Эпидемиология

ние и осуществление исследования и оценку его результатов. Для устранения смешивающего эффекта используют методи­ ческие приемы как на этапе планирования и организации экс­ периментального эпидемиологического (клинического) иссле­ дования:

•рандомизация;

•рестрикция;

•подбор,

так и на этапе анализа полученных материалов:

•стратификация;

•статистическое моделирование.

Рандомизация, применяемая при экспериментальных ис­ следованиях, является идеальным методом, позволяющим получить равномерное распределение потенциальных сме­ шивающих факторов в группах наблюдения (опытная, кон­ трольная). Использование рандомизации позволяет исклю­ чить ассоциацию между потенциально смешивающими пере­ менными и изучаемым видом воздействия. Чтобы избежать случайного неравномерного распределения этих перемен­ ных, объем выборки должен быть достаточно большим. Ме­ тод рестрикции {удаления) применяется для того, чтобы ог­ раничить исследование лицами, имеющими определенные характеристики. Например, в исследовании, посвященном влиянию курения на развитие ишемической болезни сердца, могут быть включены только те лица, которые не употребля­ ют кофе, что поможет устранить любой потенциальный сме­ шивающий эффект от употребления кофе. При использова­ нии метода подбора выборка участников исследования про­ водится таким образом, чтобы было достигнуто равномерное распределение потенциальных смешивающих переменных в группах наблюдения (опытная и контрольная). Этот метод широко используют при организации и проведении исследо­ ваний "случай—контроль"

На стадии анализа полученных материалов при проведении тех или иных эпидемиологических (клинических) экспери­ ментальных исследований часто используют метод страти­ фикации (деление на слои, подгруппы). Например, при анализе показателей иммунного статуса некорректно рассчитывать средние величины на всю наблюдаемую выборку, если сме­ шивающим фактором является возраст и возрастной диапазон в наблюдаемой группе изменяется от 15—16 до 60—70 лет, еще более выраженное смещение будет при расчете показате­ ля в возрастной группе от 1 года до 50—60 лет. В этом случае необходимо прибегнуть к делению наблюдаемой выборки на подгруппы по возрастному фактору. Аналогичная ситуация возникает и при анализе показателей иммуноструктуры, при

81

выявлении возрастных групп наибольшего риска заболевания, например при менингококковой инфекции и др.

Хотя стратификация является простым и относительно лег­ ко используемым методом, она часто ограничена масштабом исследования и не дает возможности устранить большое чис­ ло действующих одновременно факторов (например, возраст, пол, различная степень тяжести течения инфекционного про­ цесса, его исходы и т. д.). В этом случае используют методы статистического моделирования (например, многофакторный анализ), что позволяет оценить выраженность ассоциаций по действующим факторам и одновременно учесть роль смеши­ вающих переменных в изучаемом процессе.

При проведении эпидемиологических (биомедицинских) научных исследований должны быть соблюдены права граж­ дан, принимавших и/или принимающих участие в этих иссле­ дованиях.

Под биомедицинскими исследованиями понимается исполь­ зование в интересах излечения пациента не разрешенных к применению на территории Российской Федерации, но нахо­ дящихся на рассмотрении в установленном порядке медицин­ ских технологий, лекарственных препаратов, дезинфекцион­ ных веществ, новых методов профилактики, диагностики, ле­ чения.

Основные принципы медицинской этики сформулированы в Конституции, Основах законодательства по охране здоровья, граждан и других законах Российской Федерации, во Всеоб­ щей Декларации Прав человека, Хельсинкской Декларации Всемирной Медицинской ассоциации, Правилах проведения качественных клинических исследований (ICN GCP), других медицинских актах.

Организаторы эпидемиологического (биомедицинского) исследования до начала его проведения составляют план, в котором сформулированы цель исследования, задачи, этапы его проведения, необходимая и обязательная численность на­ блюдаемых контингентов, методы и средства диагностики и т. д. Разработанная документация представляется для утвер­ ждения в комитеты (комиссии) по вопросам этики, организа­ ция которых в медицинских учреждениях предусмотрена статьей 16 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" При организации и утверждении Комитетов (комиссий) по медицинской этике учтен опыт "Ев­ ропейского Форума за качественную клиническую помощь", а также рекомендации Национального Комитета по биоэтике Российской Академии Наук.

Участие в любом эпидемиологическом (биомедицинском) научном исследовании предусматривает четкую информа­ цию о целях исследования и о возможных негативных его последствиях (например, появление поствакцинальных ос-

82

ложнений в ходе клинической и/или эпидемиологической оценки нового вакцинного препарата). "Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам" (статья 21 Конституции РФ). Та­ ким образом, согласие на участие в исследовании должно быть не только свободным и добровольным, но и иметь ин­ формационную основу, т. е. информационное согласие — это документированное добровольное согласие пациента (субъекта) или его доверенного лица на участие в исследова­ нии, данное в письменной форме при условии, что ему пре­ доставлена необходимая информация об обследовании и правах субъекта. Данный документ должен включать и заяв­ ление, что первичная медицинская документация может быть представлена лицу, инспектирующему проводимое ис­ следование. Информационное согласие подписывается субъ­ ектом и лицом, дающим субъекту информацию об обследо­ вании. При этом любой потенциальный участник биомеди­ цинского научного исследования в праве отказаться от уча­ стия в исследовании в любое время.

Участвующим в исследовании гарантируют соблюдение их прав на личную тайну и конфиденциальность.

Окончательные результаты исследования доводят до сведе­ ния участников. В то же время люди, здоровье которых под­ вергается опасности, должны осознать, что проводимые эпи­ демиологические (биомедицинские) исследования могут не только принести пользу участникам исследования, но и по­ мочь сохранению здоровья других людей.

ТЕСТЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ

1.Эпидемиологический метод — это

2.Эпидемиологический метод используют: а) для оценки состояния здоровья населения в целом (в отдельных группах, на определенных территориях); б) для оценки распространенности массовых заболеваний неинфекци­ онной природы; в) для выявления факторов риска забо­ левания; г) для определения социально-экономической значимости превалирующей нозологии в структуре забо­ леваемости; д) для разработки прогноза эпидемиологиче­ ской ситуаций.

3.К описательно-оценочным аналитическим эпидемиологи­ ческим исследованиям относят: а) скрининговые исследо­ вания; б) когортные исследования; в) полевые испытания; г) математическое моделирование; д) рандомизированные контролируемые клинические испытания.

4.К экспериментальным эпидемиологическим исследовани­ ям относят: а) исследование "случай—контроль"; б) когортное исследование; в) полевое испытание; г) скринин-

83

говое исследование; д) рандомизированные контролируе­ мые клинические исследования.

5.Массовые скрининговые исследования предусматривают: а) обследование всех пациентов, обратившихся за меди­ цинской помощью; б) одномоментное использование раз­

личных скрининговых тестов; в) охват всего населения; г) обследование групп риска; д) обследование всех паци­ ентов, находящихся на лечении в стационаре.

6.В городе N в течение года специалистами "Маммо-центра" проводится сравнительная апробация новой методики об­ следования молочных желез.

Проведенную работу можно охарактеризовать как: а) кон­ тролируемое клиническое исследование; б) исследование "случай—контроль"; в) аналитическое проспективное когортное исследование; г) эпидемиологический многопро­ фильный (многостадийный) скрининг; д) наблюдательное эпидемиологическое исследование.

7.В дескриптивных эпидемиологических исследованиях по материалам медицинской отчетности распределение пока­ зателей заболеваемости (смертности) по территории про­ изводится в пределах: а) промышленных зон; б) ланд­ шафтных зон; в) административного деления; г) географи­ ческих зон; д) учитывают все вышеперечисленное.

8.В дескриптивных эпидемиологических исследованиях по материалам отчетности распределение населения на груп­ пы для оценки показателей заболеваемости (смертности) проводится с учетом: а) возраста; б) пола; в) проживания в городе, селе; г) посещения (непосещения) детьми детских дошкольных учреждений; д) всех вышеперечисленных факторов.

9.Экстенсивные показатели характеризуют: а) структуру за­ болеваемости; б) частоту случаев заболевания; в) разницу между частотой заболевания в различных возрастных груп­

пах населения; г) средневзвешенную заболеваемость; д) дис­ персию случаев заболевания.

10.Целью поперечного (одномоментного) эпидемиологиче­ ского исследования является...

11.В отобранной случайным методом группе учащихся прове­ ден забор материала из ротоглотки для выявления возмож­ ного носительства токсигенных коринебактерий. Такое ис­ следование называется: а) когортным; б) исследованием "случай—контроль"; в) поперечным; г) продольным пер­ спективным; д) ретроспективным.

12.Исследование, проводимое по годовым отчетам поликли­ ник для оценки структуры заболеваемости по классам ме­ ждународной классификации, называется: а) когортным;

б) поперечным; в) ретроспективным; г) перспективным; д) продольным.

84

13.Проводится эпидемиологическое исследование, в кото­ ром ретроспективно на основе опроса больных раком легкого и равноценной (по численности, полу, возрасту, экономическому положению) группы лиц, не болеющих раком легкого, устанавливается влияние курения (фактор риска) на развитие рака легкого. Такое исследование на­ зывается: а) когортным ретроспективным аналитическим эпидемиологическим исследованием; б) аналитическим эпидемиологическим исследованием "случай—контроль"; в) дескриптивным эпидемиологическим исследованием; г) когортным перспективным аналитическим исследова­ нием; д) экспериментальным клиническим исследова­ нием.

14.Какой тип эпидемиологического исследования приведен на схеме:

Вектор времени

Временное направление исследования

Подвергавшиеся		Начало отбора
воздействию факто­
ра риска
		Случаи (лица с
		данной болезнью)
Не подвергавшиеся
воздействию факто­
ра риска
			[ Население
Подвергавшиеся
воздействию факто­		Контрольные ли­
ра риска
		ца (лица, у кото­
		рых данное забо­
		левание не выяв­
Не подвергавшиеся
		лено)
воздействию факто­
ра риска

а) эпидемиологическое обследование эпидемического оча­ га; б) исследование "случай—контроль"; в) когортное ис­ следование; г) полевое испытание; д) рандомизированное контролируемое клиническое испытание?

15. Какой тип эпидемиологического исследования приведен на схеме:

85

Вектор времени

Временное направление исследования

			Подвергав­		Заболев­
					шие
			шиеся воз­
			действию
			фактора
					Незабо-
			риска
	Лица, сво­				левшие
Население	бодные от
	данной бо­
	лезни		Не подвер­		Заболев­
					шие
			гавшиеся
			воздейст­	•
			вию факто­
					Незабо-
			ра риска
					левшие

а) эпидемиологическое обследование очага; б) исследова­ ние "случай—контроль"; в) когортное исследование; г) по­ левое испытание; д) рандомизированное контролируемое клиническое испытание?

16.Относительный риск — это показатель, который рассчи­ тывается как: а) разность показателей заболеваемости сре­ ди лиц, подвергшихся и не подвергшихся воздействию фактора риска; б) доля заболевших в группе лиц, не под­ вергшихся воздействию фактора риска; в) отношение по­ казателя заболеваемости конкретной болезнью в группе людей, подвергшихся воздействию фактора риска, к пока­ зателю заболеваемости той же болезнью в равноценной группе людей, но не подвергшихся воздействию фактора риска; г) показатель заболеваемости в группе лиц, под­ вергшихся воздействию фактора риска; д) сумма показате­ лей заболеваемости конкретной болезнью в группе людей, подвергшихся и не подвергшихся воздействию фактора риска.

17.Добавочный (атрибутивный) риск — это показатель, кото­ рый рассчитывается как: а) разность показателей заболе­ ваемости среди лиц, подвергшихся и не подвергшихся воз­ действию фактора риска; б) доля заболевших в группе лиц, не подвергшихся воздействию фактора риска; в) отноше­ ние показателя заболеваемости конкретной болезнью в группе людей, подвергшихся воздействию фактора риска,

кпоказателю заболеваемости той же болезнью в равноцен-

86

ной группе людей, но не подвергшихся воздействию фак­ тора риска; г) показатель заболеваемости в группе лиц, подвергшихся воздействию фактора риска; д) сумма пока­ зателей заболеваемости конкретной болезнью в группе лю­ дей, подвергшихся и не подвергшихся воздействию факто­ ра риска.

18.В ходе полевых испытаний вакцин определяют: а) популяционный добавочный риск заболевания; б) иммунологиче­ скую эффективность; в) атрибутивный риск; г) коэффици­ ент защищенности; д) индекс эффективности.

19.В течение 5 лет проводят эпидемиологическое исследова­ ние, в котором оценивают фактор риска (курение) в двух равноценных группах (по численности, полу, возрасту, экономическому положению). Группа наблюдения — ку­ рящие, группа сравнения — некурящие. Регистрируют все случаи заболевания раком легкого. Такое исследова­ ние называется: а) аналитическим эпидемиологическим исследованием "случай—контроль"; б) дескриптивным эпидемиологическим исследованием; в) когортным рет­ роспективным аналитическим эпидемиологическим ис­ следованием; г) экспериментальным клиническим иссле­ дованием; д) когортным перспективным аналитическим исследованием.

20.Выберите правильную схему проведения двойного слепого клинического исследования по оценке нового лекарствен­ ного препарата: а) группа наблюдения получает лекарст­ венный препарат, а контрольная — плацебо; б) ни наблю­ датель, ни наблюдаемые не знают характер плацебо; в) ни наблюдатель, ни наблюдаемые не знают, кто получил ле­ карственный препарат, а кто — плацебо; г) ни наблюда­ тель, ни наблюдаемые, ни лица, обрабатывающие стати­ стически клинические материалы не знают, кто получил лекарственный препарат, а кто — плацебо; д) группа на­ блюдения получает лекарственный препарат, а контроль­ ная — базисную терапию.

21.Дайте определение понятию "случайная ошибка"

22.Основными типами систематических ошибок в эпидемио­ логических исследованиях являются

23.Согласно приказу департамента здравоохранения города N, проводится ежегодное серологическое обследование пяти возрастных индикаторных групп с целью изучения напряженности иммунитета к дифтерии, столбняку и ко­ ри. Проводимую работу можно охарактеризовать как: а) вы­ борочное эпидемиологическое исследование; б) эпидемио­ логический скрининг; в) контролируемое клиническое ис­ следование; г) аналитическое ретроспективное когортное исследование; д) полевое испытание.

24.Рандомизация — это ...

87

25.Методы устранения смешивающих эффектов на стадии планирования клинического исследования: а) многофак­ торный статистический анализ; б) рандомизация; в) стра­ тификация; г) рестрикция; д) подбор групп.

26.Методы устранения смешивающих эффектов на стадии анализа материалов клинического исследования: а) стати­ стическое моделирование; б) рандомизация; в) стратифи­ кация; г) рестрикция; д) подбор групп.

27.Основными нормативными документами, в которых сфор­ мулированы принципы медицинской этики, являются

ОТ В Е Т Ы

1.Эпидемиологический метод — специфическая совокуп­ ность методических приемов, позволяющих оценить структуру заболеваемости населения по группам и нозологическим фор­ мам болезни, в отношении отдельных заболеваний — по тер­ ритории, среди разных групп населения и во времени; провес­ ти анализ и синтез явлений, касающихся возникновения, раз­ вития, ограничения и прекращения эпидемиологического процесса, а также вскрыть конкретные элементы социальных и природных условий, т. е. причинно-следственные связи в развитии и проявлении заболеваемости.

2.а, б, в, д.

3.а, б.

4.в, д.

5.в.

6.г, д (данное исследование относится к эпидемиологиче­ ским наблюдательным, так как не предусматривает вмеша­ тельства в изучаемый процесс и является многопрофильным скрининговым потому, что сравнивается новый метод обсле­ дования молочных желез. Отсутствие сформированных групп наблюдения и сравнения не позволяет рассматривать данное исследование как контролируемое).

7.в (в материалах медицинской отчетности содержатся данные о территориальном распределении заболеваемости лишь в пределах административных территорий).

8.д (в разных формах медицинской отчетности использо­ ваны все перечисленные признаки).

9.б.

10.Поперечные (одномоментные) исследования выявляют пораженность какой-либо болезнью на момент обследования, т. е. определяется число случаев болезни в группе населения в определенный период времени.

11.в.

12.в (ретроспективные исследования предусматривают анализ прошлых событий, т. е. в конкретном примере — это количество больных за календарный год).

88

13.б (данное исследование называется аналитическим по­ тому, что направлено на обоснование гипотезы о значении курения в развитии рака легкого; по структуре — это исследо­ вание "случай—контроль", так как опрашиваются две группы: больные раком легкого — случай и не болеющие раком легко­ го — контроль).

14.б.

15.в.

16.в.

17.а.

18.б, г, д.

19.д [данное исследование называется аналитическим по­ тому, что направлено на обоснование гипотезы о значении курения в развитии рака легкого; когортным — потому что состоит в наблюдении за двумя группами людей (когортами), различающимися по действующему фактору риска (курение); перспективным — потому что учитываются все случаи воз­ никновения рака легкого в течение срока проводимого иссле­ дования].

20.в.

21.Случайная ошибка — отклонение отдельного наблюде­ ния (измерения) от его истинного значения, обусловленное исключительно случайностью.

22.В эпидемиологических исследованиях выделено три ос­ новных типа систематических ошибок: связанные с отбором групп (наблюдения и сравнения), обусловленные измерения­ ми и возникающие за счет смешивающих факторов.

23.а, б [данное исследование относится к выборочным ис­ следованиям, так как обследуются пять индикаторных (воз­ растных) групп, и является целенаправленным эпидемиологи­ ческим скринингом, потому что оценивается напряженность иммунитета к дифтерии, столбняку и кори в индикаторных группах].

24.Рандомизация — процедура, обеспечивающая случай­ ное распределение больных в экспериментальную и контроль­ ную группы. Случайным распределением достигается отсутст­ вие различий между двумя группами, таким образом, снижа­ ется вероятность систематической ошибки в клинических ис­ следованиях вследствие различий групп по каким-либо при­ знакам.

25.б, г, д.

26.а, в.

27.Конституция Российской Федерации, Основы законо­ дательства Российской Федерации по охране здоровья граж­ дан. Всеобщая Декларация Прав человека. Хельсинкская дек­ ларация Всемирной Ассоциации, Правила проведения качест­ венных клинических исследований (ICN GCP).

Глава 4 ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ДЕЗИНСЕКЦИЯ, ДЕРАТИЗАЦИЯ

Дезинфекция, стерилизация и дезинсекция — составные части противоэпидемической работы. Они направлены на уст­ ранение путей и факторов передачи возбудителя, т. е. на вто­ рое звено эпидемического процесса. Дератизация — на первое звено эпидемического процесса.

Основные вопросы темы

1. Дезинфекция, определение, виды.

2.Методы и средства дезинфекции.

3.Стерилизация, определение, методы. Стерилизация изде­ лий медицинского назначения.

4.Дезинфекционный режим в лечебно-профилактических уч­ реждениях.

5.Камерная дезинфекция.

6.Дезинсекция, определение, способы и средства ее прове­ дения.

7.Способы и средства дезинсекции, показания к их использо­ ванию.

8.Дератизация, определение, способы и средства ее прове­ дения.

ДЕЗИНФЕКЦИЯ

Возбудители инфекционных болезней в процессе реализа­ ции механизма передачи могут находиться на объектах внеш­ ней среды, где они сохраняют жизнеспособность, а при благо­ приятных условиях размножаются и накапливаются, что обу­ словливает возможность заражения восприимчивых людей.

Длительность пребывания возбудителя во внешней среде определяют многие факторы, среди которых основное значе­ ние имеет устойчивость возбудителя к воздействию неблаго­ приятных условий окружающей среды, что и определяет необ­ ходимость проведения комплекса противоэпидемических ме­ роприятий, направленных на вторую составляющую механиз­ ма передачи.

Дезинфекция — уничтожение возбудителя инфекционных (паразитарных) болезней в(на) абиотических объектах ок­ ружающей среды, т. е. на путях его передачи от источника инфекции к восприимчивым людям.

90