- •Витебский Государственный Медицинский Университет Кафедра технологии лекарственных форм с курсом фпк
- •2010 Содержание.
- •1.Характеристика конечной продукции производства.
- •2. Химическая схема производства.
- •3. Технологическая схема производства.
- •4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- •6. Описание технологического процесса.
- •6.1.Получение ампул.
- •6.1.1.Изготовление дрота.
- •6.1.3.Мойка и сушка дрота.
- •6.1.4.Выделка ампул.
- •6.2.Подготовка ампул.
- •6.2.1.Мойка ампул.
- •6.3.Получение растворителя.
- •6.4.Подготовка помещений.
- •6.5.Подготовка фильтров.
- •6.6.Приготовление раствора.
- •6.6.1.Растворение лекарственных веществ.
- •6.6.2.Фильтрование раствора.
- •6.7.Ампулирование раствора.
- •6.7.2.Запайка ампул.
- •6.8.Стерилизация.
- •6.8.1.Стерилизация.
- •6.8.2.Проверка герметичности ампул.
- •6.9.Контроль качества (стандартизация).
- •6.10.Этикетирование.
- •6.11.Упаковка, маркировка.
- •7. Мтериальнай баланс.
- •8.Переработка и обезвреживание отходов производства.
- •9.Техника безопасности, пожарная безопасность.
- •9.1Общие требования к безопасному ведению технологического процесса.
- •9.2 Основные правила техники безопасности технологического процесса.
- •9.2.1.Основные правила плановой остановки оборудования.
- •9.2.2.Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановки на ремонт.
- •9.2.3.Правила тб в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции.
- •9.3. Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов.
- •9.4.Противопожарная защита производства.
- •9.4.1. Средства пожаротушения.
- •9.4.2. Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства.
- •9.4.2.1. Требования к технологическому оборудованию.
- •9.4.2.2. Требования к электроустановкам.
- •9.4.3. Порядок и нормы хранения пожаро- и взрывоопасных веществ и материалов.
- •9.4.4. Требования к содержанию помещений, территорий, проездов.
- •9.4.5. Молниезащита зданий.
- •9.4.6. Охрана окружающей среды.
- •10. Перечень производственных инструкций.
- •Заключение.
- •Информационный материал.
9.4.5. Молниезащита зданий.
Защита производственных зданий от прямых ударов молнии и ее вторичных проявлений предусматривается в соответствии с РД 34.21.122-87.
9.4.6. Охрана окружающей среды.
Промышленные стоки производства – воды после промывки оборудования.
На предприятии нет разделения канализации на производственную, хоз-бытовую, ливневую. Все сточные воды поступают в местный хозфекальный коллектор, качественный состав объединенных производственных и хоз. стоков на уровне выхода в коллектор, соответствует условиям выброса сточных вод в канализацию. Контроль стоков проводит соответствующий Центр гигиены и эпидемиологии. В связи с незначительным объемом сточных вод – не более 0,1 УГ¹ в смену и применением в ходе производственного процесса веществ ПЫУ класса опасности их обезвреживание не предусматривается, качественный и количественный состав вод не описывается. Образующееся в ходе производственного процесса незначительное количество твердых отходов, утилизируют в установленном порядке.
10. Перечень производственных инструкций.
Производственная инструкция по эксплуатации и техники безопасности при работе с производственным оборудованием.
Инструкция по пожарной безопасности в лабораториях.
Производственная инструкция по эксплуатации и техники безопасности при работе с сушильным шкафом.
Производственная инструкция по обслуживанию электродвигательной и пусковой аппаратуры.
Производственная инструкция по эксплуатации вентиляционных установок.
Производственная инструкция при авариях на производстве инъекционных растворов.
Инструкция по оказанию первой доврачебной помощи.
Производственная инструкция по санитарному режиму в лаборатории.
Производственная инструкция о порядке хранения, выдачи и пользования технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты.
Производственная инструкция о порядке ликвидации лекарственных форм.
Заключение.
Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.
Настоящий руководящий документ устанавливает единые требования к содержанию, порядку разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства фармацевтической продукции и продукции микробиологического синтеза, разрабатываемой и выпускаемой предприятиями и организациями независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.
Информационный материал.
1.Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в двух томах - Москва «Медицина» 1991г.Т.2 .-544с.
2.Ищенко В.И. Промышленная технология лекарственных средств – Витебск, издательство ВГМУ, 2003г.-568с.
2007.-1206с.
3.ГФ РБ
4.ГФ СССР 10
5.Машковский М.Д. Лекарственные средства-15изд.-М.:РИА «Новая волна»,
6.Приказы,инструкции, методические указания и утверждения МЗ РБ.