- •Лекция 1 правовое регулирование отношений, возникающих в сфере охраны здоровья граждан План
- •1. Краткая история развития законодательства о здравоохранении и медицинского права России и зарубежных стран
- •§ 215. Если врач сделает человеку тяжелый надрез бронзовым ножом и излечит этого человека или снимет бельмо человека бронзовым ножом и вылечит глаз человека, то он должен получить 10 сиклей серебра.
- •§ 218. Если врач сделает человеку тяжелый надрез бронзовым ножом и причинит смерть этому человеку или снимет бельмо бронзовым ножом и повредит глаз человеку, то ему должно отрезать пальцы.
- •2. Комплексное социальное нормирование отношений в области здравоохранения
- •3. Законодательство в сфере охраны здоровья граждан: общая характеристика и соотношение с медицинским правом, биоэтикой, медицинской этикой и деонтологией
- •4. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г.
- •Федерации»: предмет регулирования, основные понятия
- •5. Основные принципы охраны здоровья
- •Библиографический список
- •Лекция 2
- •Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов рф и органов местного самоуправления в сфере
- •Охраны здоровья. Организация охраны здоровья
- •1. Полномочия федеральных органов государственной власти
- •Российской Федерации, государственной власти субъектов
- •Российской Федерации, органов местного самоуправления в
- •Области охраны здоровья граждан
- •Кадровая функция.
- •2. Организация охраны здоровья. Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни. Первая помощь
- •3. Виды медицинской помощи Лечебное питание. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение
- •4. Порядки оказания и стандарты медицинской помощи. Медицинские изделия
- •5. Особенности организации и оказания медицинской помощи при различных обстоятельствах
- •6. Иные вопросы организации охраны здоровья. Предпринимательская деятельность в сфере здравоохранения
- •Библиографический список
- •Лекция 3 права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья План
- •1. Право на охрану здоровья. Право на медицинскую помощь
- •2. Информированное добровольное согласие на медицинское
- •Вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства.
- •Информация о состоянии здоровья и о факторах, влияющих
- •На здоровье
- •3. Выбор врача и медицинской организации
- •4. Права на охрану здоровья отдельных категорий граждан
- •5. Обязанности граждан в сфере охраны здоровья. Общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья
- •Библиографический список
- •Лекция 4
- •2. Рождение ребенка
- •3. Права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья
- •4. Применение вспомогательных репродуктивных технологий
- •5. Искусственное прерывание беременности. Медицинская стерилизация
- •Библиографический список
- •Лекция 5
- •1. Право на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности
- •2. Лечащий врач. Клятва врача. Квалификационная характеристика главной медицинской сестры
- •3. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников
- •4. Ограничения, налагаемые на медицинских и
- •5. Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими и фармацевтическими работниками
- •6. Особенности подготовки медицинских и фармацевтических работников
- •7. Права и обязанности медицинских организаций
- •Библиографический список
- •Лекция 6
- •2. Медицинское освидетельствование
- •В ст. 23 «Психиатрическое освидетельствование» Закона рф от 2 июля 1992 г. № 3185-I «о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (далее – Закон рф № 3185-I) установлено:
- •3. Определение момента смерти человека и прекращения реанимационных мероприятий
- •4. Проведение патолого-анатомических вскрытий
- •5. Использование тела, органов и тканей умершего человека
- •Библиографический список
- •Лекция 7
- •2. Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи
- •3. Источники финансового обеспечения в сфере охраны здоровья
- •4. Финансовое обеспечение оказания гражданам медицинской помощи и санаторно-курортного лечения
- •5. Оплата медицинских услуг
- •Библиографический список
- •Лекция 8
- •2. Правовое регулирование и основные принципы осуществления обязательного медицинского страхования
- •3. Субъекты и участники обязательного медицинского страхования
- •4. Права и обязанности застрахованных лиц, страхователей
- •5. Права и обязанности страховых медицинских организаций и медицинских организаций
- •Библиографический список
- •Лекция 9
- •2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности
- •Говоря о порядке контроля качества медицинской деятельности, а.П. Ардашкин, в.В. Сергеев (2005) выделяют следующие три концептуальные модели качества: процессная, акмеологическая и эргономическая.
- •3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств и медицинских изделий
- •4. Информационные системы в сфере здравоохранения
- •5. Ответственность в сфере охраны здоровья
- •Библиографический список
- •С о д е р ж а н и е
3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств и медицинских изделий
Государственный контроль при обращении лекарственных средств.
В ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указано:
«1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.
3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.
4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:
1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;
2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:
а) в форме выборочного контроля;
б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;
4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;
5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.
5. Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации».
Государственный контроль за обращением медицинских изделий.
В ч. 1 ст. 95 Федерального закона № 326-ФЗ определено, что обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (ч. 2. ст. 95 Федерального закона № 326-ФЗ).
Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением (ч. 3 ст. 95 Федерального закона № 326-ФЗ).
В ч. 4 ст. 95 Федерального закона № 326-ФЗ отмечено, что государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:
1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
4) осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий.
Мониторинг безопасности медицинских изделий. Согласно ч. 1 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (ч. 2 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).
Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (ч. 3 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).
За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 4 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 5 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).
По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение (ч. 6 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).
В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия (ч. 7 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).
Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях (ч. 8 ст. 96 Федерального закона № 326-ФЗ).
Медицинская статистика. В соответствии с ч. 1 ст. 97 Федерального закона № 326-ФЗ медицинская статистика - отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций.
Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 97 Федерального закона № 326-ФЗ).
Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 97 Федерального закона № 326-ФЗ).
Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе в сети «Интернет» (ч. 4 ст. 97 Федерального закона № 326-ФЗ).