- •Ситуационная задача 6
- •3. Фэк, ик- и уф- спертром
- •3. Почему в условиях биотехнологических процессов:
- •4. В условиях аптеки с указанным веществом изготавливают порошки состава:
- •5. Из каких элементов формируется розничная цена на лекарственную форму, изготовленную в аптеке по экстемпоральному рецепту?
- •6. Дайте характеристику природным растительным источникам поливитаминных средств (плоды шиповника, пл. Смородины):
- •3. При оценке качества данного лекарственного вещества в образцах одной серии внешний вид не отвечал требованиям по разделу «Описание» - порошок был отсыревшим и грязно-зеленого цвета.
- •Подлинность и количественное определение
- •Методы количественного определения
- •4. В аптеке изготовлена внутриаптечная заготовка порошков по прописи:
- •5. Каков в аптеке порядок документального оформления внутриаптечной заготовки?
- •6. При производстве витамина рр биотехнологическими методами:
- •Ситуационная задача 8
- •2. В аптеку стали поступать рецепты, содержащие прописи мазей с инсулином, в том числе и офтальмологических. Обоснуйте особенности изготовления мази по прописи:
- •3. Для лечения диабета используют синтетические лекарственные средства, в том числе производные бензолсульфонилмочевины. Butamidum Бутамид
- •Bucarban (Букарбан)
- •4. Дайте характеристику растений, входящих в сбор «Арфазетин», используемый для лечения диабета.
- •Valvae fructuum Phaseoli vulgaris —створки плодов фасоли обыкновенной
- •5. В аптеке:
- •6. При получении генноинженерного инсулина:
- •Ситуационная задача 9
- •2 Сырье «Листья крапивы» в фармацевтическом производстве используется для получения густого экстракта.
- •Analginum (Анальгин)
- •4. На производственной практике в аптеке, при изготовлении лекарственного препарата по прописи:
- •6. Известно, что требования экологии часто не совпадают с технологическим регламентом фармацевтического производства в целом и биотехнологического в частности.
- •1. В аналитическую лабораторию отк химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ облепихи плоды свежие и лекарственное средство нескольких серий со следующей химической структурой:
- •Thiamini bromidum
- •2. В аптеке глазные мази с лекарственным веществом указанной структуры 0,5%-й или 1%-й концентрации по 10,0 г изготавливают в качестве внутриаптечной заготовки.
- •3. Каков в аптеке порядок документального оформления внутриаптечной заготовки? Из каких элементов формируется розничная цена на внутриаптечную заготовку?
- •4. Для подтверждения качества плодов облепихи были отобраны пробы и проведен их анализ.
- •5. На фармацевтическом производстве из лекарственного растительного сырья плоды облепихи готовят препарат «Облепиховое масло».
- •6. В условиях биотехнологического производства какие витамины группы в могут быть получены с использованием микробиологического синтеза?
3. Фэк, ик- и уф- спертром
2. В условиях промышленного производства комплексные препараты, содержащие вещество с указанной формулой, выпускаются в различных лекарственных формах, в том числе в виде драже или таблеток, покрытых оболочками.
Драже Dragee– твердая дозированная ЛФ для внутреннего употребления. Производится путем многократного наслаивания лекарст-х и вспомогательных в-в на сахарные гранулы (крупку). Вся масса драже образуется путем наслаивания, у таблеток наслаивается только оболочка. Имеют правильную форму. Промышленное производство идет в дражировочных котлах. В котел загружают крупнокристаллич сахар, при вращении котла его увлажняют сахарным сиропом, обсыпают сахарной пудрой. Операции повторяются до образования глобул. Их делят по размеру, с помощью сит. Это – ядро для наращивания ЛВ и ВВ. Во вращающемся котле глобулы увлажняют сахарным сиропом, обсыпают смесью ЛВ и ВВ. После наслаивания – сушка теплым воздухом. Операции повторяются до наслаивания определенного количества ЛВ. Затем – сглаживание, полировка, глянцевание.
Вспомогательные вещества: сахар, крахмал, магния карбонат основной, пшеничная мука, целлюлоза, гидрогенизированные жиры, стеариновая кислота (не >1%), красители, лаки. Талька не > 3%. Для защиты от желудочного сока покрывают оболочкой.
Драже: в одномдраже может быть несколько ЛВ, корегирование вкуса и запаха, снизить раздраж действие ЛВ, защитить от воздействия внеш факторов. Но: трудно обеспечить точность дозирования, распадаемость, быстроту высвобождения ЛВ.
Оболочка на таблетках: защита от внешних факторов, окружающей среды (удары, свет, влага,), маскировка вкуса, запаха, цвета, защита ЛВ от кислой реакции желудка, защита слизистой рта, пищевода от ЛВ, локализация действия в определенном отделе ЖКТ, пролонгирование действия, повышение прочности, товарный вид
Вспомогательные вещества: 1) адгезивы, прилипание материалов покрытия к ядру (сахарный сироп, МЦ, ПЭГ); 2) структурные вещества (сахар, тальк); 3) пластификаторы, дают пластичность (растительные масла, твины); 4) гидрофобизаторы, влагостойкость (аэросил); 5) красители; 6) корригенты вкуса.
Покрытия:по составу, способу нанесения – 1) прессованные, 2) пленочные, 3) дражированные (сахарные). Прессованные:с помощью таблеточных машин. Сначала прессуются таблетки-ядра, они передаются дальше на второй ротор для нанесения покрытия. Матрица заполняется гранулятом (для покрытия), на него – таблетка-ядро, пуансон впрессовывает ей в гранулят, подается вторая порция гранулята и идет окончательное прессование и формирование таблетки. Минусы: большой расход материала, увеличение массы таблетки, неравномерность оболочки, пористость (набухание).Плюсы: используется для гигроскопичных, чувствительных к влаге веществ (антибиотики), быстрота нанесения. Можно вводить ЛВ и в ядро и в оболочку – тогда пролонгация эффекта (оболочка быстро, ядро медленно распадается), или вводить разные ЛВ в ядро и оболочку – тогда нет несовместимости.Пленочные: тонкая пленка после высыхания нанесенного на поверхность таблетки раствора пленкообразователя.Плюсы: растворимость в кишечнике или желудке, малая масса, сохранение всех свойств ядра.Минусы: воздух рабочей зоны очень загрязнен парами растворителей (установки замкнутого цикла улавливают пары, регенерируют из и снова пускают в производство). По растворимости – водо- (ПЭО, ПВП), желудочно- (сахароза, глюкоза), кишечнорастовримые (парафин, спермацет), нерастворимые (этилцеллюлоза).
Нанесение: 1) погружение в раствор пленкообразователя (редко), таблетки то одной, то другой стороной погружаются в раствор. 2) наслаивание в дражировочном котле, недорого, высокая производительность. В котле с таблеток удаляют пыль воздушной струей, далее путем периодического разбрызгивания вводят покрывающий раствор, сушат воздушной струей. 3) получение покрытия во взвешенном слое. Таблетки помещают в камеру, включают компрессор, под действием воздушного потока они переходят в псевдоожиженное состояние, через форсунку подается покрывающий раствор. Продолжит зависит от толщины оболочки. Прекращают подачу раствора и таблетки сушат.
Дражированные: в дражировочных котлах, обдукторах. 1) Традиционный способ:1-грунтовка/обволакивание (в котле таблетки увлажняют сахарным сиропом, обсыпают мукой, магния карбонатом основным, сушат, повторяют);2-наслаивание (подают сахарно-мучное тесто, свободное вращение 30мин, сушат, все повторяется);3-сглаживание (увлажняют сахарным сиропом с 1% желатина);4-глянцевание (воск с добавками наносят на таблетки и дают свободное вращение). Минусы: прогоркание, таблетки трескаются, неоднородное покрытие. 2) Суспензионный метод: идет наслаивание суспензии(подача из форсунки, обкатка, сушка). Суспензия – сахарный сироп и ПВП, аэросил, магния карбонат основной. Снижение массы таблетки, повышение стабильности, нет муки, сокращение цикла в 6-8 раз.