19.Дайте консультацию фармацевтическому предприятию по изготовлению мятной ароматной воды по следующим вопросам:

-характеристика лекарственной формы;

-способы получения;

-технологическая схема производства;

-краткая характеристика оборудования, используемого при производстве ароматной воды.

Ароматные воды - водные или водно-спиртовые растворы эфир­ных масел. Это прозрачные или слабо опалесцирующие жидкости с запахом входящих в них эфирных масел. Концентрация эфирныхмасел в ароматных водах не: превышает 0,1%. Ароматные воды не должны иметь затхлого запаха, содержать тяжелые металлы и плотный осадок.

Ароматные воды используются в качестве лекарственных препа­ратов и в качестве вспомогательных веществ для коррекции вкуса и запаха в фармацевтической технологии.

Ароматные воды получают двумя способоми:1)перегонкой с водяным паром и 2)растворением в воде эфирного масла.

Если материал имеет нежную структуру, то его после измельчения помещают в перегонный куб. Затем через этот материал пропускают водяной пар. Пары захватывают летучие части, попадают в конденсатор, где конденсируются и в виде жидкости собираются в приемник ( ароматная вода)

Если материал грубый,плотный, то его измельчают и предварительно настаивают с водой или водно-спиртовой смесью.

В случае получения эфирных масел путем перегонки с водяным паром имеют дело с бинарными системами. Они состоят из взаимно нерастворимыхи химически не действующих друг на друга растворителей. Для них характерно, что они кипят при температуре более низкой, чем любой из компонентов по отдельности.

Мятная и укропная ароматные воды применяются в микстурах в качестве corrigens-menstruum. Укропная вода используется, кроме того, в детской лечебной практике при метеоризме, а мятная вода — для полосканий; розовая вода является в основном косметическим средст­вом. Раньше она применялась как народное средство в качестве глаз­ной примочки.

Все ароматные воды должны сохраняться в заполненных доверху склянках, в прохладном месте. Признаками их порчи служат появле­ние мути и хлопьев, слизистый вкус и затхлый запах.

Технологическая схема изготовления ароматных вод путем перегонки:

ВР-1 ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА.

ВР.1.1Подготовка оборудования и помещений;

ВР.1.3.Подготовка персонала;

ВР- 2 ПОДГОТОВКА РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

В.Р.2.1.отвешивание – весы тарирные

В.Р..2.2.Измельчение - траворезка

В.Р.2.3.настаивание -

ТП-3 ПЕРЕГОНКА С ПОМОЩЬЮ УСТАНОВКИ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ АРОМАТНЫХ ВОД

ТП-4 ОЧИСТКА

ТП 4.1 отстаивание - отстойник

ТП 4.2 фильтрование–нутч-фильтр

УМО-4 ФАСОВКА , УПАКОВКА, ОГРУЗКА

УМО.4.1.паковка во флаконы;

УМО.4.2. маркировка;

Также проводится постадийный контроль

Стандартизация по показателям :

- содержание действующих веществ

- содержание спирта

- содержание тяжелых металлов

Для получения ароматных вод путем перегонки при­меняются перегонные установки, которые состоят из ку­ба 4, конденсатора 15 и приемника 19. Куб защищен паровой рубашкой 3, снабжен перфорированным змеевиком - барботером 6 для впуска острого пара; имеет спускной кран 7 и сверху закрывается крышкой 1 с пароотводной трубкой-хоботом 2, посред­ством которой он соединяется с конденсатором. С помощью лебедки 13 поднимают крышку куба. В куб на ложное дно 5 и слой полотна 18 помещают растительное сырье, которое при необходимости замачивают водой или смесью из воды и спирта. Крышку после этого опускают и герметично соединяют с корпусом с помощью болтов. Через вентиль 9 впускают пар в паровую рубашку, а через вентиль 10 выпускают от­работанный («мятый») пар и конденсат, которые через конденсационный горшок 11 проходят в канализацию. Через вентиль 8 и барботер 6 в куб впускают пар, который равномерно проходит через растительную массу и увлекает за собой эфирное масло. Пары эфирного конденсата поступают в приемник. Охлаждающая вода в конденсатор поступает снизу через трубу 16. После окончания перегонки перекрывают вентили 8 и 9, дают кубу остыть, сливают жидкость через кран 7, поднимают крышку и разгру­жают куб, опрокидывая его с помощью зубчатого механизма 14.

20.На крупном фармацевтическом предприятии имеется ампульный цех, где изготавливают жидкий экстракт алоэ. Предложите и обоснуйте технологическую схему производства экстракта алоэ для инъекций. Какой степени очистки вода используется при таком производстве. Как ее получить в условиях завода.

Экстракт листьев алоэ (ExtractumAloes) – жидкость от светло-жёлтого до коричневато-желтого цвета со слабым фруктовым запахом, рН 5,0 - 6,8;. С листьев удаляют зубчики и пожелтевшие концы, после чего их режут и растирают. Полученную кашицу заливают троекратным количеством дистиллированной воды и настаивают при комнатной температуре в течение 2 ч. Затем содержимое настойника нагревают и кипятят 3—2 мин (для свертывания бел­ков), после чего фильтруют. Фильтрату дают охладиться, измеряют его объем и определяют окисляемость титрованием 0,01 н. раствором перманганата калия в присутствии серной кислоты. Затем фильтрат разбавляют водой. К фильтрату добавляют хлорид натрия (7 г на 1 л), снова кипятят 2 мин и фильтруют. Прозрачный экстракт разливают во флаконы (для внутреннего применения) или ампулы, которые стерилизуют в авто­клаве при 120°С в течение часа. При изготовлении экстракта алоэ не­допустимо использование аппаратуры из железа.

Технологическая схема получения экстракта алоэ для инъекций

ВР-1 ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА.

ВР.1.1Подготовка оборудования и помещений;

ВР.1.3.Подготовка персонала;

ВР- 2 ПОДГОТОВКА РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

В.Р.2.1.срезание листьев;

В.Р..2.2.растирание в кашицу;

ТП-3 ПРОИЗВОДСТВО ЭКСТРАКТА АЛОЭ

ТП 3.1 настаивание кашицы в трехкратном количестве воды очищенной

ТП 3.2 кипячение

ТП 3.3. фильтрование

ТП 3.4 добавление к фильтрату натрия хлорида

ТП 3.5 кипячение

ТП-4 ОЧИСТКА

ТП 4.1 отстаивание

ТП 4.2 фильтрование

УМО-4 ФАСОВКА , УПАКОВКА, ОГРУЗКА

УМО.4.1.упаковка в ампулы;

УМО.4.2. маркировка

В производстве используют воду очищенную и воду для инъекций. Существует ФС № 42-2619-97 на воду очищенную. Согласно ФС вода может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или комбинацией этих методов. В этой статье изложены; требования к воде очищенной. Она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса, рН 5 – 6,8; сухой остаток не должен превышать 0,001%, вода не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида, допускается наличие аммиака не более 0,00002%.

В ФС 42-2619-97 приведены требования к воде очищенной и по микробиологической чистоте: вода очищенная должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в I мл) при отсутствии патогенных бактерий семейства кишечной палочки, стафилококка золотистого, синегнойной палочки.

Вода для изготовления экстракта используется высокой очистки, очищенную и деминерализованную

В условиях завода воду очищенную рациональнее получать с помощью аквадистилляторов. Масштаб производства определяет выбор аквадистиллятора. В данном случае, нужно использовать «Фини-аква» или горизонтальным трехстепенчатый колонный аппарат, термокомрессионным с производительностью 1000л/ч

21.В таблеточном цехе фармацевтического производства готовят таблетки ортофена, покрытые оболочкой. Предложите вспомогательные вещества, которые возможно использовать при производстве данных таблеток и оптимальную технологическую схему производства таблеток ортофена.

состав: натрия диклофенака - 0,025 г;

вспомогательные вещества:целактоза, крахмал картофельный(наполнитель), натрия кроскармелоза(связыающие), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат(смазывающие), ойдрагит L 100 или ойдрагит L 30 D-55, полиэтиленгликоль 6000, тальк(смазывающий, гипромелоза, титана диоксид, краситель жёлтый "заход солнца".

Таблетированную форму Ортофена получают путем смешения активного препарата с наполнителем, влажной грануляции смеси, сушки гранулята, опудривания гранулята, сухого гранулирования и прессования гранулята в таблетки. После прессования на таблетки наносят пленочное покрытие из смеси ойдрагита L-100, талька медицинского, полиэтиленоксида, тропеолина

Эта оболочка предотвращает нарушение целостности таблетки, повышает прочность таблетки, препятствует доступу кислорода воздуха к активному препарату, что приводит к повышению срока годности препарата.Пленочное покрытие используют именно потому что:

-зашита от разрушения в желудке

- реализует все цели нанесения

-малая относительная масса ( 3-5%)

-быстрота нанесения (2-5 ч)

Технологическая схема производства ортофена с пленочным покрытием

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2 ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

ВР 2.1 измельчение и просеивание лекарственных и вспомогательных веществ

ВР 2.2. подготовка опудривателя

ТП 3 ПОЛУЧЕНИЕ МАССЫ ДЛЯ ТАБЛЕТИРОВАНИЯ

ТП 3.1. смешивание и увлажнение смеси

ТП 3.2. влажное гранулирование

ТП 3.3 сушка гранул

ТП 4 ТАБЛЕТИРОВАНИЕ

ТП 4.1 прессование

ТП 4.2 нанесение пленочного покрытия с дражировочного котла(установка УЗЦ25)

УМО 5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 упаковка, фасовка

УМО 5.2 обандироливание