1.Характеристика конечной продукции. Таблетки глюкозы Tabulettaea Glukosae

Состав на одну таблетку:

Глюкозы 0.500

Крахмала 0.004

Талька 0,004

Стеарата кальция 0,002

Описание. Таблетки белого цвета

Упаковка. По 10 штук в контурную безъячейковую упаковку из бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91 с двух сторон.

Применение.Стимулирующее энергетический обмен, плазмозамещающее. Субстратное пополнение энергоподачи (усиление окислительно-восстановительных процессов, улучшение антитоксической функции печени, стимуляция сократительной деятельности сердечной мышцы).

Хранение. В хорошо укупоренной таре, в сухом месте. Общий список.

Маркировка. На контурной упаковке указывают предприятие - изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировку, условия хранения, регистрационной номер, номер серии, срок годности. На этикетке коробки дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-77.

Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768-90.

2.Химическая схема производства.

В процессе приготовления таблеток глюкозы химическая схема производства отсутствует.

3.Технологическая схема производства.

1. Технологическая схема производства

ВР-1.1 Подготовка помещений

ВР-1.2 Подготовка оборудования

ВР-1 Подготовка помещений, аппаратуры, тары, персонала

ВР-1.3 Подготовка тары

ВР-1.4 Подготовка спецодежды, средств индивидуальной защиты персонала

ВР -2.1 Просеивание сырья

ВР-2 Подготовка сырья

ВР -2.2 Приготовление увлажнителя

ВР -2.3 Приготовление опудривающей смеси

Влага

ТП-1.1 Смешивание компонентов таблеточной массы

Потери механические

ТП-1 Получение массы для таблетирования

ТП-1.2 Влажное гранулирование и сушка гранулята

ТП-1.3 Опудривание гранулята

Таблетки, используемые для регенерации

ТП-2 Таблетирование

Потери

УМО-1.2 Упаковка таблеток в коробки

УМО-1.1 Фасовка таблеток в контурную безъячейковую упаковку

ТП-3 Стандартизация

УМО-1 Фасовка таблеток

Склад

Потери

4.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

1. Дезинтегратор.

2. Вращательное-вибрационное сито ВС 2

3. Сушилка – гранулятор СГ-30

4. Машина опудриватель

5. Роторная таблеточная машина РТМ-21.

6. Автомат А1- АУ2- Т.

1 2 3

4 5 6

5.Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.

Наименование	Обозначение НД	Сортность	Показатели, обязательные для проверки	Регламентируемые показатели с допустимыми отклонениями
Глюкоза	ГФ РБ, Том 2	По ГФ	Хлориды Сульфаты Мышьяк Сульфиты	Не более 0,0125% Не более 0.02% Не более 0,0001 % Не более 0,0015%
Тальк	ГФ РБ, Том 2	По ГФ	Алюминий Кальций Железо Свинец Магний	Не более 2% Не более 0.9% Не более 0.25% Не более 0.001 Не более 17.0-19.5%
Крахмал картофельный	ГФ РБ , Том 2	Экстра	pH Потеря в массе при высушивании Сульфатной золы Серы оксида Железо	5.0-8.0 Не более 20% Не более 0.6% Не более 0.05% Не более 0.001%
Вода Очищенная	ГФ РБ, Том 2	По ФС	рН Нитраты Алюминий Тяжелые металлы Бактериальные эндотоксины	5.0-7.0 Не более 0.00002% Не более 0.000001% Не более 0.00001% Не более 0.25 МЕ/мл
Стеарат кальция	ГФ РБ, Том 2	По ГФ	Кадмий Свинец Никель	Не более 0,0003% Не более 0,001 % Не более 0,0005%