХI издания.- М.: Медицина, 1990.-вып. 2, с. 154-160.

2. Лекционный материал.

3. Методические указания «Особенности анализа готовых лекарственных форм.-Архангельск.-2006.

4. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. Ч. 2. Специальная фармацевтическая химия.- Пятигорск, 1996.- С. 182-185, 267-268.

Вопросы для самоподготовки:

1. Назовите показатели, которые определяют при оценке качества суппозиториев.

2. Как определяют температуру плавления суппозиториев?

3. Дайте определение понятию «суппозиторий».

4. Приведите классификацию суппозиториев.

5. Что такое «время деформации суппозитория». Как проводится определение данного показателя?

6. Как определяют однородность суппозитория?

7. Приведите методику определения средней массы суппозиториев.

8. Какие отклонения допустимы в массе суппозиториев?

9. Определяют ли показатель «однородность дозирования» в суппозиториях?

10. Каковы требования к хранению суппозиториев?

План занятия:

1. Входной контроль.

2. Теоретический разбор материала:

3. Распределение индивидуальных заданий.

4. Самостоятельная работа студентов:

4.1. Выполнение анализа суппозиториев.

5. Проверка полученных результатов.

6. Оформление протокола по результатам анализа.

7. Устный итоговый контроль.

8. Домашнее задание на следующее занятие.

Практические умения к занятию № 2

«Анализ суппозиториев заводского изготовления»

При выполнении анализа суппозиториев студент должен уметь:

1. определять среднюю массу суппозитория и рассчитывать отклонения от

средней массы;

2. уметь экстрагировать действующие вещества из суппозиторной массы;

3. идентифицировать действующие вещества в суппозиториях и проводить их количественное определение;

4. рассчитывать отклонения содержания действующих веществ;

5. делать заключение о соответствии суппозиториев требованиям НД;

6. решать задачи.

с этой целью на занятии студент должен закрепить следующие умения:

• проверять упаковку, маркировку и срок годности лекарственных препаратов в соответствии с требованиями НД;

• делать заключение о соответствии внешнего вида лекарственной формы требованиям НД;

• определять среднюю массу суппозиториев и рассчитывать отклонение от массы, указанной в НД;

• устанавливать подлинность лекарственных веществ в суппозиториях;

• проводить количественное определение действующих веществ и соответствующие расчеты;

• делать заключение о качестве суппозиториев в соответствии с требованиями НД.

Информационный блок суппозитории

Суппозитории - твердые при комнатной температуре и рас­плавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела до­зированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения в полости тела.

Различают суппозитории ректальные (свечи) - Supposito­ria rectalia; вагинальные - Suppositoria vaginalia и палочки­ bacilli.

Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилинд­ра с заостренным концом или иную форму с максимальным диа­метром 1,5 см.

Масса одного суппозитория должна находится в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавлива­ется массой 3 г. Масса суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г.

Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шари­ки) - globuli; яйцевидными (овули) - ovula или в виде плос­кого тела с закругленным концом (пессарии) - pessaria. Масса их должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Если мас­са не указана, то вагинальные суппозитории изготавливают мас­сой не менее 4 г.

Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диа­метром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.

В качестве липофильных основ для изготовления суппозито­риев применяют масло какао, сплавы масла какао с парафином и гидрогенизированными жирами, растительные и животные гидрогенизированные жиры, твердый жир, ланоль, сплавы гидро­генизированных жиров с воском, твердым парафином и другие основы, разрешенные для медицинского применения.

В качестве гидрофильных основ используют желатино-глице­риновые гели, сплавы полиэтиленоксидов с различными молекулярными массами и другие вещества, разрешенные для меди­цинского применения. Желатино-глицериновую основу изготав­ливают из желатина медицинского, глицерина и воды.

При изготовлении суппозиториев могут применяться бутилок­ситолуол, бутилоксианизол, лимонная кислота, эмульгатор N1; эмульгатор Т-l, эмульгатор Т-2, твин-80, спирты шерстного вос­ка, аэросил и другие вспомогательные вещества, разрешенные для медицинского применения.

Лекарственные вещества при необходимости измельчают, просеивают, смешивают с основой непосредственно или после растворения или растирания с небольшим количеством воды, глицерина, вазелинового масла или другого подходящего раство­рителя. Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей основе непосредственно перед формованием суппозиториев.

Суппозитории готовят выливанием расплавленной массы в формы, выкатыванием или прессованием на специальном обо­рудовании. В качестве связующего вещества при изготовлении суппозиториев методом выкатывания применяют ланолин без­водный.

Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и обладать твердостью, обеспечивающей удобство при­менения.

Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонение в массе суппозиториев не дол­жно превышать + 5 % и только два суппозитория могут иметь отклонение + 7,5 %.

Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, определяют температуру плавления по методу 2а (ГФ XI, вып. 1, с. 18), которая не должна превышать 37º С, если нет других указаний в частных статьях.

Если определение температуры плавления затруднительно, то определяют время полной дефор­мации. Время полной деформации должно быть не более 15 мин, если нет других указаний в частных статьях.