Реєстрація лікарських засобів

У цьому напрямку намітилась прогресивна тенденція. На виконання положень Угоди про партнерство та співробітництво між Україною та Європейським Союзом, з метою гармонізації законодавства України до законодавства ЄС Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державною митною службою України створена та постійно актуалізується єдина міжвідомча база даних “Лікарські засоби, зареєстровані в Україні”. Поновлення Бази даних проводиться Державним департаментом шляхом передачі інформації в електронному вигляді та на паперовому носії 5-го, 15-го та 25-го числа кожного місяця до Держмитслужби.

База даних за своєю структурою складається з: торговельної назви лікарського засобу, форми його випуску, міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, фірми виробника, країни виробника, реєстраційного номера, дати реєстрації лікарського засобу, дати закінчення терміну реєстрації лікарського засобу, коду товарної номенклатури зовнішньоекономічної діяльності (ТН ЗЕД).

База даних використовується при здійсненні митного контролю та товарів проведенні митного оформлення лікарських засобів. Інспектор прикордонної митниці при ввезенні лікарського засобу на територію України перевіряє його наявність у Базі даних. Така ж перевірка проводиться інспектором митниці призначення при здійсненні митного оформлення зареєстрованих в Україні лікарських засобів у вільний обіг. При використанні цієї бази даних значно скорочується час на здійснення митних процедур

Література.

1. Закон України “Про захист національного товаровиробника від демпінгового імпорту”

2. Закон України від 16.04.91 № 959-XII “Про зовнішньоекономічну діяльність”.

3. Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" від 24.02.94 р. № 4004-XII

4. Закон України "Про ветеринарну медицину" від 5.12. 1996 року № 566/96-ВР

5. Закон України "Про карантин рослин" від 30 червня 1993 року № 3348-XII

6. Постановa КМУ від 20.03.95 р. № 198 "Про здійснення екологічного контролю в пунктах пропуску через державний кордон"

7. Постановa КМУ від 04.11.1997р. «Про затвердження порядку митного оформлення імпортних товарів, які підлягають обов’язковій сертифікації»

Теми контрольних робіт

1. Механізм захисту українського товаровиробника від імпортної продукції за допомогою антидемпінгових процедур; введення квотування та ліцензування; застосування ехнічних бар’єрів.

2. Перелік та коротка характеристика нетарифних заходів регулювання: сертифікація продукції; санітарно-епідеміологічний-; ветеринарний-; фітосанітарний-; екологічний-; радіаційний- види контролю.

3. Сертифікація продукції: законодавча база; органи сертифікації; перелік продукції яка підлягає сертифікації при перетині митного кордону України; порядок проведення сертифікації продукції.

4. Ветеринарний контроль продукції: законодавча база; органи влади на які покладено здійснення ветеринарного контролю; перелік продукції яка підлягає ветеринарному контролю при перетині державного кордону України; порядок та місце проведення ветеринарного контролю.

5. Санітарно- епідеміологічний контроль продукції: законодавча база; органи влади на які покладено здійснення санітарно- епідеміологічного контролю; перелік продукції яка підлягає контролю; порядок та місце проведення санітарно- епідеміологічного контролю.

6. Фітосанітарний контроль продукції: законодавча база; органи влади на які покладено здійснення фітосанітарного контролю; перелік продукції яка підлягає контролю при перетині державного кордону України; порядок та місце проведення фітосанітарного контролю.

7. Екологічний контроль продукції: законодавча база; органи влади на які покладено здійснення екологічного контролю; перелік продукції яка підлягає контролю; порядок та місце проведення екологічного контролю.

8. Радіаційний контроль продукції: законодавча база; органи влади на які покладено здійснення радіаційного контролю; перелік продукції яка підлягає контролю; порядок та місце проведення радіаційного контролю.