5.7. Дотримання вимог Закону України "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів"

Відповідно до Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.01.96 N 6, Міністерством охорони здоров’я України видано наказ N 356 від 18.12.97 “Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров'я України”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 3 лютого 1998 р. за N 67/2507.

Згідно вказаного Положення постійний контроль за виконанням правил виготовлення в аптеках, правил придбання, ввезення, вивезення, перевезення, зберігання, розподілу, торгівлі (реалізації), обліку, прописування і використання наркотичних і психотропних лікарських засобів та прекурсорів, спеціальних бланків форми N 3 в державних і комунальних закладах охорони здоров'я України покладається на Комітет, його уповноважених представників в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 72 "Про Положення про Комітет з контролю за наркотиками при Міністерстві охорони здоров'я".

Згідно з вимогами статті 18 Закону України "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів i прекурсорів" в аптечних складах, аптеках, лікувально-профілактичних закладах, лабораторіях аналізу якості лікарських засобів Державних інспекцій, державних науково-дослідних установах (лабораторіях) та навчальних закладах системи охорони здоров'я повинні проводитись щоквартальні інвентаризації наркотичних i психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку. Результати таких інвентаризацій повинні оформлятися інвентаризаційними описами встановленої форми; у випадках виявлення розбіжностей в балансі з результатами проведеної інвентаризації надсилаються відомості в територіальні органи МВД України та Комітет.

Наркотичні і психотропні лікарські засоби, прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку та спецбланки форми N 3 повинні прийматися від постачальників у порядку, визначеному керівниками аптечних складів, з дотриманням чинного порядку приймання товарно-матеріальних цінностей від постачальників, згідно з наказом МОЗ СРСР від 20.01.84 N 78 "Про затвердження інструкцій щодо обліку товару на аптечних складах (базах), аптечних закладах МОЗ СРСР". Для приймання наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку та спецбланків форми N 3 наказами керівників аптечних складів повинна бути утворена постійна комісія (в складі не менше п'яти осіб), в тому числі з дублюючим складом членів, під головуванням заступника керівника аптечного складу.

Склад комісії повинен перезатверджуватись у разі зміни голови комісії, матеріально-відповідальних осіб та інших членів комісії. За відсутності заступника керівника аптечного складу комісію повинен очолювати керівник аптечного складу.

Комісія повинна здійснювати суцільні перевірки всіх наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку та спецбланків форми N 3, що надійшли від постачальників, на відповідність їхніх найменувань, якості, кількості, ваги тощо значенням у супровідних документах постачальників.

Результати цих перевірок повинні оформлятися, незалежно від наявності чи відсутності розходжень, письмовими актами зразу ж по закінченні перевірок за формою N 2, визначеною цим Порядком.

В аптечних складах наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, що підлягають предметно-кількісному обліку, незалежно від лікарської форми, повинні обліковуватися в спеціальних журналах (книгах), пронумерованих, прошнурованих, скріплених печаткою аптечних управлінь (комітетів, відділів тощо) обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, обласних і міських державних об'єднань (корпорацій, підприємств тощо) "Фармація" та підписом їх керівників. В таких же журналах (книгах) повинні обліковуватися спецбланки форми N 3.

Облікові форми таких журналів (книг) визначені цим Порядком . Порядок виготовлення і забезпечення аптечних складів і закладів охорони здоров'я обліковими журналами згідно із затвердженими формами вирішується на місцях керівництвом аптечних складів і закладів охорони здоров'я.

Облік спецбланків форми N 3, наркотичних i психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку в аптечних складах повинен здійснюватися щоденно матеріально-відповідальними працівниками, уповноваженими згідно з письмовим наказом керівників аптечних складів.

Лiкарi лікувально-профілактичних закладів, в т.ч. клінік науково-дослідних інститутів, вищих медичних закладів за наявностi вiдповiдних медичних показань зобов'язанi виписувати хворим рецепти на наркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби - прекурсори списку N 1 таблицi IV Перелiку, засвiдчувати цi рецепти своїм пiдписом та особистою печаткою.

Лiкарi повиннi виписувати рецепти, як правило, після огляду хворого та з обов'язковим записом у вiдповiднiй медичнiй документацiї вiдомостей про призначення лiкарських засобiв, їх перелiк та номер рецепта.

Забороняється виписувати рецепти на наркотичнi i психотропні лiкарськi засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку, що не дозволенi до медичного застосування в Українi.

Наркотичнi i психотропнi лiкарськi засоби та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку у чистому виглядi або в сумiшi з iндиферентними речовинами дозволяється виписувати тiльки лiкарям, якi працюють в державних та комунальних закладах охорони здоров'я.

Рецепти повинні виписуватися із зазначенням вiку хворого, оплати ліків (пільгової чи за повну вартість), способу вживання лікарського засобу, на бланках, виготовлених друкарським способом за формами, затвердженими наказом МОЗ України від 30.06.94 р. N 117 "Про порядок виписування рецептів, відпуску лікарських засобів та виробів медичного призначення" , зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.07.94 за N 171/380 (далі - наказ МОЗ України N 117).

Не мають права виписувати рецепти на наркотичнi, психотропні лiкарськi засоби, прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку у чистому виглядi та з iндиферентними речовинами:

- медичнi працiвники, якi не працюють в державних та комунальних закладах охорони здоров'я;

- зубнi лiкарi, фельдшери i акушерки;

-фельдшери-завiдувачі фельдшерсько-акушерськими пунктами, здоровпунктами i медичними пунктами.

Забороняється завіряти печаткою закладу охорони здоров'я незаповнені та не підписані лікарем рецептурні бланки.

Медичнi працiвники, якi незаконно видали рецепт на право придбання наркотичних, психотропних лiкарських засобiв та прекурсорiв списку N 1 таблиці IV Переліку несуть відповідальність згiдно з законодавством України.

В аптеках наркотичні i психотропні лікарські засоби, незалежно від лікарської форми, та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку повинні зберігатися в окремому приміщенні - матеріальній кімнаті лікарських засобів (далі - матеріальна кімната), обладнаній згідно з Типовими вимогами.

Наркотичні i психотропні лікарські засоби, прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку в аптеках повинні зберігатися в замкнених вогнетривких сейфах. Зберігання психотропних лікарських засобів та прекурсорів списку N 2 таблиці IV Переліку може бути забезпечено в замкнених металевих шафах, надійно прикріплених до підлоги чи стіни.

Всі сейфи i металеві шафи повинні мати надійні i справні замки.

Запаси наркотичних, психотропних лікарських засобів і прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку - в аптеках, що знаходяться в містах дислокації аптечних складів, не повинні перевищувати запасів двотижневого нормативу зберігання.

Аналогічно, вказаним Порядком регулюються питання придбання, обліку використання наркотичних, психотропних лікарських засобів і прекурсорів в лікувально-профілактичних закладах.

Прокурорськими перевірками виявлялися порушення зберігання наркотичних засобів без відповідної ліцензії, незаконна видача невстановленим особам рецептів на придбання психотропних препаратів, порушення законності постановки та перебування на диспансерному обліку осіб, які вживають наркотичні засоби.

Слід звернути увагу на постановою Кабінету Міністрів України від 18 січня 2003 року №58 “ Про затвердження Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів”.

Згідно вказаного порядку ,контроль за обігом наркотичних (психотропних) лікарських

засобів включає:

1. ліцензування діяльності підприємств, установ і організацій, пов'язаної з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, відпуском, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі митної території України, знищенням наркотичних (психотропних) лікарських засобів;

2. погодження видачі ліцензій підприємствам, установам і організаціям на право провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (в тому

числі з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів) з МВС;

3. розмежування права провадження підприємницької діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів для підприємств різних форм власності із закріпленням переважного

права здійснення діяльності у цій сфері за підприємствами, установами і організаціями державної та комунальної форми власності;

4. проведення щороку розрахунків та визначення потреб України у наркотичних засобах і психотропних речовинах для медичних та наукових цілей;

5. надання відомостей Комітету та Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення підприємствами, установами, організаціями про діяльність, пов'язану з обігом

наркотичних (психотропних) лікарських засобів, кількість наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на митну територію України чи вивозяться

за межі її митної території, щокварталу, їх відпуск чи використання - щороку із зазначенням залишків на кінець року;

6. надання статистичних даних про фактичний обіг наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, у загальному звіті про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Міжнародному комітету з контролю за наркотиками ООН;

7. видачу Комітетом окремих дозволів (сертифікатів) усім підприємствам, установам і організаціям, відповідно до яких вони мають право на ввезення на митну територію України та вивезення за межі їх митної території наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, для кожного такого випадку незалежно від того, стосується це одного чи кількох засобів та від

відомчої підпорядкованості;

8. моніторинг Комітетом і Держмитслужбою у межах їх компетенції транзиту через митну територію України наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин,

прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів;

9. інформування Комітетом компетентних органів країн-імпортерів про здійснення вивезення за межі митної території України або транзиту через її митну територію наркотичних (психотропних)

лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів;

10. відпуск з аптечної мережі громадянам наркотичних (психотропних) лікарських засобів за рецептом лікаря, оформленим на спеціальному рецептурному бланку;

11. зберігання підприємствами, установами, організаціями наркотичних (психотропних) лікарських засобів, спеціальних рецептурних бланків, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, у вогнетривких замкнених сейфах або в замкнених металевих шафах, надійно прикріплених до підлоги чи стіни, тільки в обладнаних відповідно до встановлених вимог окремих приміщеннях;

12 обмеження кількості зберігання наркотичних (психотропних) лікарських засобів підприємствами, установами, організаціями нормативами, визначеними наказом МОЗ;

13. облік наркотичних (психотропних) лікарських засобів і спеціальних рецептурних бланків, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва,

виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, та реєстрація операцій з ними підприємствами, установами і організаціями;

14. проведення щокварталу інвентаризації підприємствами, установами, організаціями наркотичних (психотропних) лікарських засобів, спеціальних рецептурних бланків, наркотичних засобів,

психотропних речовин і прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, із складанням балансу товарно-матеріальних цінностей;

15. надання відомостей Комітету підприємствами, установами і організаціями про розбіжності у балансі або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації

наркотичних (психотропних) лікарських засобів і спеціальних рецептурних бланків, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів;

16. відповідальність керівників підприємств, установ і організацій, які провадять діяльність, пов'язану з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних

засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, за порушення законодавства у сфері обігу

наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

17. знищення визнаних непридатними до подальшого використання наркотичних (психотропних) лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, що використовуються

для виробництва, виготовлення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, у встановленому порядку;

18. перевірку Комітетом діяльності усіх підприємств, установ і організацій, пов'язаної з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією, відпуском, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, використанням, знищенням наркотичних

(психотропних) лікарських засобів;

19. заборону рекламування наркотичних (психотропних) лікарських засобів, за винятком надання наукової інформації у медичних та фармацевтичних довідниках і виданнях;

20. встановлення гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться у наркотичних (психотропних) лікарських засобах, на підставі

розмірів допустимих добових доз, визначених Міжнародним комітетом з контролю з наркотиків ООН;

21. розроблення нових наркотичних (психотропних) лікарських засобів, нових наркотичних засобів, психотропних речовин лише з метою застосування у медичній практиці або для науково-дослідної

роботи за державним замовленням.

22. Підприємства, установи і організації провадять діяльність, пов'язану з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів за умови отримання ліцензії на право провадження господарської

діяльності, пов'язаної з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, відпуском, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (повністю або частково), відповідно до напрямів діяльності.

Ліцензії на право провадження господарської діяльності, пов'язаної з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території, відпуском, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, видаються Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, за погодженням з МВС в установленому

порядку.

Провадження зазначеної діяльності без ліцензії не дозволяється.

Підприємства недержавної форми власності, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики та діяльність яких пов'язана з поданням громадянам хірургічної чи іншої невідкладної медичної допомоги, можуть на договірній основі отримувати послуги з відпуску та використання наркотичних (психотропних) лікарських засобів від підприємств державної чи комунальної форми власності, що мають ліцензію на право провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з покладанням на них повної відповідальності.