Часть 2 Требования к производству имн и имт

Требования к производству ИМН и ИМТ регламентируются Письмом Государственного комитета по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Беларусь от 30.08.2000 N 26 «СТБ 1019-2000 «Разработка и постановка медицинских изделий на производство». Стандарт разработан Республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», утвержден и введен в действие постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 30 августа 2000 г. N 26.

Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки и постановки на производство изделий медицинской техники и медицинского назначения (далее - медицинских изделий) новых и модернизированных, а также порядок их снятия с производства.

Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, медицинские изделия единичного производства, а также на медицинские изделия, разрабатываемые по заказам Министерства обороны Республики Беларусь.

В этом стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

1. СТБ 972-2000 Разработка и постановка продукции на производство

2. СТБ 8001-93 Государственные испытания средств измерений. Основные положения. Организация и порядок проведения

3. СТБ 1218-2000 Разработка и постановка продукции на производство. Термины и определения

4. ГОСТ 2.103-68 ЕСКД. Стадии разработки

5. ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы

6. ГОСТ 8.009-84 ГСИ. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений

7. ГОСТ 8.256-77 ГСИ. Нормирование и определение динамических характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения

8. ГОСТ 12.1.002-84 ССБТ. Электрические поля промышленной частоты. Допустимые уровни напряженности и требования к проведению контроля на рабочих местах

9. ГОСТ 12.1.003-83 ССБТ Шум. Общие требования безопасности

10. ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования

11. ГОСТ 12.1.040-83 ССБТ. Лазерная безопасность. Общие положения

12. ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний

13. ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

14. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

15. ГОСТ 22261-94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие технические условия

16. ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

17. СанПиН N 9-29-95 (РФ N 2.1.8.042-96) Санитарные нормы допустимых уровней физических факторов при применении товаров народного потребления в бытовых условиях

18. СанПиН N 9-80 РБ 98 Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений

19. СанПиН N 9-98 РБ 98 Санитарные правила и нормы аэроионизации воздушной среды производственных и общественных помещений

20. СанПиН N 11-12-94 Санитарные нормы инфразвука на рабочих местах

21. СанПиН N 11-16-94 Санитарно-гигиенические нормы допустимой напряженности электростатического поля на рабочих местах

22. СанПиН N 11-17-94 Санитарные нормы и правила при работе с источниками электромагнитных полей радиочастотного диапазона

23. СанПиН N 42-123-4240-86 Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения

24. СанПиН N 5802-91 Санитарные нормы и правила выполнения работ в условиях воздействия электрических полей промышленной частоты (50 Гц)

25. СанПиН N 5804-91 Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров

26. СН N 9-84 РБ 98 Переменное магнитное поле частоты 50 Гц. Предельно допустимые уровни на рабочих местах

27. СН N 9-85 РБ 98 Постоянное магнитное поле. Предельно допустимые уровни на рабочих местах

28. СН N 9-86 РБ 98 Шум на рабочих местах. Предельно допустимые уровни

29. СН N 9-87 РБ 98 Ультразвук, передающийся воздушным путем. Предельно допустимые уровни на рабочих местах

30. СН N 9-88 РБ 98 Ультразвук, передающийся контактным путем. Предельно допустимые уровни на рабочих местах

31. СН N 9-89 РБ 98 Вибрация производственная общая. Предельно допустимые уровни

32. СН N 9-90 РБ 98 Вибрация производственная локальная. Предельно допустимые уровни

33. СН N 3057-84 Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических учреждений

34. СН N 4557-88 Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях

35. ГН 2.6.1.8-127-2000 Нормы радиационной безопасности (НРБ-2000)

36. СНБ 2.04.05-98 Строительные нормы Республики Беларусь. Естественное и искусственное освещение