6.Изложение технологического процесса. Вр-1 Вспомогательные работы вр-1.1 Подготовка помещений

Подготовка помещений проводят в соответствии с Техническим кодексом установившейся практики (далее ТКП 030-2006 (020040)).

Производственные помещения подвергают влажной уборке ежедневно, причем полы моют 1 раз в смену, а стены и двери 1 раз в неделю, согласно утвержденной Инструкции. Потолки 1 раз в месяц очищают от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы, и пространство между ними моют моющим раствором – 1 раз в месяц. При этом снаружи окна моют только в теплое время года.

Производственные помещения оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией, в соответствие с проектом.

Планировка помещений должна соответствовать последовательности произведенных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте.

Вр -1.2. Подготовка аппаратуры и оборудования

Подготовка аппаратуры и оборудования проводят в соответствии требований ТКП 030-2006.Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания должны соответствовать его назначению. Оборудование должно содержаться в вымытом и сухом состоянии.

Приступают к работе по производству таблеток глюкозы 0,5 на чисто вымытом и сухом оборудовании, при включенной приточно–вытяжной вентиляции, наличии и исправности защитного заземления, контрольно-измерительных приборов, в чисто убранном помещении.

Подготовка оборудования к работе обязательно включает: проверку работы смесителя, бункера с транспортером, проверку наличия и целостности защитного заземления.

По окончании каждой смены использовавшееся оборудование и инвентарь – весы, тара, смеситель, бункер с транспортером, столы лабораторные и др. – очищают от следов продукции.

Вр -1.3. Подготовка тары

Подготовленную заранее тару подвергают стерилизации по утвержденной инструкции.

ВР -1.4. Подготовка персонала, средств индивидуальной защиты и спецодежды.

Согласно ТКП 030-2006 персонал должен обладать необходимой квалификацией и практическим опытом, должен соблюдать специальные требовании я по производству ЛС, соблюдать технику безопасности.

Работники лаборатории, занятые в изготовлении, контроле качества, фасовке лекарственных средств, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем – периодический осмотр в соответствии с действующими требованиями. Сотрудники обязаны:

• Придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь.

• Перед началом работы надеть стерильную спецодежду и обувь, вымыть и продезинфицировать руки.

• Перед посещением туалета снять спецодежду, а после посещения - тщательно вымыть и продезинфицировать руки.

• Категорически запрещается выходить за пределы производственного помещения в рабочей одежде и обуви

Смену спецодежды производят не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Выстиранную и высушенную спецодежду стерилизуют методом газовой стерилизации согласно утвержденной инструкции.

Вр.2 Подготовка сырья. Вр 2.1 Отвешивание сырья

На весоизмерительном приборе производим отвешивание компонентов: глюкозы-98039г, крахмала – 784г, талька – 784г, серата кальция- 392г, которые отвечают требованиям НД.

На 100 кг таблеток глюкозы нам необходимо отвесить:

Глюкозы - 98039 г

Крахмала - 784 г

Талька - 784г

Стеарата кальция -392г

Далее все компоненты измельчаем на дезинтеграторе.