Доля пациентов (%) с различными клиническими вариантами заболевания в структуре тяжелой бронхиальной астмы в России (исследование НАБАТ)

	Терапевтически	Кортикостероид-	Кортикостероид-
	резистентная астма
		резистентная астма	зависимая астма

Прием системных кортикостероидов при чувствительной и резистентной к терапии БА

Постоянный Эпизодический

Несмотря на арсенал лекарственных веществ большинство пациентов тяжелой БА получает СКС.

ПАТОГЕНЕЗ АСТМЫ

•Ig E

•(Humbert M., Sun Ying, Robinson D., 2003)

•Неатопические астматики имеют более высокий уровень Ig E, чем атопический контингент.

•Возможен локальный синтез Ig E в слизистой дыхательных путей у астматиков в отсутствие системного синтеза Ig E

•Возможна вирус-специфическая продукция Ig E у неатопиков в дыхательных путях

ЛОКАЛЬНАЯ ПРОДУКЦИЯ Ig E

РЕГИСТРИРУЕТСЯ У БОЛЬШИНСТВА БОЛЬНЫХ АСТМОЙ

Общий уровень Ig E в сыворотке не всегда адекватно характеризует характер воспаления, т.к. у части пациентов имеется местный синтез Ig E в легочной ткани- надо исследовать в мокроте, бронхобиоптатах, смывах бронхоальвеолярных лаважей

Моноклональные антитела

•Ксолар (омализумаб) - моноклональные антитела к

иммуноглобулину E (IgE), полученные на основе рекомбинантной ДНК. «Новартис Фарма»

•Омализумаб связывается с IgE и предотвращает его взаимодействие с высокоаффинным рецептором на поверхности тучных клеток и базофилов, снижая уровень свободного IgE, который является пусковым фактором каскада аллергических реакций.

•После однократного подкожного введения взрослым и подросткам с бронхиальной астмой всасывание омализумаба происходит медленно, пик концентрации препарата в сыворотке крови достигается в среднем через 7-8 дней. In vitro омализумаб с IgE образует комплекс определенного размера. In vitro и in vivo не наблюдалось образования преципитирующих комплексов и комплексов, молекулярный вес которых превышал 1 млн дальтон. В экспериментальных исследованиях не выявлено специфического накопления омализумаба в каких-либо органах и тканях. Печеночная элиминация омализумаба включает деградацию в ретикулоэндотелиальной системе печени. У пациентов с бронхиальной астмой период полувыведения омализумаба из сыворотки крови составляет в среднем 26 дней.

	Моноклональные антитела
•	При применении Ксолара у пациентов с тяжелой атопической
	бронхиальной астмой отмечалось достоверное уменьшение частоты
	тяжелых обострений (на 50%, р=0,002) и числа неотложных визитов к
	врачу (на 44%, р=0,038) (уровень доказательности А) [1], а также
	снижение потребности в препаратах «скорой помощи» (на 80%,
	р=0,001) и ингаляционных ГКС (на 32%, р=0,001) (уровень А) [2] по
	сравнению с плацебо. По сравнению с плацебо Ксолар улучшает
	качество жизни пациентов (по сертифицированному опроснику
	качества жизни AQLQ) на 49% (уровень А) [1].
•	Показания к применению
	Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы
	среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно
	контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов у
	пациентов 12 лет и старше.
•	Противопоказания
	Повышенная чувствительность к омализумабу или к любому
	другому компоненту препарата.

Представительство компании «Новартис Фарма Сервисез Инк.» (Швейцария) в Москве: 115035, ул. Садовническая, д. 82, стр.2

Тел.: [phone], факс: [phone]

Сайт компании: www.novartis.ru, www.novartis.com, e-mail: [e-mail]

•Предостережения

Следует с осторожностью применять Ксолар у больных с нарушениями функции печени и/или почек, с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов.

При применении Ксолара, как и при использовании любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилактические реакции. Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и обеспечить ответствующее медицинское наблюдение за больными в течение 2 часов после введения препарата.

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с повышенным риском развития гельминтных инфекций (особенно на территориях эндемичных по гельминтным заболеваниям).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы, непереносимостью фруктозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы. Содержание сахарозы в 1 дозе Ксолара (150 мг) составляет 108 мг.

•	Способ применения и дозы
	Ксолар вводят подкожно. Дозу Ксолара и частоту введения препарата
	определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной
	до начала лечения, а также массы тела пациента (кг) согласно
	специальным таблицам дозирования.
•	Оценку эффективности терапии Ксоларом следует проводить, по крайней
	мере, через 12 недель лечения препаратом. Ксолар предназначен для
	длительной терапии.
•	Побочное действие
	Частыми (>1/100, <1/10) нежелательными явлениями при применении
	Ксолара являются реакции в месте инъекции, включая боль, отек, эритему
	и зуд в месте введения препарата, а также головные боли.

•В ходе клинических исследований редко (<1/1000) отмечались следующие серьезные нежелательные реакции: ангионевротический отек, анафилактические реакции и другие аллергические реакции, бронхоспазм. В клинических исследованиях частота развития нежелательных реакций среди пациентов, получавших Ксолар, была сравнима с плацебо.

Humbert M, Beasley R, Ayres J, et al. Benefits of omalizumab as add-on therapy in patients with severe persistent asthma who are inadequately controlled despite best available therapy (GINA 2002 step 4 treatment): INNOVATE. Allergy. 2005;60:309-316.

Ayres JG, Higgins B, Chilvers ER, Ayre G, Blogg M, Fox H. Efficacy and

tolerability of anti-immunoglobulin E therapy with omalizumab in patients with poorly controlled (moderate-to-severe) allergic asthma. Allergy. 2004;59:701-708.

Диспансеризация

•Объем и кратность диспансерного наблюдения зависит от ступени БА

•При БА I и II ступени рекомендуется 1-кратное обследование в течение года,

•при БА III, IV и V ступени – 2-кратное обследование в течение года

Объем исследований:

•анализ крови

•анализ мочи

•цитологическое исследование мокроты

•определение ФВД

•проведение бронходилатационного теста с b2-АГк

•суточное мониторирование ПОС выд в течение 1 – 2 недель, кратность которого зависит от ступени БА

•рентгенологическое исследование органов грудной клетки (1 раз/ год)

•электрокардиография

•консультация ЛОР врача

•Разъяснение пациентам и членам их семей вопросов профориентации и рационального трудоустройства. Образование пациентов и членов их семей.

Экспертиза

•А. Продолжительность пребывания на больничном листе:

-при обострениях БА легкой степени – 7 – 10 дней -среднетяжелом – 14 – 18 дней -тяжелом – 18 – 24 дня

•Б. Показания для направления на МСЭК:

-сочетание БА и хронического обструктивного бронхита у больных, принимающих постоянно СКС -осложнения при терапии СКС

-прогрессирование дыхательной недостаточности -трудоустройство при профессиональном генезе астмы