- •Закрытое акционерное общество «Исследовательский институт химического разнообразия» Конфиденциальность гарантируется
- •Опытно-промышленный регламент № 12
- •Летрозол Субстанция
- •Содержание
- •Раздел 1. Характеристика готовой продукции производства
- •1.6. Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата.
- •Раздел 2. Химическая схема производства
- •Раздел 3. Технологическая схема производства
- •Раздел 4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
- •Раздел 6. Изложение технологического процесса
- •6.2. Тп.1. Получение 4-фторбензоилхлорида
- •6.3. Тп.2. Получение амида 4-фторбензойной кислоты
- •6.4. Стадия тп.3. Получение 4-фторбензонитрила
- •6.5. Тп.4.Получение 4-(бромметил)бензонитрила
- •6.6. Тп.5.Получение 4-(1н-1,2,4-триазол-1-ил)метилбензонитрила.
- •6.7. Тп.6. Получение 4-[(4-цианофенил)(1н-1,2,4-триазол-1-ил)метил] бензо-нитрила
- •6.8. Вр. 7. Санитарная обработка производства
- •6.9. Тп.8. Очистка 4-[(4-цианофенил)(1н-1,2,4-триазол-1-ил)метил]бензонит- рила. Получение Летрозола
- •Раздел 7. Материальный баланс.
- •Раздел 8. Переработка и обезвреживание отходов производства
- •Раздел 9. Контроль производства и управление технологическим процессом
- •Раздел 10. Безопасная эксплуатация производства
- •Раздел 11. Охрана окружающей среды
- •Раздел 12. Перечень производственных инструкций
- •Раздел 13. Технико-экономические нормативы
- •Раздел 14. Информационные материалы
- •Аммиака раствор
- •Перечень литературы
1.6. Нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата.
Упаковка. Субстанцию «Летрозол» упаковывают по 0,5 кг, 1 кг в двойной полиэтиленовый мешок из пленки полиэтиленовой нестабилизированной по ГОСТ 10354-82.
Мешок помещают в картонный барабан по ГОСТ 17065-94 или пластиковый барабан или гофрокороб по ГОСТ 13841-95.
На мешок наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87. Такую же этикетку наклеивают на барабан или гофрокороб.
Вторичная упаковка и транспортная тара в соответствии с РД 9301-006-05749470-93.
Маркировка. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его адрес, тел/факс, название препарата, лекарственную форму, массу нетто и брутто, условия хранения, регистрационный номер, дату регистрации, номер серии, срок годности, «Для приготовления нестерильных лекарственных форм».
На этикетке вторичной упаковки дополнительно указывают штрих-код.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.
Транспортирование. В соответствии с РД 9301-006-05749470-93.
Хранение. В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Срок годности - 2 года. Для приготовления нестерильных лекарственных форм.
Раздел 2. Химическая схема производства
ТП.1 Получение хлорангидрида 4-фторбензойной кислоты
ТП.2 Получение амида 4-фторбензойной кислоты
ТП.3 Получение 4-фторбензонитрила
ТП.4 Получение 4-(бромметил)бензонитрила
ТП.5 Получение 4-(1Н-1,2,4-триазол-1-илметил)бензонитрила
ТП.6 Получение 4-[(4-цианофенил)(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)метил)бензонитрила
Раздел 3. Технологическая схема производства
Хлороводород
Улавливание
Сернистый ангидрид
для утилизации
Потери
Хлорангидрид 4-фторбензойной кислоты на ТП.2
Маточный раствор после фильтрации
Потери
Для утилизации Амид 4-фторбензойной кислоты на ТП.3
Хлористый водород
Для утилизации
Отгон растворителей
для утилизации
Потери
4-фторбензонитрил на ТП.6.
Вода после промывания
На утилизацию
Потери
4-(Бромметил)бензонитрил) на ТП.5.
ТП 5.1
Упаривание
Четыреххлорис-того углерода
Четыреххлорис-тый углерод
Отгон ацетона
Отфильтрованная смесь неоргани-ческих
солей
Отгон дихлорметана
дихлорметана
Вода после промывания
На утилизацию
Углекислый газ
В атмосферу
Потери
4-(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)метилбензонитрил на ТП.6.
Смесь диметил-формамида и воды после
упаривания
Дихлорметан
На регенерацию
дихлорметана
Вода
На утилизацию
Потери
Перемешивание
Разбавление реак-ционной массы водой
Упаривание
Растворение остат-ка в метилене
хлористом, промывание водой
Упаривание метилена хлористого
Суспендирование остатка в воде
Сушка продукта
4-[(4-цианофенил)(1Н-1,2,4-триазол-1-ил) метил]бензонитрил на ТП.8.
Отработанный р-р Н2О2,
синт. моющего ср-ва, гибитана, дегмина
На склад
отходов
Подготовка персонала к работе
Подготовка приточного воздуха
Подготовка воды очищенной
Маточный раствор после фильтрации
Потери
Потери
Летрозол на склад