АККРЕДИТАЦИЯ - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия

Аудит (проверка) - Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.9.1]

Аудитор (эксперт) - Лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита. [ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.8]

БЕЗОПАСНОСТЬ ПРОДУКЦИИ, ПРОЦЕССОВ ПРОИЗВОДСТВА, ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ПЕРЕВОЗКИ, РЕАЛИЗАЦИИ И УТИЛИЗАЦИИ (ДАЛЕЕ – БЕЗОПАСНОСТЬ) - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;

идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам

Выводы (наблюдения) аудита - результат оценки собранны свидетельств аудита на соответствие критериям аудита. [ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.4] (Примечание – Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения по ГОСТ Р ИСО 19011).

ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов

ДЕКЛАРИРОВАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов

Держатель сертификата - организация, на имя которой выдан сертификат соответствия.

Заказчик - организация, обратившаяся в орган по сертификации с заявкой на проведение работ по сертификации системы менеджмента качества

ЗАЯВИТЕЛЬ - физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия

ЗНАК ОБРАЩЕНИЯ НА РЫНКЕ - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту

ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов

Значительное несоответствие (категория 1) - несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.

Комиссия - один или несколько аудиторов, проводящих аудит, и технические эксперты, привлекаемые при необходимости.

(ПРИМЕЧАНИЯ:

1. Одного из экспертов назначают председателем комиссии.

2. Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных (не менее 15 дней) аудитах в качестве эксперта по сертификации систем менеджмента качества и обладать навыками, необходимыми для эффективного руководства комиссией в процессе аудита.

3. В комиссию допускается включать технических экспертов и стажеров).

Компетентность - проявленные личные качества и выраженная способность применять свои знания и навыки. [ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.8]

КОНТРОЛЬ (НАДЗОР) ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ - проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований технических регламентов к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и принятие мер по результатам проверки

Критерии аудита -совокупность политики, процедур или требований. [ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.2] (Примечание – Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита, приведенных в ГОСТ Р ИСО 19011).

Малозначительное несоответствие (категория 2) - отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования системы менеджмента качества.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ - стандарт, принятый международной организацией

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ - стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации

Несоответствие - невыполнение требования. [ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.6.2]

Область аудита - содержание и границы аудита. [ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.13] (Примечание - Область аудита обычно включает в себя процессы и виды деятельности организации, местонахождение, организационную структуру, а также охватываемый период времени в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011).

Область применения системы менеджмента качества - совокупность процессов жизненного цикла продукции (услуг), охватываемых системой менеджмента качества.

Область сертификации - область применения системы менеджмента качества, заявляемая организацией-заказчиком и подтверждаемая органом по сертификации с учетом допустимых исключений согласно 1.2 ГОСТ Р ИСО 9001.

Объект аудита при сертификации смк являются:

• область применения СМК

• документы СМК

• качество продукции

• процессы СМК

ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту

План аудита - Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита. [ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.12]

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Проверяемая организация - организация, подвергающаяся аудиту. [ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.9.8]

Производственная площадка - географически обособленное подразделение организации

Программа аудита - совокупность нескольких аудитов (проверок), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели

(Примечание – Программа аудита включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов).

ПРОДУКЦИЯ - результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях

РИСК - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда

Свидетельства аудита - записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены. [ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.3] (Примечание – Свидетельства аудита могут быть качественными или количественными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 19011).

СЕРТИФИКАЦИЯ - форма осуществляемого Органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Система менеджмента качества - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2008, статья 3.2.3]

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом

Соответствие - выполнение требования.

СТАНДАРТ - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения

СТАНДАРТИЗАЦИЯ - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ (ТР) - документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или Федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации)

ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия

Технический эксперт - лицо, предоставляющее аудиторской группе свои знания или опыт по специальному вопросу. [ГОСТ Р ИСО 19011-2003, статья 3.10] (ПРИМЕЧАНИЯ:

1 Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт применительно к организации, процессу или деятельности, подвергаемой аудиту, а также знания языка или культуры страны, в которой проводят аудит.

2 Технический эксперт не имеет полномочий эксперта в комиссии в соответствии с требованиями)

Требования к условиям проведения сертификации системы менеджмента качества - работы по сертификации СМК проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021, ГОСТ Р ИСО 19011 и настоящим стандартом аккредитованные в Системе сертификации ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества.

Условием проведения сертификации СМК является наличие в организации документально оформленной и внедренной СМК.

К работе по сертификации СМК привлекают экспертов по сертификации систем менеджмента качества (далее – эксперты), зарегистрированных в Образовательной автономной некоммерческой организации (ОАНО) «Регистр Системы сертификации персонала» (РССП), и, при необходимости, технических экспертов.

Область применения СМК определяет и заявляет организация-заказчик, область сертификации СМК определяет орган по сертификации по результатам аудита.

Уведомление - свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия.

ФОРМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров

Наиболее крупной из систем обязательной сертификации является– Система сертификации ГОСТ Р, образованная в 1992г., и возглавляемая Госстандартом России.

В нее входят:

- более 40 систем сертификации однородной продукции и услуг,

- около 900 аккредитованных органов по сертификации,

- 2000 испытательных лабораторий.

Система сертификации ГОСТ Р выдает ежегодно около 500 тысяч сертификатов на продукцию и услуги.

В системе сертификации ГОСТ Р за рубежом аккредитованы четыре органа по сертификации:

• ДИН-ГОСТ-ТЮФ (Германия)

• СЖС (Швейцария)

• «ГОСТ-Азия», представляющая Госстандарт в странах Юго-восточной Азии, и несколько испытательных лабораторий.

• «МЕТРОКОНТРОЛЬ» (Венгрия)

Регистр систем качества - представляет собой систему сертификации, построенную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами

В рамках данной системы осуществляется:

• сертификация систем качества;

• сертификация производств

• инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами

• международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания ее результатов

Госстандарт России:

• Утверждение структуры Регистра

• Принятие принципиальных решений о развитии Регистра

• Рассмотрение основных правил и

• принципов функционирования Регистра

• Контроль за деятельностью Регистра

• Участие в Комиссии по апелляциям

• (при необходимости)

Технический центр Регистра (ТЦР):

• Организация, проведение и контроль сертификации систем качества и производства, участие в инспекционном контроле

• Ведение реестра сертифицированных систем качества и производств

• Участие в аккредитации экспертов

• Приостановление или аннулирование действия сертификатов

• Информационное обеспечение

• Установление контактов с зарубежными национальными и международными организациями аналогичного профиля деятельности

• Выполнение других оперативных и методологических задач

Научно-методический комитет Регистра

• Разработка нормативных и методических документов

• Участие в работе Совета по сертификации систем качества и производства, а также в Комиссии по апелляциям

• Формирование банка данных и банка нормативных документов

• Разработка учебных программ для обучения экспертов

Органы по сертификации (ОС) систем качества и производства

• Проведение сертификации, оформление ее результатов и осуществление инспекционного контроля

• Ведение методической работы, взаимодействие со всеми структурными подразделениями Регистра

Организации, прошедшие сертификацию

• Обеспечение стабильности качества продукции (производства) и представление необходимой информации по требованию Органа по сертификации или Технического центра Регистра

• Принятие корректирующих мер по результатам инспекционного контроля

• Информирование Органа по сертификации об изменениях в производственном процессе

Регистрационный номер	Наименование системы	Знак
Lloyd's Register	Международная неправительственная независимая корпорация, основанная в 1760г. и реорганизованная в 1884 г. Регистр Ллойда выполняет для промышленности всех стран всесторонние технические и консультативные услуги
TUV Cert	Организация, образованная всеми обществами технического надзора Германии в 1989г., регламентирующая работы по сертификации, в том числе систем качества
Det Norske Veritas	Одна из старейших сертификационных организаций, имеющая более чем столетний опыт работы (создана в 1864 г. в Норвегии). В странах ЕС фирма ДНВ имеет статус официально признанной организации по сертификации и располагает 280 офисами в 20 регионах, в 100 странах.

РОСС RU.И266.04ОЛ00	Региональная система добровольной сертификации "Стандарт качества"
РОСС RU.З593.04ЮШ00	Система добровольной сертификации систем менеджмента "ЕвроРегистрСтандарт"
РОСС RU.З299.04ДЦ00	Система добровольной сертификации систем менеджмента качества в строительстве
РОСС RU.З594.04ХЯ00	Система добровольной сертификации систем менеджмента "Прогресс и качество"
РОСС RU.З438.04ЦН00	Система добровольной сертификации "Безупречная банковская практика"
РОСС RU.М335.04ВЕ00	Система добровольной сертификации систем менеджмента, персонала и продукции (представлена Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр")
Регистрационный номер	Наименование системы	Знак
РОСС RU.В205.04ЗН00	Система добровольной сертификации услуг (работ) в области землеустройств, инвентаризации объектов недвижимости, подготовки экспертов и персонала
РОСС RU.З293.04ТХ00	Система добровольной сертификации "ТЕХНОПРОГРЕСС"
РОСС RU.З592.04ЧЮ00	Система добровольной сертификации систем менеджмента "ЕВРОГАРАНТ"

Национальный стандарт РФ

ГОСТ Р 40.003-2008

«Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)»

Утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 декабря 2008 г. № 431-ст

Дата введения 1 декабря 2009 г.

Взамен ГОСТ Р 40.003-2005

В настоящем стандарте учтены положения следующих стандартов:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17030-2007 Общие требования к знакам соответствия при оценке, проводимой третьей стороной

ГОСТ Р ИСО 10002-2007 Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

Стандарт предназначен для

• применения органами по сертификации систем менеджмента качества (далее - органы по сертификации) Системы сертификации ГОСТ Р,

• организациями, претендующими на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества, организациями – держателями таких сертификатов.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

В настоящем стандарте учтены положения следующих стандартов:

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17030-2007 Общие требования к знакам соответствия при оценке, проводимой третьей стороной

ГОСТ Р ИСО 10002-2007 Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

АУДИТЫ:

Внутренние аудиты, называемые аудитами первой стороны, проводит для внутренних целей непосредственно данная организация или от ее имени другая организация. Результаты внутреннего аудита могут служить основанием для декларации о соответствии.

Если аудит проверяемой организации проводят одновременно несколько организаций, такой аудит называют совместным.

Аудит систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, проводимый одновременно, называют комплексным аудитом.

Внешние аудиты включают в себя аудиты, называемые аудитами второй стороны и аудитами третьей стороны.

Аудиты второй стороны проводят стороны, заинтересованные в деятельности предприятия, например потребители или другие лица от их имени. Аудиты третьей стороны проводят внешние независимые организации. Эти организации проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 14001.

При проведении/по результатам сертификации системы менеджмента качества (далее – СМК) определяют:

степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001

результативность СМК

Документы системы менеджмента качества

Комплект документов СМК должен соответствовать требованиям 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001.

При проверке содержания документов анализируют, все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации учтены в СМК.

Орган по сертификации проверяет наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответствие требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001:

управление документацией – 4.2.3;

– управление записями – 4.2.4;

– внутренние аудиты – 8.2.2;

– управление несоответствующей продукцией - 8.3;

– корректирующие действия – 8.5.2;

– предупреждающие действия – 8.5.3.

Процессы системы менеджмента качества

Объектами аудита являются процессы СМК, обеспечивающие выполнение организацией требований потребителя и обязательных требований к выпускаемой продукции. При этом, как правило, аудит проводят по процессам СМК применительно к конкретно выбранному комиссией контракту (заказу), устанавливающему требования потребителя на продукцию, производимую на момент проверки, и контракту (заказу) на продукцию, поставленную потребителю.

Если потребитель не выдвинул конкретных требований, то объектами аудита являются процессы СМК применительно к продукции, требования к которой установлены техническими регламентами, стандартами или другими нормативными или техническими документами.