3. Технологическая схема производства.

Таблица 1. Технологическая схема производства.

ВР 1.5 Подготовка фильтров

ВР 1.4 Подготовка помещений

ВР 1.2 Подготовка тары, ампул, флаконов,укупорочного материала

ВР 1.3 Получение и подготовка растворителя

ТП 3.2 Проверка герметичности ампул

ТП.2 Ампулирование раствора

ТП 1.1 Растворение лек. веществ, стабилизаторов

ТП 1.2 Фильтрование раствора

ТП 2.1 Наполнение ампул

УМО. Упаковка, маркировка

Потери

Потери

Потери

Потери

Потери

ТП.5 Этикетирование

ТП.4 Контроль качества

ТП.3 Стерилизация

ТП.1 Приготовление раствора

ВР.1 Подготовка тары, помещений, оборудования, персонала

ТП 3.1 Стерилизация

ТП 2.2 Запайка ампул

ВР 1.1 Получение ампул

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

Рис.1. Устройство машины для горизонтального вытягивания дрота.

1 – питатель стекловаренной печи; 2 – корпус; 3 – колеса для перемещения машины по рельсам; 4,5,6, - регуляторы; 7- шпиндель машины; 8 – электродвигатель для вращения шпиндeля; 9 – гибкий шланг для подачи воздуха внутрь вытягиваемой трубки; 10 – труба из жароупорной стали; 11 – вращающийся керамический мундштук; 12,13 – струя стекломaссы, льющаяся из питателя печи на керамический мундштук; 14 – роликовый конвейер.

Рис. 2. Машина для сортировки стеклянных трубок с вертикальным транспортированием.

1- рама-основание; 2 – подвижная рама с держателем трубок; 3 – кривошипно-шатунный механизм привода подвижной рамы; 4 –параллелограмм подвижной рамы; 5 – колодки калибров; 6 – направляющие накопители; 7 - разгрузочный лоток; 8 – транспортер подачи трубок.

Рис. 3. Установка для мойки и сушки трубок.

1- вентилятор; 2 – пневмоцилиндр для перемещения душирующего устройства; 3 – пневмоцилиндр перемещения тележки; 4 – дозировочный бак; 4 –бак для воды с моющим растворoм; 6 – сборник воды после мойки трубок; 7 – сборник регeнерированной обессоленной воды.

Рис. 4. Схема получения двойных безвакумных ампул.

1 – вeрхние пaтроны шпинделей; 2 – упорный столик; 3 – оттяжные горелки; 4 – патроны нижних шпинделей; 5 – отрезные горелки; 6 – торцовый копир перемещения нижних шпинделей; 7 – место отрезки нижней ампулы.

Рис. 5. Приставка к стеклоформующему автомату для резки ампул.

1 – станина; 2 – вход ампул в приставку; 3 – дисковый нож; 4 – рычаг поджима ампул к ножу; 5 – горелка термоудара для отлома надрезанной части капилляра; 6 – горелка для оплавления капилляра; 7 – транспортный орган; 8 – неподвижная линейка с ячейками для ампул; 9 – бункер для сбора обрезанных и отломaнных капилляров ампул.

Рис. 6. Устройство печи с газовыми горелками для отжига ампул.

1 – корпус; 2 – камера нагрева; 3 – камера выдержки; 4 – камера охлаждения; 5 – стол загрузки; 6 – стол выгрузки; 7 – газовые горелки; 8 – конвейер; 9 – кассета с ампулами.

Рис. 7. Полуавтомат для набора ампул в кассеты.

1 – станина автомата; 2 – подвижный бункер; 3 – Поворотная линейка с ячейками для ампул; 4 – подвижный столик; 5 – кассета для ампул.

Рис. 8. Схема аппарата АП-2М2 для наружной мойки ампул.

1- корпус; 2 – промежуточная емкость; 3 – кассета с ампулами; 4 – душирующее устройство; 5 – крышка; 6 – рабочая емкость; 7 – система клапанов.

Рис. 9. Устройство аппарата модели АП – 30 для параконденсационной мойки ампул.

1 – емкость аппарата; 2 – крышка; 3 – пневмоцилиндр для подъема и опускания крышки; 4 – холодильник; 5 – держатель кассеты; 6 – кассета с ампулами; 7 – распылитель для подачи холодной воды в холодильник; 8 – клапаны на сливных патрубках; 9 – сборник; 10 – трубопровод подачи пара; 11- трубопровод подачи обессоленной воды; 12 – трубопровод подачи дистиллированной воды; 13 – фильтр нa воздушной подушке.

Рис. 10. Принцип работы термокомпрессионного аквадистиллятора.

Рис. 11. Схема аппарата для наполнения ампул (модель АП-4М2)

1- корпус аппарата; 2 – крышка; 3 – кассета с ампулами; 4 – ложное дно; 5 – патрубок подачи раствора; 6 – клапан нижнего спуска; 7- бак для слива раствора из аппарата; 8- контактный вакуумманометр (наполнение аппарата); 9- контактный вакуумманометр) дозирование раствора при наполнении ампул); 10 – трубопровод подачи раствора; 11 – вакуумпровод.

Рис. 12. Устройство машины для запайки ампул с инертной средой.

1 – станина; 2- питатель для ампул; 3 – барaбан для заполнения ампул инертным газом; 4- ротор; 5 – горелка; 6 – кассета для сборa запаянных ампул; 7- патрубок для отсоса продуктов горения.

Рис. 13. Устройство парового стeрилизатора.

1 – корпус; 2- крышка; 3 – теплоизоляция; 4 – стерилизационная камера; 5 - клапан предохранительный; 6 – пульт управления; 7 – полка; 8 – подача острого пара.

Рис. 14. Устройство полуавтомата для маркировки ампул.

1 – корпус; 2 – регулирующее устройство; 3 – ванна; 4 – ракель; 5 – формный цилиндр; 6 – офсетный цилиндр; 7 – бункер; 8 – барабан подачи; 9 – направляющие.

5. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.

Dimedrolum.

Димедрол.

Описание. Белый мелкокристаллический порошок, без запаха или с едва уловимым запахом, горького вкуса, вызывает на языке чувство онемения. Гигроскопичен.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте и хлороформе, очень мало растворим в эфире и бензоле.

Подлинность. На часовое стекло наносят 3-4 капли концентрированной серной кислоты и прибавляют 0,02 г препарата; появляется ярко – желтое окрашивание, постепенно переходящее в кирпично – красное. От прибавления нескольких капель воды окраска исчезает.

0,1 г препарата растворяют в 5 мл воды, прибавляют 2 мл разведенной соляной кислоты и кипятят в течение 3 минут. После охлаждения кристаллы отфильтровывают и перекристализовывают из небольшого количества воды. Температура плавления полученного бензгидрола 62-67°C.

Раствор препарата (1:100) дает характерную реакцию на хлориды.

Температура плавления 166-170°.

Прозрачность раствора. Раствор препарата (1:5) должен быть прозрачным.

Кислотность. 0,5 г препарата растворяют в 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды, прибавляют 1 каплю метилового красного. Появившееся красное окрашивание должно перейти в желтое от прибавления не более 0,1 мл 0,05 н раствора едкого натра.

Сульфаты. 10 мл раствора препарата (1:10) должны выдерживать испытание на сульфаты (не более 0,01% в препарате).

Количественное определение. Около 0,3 г препарата (точная навеска) растворяют в 10 мл безводной уксусной кислоты, прибавляют 5 мл раствора ацетата окисной ртути и титруют 0,1 н раствором хлорной кислоты до зеленовато-голубого окрашивания (индикатор – кристаллический фиолетовый).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1мл 0,1 н раствора хлорной кислоты соответствует 0,02918г C17H21NO · HCl, которого в препарате должно быть не менее 99,0%.

Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света и влаги.

Высшая разовая доза внутрь 0,1 г.

Высшая суточная доза внутрь 0,25 г.

Противогистминное (противоаллергическое) средство.

Aqua pro injectionibus

Вода для инъекций

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

pH 5,0-6,8

Кислотность и щелочность. К 10 мл воды прибавляют 1 каплю раствора метилового красного; появляется желтое окрашивание, переходящее в розовое от прибавления не более 0,05 мл 0,01н раствора соляной кислоты.

Сухой остаток. Не должен превышать 0,001%.

Восстанавливающие вещества. 100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 1 мл 0,01 н раствора перманганата калия и 2 мл разведенной серной кислоты, кипятят 10 минут, розовое окрашивание воды должно сохранится.

Нитрaты и нитриты. К 5 мл воды осторожно приливают 1 мл раствора дифениламина; не должно появляться голубого окрашивания.

Аммиaк. Не более 0,00002% в препарате.

Вода не должна содержать пирогенных веществ, а также выдерживать испытания на хлориды, сульфаты, кальций и тяжелые металлы.

Вода для инъекций применяется свежеперегнанной. Для приготовления инъекционных растворов на воде, лишенной углекислоты, воду кипятят непосредственно после дистилляции в течение 30 минут.

Хранение. Хранят в асептических условиях. Воду для инъекций можно использовать в течение 24 часов.