Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах

1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств

психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации;

незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;

оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;

воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

№28 ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С УЧЕТОМ ИХ СВОЙСТВ

Лекарственные средства размещаются в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

-физико-химических свойств лекарственных средств;

-фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

-способа применения (внутреннее, наружное);

-агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Отдельно, в технически укрепленных помещениях, хранятся:

-наркотические и психотропные лекарственные средства;

-сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

В косметологических клиниках и салонах красоты необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, либо журналов учета сроков годности. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности их надо держать отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне.

В Правилах отдельно оговорены условия к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, а также особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Так лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град., в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для

улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Хранить лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), надо в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (в том числе и препараты ботулотоксина типа А) необходимо в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Кроме лекарственных, в косметологических клиниках хранятся также дезинфицирующие средства. Для них также существуют специальные условия:

Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

№ 29.Составляющие части клинической фармакологии

1. Общие положения

1.1. Определение клинической фармакологии. История выделения клинико-фармакологического направления в лекарственной терапии (мотивация, развитие, трансформация основных положений)

Выделение в самостоятельное направление и развитие клинической фармакологии во второй половине ХХ века было мотивировано рядом обстоятельств, важнейшими из которых явились:  

• бурное развитие фарминдустрии, повлекшее появление на фармацевтическом рынке десятков тысяч новых лекарств,

• осознание медицинской общественностью необходимости создания принципов применения лекарственных средств, строго регламентированных и основанных на научно доказанных фактах.

Господство эмпирической фармакотерапии, основанной на переносе экспериментальных данных фундаментальной фармакологии в клиническую практику, приводило к использованию малоэффективных и часто небезопасных препаратов и не позволяло оценивать отдаленный прогноз того или иного медикаментозного вмешательства. Более того, примат положения «кто хорошо диагностирует, тот хорошо лечит» явился причиной определенного парадокса в медицине — бурного развития методов диагностики с появлением десятков новых врачебных специальностей при практическом отсутствии надежных руководств по лечению больных в конкретных клинических ситуациях. Многочисленные справочники и монографии по фармакологии и фармакотерапии содержали (и содержат) сведения о химическом составе, механизмах действия лекарств, и неких усредненных правилах их применения.

Основные задачи клинической фармакологии могут быть сформулированы следующим образом:  

• Клинические испытания новых лекарственных средств.

• Клинические исследования и переоценка старых препаратов.

• Разработка методов эффективного и безопасного применения лекарственных средств.

• Информирование и консультативная помощь различным специалистам.

• Обучение врачей и студентов.

1.2. Клиническая фармакодинамика (типовые механизмы действия лекарств, методы оценки эффективности и безопасности фармакотерапии)

К важнейшим разделам клинической фармакологии относятся клиническая фармакодинамика — раздел, изучающий совокупность эффектов лекарственных средств на организм, т.е. описывающий разнообразные биологические эффекты, возникающие под влиянием на организм лекарственного средства, а также касающийся механизмов и локализации их действия:

- на специфические рецепторы

- на активность ферментов 

- физико-химическое действие на мембраны клеток

- прямое химическое взаимодействие (антиоксиданты, препараты магния, калия).

С практической точки зрения вполне правомерен термин «терапевтическая мишень», объединяющий как вышеуказанные, так и некоторые другие более редкие точки приложения лекарственного воздействия.

1.3. Клиническая фармакокинетика (основные кинетические процессы, понятия биодоступности, распределения, констант абсорбции и элиминации, терапевтического окна и пр. Взаимодействие лекарств и пищи)

Если фармакодинамические механизмы могут изучаться в эксперименте на животных или in vitro на изолированных культурах клеток и тканей, то клиническая фармакокинетика — второй важнейший раздел клинической фармакологии, оперирует данными, полученными только с участием человека. Этот раздел изучает с количественной и качественной стороны совокупность всех процессов прохождения и превращения лекарственного средства в здоровом и больном организме и выявляет закономерности между концентрацией лекарственного средства и наблюдаемыми эффектами. К основным фармакокинетическим процессам относятся:

- Высвобождение лекарства из лекарственной формы

- Всасывание (абсорбция)

- Распределение

- Метаболизм

- Выведение (экскреция)

№30Спрос на фармацевтическом рынке

Изучение потребностей людей – важнейшая задача маркетинга. Но только знания о потребностях мало. Не всякая потребность и не всякого человека может быть реализована. Предпринимателя должны интересовать не просто потребности, а те из них, которые могут быть реализованы покупательной способностью конкретных групп потребителей. Именно эти подкрепленные материальными возможностями покупателя потребности называются спросом.

Спрос на фармацевтическом рынке определяется как количество лекарственных средств, других товаров аптечного ассортимента, фармацевтических услуг (в денежном выражении), которое требуется и может быть назначено или приобретено потребителями (промежуточными и конечными) за определенный период времени по определенной цене. Спрос – величина вполне определенная. Его можно изучить, подсчитать, прогнозировать и планировать. Потребительский спрос предприниматель должен обратить в конкретный товар и далее – в свою прибыль. Это является одной из главных задач маркетинга.

Основными факторами, влияющими на формирование спроса и потребления лекарственных средств, являются следующие:

Рост численности и повышение благосостояния населения.

Развитие медицинской и фармацевтической науки, внедрение новых методов диагностики и лечения.

Сближение уровней медицинской и лекарственной помощи городскому и сельскому населению.

Товар – это и есть те предметы или услуги, которые нужны потенциальным потребителям, в которых они испытывают необходимость. И, что особенно важно для владельца товара, за которые люди готовы заплатить.

Фармацевтический рынок – это составная часть среды фармацевтического маркетинга, которая обеспечивает удовлетворение всех нужд и потребностей (как конечных, так и промежуточных) потребителей на всех ступенях оказания фармацевтической помощи

Маркетинг – это процесс управления, включающий в себя определение, прогнозирование и удовлетворение запросов потребителей с получением прибыли. Отсюда основной закон маркетинга: определить потребность населения и удовлетворить ее, причем сделать это нужно лучше, чем конкуренты.

Для того чтобы научится управлять спросом, необходимо разобраться, какие виды спроса существуют на фармацевтическом рынке.

Виды спроса:

Удовлетворенный (реализованный) – это часть спроса, которая может быть реализована путем покупки фармацевтического товара.

Неудовлетворенный (нереализованный).

Формирующий – это спрос, в результате которого появляются товары улучшенного качества или новые.

Переключенный – когда внимание потребителя переключается на аналогичный товар или адекватную замену.

Отложенный – покупка фармацевтического товара откладывается на неопределенный период.

Импульсивный (ажиотажный) – реакция покупателя или потребителя на совет, рекомендацию или рекламу.

Кроме того, спрос может быть регулярным (например, на но-шпу) и нерегулярным (на ремантадин), растущим (на фамотидин) и падающим (на циметидин), недостаточным (на биологически активные добавки) и чрезмерным (на вакцины во время эпидемии). Особое место занимает нерациональный спрос – на товары вредные, опасные, аморальные (на сильнодействующие лекарственные средства). Наиболее простой случай – отсутствие спроса на данный товар (например, на противозмеиную сыворотку в районах Крайнего Севера). Существует также скрытый спрос, т. е. спрос пока не только не удовлетворен, но и до конца не выявлен.

Комплекс маркетинга

Комплекс маркетинга, по определению, представляет собой совокупность взаимосвязанных элементов, используемых для удовлетворения потребностей определенного рынка или его части. Комплекс маркетинга включает в себя внешние и внутренние элементы.

К внешним элементам комплекса маркетинга относят элементы окружения или внешней среды, а именно:

1. Физическая среда

- экология

- природно-климатические факторы

2. Политическая система

- законодательство

- правительственные учреждения

- влиятельные группы населения

3. Демографическая среда

- пол

- возраст

- место проживания

- семейный состав

4. Социально-культурная среда

- наличие постоянной работы

- семейное положение

- образование

5. Конъюнктура рынка

- постоянно действующая (можно прогнозировать)

- непостоянно действующая (прогнозировать трудно)

6. Конкуренты

- функциональная конкуренция

- видовая конкуренция

- межфирменная конкуренция

Внутренние элементы комплекса маркетинга

1. Товар

2. Инвестиции

3. Цена

4. Упаковка

5. Реклама

6. Форма продажи

Фармацевтический маркетинг является составной частью маркетинга и может быть определен как процесс, посредством которого предоставляется фармацевтическая помощь.

Акцент в фармацевтическом маркетинге стоит на фармацевтической помощи, а не только на лекарственных препаратах. Любой товар, услуга или идея, направленная на оказание фармацевтической помощи, может быть предметом фармацевтического маркетинга. Фармацевтический маркетинг не является синонимом понятия "маркетинг лекарственных препаратов", а включает в себя маркетинг ряда услуг и программ, связанных с фармацией.

Анализ рынка состоит из двух основных направлений — анализ окружающей среды и анализ конкурентов.

Анализ окружающей среды

Этот анализ должен учитывать самые различные характеристики системы здравоохранения:

Общий бюджет здравоохранения

Система контроля цен

Разрешительные и ограничительные перечни

Поощрение генерической конкуренции

Система социального страхования

Система совместных платежей за лекарственные препараты

Система фармацевтических протоколов

Количественный анализ

Для проведения количественного анализа чаще всего используется исторический анализ тенденций по реализации лекарственных препаратов либо по данным, имеющимся внутри компании, либо с использованием внешних баз данных.

Качественный анализ

Помимо количественных характеристик рынка очень важным является оценка его качественных характеристик. Только в случае полного понимания нужд потребителей (врачей, фармацевтов, конечных потребителей) компания может понять мотивы поведения потребителей.

Следует определить, что является основной движущей силой, влияющей на продвижение лекарственных препаратов:

Лечебные учреждения

Организации управления здравоохранением

Правительственные организации

Врачи

Фармацевты

Конечный потребитель

Анализ конкурентов

Количественный анализ

Рыночная доля является одним из основных количественных показателей конкурентной позиции лекарственного препарата. Доля рынка может измеряться как в абсолютном выражении, так и в относительном (по сравнению с наиболее сильным конкурентом).

Качественный анализ

Для определения маркетинговых приоритетов конкурента очень важно провести оценку того, каким образом конкурент будет защищать свою долю рынка. Для этого проводится анализ лекарственных препаратов, которые конкурент вводит на рынок, стадии жизненного цикла и анализ маржи продвижения.

Сегментация

Сегментация рынка – это разделение общества или предлагаемого товара на различные категории и определение конкретных групп потребителей, имеющих сходные предпочтения и одинаково реагирующих на предложенный продукт или виды маркетинговой деятельности (рекламу, методы сбыта). Сегментация имеет большое значение для более точного определения целевого рынка, его емкости, преимуществ и недостатков борьбы с основными конкурентами за освоение конкретного рынка.

Сегментация фармацевтического рынка может быть товарной и по группам потребителей.

Сегментация по группам потребителей

Сегментация проводится с использованием различных критериев:

Географический (район, плотность населения)

Демографический (возраст, пол, состав семьи)

Социально-экономический (общность, доход)

№ 31.Лекарство как рыночная продуктовая категория

1. Лекарство как рыночная продуктовая категория. Жизненный цикл лекарственного препарата.

Специфика продукта отражается на существенных особенностях изучения конъюнктуры фармацевтического рынка, которые включают в себя не только анализ воздействующих экономических факторов, социально-экономического и демографического состава населения, но и изучение структуры заболеваемости, особенностей спроса, факторов, влияющих на него. Немаловажное значение имеет и традиционно сложившийся подход к потреблению лекарственных средств (ЛС) в пределах локального, регионального рынка, определенный консерватизм восприятия, пристрастия, приверженность и увлечение той или иной маркой. Одновременно с этим наблюдается медицинская неграмотность населения в потреблении лекарственных препаратов (ЛП), а также тотальный, агрессивный, часто неоправданный маркетинг, в т.ч. навязчивый рекламный прессинг ЛС. Специфичность продукта - лекарственного препарата - не отвергает, тем не менее, возможность исследовать фармацевтический рынок с точки зрения продуктовой категории. Исходя из классического рыночного определения продукта, а именно: продукт - «это все, что может удовлетворить потребность или нужду и предлагается рынку с целью привлечения внимания, использования или потребления» - лекарственный препарат может рассматриваться с этих же позиций, то есть с позиции рыночной категории. Приобретая ЛП, потребитель ориентируется, прежде всего, не на препарат как таковой, а на те блага, помощь и преимущества, которые предоставляются ему этим препаратом. Важность характеристик и способов применения препарата, его лекарственная форма, доза, упаковка - безусловны, но только как средства предоставления этих благ. Так, необходимость в обезболивающем препарате изначально предопределяет поиск лекарства, в целом удовлетворяющего потребность в обезболивании, а не присутствием набора химических компонентов или источником его происхождения. Условно продукты - лекарственного препарата –делятся на три уровня:

• Первый уровень - «потребность - идея». Идея лекарства как продукт научной гипотезы и/или формализованной рыночной потребности.

• Второй уровень - «идея - реальность». Реальное воплощение в лекарственном веществе теоретических представлений основных благ и преимуществ.

• Третий уровень - «продуктовая единица лекарственного средства». Лекарственное средство, произведенное в условиях конкретного производства и на основе какого-либо сырья, в реальном воплощении определенных свойств, соответствующего качества, определенной лекарственной формы и дозы, имеющее соответствующее торговое или марочное название, аннотацию по применению, специфическую упаковку, стоимость.