Раздел 9. Контроль производства и управление технологическим процессом

Перечень контрольных точек производства Таблица 13

Наименование стадий, места измерения параметров или отбора проб	Наименование объекта контроля	Наименование контролируемого параметра, ед. измерения	Регламентированный норматив (значение параметра)	Методы и средства контроля	Кто производит контроль и в каком документе регистрируются результаты
1	2	3	4	5	6
Синтез хлорангидрида 4-фторбензойной кислоты, ТП.1.2.	Реакционная масса	температура, ^оС	125	термометр, визуально	аппаратчик
		Состав реакционной массы, наличие пика с М+Н 196, % по 254 нм, не менее	85	Метод ЖХ МС,	Лаборатория хроматографии
Отгонка хлористого тионила, ТП. 1.3.	пары отгоняемого растворителя	температура, ^оС	60	термометр, визуально	аппаратчик
Анализ продукта ТП.2	Амид 4-фторбензойной кислоты	Соответствие ПМР спектра, состав, наличие пика с М+Н 140, % по 254 нм не менее	95	Методы ЖХ МС, ^1Н NMR	Аналитический отдел
Синтез 4-фторбензонитрила, ТП.3.2.	реакционная масса	состав реакционной массы, наличие пика с M+Н 140, % по 254 нм, не более	4	метод ЖХ МС	лаборатория хроматографии
Анализ продукта ТП.3	4-фторбензо- нитрил	Соответствие ПМР спектра, состав, наличие пика с M+Н 121, % по 254 нм, не менее	95	метод ЖХ МС, ^1Н NMR	Аналитический отдел

Продолжение Таблицы 13

1	2	3	4	5	6
Синтез 4-(бромметил) бензонитрила, ТП.4.2.	Реакционная масса	состав реакционной массы, наличие пика с M+Н 118, % по 254 нм, не более.	5	метод ЖХ МС	лаборатория хроматографии
Анализ продукта ТП.4	4-(бромметил) бензонитрил	состав, наличие пика с M+Н 197, % по 254 нм, не менее	95	метод ЖХ МС	лаборатория хроматографии
Анализ реакционной массы ТП.5.4..	Реакционная масса	состав, наличие пика с M+Н 185, % по 254 нм, не менее	95	метод ЖХ МС	лаборатория хроматографии
		состав, наличие пика с M+Н 197, % по 254 нм, не более	5
Анализ реакционной массы с ТП.6.4.	Реакционная масса	состав, наличие пика с M+Н 286, % по 185 нм, не менее	95	метод ЖХ МС	лаборатория хроматографии
		состав, наличие пика с M+Н 197, % по 254 нм, не более	5	метод ЖХ МС	лаборатория хроматографии
Анализ продукта ТП.6.	4-[(4-цианофенил)(1,2,4-триазол-1-ил)метил] бензонитрил	соответствие ПМР-спектра. состав, наличие пика с M+Н 286, % по 254 нм, не менее	95	Методы ЖХ МС ^1H NMR	аналитический отдел
Контроль качества	субстанция	контроль качества субстанции	В соответствии с СТП	В соответствии с СТП	аналитический отдел, Паспорт качества