Лекция 4. Сертификация продукции и систем качества. Стандарты серии исо 9000

Учебные вопросы:

1. Система менеджмента качества в соответствии со стандартом исо.

2. Схемы и порядок проведения сертификации продукции.

3. Сертификация системы качества.

Тезисы

Стандарты ИСО. Элементы системы качества. Принципы системы качества. Обязательная и добровольная сертификация. Схемы сертификации системы качества и производства. Несоответствие. Единичное упущение.

4.1. Система менеджмента качества в соответствии со стандартом исо

Качество возникает в ходе деятельности по созданию ценностей, а не как результат контроля.

Стандарты ИСО построены на накопленном опыте, отражают технический уровень развития продукции и указывают перспективы для развития. Однако они требуют периодической проверки или реорганизации для коррекции серьезных недостатков, актуализации обновлений как минимум раз в семь лет. Поэтому за период с 1994 г. по настоящее время стандарты неоднократно изменялись. Рассмотрим архитектонику стандартов ИСО.

Стандарты серии ИСО 9000 описывают элементы, которые должна включать система качества, а не способы их внедрения. В стандартах выделены 4 группы предприятий, для которых установленные минимальные требования к системе качества несколько различаются.

1. Предприятия, которые осуществляют полный цикл выпуска продукции, начиная от разработки конструкции изделий и заканчивая их обслуживанием у потребителя. В этом случае рекомендуется использовать нормы стандарта ИСО 9001 (табл. 4.1.).

2. Предприятия, которые изготавливают продукцию по технической документации другого предприятия. В этом случае применяются нормы стандарта ИСО 9002.

3. Испытательные лаборатории и центры, что соответствует контролю качества только конечной продукции. Для них рекомендованы нормы стандарта ИСО 9003.

4. Предприятия, предоставляющие услуги (бытовые, финансовые, юридические, консультационные, образовательные и т.д.). Для таких предприятий рекомендованы нормы стандарта ИСО 9004.

Таблица 4.1

Элементы системы качества по стандартам ИСО серии 9001

Пункт МС ИСО 9004	Элементы системы качества	Пункт стандарта ИСО и степень требований
		9001	9002	9003
4	Ответственность руководства	4.1	4.1	4.1
5	Система качества	4.2	4.2	4.2
5.4	Внутренние проверки качества	4.17	4.16	—
6	Экономика (затраты на качество)	—	—	—
7	Периодический анализ контрактов	4.3	4.3	—
8	Управление проектированием	4.4	—	—
9	Закупки продукции	4.6	4.5	—
10	Качество процессов	4.9	4.8	—
11	Управление процессами	4.9	4.8	—
11.2	Идентификация продукции и прослеживаемость	4.8	4.7	4.4

Пункт МС ИСО 9004	Элементы системы качества	Пункт стандарта ИСО и степень требований
		9001	9002	9003
11.7	Статус контроля и испытаний	4.12	4.11	4.7
12	Контроль и испытания	4.10	4.9	4.5
13	Контрольное, измерительное и испытательное оборудование	4.11	4.10	4.6
14	Действия с несоответствующей продукцией	4.13	4.12	4.8
15	Корректирующие воздействия	4.14	4.13	—
16	Погрузо-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка	4.15	4.14	4.9
16.2	Техническое обслуживание	4.19	—	—
17	Управление документацией	4.5	4.4	4.3
17.3	Регистрация данных о качестве	4.16	4.15	4.10
18	Подготовка кадров	4.18	4.17	4.11
19	Безопасность продукции и юридическая ответственность	4.20	4.18	4.12
20	Статистические методы. Продукция, поставляемая потребителям	— 4.7	— 4.6	—

Таким образом, требования стандарта ИСО 9001 автоматически включает в себя требования стандартов ИСО 9002 и ИСО 9003, а требования стандарта ИСО 9002 автоматически включают требования стандарта ИСО 9003, что обеспечивает единый подход и единые требования.

В зависимости от целей предприятия можно рекомендовать применение разных типов стандартов.

ИСО 9000 — руководство для описания системы качества, с основными положениями и словарем терминов.

ИСО 9001 — руководство для внедрения системы качества, с целью получения сертификата.

ИСО 9004 — рекомендации по улучшению деятельности, с применением принципов TQM.

ИСО 19011 —руководящие указания по проверкам систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды.

В 2000 г. произошло изменение в стандартах. В чем их суть?

По сравнению с системой качества по ИСО 9001—94, состоящей из 20 элементов, новая система ИСО 9001:2000 не отбросила оправдавшие себя временем элементы, но эффективно их использует в результате перехода на процессный подход в управлении качеством, что более соответствует реальному жизненному циклу продукции.

Рассмотрим содержание основных элементов СМК по ИСО 9001.

1. Ответственность руководства. Стандарт констатирует, что ориентация организации (предприятия) на потребителя при управлении процессами в рамках системы менеджмента качества является неотъемлемой частью ответственности высшего руководства, которое должно демонстрировать, что нужды и ожидания потребителя будут удовлетворены в виде соответствующих требований к продукции и управлению процессами. В качестве основных мероприятий руководства по удовлетворению требований потребителя являются:

   • разработка политики в области качества;

   • установление и документирование задач в области качества;

   • создание системы планирования качества;

   • создание системы менеджмента качества, в том числе «Руководства по качеству».

2. Управление ресурсами. Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для создания и развития СМК, в том числе:

   • человеческие ресурсы (назначение персонала на должность, его подготовка, квалификация и компетентность);

   • информационные ресурсы;

   • инфраструктура (совокупность зданий, технологической оснастки, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации);

   • человеческие и физические факторы рабочей среды, необходимые для достижения соответствия (выполнения требований) продукции.

3. Управление процессами. Организация должна определить номенклатуру процессов на всех этапах жизненного цикла продукции, обеспечивающих удовлетворение требований потребителя к продукции. Согласование и взаимодействие этих процессов должно определяться, планироваться и управляться, а также должна быть определена ответственность за их выполнение и контроль. К числу таких процессов относятся следующие:

   • процессы, связанные с потребителем (идентификация и анализ требований потребителя, анализ способности выполнить требования, связь с потребителем);

   • процессы проектирования и разработки продукции (определение входных и выходных данных проекта, анализ проекта, проверка, утверждение и изменение проекта);

   • процессы закупок (информация о закупках, проверка закупленной продукции);

   • процессы, связанные с производством и обслуживанием (управление процессами производства и обслуживания, идентификация и прослеживаемость продукции, погрузочно-разгрузочные работы, упаковка, хранение, консервация и поставка, утверждение процессов);

   • управление несоответствующей продукцией;

   • процессы послепродажного обслуживания.

4. Оценка, анализ и улучшение. Организация должна определять и внедрять процессы оценки, анализа и улучшения для подтверждения того, что продукция соответствует установленным требованиям. Тип, размещение и время оценки должны определяться, а зарегистрированные результаты — основываться на их значимости. Раскроем краткое содержание процессов:

   • процесс оценки (оценка удовлетворенности потребителей, внутренний аудит, оценка процессов, оценка продукции, управление измерительным, контрольным и испытательным оборудованием);

   • процесс анализа данных;

   • процесс улучшения качества (корректирующие и предупреждающие действия, непрерывное улучшение системы менеджмента качества).

В новой версии стандарта ИСО 9000:2000 обеспечена их преемственность с TQM путем органической привязки фундаментальных принципов менеджмента качества к документам этих стандартов. Рассмотрим кратко эти принципы и средства их отражения в стандартах [ ].

Принцип 1. «Ориентация на потребителя». Организация зависит от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания». Система менеджмента качества (СМК) должна во всех своих процессах концентрировать внимание на требованиях заказчика. Примерами таких процессов являются анализ контрактов, проектирование новой продукции, корректирующие действия. СМК также предусматривает сбор и анализ рекламаций заказчика.

Принцип 2. «Лидерство руководителя». Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации». Для любого направления деятельности в рамках СМК должно быть обеспечено такое руководство, которое гарантирует построение и осуществление внутренних и внешних процессов таким образом, чтобы получить наибольшую эффективность деятельности.

Принцип 3. «Вовлечение работников». Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности». СМК должна гарантировать, что персонал, привлекаемый для выполнения работ, квалифицирован и способен осуществить деятельность, для которой предназначен.

Принцип 4. «Процессный подход». Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом». Новая модель процессов, направленная на осуществление работы в управляемых условиях, должна быть более легкой в применении по сравнению со старой, так как описывает деятельность предприятия в виде серии взаимосвязанных «входов» и «выходов», как это происходит в действительности.

Принцип 5. «Системный подход к менеджменту». Выполнение, понимание и менеджмент системой взаимосвязанных процессов, направленных на достижение поставленной цели, повышают результативность и эффективность организации». При разработке СМК это принцип означает, что предприятие стремится к объединению процессов создания продукции с процессами, позволяющими проверить соответствие продукции потребностям заказчика.

Принцип 6. «Постоянное улучшение». Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель». Предприятие нацелено на эффективное удовлетворение будущих потребностей заказчика и достижение результатов деятельности посредством СМК.

Принцип 7. «Принятие решений, основанное на фактах». Эффективные решения основываются на анализе данных и информации». Источниками информации служат результаты анализа итогов аудита, корректирующих действий, функционирования процессов, претензий заказчика, а также другие источники.

Принцип 8. «Взаимовыгодные отношения с поставщиками». Организация и ее поставщики взаимозависимы. Взаимовыгодные отношения между ними повышают способность обеих сторон создавать ценности». Этот принцип предполагает изменение стратегии организации в направлении сотрудничества и взаимовыгодных отношений с поставщиками.

Из перечисленных принципов можно выделить процессный подход. В старой версии стандартов ИСО серии 9000 эта концепция была также обозначена, но имела рекомендательный характер. В новой версии эта концепция стала определяющей. Она заменила элементный подход к системе менеджмента качества. Процессный поход — это значительный шаг вперед, отражающий общемировые тенденции развития менеджмента. Благодаря такому подходу деятельность в СМК можно рассматривать не в статике, а в динамике, поскольку в процессе, в отличие от элемента, всегда присутствует временной фактор.