11. Охрана окружающей среды.

В процессе производства не образуется продуктов, загрязняющих окружающую среду.

12.Перечень производственных инструкций.

• по эксплуатации и технике безопасности при работе на таблеточном прессе;

• по эксплуатации и технике безопасности при работе с сушильным шкафом;

• по пожарной безопасности в лаборатории;

• по обслуживанию электродвигателей и пусковой аппаратуры;

• о порядке хранения, выдачи и пользования технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты;

• по оказанию ПДП;

• по эксплуатации вентиляционной установки;

• по санитарному режиму в лаборатории;

• о порядке ликвидации аварий в производстве таблеток

13.Технико-экологические нормативы.

Вся техника, участвующая в процессе производства, должна иметь паспорт соответствия завода-производителя по технико-экологическим нормативам.

14.Информационный материал.

Настоящий руководящий документ (РД) устанавливает единые требования к содержанию, согласования и утверждения технологических регламентов производства фармацевтической продукции, разрабатываемой и выпускаемой предприятиями и организациями независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.

Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей или проектов технических условий.

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки или испытательного оборудования.

В нашем случае мы составляем лабораторный регламент на производство таблеток глюкозы 0.51 г.

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ, смеси лекарственных и вспомогательных веществ и предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального или парентерального применения.

Таблетки, как и другие лекарственные формы, имеют положительные и отрицательные стороны. К положительным относятся:

• Полная механизация процесса изготовления.

• Чистота и гигиеничность работы, т.к. устранены методы ручного труда.

• Точность дозирования вводимых в таблетки лекарственных веществ.

• Сохранность лекарственных веществ в спрессованном состоянии.

• Маскировка неприятных органолептических свойств.

• Возможность сочетания лекарственных веществ, несовместимых по их физико- химическим свойствам в других лекарственных формах и т.д.

• Низкая стоимость и высокая производительность труда.

• Возможность локализации действия некоторых лекарственных веществ, последовательность всасывания ( в многослойных таблетках ) и пролонгирование.

• При прессовании на поверхность таблетки можно нанести надпись для идентификации лекарства или фирмы.

Недостатки таблеток:

• При хранении таблетки могут терять распадаемость и цементироваться или разрушаться.

• Не все больные могут свободно проглатывать таблетки.

• С таблетками в организм вводятся вспомогательные вещества, не имеющие терапевтической ценности, а иногда и обладающие отрицательным действием на организм.

• Не все лекарственные вещества можно таблетировать, а некоторые ( натрия бромид и калия бромид ) нельзя принимать внутрь в виде таблеток. Так как при растворении в желудке они раздражают слизистую.