Приміщення

1. У чистих зонах всі відкриті поверхні повинні бути гладенькими, непроникними і неушкодженими, щоб звести до мінімуму утворення і накопичення часток або мікроорганізмів, а також дозволити багаторазово застосовувати очищаючі і при необхідності дезинфікуючі засоби.

2. Для зменшення накопичення пилу і полегшення прибирання у приміщеннях не повинно бути заглиблень, що не піддаються очищенню, і повинно бути щонайменше виступаючих країв, полиць, шаф і обладнання. Двері мають бути сконструйовані таким чином, щоб були відсутні заглиблення, що недоступні для очищення; по цій же причині небажано використання розсувних дверей.

3. Підвісні стелі повинні бути герметичні.

4. Труби, канали і інші комунальні споруди повинні бути встановлені таким чином, щоб не утворювалося заглиблень і незакритих отворів, а також були відсутні поверхні, що недоступні для очищення.

5. Заборонено розташовувати раковини і стоки у зонах класу А/В, в яких процес виробництва повинен проходити в асептичних умовах. В інших зонах між машиною і раковиною або стоком повинні бути повітряні простори. Стоки на підлозі в чистих кімнатах із нижчим класом повинні бути оснащені сифонами чи водяними затворами для запобігання зворотному току.

6. Кімнати для переодягання мають бути сконструйовані як повітряні шлюзи і використовуватися для забезпечення фізичного розподілу різних етапів зміни одягу і, таким чином, звести до мінімуму контамінацію захисного одягу мікроорганізмами і частками. Вони повинні ефективно вентилюватися відфільтрованим повітрям. Остання (заключна) частина кімнати для переодягання в “оснащеному” стані повинна мати той же клас чистоти, що і зона, до якої вона веде. Іноді бажано використовувати окремі кімнати для зміни одягу на вході і на виході із чистих зон. Як правило, пристрої для миття рук повинні бути тільки на початку кімнати для переодягання.

повернутися до змісту

ПЕРСОНАЛ

Організація і підтримання на належному рівні задовільної системи забезпечення якості й правильне виробництво лікарських засобів залежить від людей.

За цієї причини необхідно мати достатню кількість кваліфікованого персоналу для виконання тих завдань, за які виготовлювач несе відповідальність. Індивідуальні посадові обов’язки повинні бути ясно зрозумілими всіма співробітниками та задокументовані. Всі співробітники повинні знати принципи GMP, що відносяться до їх діяльності, та пройти початкове й наступне навчання, в тому числі по правилах особистої гігієни в необхідному для них об’ємі.

В чистих зонах повинна бути присутня тільки мінімальна кількість потрібного персоналу; це особливо важливе при веденні технологічного процесу в асептичних умовах. Інспектування і контроль , наскільки це можливе, слід здійснювати ззовні чистих зон.

Весь персонал (включаючи співробітників, що займаються прибиранням і технічним обслуговуванням), що працює в таких зонах, повинен регулярно проходити навчання за дисциплінами, пов’язаними із належним виробництвом стерильної продукції, включаючи питання гігієни і основи мікробіології. Якщо необхідно, щоб сторонні співробітники, що не пройшли такого навчання (наприклад, що працюють за контрактом будівельники чи наладчики обладнання), знаходилися у чистому приміщенні, то вони повинні бути ретельно проінструктовані і за ними повинен бути встановлений суворий нагляд.

Персонал, що бере участь у обробці сировини із тканин тварин або, що працює із культурами мікроорганізмів, які не використовуються у поточному технологічному процесі, не повинен входити до зон з виробництва стерильної продукції, якщо він не додержується суворих і чітко встановлених методик стосовно входу.

Необхідні високі вимоги до особистої гігієни і чистоти. Співробітники, що зайняті у виробництві стерильних препаратів, повинні бути проінструктовані про те, що вонизобов’язані докладати про будь-які обставини, що можуть буди причиною розповсюдження анормальної кількості або типів забруднень; при виникненні таких обставин бажані періодичні перевірки здоров”я співробітників. Дії, що вчиняються по відношенню до персоналу, який може стати джерелом мікробіологічної контамінації, повинні визначатися призначеною компетентною особою.

Переодягатися і митися потрібно у відповідності до письмових методик, розроблених таким чином, щоб звести до мінімуму ризик контамінації одягу для роботи у чистих зонах і не внести забруднення до чистих зон.

В чистих зонах не допускається носити наручні годинники і ювелірні прикраси, а також використовувати косметику.

Необхідно, щоб одяг і його якість відповідали процесу і класу робочої зони. Одяг слід носити таким чином, щоб захистити продукцію від контамінації.

Повсякденний одяг забороняється вносити в кімнати для переодягання, що ведуть до приміщень класів В і С. Кожний працівник в зоні класу А/В повинен бути забезпечений чистим стерильним (простерилізованим або підданим відповідній санітарній обробці) захисним одягом для кожної зміни або принаймні на один день, якщо це виправдано результатами контролю. Рукавички під час роботи слід регулярно дезінфікувати. Маски і рукавички слід змінювати принаймні кожну зміну.

Одяг для чистих приміщень слід очищувати і поводитися з ним таким чином, щоб він не піддавався додатковому забрудненню, яке надалі може виявитися причиною контамінації. Ці роботи слід виконувати у відповідності із письмовими методиками. Для такого одягу бажано мати окремі пральні. Неправильна обробка одягу пошкоджує волокна тканини, що збільшує ризик відокремлення часток.