Контроль качества. Однородность массы:

20 таблеток взвешивают в отдельности и рассчитывают среднюю массу. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, указанную в таблице (2.9.5-1) допустимых отклонений от средней массы в ГФ РБ. Так для таблеток 80 мг и менее это 10%. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину в два раза превышающее значение, указанное в данной таблице.

Растворение:

Прибор с лопастью-мешалкой (см. Рисунок) состоит из:

• цилиндрического сосуда из боросиликатного стекла или другого подходящего прозрачного материала с полусферическим дном и номинальным объемом 1000 мл; крышки, замедляющей испарение; в крышке должно быть центральное отверстие для оси мешалки и другие отверстия для термометра и устройств, используемых для отбора жидкости;

• мешалки, состоящей из вертикального вала, к концу которого прикреплена лопасть, имеющая форму части круга, отрезанного двумя параллельными хордами; лопасть должна проходить через диаметр вала таким образом, чтобы нижняя часть лопасти находилась на одном уровне с нижней частью вала; вал должен располагаться таким образом, чтобы его ось находилась на расстоянии не более 2 мм от оси сосуда, а нижняя часть лопасти была на высоте (25±2) мм от внутренней поверхности дна сосуда. Верхняя часть вала должна присоединяться к мотору, снабженному регулятором скорости; мешалка должна вращаться плавно, без заметного качания;

- водяной бани, которая поддерживает постоянную температуру среды растворения 37,0±0,5°С.

За 45 мин. в раствор из твердой дозированной ЛФ должно перейти не менее 75% и не более 115%.

Внутренний диаметр

Среда растворения. В качестве среды растворения используется вода Р

Перед проведением испытания из среды растворения удаляются растворенные газы, поскольку они могут вызвать образование пузырьков, которые существенно влияют на результаты испытаний.

Методика.

Помещают объем среды растворения собирают прибор, нагревают среду растворения до 37±0,5°С и термометр Помещают одну единицу испытуемого лекарственного средства в прибор. Перед началом вращения лопасти лекарственное средство помещают на дно сосуда, горизонтально с помощью проволоки или стеклянной спирали.

Вращение лопасти-мешалки с указанной скоростью (±4 %) начинают немедленно. Скорость вращения обычно составляет 50 об/мин

Распадаемость:

Испытание на распадаемость позволяет определить, распадаются ли таблетки или капсулы в пределах установленного времени, если они помещены в жидкую среду в экспериментальных условиях, указанных ниже.

Считают, что образцы распались, если: нет остатка; есть остаток, но он состоит из мягкой массы, не содержащей ощутимого ядра, которое не смачивается;

Прибор. Основная часть прибора (Рисунок) представляет собой жесткую корзинку, которая поддерживает шесть цилиндрических прозрачных трубок длиной 77,5±2,5 мм, с внутренним диаметром 21,5 мм и с толщиной стенки около 2 мм. Каждая трубка имеет цилиндрический диск 20,7±0,15 мм в диаметре и толщиной 9,5±0,15 мм, изготовленный из прозрачного пластика с относительной плотностью от 1,18 до 1,20 или массой 3,0±0,2 г. В каждом диске просверлено 5 отверстий, в диаметре 2 мм, одно из них расположено в центре и остальные четыре - равномерно по кругу радиусом 6 мм от центра диска. На боковой поверхности диска имеются 4 равноудаленных друг от друга одинаковых углубления, вырезанных таким образом, что на верхней стороне они имеют ширину 9,5 мм и глубину 2,55 мм, а нижняя поверхность имеет форму квадрата со стороной 1,6 мм. Трубки удерживаются в вертикальном положении сверху и снизу двумя жесткими пластиковыми пластинами 90 мм в диаметре, толщиной 6 мм с шестью отверстиями. Отверстия равноудалены от центра и находятся на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена плетеная сетка с размером отверстий 2,00 мм, изготовленная из нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,635 мм. Пластины жестко удерживаются на расстоянии 77,5 мм относительно друг друга вертикальными металлическими стержнями по окружности. Еще один металлический стержень прикреплен к центру верхней пластины, что позволяет прикрепить корзинку к механическому устройству, которое может поднимать и опускать ее плавно с постоянной частотой 29-32 цикла в минуту на расстояние от 50 мм до 60 мм.

Корзинку погружают в жидкость, указанную в общих или частных статьях, в подходящем сосуде, предпочтительно в химический стакан вместимостью 1 л. Объем жидкости должен быть таким, чтобы, когда корзинка находиться в крайнем верхнем положении, край проволочной сетки должен быть погружен не менее, чем на 15 мм ниже поверхности жидкости; когда же корзинка находится в самом нижнем положении, расстояние от сетки до дна химического стакана должно составлять не менее 25 мм, а верхние, открытые концы ранее упомянутых трубок должны находится над поверхностью жидкости. Температуру жидкости в приборе 35-39 °С поддерживают при помощи подходящего устройства. Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных выше требований для трубок и проволочной сетки.

Методика.В каждую из 6 трубок помещают одну таблетку и, если указано, диск; погружают корзинку в сосуд с жидкостью, указанной в общей и частных статьях. Включают прибор, по истечении указанного времени отключают, вынимают корзинку и исследуют состояние таблеток. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все таблетки распались в течение 15 минут. Если таблетки не выдержали

испытание вследствие прилипания таблеток к дискам, испытание повторяют на следующих шести таблеток без дисков. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все шесть таблеток распались.