21

Тема 3. Гигиеническое нормирование содержания вредных веществ в воздухе фармацевтических предприятий.

Цель занятия:

1.Ознакомление с основными принципами обоснования предельнодопустимых концентраций (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны.

2.Расчет ориентировочно безопасного уровня воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны.

3.Сопоставление рассчитанных значений и выбор наиболее гигиенически оправданного ОБУВ для отдельных веществ.

Место проведения занятия: учебная профильная лаборатория гигиены атмосферного воздуха.

Оборудование: реактивы и лабораторно-техническое оборудование учебной профильной лаборатории гигиены атмосферного воздуха.

Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее – санитарные правила) – нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц. За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность (Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения").

3.1. Общие сведения о понятиях ПДК и ОБУВ.

Предельно допустимая концентрация вредного вещества в воздухе рабочей зоны—максимальная концентрация, которая при ежедневной (кроме выходных дней) работе в течение рабочего дня не может вызвать заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований, в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего и последующих поколений.

22

ПДК выражает максимальную величину безвредного содержания вещества в рабочей зоне всех рабочих мест, независимо от их расположения. Следовательно, содержание вредного вещества в воздухе рабочей зоны не должно превышать установленной для него ПДК.

Гигиеническое нормирование каждого нового химического соединения проводится в три этапа.

Первый этап. Обоснование ориентировочного безопасного уровня воздействия (ОБУВ) с помощью расчета по различным физико-химическим свойствам и по показателям токсикометрии при однократном и повторном (до 1 месяца) воздействии (проводится в период лабораторной разработки нового химического соединения). Подобные расчеты можно проводить только для неэлектролитов, обладающих неспецифической токсичностью.

Второй этап. Обоснование ПДК на животных в хроническом эксперименте (проводится в период полузаводских испытаний и проектирования производства).

Третий этап. Корректирование экспериментально обоснованной ПДК путем сопоставления условий труда работающих и состояния их здоровья (выполняется не позднее 3—5 лет с момента внедрения вещества в производство).

При разработке ПДК следует, во-первых, исходить из приоритета медицинских показаний перед техническими возможностями и другими технико-экономическими критериями; во-вторых, обеспечить установление нормативов новых химических соединений до внедрения их в народное хозяйство. Исследования следует проводить в соответствии с характером действия вредных веществ, ориентируясь на сведения о близких по химическому строению соединениях, физико-химических свойствах и биологическом их действии. Целесообразно сократить объем исследований по обоснованию ПДК в следующих случаях:

1)при принадлежности вещества к гомологическому ряду, члены которого имеют утвержденные ПДК для воздуха рабочей зоны;

2)для вещества с установленными ПДК в других средах (вода) по показателям общей токсичности;

3)при принадлежности вещества к изученному классу соединений с известным механизмом действия.

Токсикологические исследования в полном объеме проводятся:

1)с веществами, относящимися к неизученным или малоизученным классам соединений;

23

2)с веществами, подлежащими широкому внедрению в практику;

3)с веществами, опасными в плане развития отдаленных и необратимых эффектов (канцерогенный, мутагенный).

При установлении ПДК должны быть приняты во внимание следующие сведения:

1.Условия производства, область применения, краткая характеристика производственной среды (в том числе возможные концентрации в рабочей зоне).

2.Химическое строение и физико-химические свойства: структурная формула, молекулярный и удельный вес, точка плавления, температура кипения, упругость пара при 20°С, устойчивость к гидролизу, окислению, испарению, возможные продукты превращения, растворимость в воде, жирах и других средах.

3.Токсичность и характер влияния вещества при однократном воздействии на организм. В зависимости от возможного пути поступления яда в организм затравку производят ингаляционным способом, введением в желудочнокишечный тракт или аппликацией на кожу. При этом изучается картина острого отравления и устанавливаются следующие концентрации в воздухе:

1)ЛК100 – концентрация абсолютно смертельная – наименьшая концентрация, вызывающая гибель 100% животных; 2) ЛК50 – концентрация средняя смертельная, вызывающая гибель 50% животных; 3) ЛК0 – концентрация максимально переносимая – наибольшая концентрация, не

вызывающая гибели животных; 4) С1 – порог однократного вредного воздействия – минимальная концентрация, вызывающая минимальные сдвиги в организме, выходящие за пределы физиологических приспособительных реакций. Подобным образом при введении через желудочно-кишечный тракт обозначают дозы: ЛД100, ЛД50 и т.д.

4.В подостром эксперименте устанавливается наличие кумуляции (материальной или функциональной) и характер действия вещества. При этом животные подвергаются ежедневной затравке на протяжении 1 – 2 мес. концентрациями, превышающими пороговые при однократном воздействии.

5.Заключительный этап экспериментальных исследований – хроническая затравка животных малыми концентрациями вредного вещества. Период затравки составляет не менее 4 месяцев с ежедневной 5-часовой экспозицией. У животных до затравки снимаются фоновые данные со стороны различных показателей (ЦНС, морфологический и биохимический состав крови, активность ферментов, иммунобиологическая реактивность и

24

др.). Затем животных разделяют на несколько групп, одна из которых является контрольной, а 2 – 3 группы подвергаются хроническому отравлению различными концентрациями (ниже порога острого действия) токсического вещества. Исследование состояния животных проводят в динамике. Первое обследование должно проводиться через одну неделю, дальнейшие – ежемесячно. После прекращения затравки часть подопытных и контрольных животных забивается для гистологического исследования, на оставшихся прослеживается восстановительный период (не менее 1 месяца).

Витоге все полученные результаты подвергаются статистической обработке для выявления достоверности изменений.

Вхроническом эксперименте важно установить минимально действующую концентрацию – порог хронического действия.

6.Обоснование коэффициента запаса. При переходе от пороговой концентрации в хроническом опыте к ПДК необходимо правильно выбрать коэффициент запаса (отношение минимально действующей концентрации в хроническом опыте к ПДК), который показывает, во сколько раз ПДК должна быть меньше порога хронического действия. Коэффициент запаса должен увеличиваться: 1) с увеличением абсолютной токсичности; 2) с уменьшением зоны острого действия; 3) с увеличением кумулятивных свойств; 4) с увеличением летучести; 5) при значительных различиях в видовой чувствительности животных; 6) при выраженном кожнорезорбтивном действии.

Вобычных случаях коэффициент запаса принимается не менее 3 и не более 20.

ВРоссии ПДК утверждаются постоянной комиссией по установлению ПДК вредных веществ в воздухе производственных помещений. Утвержденные ПДК имеют силу закона на всей территории страны и издаются на правах ГОСТа.

7.Корректирование ПДК проводится на основании изучения условий труда и состояния здоровья работающих. При этом изучению подлежат колебания концентрации вредного вещества в воздухе производственных помещений, время его воздействия, возможность перорального поступления и контакта с кожей, микроклимат и режим труда. Важно, чтобы концентрация в зоне дыхания рабочего не превышала ПДК.

Изучения состояния здоровья рабочих ведется при сопоставлении с

данными наблюдений за контрольной группой, одинаковой по полу, возрасту, стажу работы. Для оценки состояния здоровья используются результаты