2.1.3 Проект «Руководство по качеству»

Титульный лист проекта Руководства по качеству производственной лаборатории ООО «Кузнецкая молочная компания» представлен в приложении Ж. Лист содержания проектаРуководства по качеству производственной лаборатории ООО «Кузнецкая молочная компания» представлен в приложении И.

Общие положения

Настоящее руководство по качеству устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда производственная лаборатория ООО «КМК»:

а) нуждается в демонстрации своей способности проводить испытания, отвечающие требованиям потребителей и соответствующие обязательным требованиям;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Руководство по качеству (РК) распространяется на деятельность производственной лаборатории.

В данном документе изложены политика в области качества, основные принципы и методы, обеспечивающие функционирование системы качества в лаборатории.

Для обеспечения постоянной эффективности и поддержания высокого уровня системы качества, своевременного проведения соответствующих мероприятий и корректирующих воздействий РК пересматривается и корректируется не реже одного раза в год заведующим лабораторией.

27

Изменения к РК утверждаются генеральным директором ООО «КМК».

РК доведено до сведения всех сотрудников лаборатории.

Информационные данные и реквизиты лаборатории приведены в паспорте аккредитованной лаборатории.

Нормативные ссылки

В настоящем Руководстве по качеству использованы ссылки на следующие стандарты:

Федеральный Закон «О техническом регулировании» [8].

Закон РФ «О защите прав потребителей» [9].

Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [10].

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий» [11].

ГОСТ Р ИСО 9000 – 2008 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь [12].

ГОСТ Р ИСО 9001 – 2008 Система менеджмента качества. Требования [13].

ГОСТ Р ИСО 9004 – 2001 Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности [14].

ГОСТ Р ИСО 10013 – 2001 Рекомендации по документированию систем менеджмента качества [15].

ГОСТ Р 51000.4 – 96 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий [16].

Термины и определения.

В настоящем Руководстве по качеству применяются следующие термины и

28

определения:

Испытание – техническая операция, заключающаяся в установлении одной

из нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в

соответствии с установленной процедурой.

Метод испытания – установленные технические правила проведения испытаний.

Протокол испытаний – документ, содержащий результаты испытания и другую информацию, относящуюся к испытаниям.

Испытательная лаборатория – лаборатория, которая проводит испытания.

Проверка (испытательной лаборатории) на качество проведения испытаний – установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

Аккредитация (испытательной лаборатории) – официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.

Система аккредитации – система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.

Аккредитующий орган – орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий).

Аккредитованная испытательная лаборатория – испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию.

Аттестация (испытательной лаборатории) – проверка испытательной лаборатории с целью определения её соответствия установленным требованиям (критериям аккредитации).

Область аккредитации (испытательной лаборатории) – одна работа или

29

несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория).

Инспекционный контроль (аккредитованной испытательной лаборатории)

– проверка, проводимая аккредитуемым органом с целью установления, что деятельности аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

Правильность – степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений к принятому опорному значению.

Результат единичного анализа (определения) – значение содержания компонента в пробе вещества, полученное при однократной реализации процедуры анализа.

Прецизионность – степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентируемых условиях.

Промежуточная прецизионность - прецизионность в условиях, в которых результаты анализа получают по одной и той же методике, на идентичных пробах при вариации одного или нескольких факторов, формирующих разброс результатов анализа при применении методики в конкретной лаборатории.

Точность – степень близости результата измерений к принятому опорному значению.

Повторяемость – прецизионность в условиях повторяемости.

Оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Орган по оценке соответствия – орган, выполняющий услуги по оценке соответствия, который может быть объектом аккредитации.

Подтверждение соответствия – выдача заявления, основанная на принятом после проверки решении о том, что выполнение заданных требований доказано.

Форма подтверждения соответствия - определенный порядок докумен –

30

тального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Менеджмент – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

Система – совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

Система менеджмента – система для разработки политики и целей и достижения этих целей

Система менеджмента качества (СМК) – система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству

Управление качеством – часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству.

Система менеджмента качества

Производственная лаборатория внедряла СМК, функционирующую в ООО «КМК», в состав которого входит лаборатория.

СМК производственной лаборатории является совокупностью мероприятий, методов и средств, обеспечивающих реализацию качественного проведения испытаний на всех этапах от первоначального определения и до конечного удовлетворения требований и потребностей заинтересованных сторон.

Производственная лаборатория внедрила и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшая ее результативность в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.

Производственная лаборатория осуществляет менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества (приложение К), в

31

соответствии с положениями Руководства по качеству. Менеджмент процессов производственной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 представлен на рисунке 4.

Рисунок 4 – Менеджмент процессов лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001

СМК поддерживает требуемый уровень качества при оптимальных затратах, эффективно используя человеческие, технические и материальные ресурсы.

Требования к документации:

а) общие положения

В рамках производственной лаборатории функционируют документы представленные в Приложении Л.

б) руководство по качеству

В производственной лаборатории разработано и поддерживается в рабочем состоянии руководство по качеству, которое содержит:

- область применения СМК;

32

- описание СМК в соответствии с политикой в области качества лаборатории и требованиями ГОСТ Р ИСО 9001;

- описание взаимодействия процессов СМК;

- указания по осуществлению различных видов деятельности и проведению контроля.

Порядок разработки руководства по качеству приведен в Приложении М, а матрица распределения ответственности – в Приложении Н.

в) управление документацией

Для определения средств управления документацией в производственной лаборатории разработаны документированные процедуры, предусматривающие:

- официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

- анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

- обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

- обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

- обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

- обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных лабораторией как необходимые для планирования и функционирования СМК;

- предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких либо целей.

г) управление записями

Для предоставления свидетельств соответствия требованиям, оценки

33

уровня результативности и эффективности процессов СМК ответственными лицами в подразделениях ведутся записи по каждому процессу.

Записи поддерживаются четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Ответственность руководства

Обязательства руководства

Руководство лаборатории ООО «КМК» обеспечивает наличие свидетельств по постоянному улучшению результативности СМК посредством:

1) разработки политики в области качества;

2) разработки цели в области качества;

3) анализа со стороны руководства;

4) обеспечения процессов необходимыми ресурсами.

Заведующая лабораторией взяла на себя ответственность за доведения до сведения персонала лаборатории важности выполнения требований потребителей и других заинтересованных сторон.

Руководство лаборатории анализирует СМК для обеспечения ее пригодности и эффективности функционирования.

Ориентация на потребителя

Руководство лаборатории обеспечивает определение и выполнение требований заказчиков для повышения их удовлетворенности посредством оценки требований заказчиков при обработке их заявок (писем), проведения мониторинга информации, касающейся восприятия заказчиком выполнения его требований.

Политика в области качества

Руководство лаборатории обеспечивает политику в области качества:

34

а) соответствующую его целям;

б) включающую обязательства соответствовать требованиям и постоянно

повышать результативность СМК;

в) создающую основы для постановки и анализа целей в области качества;

г) доводимую и понятную сотрудникам лаборатории;

д) анализируемую на постоянную пригодность.

Политика в области качества ООО «КМК» приведена в Приложении П.

Планирование

а) цели в области качества

Цели в области качества формируются один раз в полугодие в каждом подразделении по процессам, в которых задействовано подразделение. Цели в области качества являются измеримыми и согласуются с политикой в области качества.

б) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества

Руководство лаборатории обеспечивает планирование поддержания и улучшения СМК для выполнения требований, а также для достижения целей в области качества. Кроме того, руководство обеспечивает сохранение целостности СМК при планировании и внесении в нее изменений.

Ответственность, полномочия и обмен информацией

Ответственность и полномочия

Ответственность и полномочия сотрудников производственной лаборатории определены в должностных инструкциях, описываются в положениях о подразделениях, которые находятся на рабочих местах. При этом каждый сотрудник компании:

- принимает меры по предотвращению появления любых несоответствий в

35

процессе работы;

- идентифицирует и регистрирует любые проблемы;

- инициирует, предлагает или обеспечивает принятие необходимых решений в рамках своих полномочий.

Представитель руководства

За применением СМК в лаборатории несет ответственность заведующий лабораторией, функциональными обязанностями которого являются:

- работу по организации разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;

- предоставление отчетов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости ее улучшения;

- содействие распространению понимания требований потребителей в компании.

Внутренний обмен информации

Процесс обмена информацией в институте осуществляется посредством движения служебной документации на бумажных и электронных носителях, локальной компьютерной сети, сети Интернет, информационных стендов.

Анализ со стороны руководства

Заведующий лабораторией по ежемесячным результатам работы компании анализирует СМК с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ входит оценка возможностей улучшения и потребностей в изменениях СМК, в том числе в политике в области качества и целях в области качества.

Входные данные для анализа включают результаты:

- внутренних и надзорных аудитов;

36

- обратной связи от заказчиков (анкетирование, рекламации заказчика, непосредственный контакт с заказчиком);

- мониторинга показателей результативности и эффективности процессов;

- выполнения корректирующих и предупреждающих действий;

- выполнения политики в области качества, посредством реализации целей в области качества отделами по процессам, в которых они задействованы;

- представленных предложений владельцами процессов по улучшению

процессов.

К выходным данным анализа относятся все решения, относящиеся к повышению результативности СМК и ее процессов, повышению качества и снижению длительности проведения испытаний по отношению к требованиям заказчиков, потребности в ресурсах.

Менеджмент ресурсов

Обеспечение ресурсами

Производственная лаборатория определила и обеспечивает ресурсы, требуемые для:

- поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения ее результативности;

- повышения удовлетворенности заказчиков путем выполнения их требований.

Человеческие ресурсы

Сотрудники лаборатории, выполняющие работу, влияющую на качество продукции, являются компетентными лицами в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Производственная лаборатория укомплектовывается квалифицированными специалистами, имеющими высшее и среднее техническое образование и опыт

37

работы по профилю деятельности лаборатории.

К заведующему лабораторией предъявляются следующие требования:

- высшее профессиональное образование;

- стаж работы в молочной промышленности не менее 5 лет.

Требования к квалификации персонала установлены в должностных инструкциях.

Инфраструктура

Производственная лаборатория имеет в своем распоряжении физико –

химическую и бактериологическую лаборатории. Характеристики помещений и перечень нормативных документов приведены в паспорте аккредитованной лаборатории. Ответственность за инфраструктуру несет заведующий лабораторией.

Производственная среда

ООО «КМК» обеспечивает производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управляет ею.

Ответственным за управление производственной средой является заведующий лабораторией.

Безопасные условия труда и благоприятная рабочая обстановка обеспечиваются:

- соблюдением правил внутреннего трудового распорядка;

- соблюдением требований охраны труда и пожарной безопасности;

- использованием в работе коллективных и индивидуальных средств защиты, одежды, обуви и т.д.;

- санитарно – бытовыми условиями.

Процессы жизненного цикла продукции

38

Планирование процессов жизненного цикла продукции

В ООО «КМК» задокументированы и выполняются процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование жизненного цикла продукции согласовано с требованиями к другим процессам СМК.

При планировании процессов жизненного цикла продукции:

- формируются один раз в полугодие цели в области качества по процессам, установлены требования нормативно-технической документации по каждому процессу;

- выявляется необходимость в разработке процессов, документов, а также

потребность в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

- выполняется работа по верификации, валидации, мониторингу и измерению, контролю и испытаниям конкретной продукции, а также используются критерии приемки продукции;

- ведутся записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что осуществление процессов жизненного цикла продукции, производимая продукция соответствуют требованиям;

Процессы, связанные с потребителями

Определение требований, относящихся к продукции

Руководство лаборатории ориентируется в своей деятельности на удовлетворение многообразных и непрерывно изменяющихся требований потребителей. Потребителями проведения испытаний являются поставщики сырья, производственный цех и иные подразделения компании.

Производственная лаборатория определяет как требования, установленные потребителями, так и требования потребителями не установленные, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования. Кроме того,

39

лаборатория определяет законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к проведению испытаний, и любые дополнительные требования, определенные самой лабораторией.

Анализ требований, относящихся к продукции

Между потребителем и лабораторией заключаются договора на проведение испытаний.

Перед заключением договора лаборатория анализирует условия договора, чтобы убедиться, что у нее имеются необходимые ресурсы для выполнения условий договора.

Если в договор включаются изменения по ранее изложенным пунктам, то лаборатория согласует эти изменения с потребителем.

В лаборатории ведутся записи об анализе договоров, изменений и после –

дующих действиях.

Связь с потребителем

Производственная лаборатория определяет и осуществляет меры по поддержанию постоянной связи с потребителями, касающейся проводимых испытаний.

Лаборатория осуществляет обратную связь со всеми заинтересованными сторонами с целью определения соответствия проводимых испытаний их требованиям. К средствам обратной связи относятся отзывы, замечания и жалобы потребителей.

Проектирование и разработка

Планирование проектирования и разработки

Под проектированием и разработкой, применительно к специализации

40

компании, понимается вид деятельности, относящийся к имеющимся в ООО процессам, и осуществляемый подразделением задействованным в нем.

В ходе планирования проектирования и разработки устанавливаются:

а) стадии проектирования и разработки (в составе планов-графиков работ подразделений, задействованных в проектировании и разработки продукции);

б) выполнение анализа, верификации и валидации на стадиях реализации планов-графиков работ по проектированию и разработке;

в) ответственность и полномочия сотрудников подразделений, участвующих в реализации проектирования и разработки.

В ООО «КМК» посредством разрабатываемых планов-графиков по конкретной работе и контроля реализации их этапов назначенным руководителем работ осуществляется управление взаимодействием рабочих групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности между участника-ми.

В ходе реализации планов-графиков руководителем ведутся записи по факту выполнения работ, по мере необходимости, вносятся корректировки в планы-графики, т.е. результаты планирования постоянно актуализируются и находятся в рабочем состоянии.

Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, содержащие требования к продукции в виде писем, заявок, протоколов, технических заданий и т.д. поступают в процессы от заказчиков. Входные данные фиксируются в виде записи, по установленной форме, назначенным в подразделениях исполнителем. Записи по входным данным поддерживаются им в рабочем состоянии.

Входные данные включают:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

41

б) законодательные и другие обязательные требования;

в) информацию из предыдущих аналогичных проектов (работ);

г) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Руководители подразделений, куда поступают входные данные, анализируют их на достаточность, полноту, недвусмысленность и непротиворечивость.

Выходные данные проектирования и разработки

Выполнение работ по проектированию и разработке обеспечивается таким образом, чтобы выходные данные:

а) соответствовали входным требованиям к проектированию и разработке (сопоставление требований, отраженных в задании заказчика и степени выполнения этих требований в виде полученного результата работы – разработанной технической документации, проектно-сметной документации, технических решений, выполненных расчетов, оформленных и подготовленных заключений и т.д.);

б) обеспечивали информацией по закупкам, производству и обслуживанию (разработка спецификаций по наименованиям продукции, используемой в

проекте, рекомендации, выдаваемые производству, по подготовке к реализации выполняемого проекта, рекомендации по последующему обслуживанию продукции и т.д.);

в) содержали критерии приемки продукции или ссылки на них (в соответствии с существующим порядком выдачи и составом документации по действующим нормативно-техническим документам);

г) определяли характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования (учитываются при проектировании и разработке на стадиях проведения работ)

Анализ проекта и разработки

42

В производственной лаборатории при выполнении проектов заведующий лабораторией обязан проводить систематический анализ этапов его проведения в

соответствии с запланированными мероприятиями с целью:

а) подтверждения того, что промежуточные и конечные результаты проектирования и разработки удовлетворяют требованиям заказчика;

б) выявления проблемных сторон при выполнении работы, оперативной корректировки этих отклонений и внесения предложений по необходимым действиям.

Записи в установленной форме по результатам анализа и всем необходимым действиям поддерживаются заведующим лабораторией в рабочем состоянии.

Верификация и валидация проекта и разработки

Верификация проекта и разработки проводится для того, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям.

Для того, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию проводится валидация проекта и разработки.

Верификация и валидация проекта и разработки в производственной лаборатории осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями.

Управление изменениями проекта и разработки

В случае необходимости изменения проекта, заведующий лабораторией и заказчик согласовывают их. Требуемые изменения могут отражаться как в письмах заказчика, так и протоколах, актах, других документах, которые могут быть инициированы как заведующим лабораторией, так и заказчиком.

43

Требуемые изменения согласовываются обеими сторонами, после анализа, верификации и подтверждения. При анализе изменений проекта и разработки заведующим лабораторией оценивается влияние изменений на этапы проекта и проект в целом. Согласованные документы являются основанием для внесения данных изменений в выполняемый проект. Записи по вносимым изменениям по установленной форме заведующим лабораторией поддерживаются в рабочем состоянии.

Закупки

Производственная лаборатория самостоятельно не производит закупок реактивов, оборудования, компонентов. Процесс закупок в ООО «КМК ведется централизовано. Лаборатория снабжается согласно поданным заявкам.

Производство и обслуживание

Управление производством и обслуживанием

В производственной лаборатории осуществляется планирование производства и обслуживания в управляемых условиях, включающих:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) использование необходимого оборудования;

в) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

г) проведение мониторинга и измерений;

д) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки.

В лаборатории производство представлено процессом проведения испытаний. Результатом этого процесса является определение физико-химического состава испытываемой продукции.

Идентификация и прослеживаемость

При создании продукции на каждом этапе осуществляется идентификация

44

текущего состояния данной продукции посредством установленной системы маркировки и учетных записей. Прослеживаемость заключается в постоянном сборе, учете, анализе и контроле сведений по этапам прохождения продукции при ее создании на соответствующих местах.

Лаборатория идентифицирует продукцию на всех этапах ее жизненного цикла. Приготовленные в процессе испытаний растворы снабжены этикетками, где указано название раствора и дата его приготовления. Записи по идентификации поддерживаются в рабочем состоянии.

Собственность потребителей

В производственной лаборатории не используется собственность потребителей.

Сохранение соответствия продукции

Сохранение соответствия продукции отождествляется с правильной идентификацией протоколов результатов физико-химического анализа при передаче их потребителю.

Протоколы результатов физико-химического анализа и документы, выдаваемые по результатам аналитических работ, подписывает заведующий лабораторией.

Управление устройствами для мониторинга и измерений

Осуществление основных направлений деятельности в производственной лаборатории сопровождается, там, где это необходимо, проведением мониторинга и измерения с использованием соответствующих устройств для обеспечения свидетельств, что производимая продукция отвечают установленным требованиям.

Для обеспечения законной силы результатов в ООО «КМК» осуществ –

45

ляется метрологическая поверка средств измерений. Порядок проведения метрологической поверки средств измерений регламентированПР 50.2.006-94 ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений [17].

В соответствии с требованием стандарта средства измерения (измерительное оборудование, приборы):

а) калибруются или поверяются в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами;

б) подвергаются техническому обслуживанию (регулируются) по мере необходимости;

в) идентифицируются (при поступлении новых средств измерений, или средства измерений, находящиеся на консервации) с целью установления статуса (необходимости) их калибровки или поверки;

в) защищены от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

г) защищены от повреждений и ухудшений их состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Обеспечение качества аналитических работ включает в себя:

- контроль правильности применения нормативной документации, устанавливающей методики испытаний;

- проведение процедур контроля качества результатов аналитических работ.

К контролю правильности применения нормативной документации относится контроль правильности отбора и хранения проб в соответствии с требованиями нормативных документов, контроль правильности хода физико – химического анализа и контроль правильности хранения и использования реактивов.

Измерение, анализ и улучшение

46

ООО «КМК» планирует и применяет процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения для:

а) демонстрации соответствия требованиям к выпускаемой продукции;

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

в) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Данная деятельность позволяет руководству осуществлять сбор и анализ данных для принятия решений, основанных на фактах.

При измерении, анализе и улучшении данные измерений преобразовываются в информацию и знания, которые используются в текущей деятельности и планировании развития ООО «КМК». Измерение, анализ и улучшение продукции и процессов используются для расстановки соответствующих приоритетов в деятельности ООО «КМК».

Мониторинг и измерение

Удовлетворенность потребителей

Производственная лаборатория использует следующие методы и меры для получения информации об удовлетворенности потребителей и заинтересованных сторон – опросы и анкетирование.

Неудовлетворенность потребителей выражается в предъявлении рекламаций. Рекламации на качество продукции и выполнения испытаний, поступившие в лабораторию, подлежат немедленному рассмотрению. В зависимости от содержания рекламации и результатов ее рассмотрения принимаются решения о повторном проведении анализа лабораторией, повторном проведении анализа в присутствии заинтересованного лица либо о мотивированном отказе в принятии претензий.

О результатах повторного анализа лаборатория в письменном виде сообщает подателю рекламации.

47

Внутренние аудиты (проверки)

ООО «КМК» проводит внутренние аудиты (проверки) ежегодно с целью установления того, что система менеджмента качества:

а) соответствует запланированным мероприятиям, требованиям стандарта ИСО 9001, требованиям действующего законодательства и нормативно-технической документации в области деятельности ООО «КМК»;

б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Внутренние аудиты проводят представители ООО «КМК».

Мониторинг и измерение процессов

Управление процессом проведения испытаний направлено на постоянное удовлетворение требований заинтересованных сторон. Лаборатория применяет подходящие методы мониторинга и измерения процессов СМК. Эти методы демонстрируют способность процессов достигать запланированных результатов.

Мониторинг и измерение продукции

Производственная лаборатория осуществляет мониторинг и измеряет характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Мониторинг и измерение осуществляются на всех стадиях жизненного цикла продукции.

Порядок проведения анализов определен в используемой нормативно-технической документации, перечень которой приведен в паспорте лаборатории.

Управление несоответствующей продукцией

Для осуществления политики и достижения целей в области качества лаборатория анализирует и устраняет несоответствия в полученных результатах испытаний. Лаборатория обеспечивает идентификацию, регистрацию, анализ и устранение причин возникающих несоответствий.

48

Выявление несоответствующей продукции в лаборатории осуществляется путем контрольного отбора проб перед отгрузкой и проведения контрольных испытаний с использованием эталонов.

Ответственность за управление несоответствиями несет заведующий лабораторией.

Анализ данных

Принимаемые решения руководством всех уровней основываются на анализе данных, получаемых в результате измерений, и собираемой информации по требованиям действующих нормативно-технических документов, и в границах правового поля существующего законодательства.

Данные для анализа включают информацию, полученную в результате мониторинга процессов, мониторинга и измерения продукции, управления несоответствующей продукцией, внутренних и надзорных аудитов, оценки удовлетворенности заказчиков и других источников.

По результатам анализа руководитель подразделения обладает следующей информацией:

а) по удовлетворенности заинтересованных лиц;

б) по соответствию требованиям к продукции и проводимым испытаниям;

в) по текущему состоянию, как процессов, так и продукции, выходящей из

этих процессов, включая возможности проведения предупреждающих действий.

Улучшение

Постоянное улучшение

Результаты реализации политики и целей в области качества, результаты внутренних и надзорных аудитов, анализа данных, выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, анализа со стороны высшего руководства

49

служат ООО «КМК» основой для постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Корректирующие действия

Производственная лаборатория осуществляет корректирующие действия, принимаемые с целью устранения причин существующих несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.

Необходимость корректирующих действий выявляется по результатам:

- контроля качества аналитических работ;

- инспекционного контроля со стороны аккредитующего органа;

- обратной связи с потребителями.

Причины, вызвавшие необходимость корректирующих действий, анализируются, и по результатам анализа в процесс проведения аналитических работ вносятся изменения и производится исправление допущенных ошибок.

Предупреждающие действия

Предупреждающие действия направлены на уменьшение воздействия потерь в ООО «КМК» с целью поддержания показателей процессов и характеристик продукции. Предупреждение потерь применяется в отношении процессов жизненного цикла продукции и обслуживающих процессов.

С целью результативного и эффективного устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления руководители подразделений на систематической основе определяют и выполняют конкретные действия. Данные предупреждающие действия соответствуют возможным последствиям потенциальных проблем.

Во всех процессах определены и выполняются требования к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оценке, определению и осуществлению необходимости действий с

50

целью предупреждения появления несоответствий;

г) записям результатов предпринятых действий.