ГЛАВА 1 РАЗДЕЛ II

внезапной сердечной смерти, если в качестве причины, рассматривается кардиальная причина смерти. С клинической точки зрения внезапная остановка кровообращения рассматривается как первичная и вторичная. Вторичной, называют внезапную остановку кровообращения или ВСС, в случае если пациент перенес ранее внезапную остановку кровообращения и был реанимирован, либо имел эпизод жизнеугрожающей аритмии, сопровождавшийся коллапсом. К первичным, относят случаи внезапной остановки кровообращения, когда подобных явлений ранее не наблюдалось.

II.2. Эпидемиология и факторы риска ВСС

Внезапная остановка кровообращения, развившаяся вследствие различных заболеваний сердца продолжает оставаться лидирующей причиной смертельных исходов среди лиц трудоспособного и творче- ски-активного возраста (35-55 лет). По данным из различных источников [1,2], в США, от ВОК/ВСС погибает от 325 до 350 тыс. человек ежегодно. Используя коэффициенты смертности и экстраполируя данные зарубежной статистики на ежегодную общую смертность от кардиальных причин в России, можно с большой долей уверенности предполагать, что показатель внезапной сердечной смертности в нашей стране, может составлять от 200 до 250 тыс. человек в год [3]. Известно, что около 80% случаев ВСС связаны с ишемической болезнью сердца, в т.ч. и с недиагностированной на момент смерти, 15% — с кардиомиопатиями и около 5-7% с другими заболеваниями сердца, среди которых: первичные электрические заболевания сердца или первичные каналопатии, врожденные и приобретенные пороки сердца, аномалии развития коронарного русла, миокардиты [4-7].

Сегодня известны различные факторы риска ВСС (таблица 1.), от половой принадлежности, до генетических, молекулярных и электрических маркеров, однако в практической деятельности, наиболее значимыми и применимыми остаются: наличие заболевания, ассоциированного с высоким риском ВСС, дисфункция левого желудочка, наличие желудочковой эктопии. Несколько проще обстоит дело с вторичной профилактикой ВСС, поскольку если пациент перенес ВОК и был реанимирован, либо страдает желудочковой тахикардией (ЖТ), то это является очевидным подтверждением высокого риска ВСС и требует проведения специфических профилактических мероприятий и в первую очередь, применения ИКД-терапии [5-8].

60

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОВЕРТЕРОВДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЕРДЕЧНОЙ РЕСИНРОНИЗИРУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ

		Таблица 1
	Стандартные факторы/маркеры риска ВСС	Потенциальные (новые) факторы/маркеры
		риска ВСС
	Пол (мужчины)	Митохондриальные дефекты
	Курение	Сывороточные маркеры (цитокины)
	Избыточный вес	Маркеры воспаления и повреждения: тропонин и
		С-реактивный белок
	Диабет	Молекулярные маркеры: подтипы бета-рецеп-
		торов
	Гиподинамия	Генетические факторы, отвечающие за развитие
		субстрата, склонность к тромбообразованию,
		развитие аритмий
	Перенесенный ИМ / наличие ИБС	Нуклеотидный полиморфизм: каналопатии и др.
	Дисфункция ЛЖ и ХСН	Температура
	Перенесенная внезапная остановка кровообра-	Паттерны перфузии
	щения или эпизод ЖТ
	Желудочковая эктопия (экстрасистолия) при	Турбулентность частоты сердечного ритма
	структурно-измененном миокарде желудочков
	Желудочковая экстрасистолия вследствие физиче-
	ской нагрузки
	Фибрилляция предсердий
	Электрические маркеры (интервал QTс, длитель-
	ность QRS, дисперсия QT, вариабельность ритма,
	альтернация T – волны, барорефлекторная
	чувствительность)

II.3. Концепция профилактики внезапной сердечной смерти.

Мероприятия, направленные на предупреждение развития ВОК/ ВСС подразделяются на первичные и вторичные, в зависимости от того, перенесли пациент ранее внезапную остановку кровообращения или эпизод жизнеугрожающей аритмии, сопровождавшийся коллапсом.

I.Первичная профилактика внезапной сердечной смерти — подразумевает необходимость проведения профилактических мероприятий у пациентов, находящихся в группе риска ВОК/ВСС, без наличия спонтанных приступов гемодинамически-значимой аритмии и/или внезапной остановки кровообращения в анамнезе.

II.Вторичнаяпрофилактикавнезапнойаритмическойсмерти—пред- назначена для пациентов, перенесших внезапную остановку кровообращения и/или эпизод спонтанной гемодинамически-значи- мой аритмии, при условии что их причина не была преходящей.

61

ГЛАВА 1 РАЗДЕЛ II

Как показывают результаты клинических исследований двух последнихдесятилетий,рисквнезапнойсердечнойсмерти,преждевсего, ассоциирован с заболеванием сердца и с выраженностью его структурных изменений вследствие данного заболевания (за исключением риска ВСС при первичных каналопатиях). Вероятность смертельного исхода, и в том числе внезапного, будет зависеть от выраженности поражения коронарного русла, нарушения функции левого желудочка, явлений сердечной недостаточности, наличия жизнеугрожающих аритмий. Поэтому стратегическим направлением в профилактике ВСС является ранняя диагностика заболевания сердца, адекватное лечение данного заболевания и его осложнений. Сегодня известно, что ряд лекарственных препаратов, использующихся в кардиологической практике, кроме всего прочего, обладают выраженным эффектом в снижении риска внезапной сердечной смерти. К таким препаратам относятся: аспирин, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, статины, антагонисты альдостерона и некоторые другие. Антиаритмические препараты (кроме бетаадреноблокаторов), в силу ряда причин не являются средствами первичной профилактики ВСС, однако их назначение может быть обусловлено вторичной профилактикой ВСС, либо наличием желудочковой эктопии высоких градаций, связанной с другими факторами риска ВСС. В большинстве случаев, выбор антиаритмических препаратов ограничен кордароном и соталолом, причем антиаритмическая и профилактическая эффективность кордарона будет усиливаться при сочетании с бета-адреноблокаторами.

Применение ИКД в профилактике ВСС основано на преимущественно аритмическом механизме развития ВСС (до 90%), когда остановка кровообращения является следствием внезапно резвившейся фибрилляции желудочков (ФЖ) или желудочковой тахикардии (ЖТ) [9-10]. Функциональные возможности современных ИКД позволяют прерывать подобные аритмии в подавляющем большинстве случаев. Восстановление синусового ритма происходит с помощью нанесения электрического разряда, либо пачек электрических стимулов, которые являются безболезненными для пациента и мало затратными, с точки зрения потребления энергии батареи ИКД. Сегодня, метод профилактики ВСС с помощью ИКД имеет высокий класс показаний, поскольку в его основе лежит значительная доказательная база, а выраженность эффекта в снижении риска ВСС, оказывает существенное положительное влияние на прогноз в целом и достоверно снижает показатель общей смертности среди различных категорий кардиологических па-

62

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОВЕРТЕРОВДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЕРДЕЧНОЙ РЕСИНРОНИЗИРУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ

циентов. Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы следует рассматривать как основное средство первичной и вторичной профилактики внезапной сердечной смерти, а также как средство лечения неустранимых желудочковых тахиаритмий.

II.4. Эффективность ИКД-терапии по результатам клинических исследований

Изучение эффективности ИКД началось в 90е годы XX века. Первые исследования (CASH, CIDS, AVID (рис.1)) [54-56] были связаны с вторичной профилактикой ВСС, поскольку основным показанием для имплантации ИКД были рецидивирующие приступы устойчивых ЖТ.

Проспективное рандомизированное исследование CASH (Cardiac Arrest Study Hamburg) составили 346 пациентов после зарегистрированныхэпизодоввнезапнойостановкикровообращения.Висследовании сравнивались группы пациентов, получающих профилактическую антиаритмическую терапию (пропафенон, амиодарон с метопрололом) и группа пациентов с ИКД. На начальном этапе, по истечению 11 месяцев обнаружились слишком большие различия по случаям внезапной смерти между пациентами с ИКД (0%) и получавшими про-

Рисунок 1. Показатели снижения общей и аритмической смертности, при использовании ИКД в основных исследованиях по вторичной профилактике внезапной сердечной смерти. Следует отметить, что в исследованиях CASH и CIDS, снижение общей смертности не являлось статистически достоверным [11-13].

63

ГЛАВА 1 РАЗДЕЛ II

пафенон (17%, р=0,0009), после чего использование последнего было прекращено. В дальнейшем, сравнивалась выживаемость пациентов, получающих амиодарон/метопролол с группой ИКД-терапии. Двухлетняя общая смертность в первой группе составила 19,6%, против таковой – 12,1% у больных с ИКД, при внезапной смертности 11% и 2% (р=0,001) соответственно [11].

Почти в два раза больше пациентов (659 человек) объединило ис-

следование CIDS (Canadian Implantable Defibrillator Study). Критерия-

ми включения в исследование были: документированные случаи ВОК/ ФЖ; устойчивые ЖТ, сопровождавшиеся синкопе; устойчивые ЖТ с пресинкопе и ФВЛЖ 35%. Все пациенты были рандомизированы на 2 равные группы: 1) получающие амиодарон – 331 пациент, 2) подвергнутые имплантации ИКД – 328 пациентов. При наблюдении в течении 3 лет, показатели смертности составили 30% и 25% соответственно, однако различия не имели статистической достоверности [12].

В исследование AVID (Amiodarone Versus Implantable Defibrillator Study) было включено 1016 человек, перенесших внезапную остановку кровообращения вследствие ЖТ/ФЖ или симптоматические ЖТ, при ФВЛЖ менее 40%. В контрольной группе кроме амиодарона, у 10% больных использовался соталол. Период наблюдения составил 3 года. При оценке результатов, показатель общей смертности в группе лекарственной терапии составил 35,9%, в то время как у пациентов с ИКД – 24,6% (р<0,001), при преимуществе в относительном снижении общей смертности среди последних на 31% [13].

Данные исследования явились важными вехами в развитии ИКД-терапии, поскольку они доказали эффективность методики в предупреждении внезапной смерти и снижении показателя общей смертности у пациентов, перенесших ранее эпизоды жизнеугрожающих желудочковых аритмий, т.е. во вторичной профилактике внезапной сердечной смерти. И хотя на тот период времени, врачи еще были разделены на сторонников профилактической лекарственной терапии и сторонников ИКД-терапии, последняя уже не рассматривалась как терапия отчаянья, предназначенная только для резистентных к лекарствам, крайне злокачественных желудочковых тахикардий.

Следующим важным шагом явилось исследование MADIT (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial). Сегодня, его рассматривают как исследование по первичной профилактике ВСС, однако скорее оно было переходным – от вторичной к первичной профилактике, – поскольку в критериях включения пациентов в иссле-

64

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОВЕРТЕРОВДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЕРДЕЧНОЙ РЕСИНРОНИЗИРУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ

дование, все еще присутствовал аритмический фактор. Так, одними из критериев являлись эпизоды неустойчивых желудочковых тахикардий. Всего в исследование было включено [14] 196 пациентов перенесших инфаркт миокарда, с ФВЛЖ не более 35%. Ранее, у всех пациентов были зарегистрированы спонтанные неустойчивые пароксизмы ЖТ, а при проведении ЭФИ, индуцировались устойчивые ЖТ, некупируемые прокаинамидом. Пациенты были рандомизированы на группу лекарственной терапии (101 человек), где 74% пациентов получали амиодарон и группу ИКД-терапии (95 человек). Два года наблюдений, зарегистрировали смертность – 38,6% в группе лекарственной терапии

и15,8% у пациентов с ИКД, а к 4 году эти показатели составили 49%

и29% соответственно. Благодаря использованию ИКД-терапии, было отмечено снижение показателя общей смертности на 54%. Исследование MADIT, было первым исследованием, показавшим возможность использования и обоснованность ИКД-терапии у больных с дисфункцией ЛЖ и клинически значимой сердечной недостаточностью. Исследование продемонстрировало, что риск внезапной сердечной смерти, прежде всего связан с нарушением функции ЛЖ, а ИКД-терапия, настолько выраженно влияет на внезапную смертность, что это ведет к статистически достоверному снижению показателя общей смертности среди данной категории пациентов. Относительными недостатками ис-

Рисунок 2. Исследование MADIT II. Кривые выживаемости по Ка- плану-Мейеру, демонстрируют вероятность выживания в группе пациентов с ИКД и в группе, получающих традиционную лекарственную терапию (Р=0,007) [15].

65

ГЛАВА 1 РАЗДЕЛ II

следования можно считать его малочисленность и использование упомянутого аритмического критерия, что препятствовало однозначному трактованию его результатов, относительно пользы применения ИКД у пациентов с дисфункцией ЛЖ, без предшествующих аритмических событий. Возможно, эти недостатки были учтены при проведении исследования MADIT II, которое было более многочисленным, без использования аритмических критериев включения.

По сути, исследование MADIT II явилось продолжением исследования MADIT, поскольку требовалось подтвердить основной вывод последнего на большем количестве пациентов. В исследование MADIT II вошли 1232 пациента, в возрасте старше 21 года, перенесшие один или более инфарктов, с ФВЛЖ 30% и менее. Все пациенты получали лекарственную терапию (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики), соответствующую их статусу по сердечной недостаточности и были рандомизированы на две группы: с ИКД и без такового, в соотношении 3:2. За 20 (от 6 дней до 53 месяцев) месяцев наблюдения смертность в первой группе составила 14,2%, против 19,8% – во второй (Рис. 2) [15]. Исследование MADIT II продемонстрировало возможность уменьшения общей летальности на 31% благодаря применению ИКД-терапии. Сегодня можно сказать, что исследование MADIT II явилось основой для разработки показаний и массового применения ИКД в качестве средства первичной профилактики ВСС у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

В исследовании SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial), сравнивалась профилактическая эффективность амиодарона и ИКД-терапии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Ранее, в ряде исследований, у больных с хронической сердечной недостаточностью, амиодарон показал достоверное снижение аритмической смертности, однако статистически достоверного снижения общей смертности не наблюдалось. Единственной работой, где было показано снижение общей смертности (13%, р=0,03) благодаря применению амиодарона, является метаанализ ATMAI [16], который объединил данные 6553 пациентов в 13 исследованиях. Результаты метаанализа были подвергнуты сомнению, поскольку группы пациентов были достаточно разнородны (р=0,058). Поэтому на исследование SCD-HeFT была возложена задача по сравнению эффективности амиодарона и ИКД-терапии, как средств профилактики ВСС у пациентов сердечной недостаточностью. Исследование SCD-HeFT составили пациенты (2521 чел.), находящиеся во II-III ФК по NYHA, с ФВЛЖ 35% и менее.

66

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОВЕРТЕРОВДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЕРДЕЧНОЙ РЕСИНРОНИЗИРУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ

Все пациенты получали традиционную лекарственную терапию для лечения сердечной недостаточности. Была проведена рандомизация пациентов на три группы: I – амиодарон, II – ИКД-терапия, III – плацебо. По результатам пятилетнего наблюдения, терапия амиодароном в сравнении с плацебо, ассоциировалась с аналогичным риском общей смертности, тогда как сравнение ИКД с плацебо, продемонстрировало 23% снижения смертности, благодаря ИКД-терапии (Рис. 3). Это многочисленное и хорошо организованное исследование, еще раз доказало высокую эффективность ИКД-терапии в профилактике внезапной сердечной смерти у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, причем как с ишемической, так и с неишемической ее приро-

дой [17].

Рисунок 3. Исследование SCD-HeFT. Кривые общей смертности по Каплану-Мейеру, демонстрируют отсутствие различий между группами пациентов, получавших амиодарон и плацебо. Сравнение группы пациентов с ИКД с группой плацебо, показывает снижение смертности на 23 % (Р=0,007), благодаря ИКД-терапии [17]

67

ГЛАВА 1 РАЗДЕЛ II

В исследовании MUSTT (Multicenter Unsustained Tachycardia Trial),

изначально не планировалось изучение ИКД-терапии. Целью исследования являлась оценка электрофизиологического исследования (ЭФИ), как средства стратификации риска ВСС у больных ИБС с ФВЛЖ – 40 % и менее и неустойчивыми ЖТ, а также оценка эффективности антиаритмической терапии, подобранной с помощью ЭФИ-тестов. Всем пациентам, включенным в исследование выполнялся ЭФИ-тест на индукцию устойчивой ЖТ. По результатам теста, у 1397 пациентов ЖТ не индуцировались и они составили регистр, а 353 пациента с индуциремыми ЖТ были рандомизированы на группу антиаритмической терапии, тестируемой на ЭФИ и контрольную группу – без антиаритмической терапии. Все пациенты получали бета-блокаторы и ингибиторы АПФ. По результатам пятилетнего наблюдения, было отмечено достоверное снижение случаев ВОК/ВСС и общей смертности в группе антиаритмической терапии по сравнению с контрольной группой. Однако, при более детальном анализе, было выявлено, что существенное снижение смертности распространялось, только на пациентов с имплантированными (в качестве страхующей терапии) дефибрилляторами. В группе пациентов, получающих антиаритмическую терапию, подобранную на ЭФИ, которым не были имплантированы дефибрилляторы, случаи ВОК/ВСС встречались чаще чем в контрольной группе (без антиаритмиков), и общая смертность также была выше чем в контрольной группе. Только среди пациентов с ИКД, в группе антиаритмической терапии отмечалось достоверное снижение случаев ВОК/ВСС и общей смертности, относительно контрольной группы (рис. 4). Кроме того, наблюдение в течении 5 лет за пациентами регистра, у которых ЖТ не были индуцированы, показало достаточно высокий процент (24%) случаев ВОК/ВСС и общей смертности (44%), что говорит о слабо выраженной прогностической значимости ЭФИ для данной категории пациентов. Это означает, что даже без индуцируемых желудочковых аритмий, пациенты с дисфункцией левого желудочка имеют высокий риск внезапной смерти и смерти от всех причин. Исследование MUSTT еще раз подтвердило эффективность ИКД-те- рапии для первичной профилактики внезапной сердечной смерти у пациентов с дисфункцией левого желудочка [18].

Исследование COMPANION (Comparison of Medical, Pacing, and Defibrillation Therapies in Heart Failure), предназначалось прежде все-

го для изучения влияния сердечной ресинхронизирующей терапии на выживаемость пациентов с сердечной недостаточностью, однако его результаты также подтвердили высокую эффективность ИКД в

68

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОВЕРТЕРОВДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЕРДЕЧНОЙ РЕСИНРОНИЗИРУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ

Рисунок 4. Исследование MUSTT. Кривые общей смертности по Каплану-Мейеру, демонстрируют более выраженную смертность в группе пациентов с ЭФИ управляемой антиаритмической терапией по сравнению с контрольной группой и меньшую смертность в группе пациентов с ЭФИ управляемой терапией и имплантированным дефибриллятором (ИКД) [18].

снижении общей смертности среди данной категории пациентов. В исследовании сравнивались три группы пациентов: 1) — получающие оптимальную лекарственную терапию сердечной недостаточности, 2) пациенты с такой-же терапией и стимуляторами для СРТ, 3) пациенты с такой-же терапией и устройствами СРТ-Д (устройство, объединившее функции ИКД и СРТ ). Показатель снижения общей смертности благодаря применению СРТ устройств составил 24% (p=0.059), а при использовании СРТ-Д устройств – 36% ( p=0.003), что еще раз подтвердило пользу от имплантированного дефибриллятора для пациентов с хронической сердечной недостаточностью [19].

Нельзя не упомянуть одно из ранних исследований CABG-Patch (Coronary Artery Bypass Graft Patch Trial) [20], цель которого остается до конца неясной. Исследование продемонстрировало нецелесообразность профилактической имплантации ИКД во время операции шунтирования коронарных артерий у больных с дисфункцией ЛЖ, что впрочем было очевидным и до исследования. Возможно также, что использованные в качестве критерия отбора аномальные показатели ЭКГ-ВР, имеют невысокую прогностическую значимость для данной категории пациентов.

69

ГЛАВА 1 РАЗДЕЛ II

Таблица 2.

Метаанализ результатов исследований по применению ИКД для первичной профилактики внезапной сердечной смерти. Сравнение: группа ИКД против группы контроля Показатель: общая смертность

Иссле­	Гр. ИКД	Гр.	RR (рандомиз.)		Пре­	RR (рандомиз.)
дование		контроля			имущ
AMIOVIRT	6/51	7/52			2.76	0.87 [0.32, 2.42]
CABG Patch	101/446	95/454			12.79	1.08 [0.84, 1.39]
CAT	13/50	17/54			5.93	0.83 [0.45, 1.52]
COMPANION	105/595	131/617			13.19	0.83 [0.66, 1.05]
DEFINITE	28/229	40/229			8.46	0.70 [0.45, 1.09]
DINAMIT	62/332	58/342			11.00	1.10 [0.80, 1.52]
MADIT 1	15/95	39/101			7.12	0.41 [0.24, 0.69]
MADIT 2	105/742	97/490			12.71	0.71 [0.56, 0.92]
MUSTT	35/161	255/537			11.42	0.46 [0.34, 0.62]
SCD HeFT	182/829	244/847			14.62	0.76 [0.65, 0.90]
Всего (95% CI)	3530	3723			100.00	0.75 [0.63, 0.91]
Всего умерло: 652 (ИКД), 983 (Контроль)
Тест на гетерогенность: C hi2=29.67,
df=9 (P=0.0005), I2=69.7%
Тест на суммарный эффект: Z=3.00
(P=0.003)
N – число пациентов в группе			Преимущество	Преимущество
n – число умерших в группе			ИКД	контроля	Nanthakumar K., 2004 [21]

Результаты основных исследований по изучению эффективности ИКД в первичной профилактике ВСС приведены в таблице 2 [21]. Ме- та-анализ данных всех исследований показал снижение показателя смертности от всех причин на 25%. Два исследования CABG-Patch [20] и DINAMIT [22] не продемонстрировали успеха ИКД терапии. Если абстрагироваться от критики данных исследований, и полностью согласиться с их выводами, т.е. не имплантировать ИКД сразу после острого инфаркта миокарда (DINAMIT) и во время операций по шунтированию коронарных артерий (CABG-Patch), то суммарное снижение смертности среди участников остальных исследований возрастет до 37%.

В целом, подавляющее большинство исследований, спланированных для изучения эффективности ИКД в первичной и вторичной профилактике ВСС продемонстрировало значительное преимущество

70

КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОВЕРТЕРОВДЕФИБРИЛЛЯТОРОВ, УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЕРДЕЧНОЙ РЕСИНРОНИЗИРУЮЩЕЙ ТЕРАПИИ И ИМПЛАНТИРУЕМЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ

ИКД, причем его значимость существенно возрастает в результатах исследований по первичной профилактике ВСС, т.е. в последних, снижение смертности было более значимым чем в исследованиях по вторичной профилактике ВСС. Очевидно, что применение ИКД в масштабах, соответствующих современным «Клиническим Рекомендациям» и основанных на исследованиях по первичной профилактике внезапной сердечной смерти (MADIT, MASTT, MADIT-II, SCD-HeFT), позволит суще-

ственно снизить внезапную и общую смертность, ассоциированную с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Следует отметить, что в последние годы происходило накопление опыта применения ИКД-терапии, изучалось влияние метода на различные аспекты жизни пациентов, происходила переоценка результатов исследований. Можно сказать, что последние исследования не являются столь революционными для развития метода, по сравнению с вышеупомянутыми, однако, важнейшими результатами исследований последних лет являются данные об отдаленной выживаемости пациентов с ИКД.

Относительно недавняя публикация [23] результатов продлённой фазы исследования MADIT II показала, что за 8 лет наблюдения, куму-

Рисунок 5. Кривые Каплана-Мейера, демонстрирующие кумулятивные показатели смертности среди пациентов продленной фазы исследования MADIT II (с ИКД и без ИКД) [23]. Объяснение в тексте.

71

ГЛАВА 1 РАЗДЕЛ II

лятивный показатель общей смертности составил 49% в группе пациентов с ИКД и 62%, в группе пациентов без ИКД (р<0,001%) (Рис.5)., а мультивариантный анализ продемонстрировал, что ИКД-терапия ассоциирована с достоверным преимуществом при сравнении отдаленной выживаемости в двух группах, как в начальной, так и в продленной фазе исследования. Вывод исследования о положительном влиянии ИКД на отдаленную выживаемость является очень важным для развития показаний к применению ИКД-терапии в первичной профилактике ВСС у пациентов с дисфункцией левого желудочка.

Исследование INSURE (INcidence free SUrvival after ICD Replacement) – многоцентровое проспективное исследование, в котором изучалась необходимость в замене (реимплантации) ИКД. В исследование было включено 510 пациентов, имевших ИКД в течении 62±18 месяцев. Включались пациенты, как получавшие (n=245), так и не получавшие (n=265) адекватную ИКД-терапию. В течении 3 лет наблюдения, среди первой группы пациентов у 48,1%, а среди второй группы у 21,4% были отмечены адекватные срабатывания ИКД. Исследование зарегистрировало значительное количество (51) пациентов, получивших ИКД-терапию от второго ИКД, которые не

Рисунок 6. Кумулятивные показатели ИКД-терапии после замены ИКД среди пациентов, получавших (верхняя линия) и не получавших ИКД-терапию до замены ИКД в исследовании INSURE [24].

72