Лікарські засоби

1. Основні терміни та поняття.

2. Поняття про матеріальний баланс виробництва.

3. Принципи класифікації лікарських засобів.

4. Шляхи введення лікарських препаратів в організм.

5. Поняття про допоміжні речовини. Вимоги до них. Принципи класифікації допоміжних речовин.

6. Таблетки як сучасна лікарська форма. Класифікація таблеток. Переваги та недоліки таблеток як лікарської форми.

7. Технологічний процес виробництва таблеток.

8. Показники якості таблеток як лікарської форми.

9. Лікарські речовини в желатинових капсулах. Переваги та недоліки капсул як лікарської форми.

10. Мікрокапсулювання лікарських речовин.

11. Види м‘яких лікарських форм. Переваги та недоліки використання мазей.

12. Технологічні аспекти одержання мазей.

13. Контроль якості м‘яких лікарських форм.

14. Загальні вимоги до виробництва нестерильної продукції: вимоги до персоналу, приміщень та обладнання.

15. Загальні вимоги до виробництва стерильної продукції. Класи чистоти приміщень. Вимоги до персоналу та обладнання.

16. Способи мийки ампул та скляних флаконів. Переваги та недоліки.

17. Способи наповнення ампул та скляних флаконів. Способи запаювання. Переваги та недоліки.

18. Способи стерилізації, які використовуються в технології лікарських форм промислового виробництва.

19. Методи контролю якості їн‘єкційних розчинів.

20. Поняття про розчини. Види розчинів. Переваги та недоліки розчинів як лікарської форми.

Загальна біотехнологія

1. Узагальнена біотехнологічна схема.

2. Побічні продукти виробництв як біотехнологічна сировина.

3. Збереження штамів-продуцентів. Вимоги до продуцентів.

4. Передферментаційні процеси.

5. Підготовка посівного матеріалу.

6. Принципи складання поживних середовищ. Традиційні джерела вуглецю.

7. Приготування і стерилізація поживних середовищ.

8. Підготовка і стерилізація повітря. Очищення відпрацьованого повітря.

9. Виділення кінцевих продуктів ферментації.

10. Технологія рекомбінантних ДНК. Основи генетичної інженерії.

11. Основи клітинної інженерії рослин.

12. Приклади використання рекомбінантних ДНК у біотехнологічних процесах Які обмеження існують у використанні рекомбінантних мікроорганізмів?

«Основи проектування підприємств галуз»і

1. Вихідні дані на проектування. Технічне завдання. Склад ВД, ТЗ.

2. Типи регламентів виробництва. Склад регламентів.

3. Техніко-економічне обґрунтування виробництва.

4. Принципи обґрунтування способу виробництва:

• вибір БА;

• вибір технології переробки субстанції;

• вибір обладнання.

Основні блоки технологічної схеми.

Контроль якості фармацевтичної продукції. Визначення терміну “якість”. Належна виробнича практика (НВП), як елемент системи якості.

Апаратурно-технологічна схема і система контролю за технологічними показниками та якістю продукції. Технологічна схема і контроль якості.

Перелік основних технологічних показників, які контролюються у виробництві.

Промислові будівлі й приміщення. Вимоги НВП до приміщень з підвищеними вимогами до рівня асептики.

Санітарна підготовка виробництва. Обґрунтування вибору.

Підготовка вентиляційного і технологічного повітря у виробництві лікарських засобів.

Проектування чистих приміщень у виробництві ЛЗ.

Організація підготовки виробничого персоналу.

Ізолювальні технології, проектування їх для підприємств медичної промисловості.

Способи забезпечення чистоти виробничих приміщень у виробництві ЛЗ.

Проектування системи підготовки вентиляційного повітря в чистих приміщеннях.

Класифікація чистих приміщень. Обґрунтування вибору.

Принципи розробки і викладення змісту АНД.

Обґрунтування вибору способів стерилізації у виробництві ЛЗ.