Подготовка персонала

Установление и поддержание удовлетворительной работы системы обеспечения качества, правильное изготовление и контроль медицинской продукции основывается на людских ресурсах. По этой причине для получения готовой продукции высокого качества, должен использоваться персонал соответствующей квалификации, обладающий практическим опытом.

Весь персонал должен быть ознакомлен с основными положениями правил, относящихся к его производственной деятельности. Каждый сотрудник должен ясно представлять меру своей личной ответственности за качество, что должно быть отражено в должностных инструкциях предприятия.

Все сотрудники должны пройти начальное и последующее обучение основам правил производства, включающих необходимые правила по личной гигиене.

Руководитель предприятия должен определить и документально оформить политику, задачи и обязательства в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями руководителя и ожиданиями и потребностями потребителей. Руководитель должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации в соответствующих нормативных документах предприятия.

Руководитель предприятия должен анализировать систему качества через определенные интервалы времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и эффективность действия, организацию реализации намеченной политики и задач в области качества.

Лица, ответственные за выполнение этих обязанностей, должны соответствовать квалификационным требованиям; функции руководителей должны быть четко определены во избежание дублирования и неопределенностей.

В обязанности руководителя производства должны входить:

- составление графиков производства;

- организация производства в соответствии с требованиями технологической документации и «Правил...» для получения готового продукта надлежащего качества;

- обеспечение процесса производства исходными материалами, сырьем;

- утверждение производственных инструкций, включая инструкцию по проведению постадийного контроля процесса производства, и обеспечение их точного соблюдения;

- подготовка и составление отчетов по изготовлению партий изделий;

- обеспечение правильного ведения текущей производственной документации (отчетов о партии, операционных карт и др.) и утверждение их ответственными сотрудниками перед передачей в отдел контроля качества;

- осуществление контроля за состоянием производственных помещений, оборудования и его техническим обслуживанием;

- обеспечение проведения валидации технологического оборудования, производственных процессов и проверки контрольно-измерительных приборов, хранения оригиналов документации и отчетов в доступной форме в определенном месте;

- контроль за проведением обучения персонала по утвержденным программам, как в начале, так и в ходе дальнейшей работы на предприятии;

- контроль качества продукции в процессе изготовления в соответствии с технологическим регламентом;

- обеспечение надлежащего движения материалов и изделий в пределах производственных помещений и хранения готовых изделий;

- обеспечение соблюдения персоналом правил техники безопасности и промышленной санитарии.

В обязанности руководителя отдела контроля качества должны входить:

- проведение входного контроля и выдача разрешения на использование в производстве исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркированных материалов и полупродуктов, а также разрешение на реализацию готовой продукции;

- обеспечение составления и утверждение методик контроля и инструкций по проведению анализов сырья и материалов, полупродуктов и готовой продукции, инструкций по оценке и контролю условий производства и других документов, непосредственно связанных с контролем качества готовой продукции;

- организация и проведение контроля стадий и операций процесса производства в соответствии с технологическим регламентом производства продукции;

- участие в разработке маршрутных и операционных карт и процессов изготовления;

- контроль качества готовой продукции и выдача разрешения к ее реализации, а также контроль сохраняемости ее качества в течение гарантийных сроков годности;

- обеспечение проведения процессов валидации, включая валидацию методов контроля контрольно-измерительных приборов;

- хранение арбитражных образцов продукции и проведение контроля их в случае предъявления рекламаций на продукцию;

- хранение документации по результатам контроля продукции на всех стадиях процесса производства продукции, в том числе, и паспортов на реализованную продукцию;

- утверждение программ обучения персонала предприятия, в том числе, отдела контроля качества, и контроль за проведением обучения, как в начале, так и в ходе дальнейшей работы.

Руководитель отдела контроля качества может выполнять функции Уполномоченного лица при экспорте продукции.

Руководитель производства и руководитель отдела контроля качества, кроме того, совместно должны отвечать за:

- контроль за соблюдением требований «Правил...»;

- составление и утверждение технологических регламентов и другой текущей производственной документации, включая дополнения и изменения к ним;

- контроль за соблюдением на производстве соответствующих санитарно-гигиенических норм;

- проведение самоинспекции;

- контроль и принятие мер по рекламациям на продукцию.