Требования к персоналу

К работе на производственных участках чистых (асептических) производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов, контактирующих с кровью должны допускаться лица не моложе 18 лет, имеющие соответствующую квалификацию, обладающие необходимым объемом теоретических знаний и практических навыков для работы на указанных производствах.

Перед началом работы вновь поступивший персонал должен пройти профессиональное и производственное обучение, медицинское обследование, вводный и первичный инструктаж по безопасности труда на рабочем месте с оформлением в журнале регистрации в соответствии с ГОСТ 12.0.004.

Обучение должно проводиться на основании плана обучения и программ, утвержденных руководством предприятия или начальниками производственных участков или руководителем отдела контроля качества.

Все занятия должны протоколироваться в регистрационных журналах. Протоколы, содержащие сведения о прохождении обучения каждым сотрудником в течение всего времени его работы на производстве, должны храниться на предприятии.

Обучение, инструктаж и обследование должны проводиться в соответствии с разработанными и утвержденными руководством предприятия правилами или инструкциями по:

- обучению теоретическим знаниям и практическим навыкам работы на конкретном производственном участке;

- технике безопасности и охране труда (кроме основных сведений в документе должны быть оговорены правила поведения персонала в аварийных ситуациях - при аварийном отключении электроэнергии, пожаре и др.);

- поведению и работе на асептических производствах (личной гигиене, асептической техники, подготовке к работе, поведению во время и после работы, порядку смены одежды и переодевания перед входом в асептическую зону и др.);

В документе обязательно должен быть оговорен вид загрязнений и микроорганизмов, к которым наиболее чувствительна производимая продукция, а также указаны меры по минимизации и контролю этих загрязнений и микроорганизмов;

- медицинскому освидетельствованию (в документе должны быть регламентированы медицинские критерии оценки состояния здоровья служащих для установления пригодности персонала к работе на данном участке - отсутствие у работающих в зонах асептических производств аллергических, кожных, инфекционных заболеваний, патогенной микрофлоры, открытых ран и повреждений на коже и других заболеваний и нарушений состояния здоровья, которые могут послужить причиной попадания загрязнения в готовую продукцию и оказать нежелательное воздействие на ее качество).

Сведения, излагаемые в правилах и инструкциях, должны соответствовать современному научно-техническому уровню.

При необходимости замены устаревших сведений, введения новшеств и уточнений, внесения изменений в производственный процесс указанные документы должны корректироваться.

К самостоятельной работе должен допускаться персонал, аттестованный на право работать на соответствующем участке асептического производства (успешно прошедший обучение, инструктаж и получивший положительное заключение о состоянии здоровья и пригодности для работы на данном участке).

В процессе работы весь персонал должен регулярно проходить переподготовку и переаттестацию (не реже 1 раза в год), повторные инструктажи по безопасности труда на рабочем месте с оформлением в журнале регистрации (не реже одного раза в шесть месяцев) и медицинские обследования (не реже 1 раза в год).

Персонал, обслуживающий оборудование и приборы (осуществляющий монтаж и ремонт) и занимающийся уборкой в асептических помещениях, также должен быть аттестован на пригодность к работе в асептических зонах.

Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала

Особое внимание должно уделяться подготовке персонала, работающего в чистых помещениях, включая персонал, занятый обслуживанием и ремонтом оборудования, подготовкой помещений к работе и т.п. Персонал должен обладать знаниями и опытом, необходимым для производства медицинских изделий из полимерных материалов, в том числе, по гигиене и микробиологии.

Персонал, занятый в процессе производства на упаковке и хранении медицинских изделий из полимерных, тканых и нетканых материалов, должен соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены.

При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.

К работе, связанной с изготовлением изделий медицинского назначения, не должны допускаться сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и носители патогенной микрофлоры, пока их состояние не нормализуется.

Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные заболевания, острые респираторные заболевания и др.), способных оказать нежелательные воздействия на продукцию.

Виды косметики, содержащие частицы, например, пудра, лаки для волос и для ногтей, не допускаются для работников в чистых помещениях. Личные вещи персонала - кошельки, сумки, легко снимаемые ювелирные изделия, должны содержаться в комнатах для переодевания.

Запрещается есть и курить, а также хранить еду, курительные материалы, в производственных помещениях и на складах.

Каждый человек, входящий в производственные помещения, должен быть одет в специальную одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.