Примерные варианты протоколов Приготовление лекарственного препарата для новорожденного

№ 1. Rp.: Sol. Glucosi 5% 100 ml

Sterilisetur!

Misce. Da. Signa. Для питья новорожденному

Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения для новорожденного: истинный раствор.

Расчет количества ингредиентов

Глюкозы безводной

5,0 г в 100 мл

Х в 10 мл

Х = (5,0 х 10) : 100 = 0,5

Глюкоза содержит 10% влаги

Глюкозы водной: Х = (а х100): (100 – б)

Х = (0,5 х 100): (100 – 10) = 0,556 ≈ 0,56

КУО глюкозы = 0,69

Воды очищенной: 10 мл – (0,56 х 0,69) = 10 – 0,39 = 9,61 мл

Теоретическое обоснование технологии

Раствор для питья новорожденному готовят в асептических условиях. Согласно приказа МЗ РФ № 214 от 21.10.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств в аптеках» в качестве растворителя используют воду очищенную, стабилизатор не применяют. Для предотвращения разложения глюкозы строго соблюдают режим стерилизации, не допуская превышения времени пребывания лекарственного препарата в стерилизаторе.

Технология приготовления

В асептических условиях помещают воду очищенную в стерильную подставку, добавляют глюкозу, тщательно перемешивают до полного растворения. Провизор-аналитик проводит анализ. Далее раствор фильтруют, укупоривают резиновой пробкой, проводят анализ на механические включения, затем укупоривают дополнительно металлическим колпачком под обкатку, маркируют. Стерилизуют в паровом стерилизаторе насыщенным паром под давлением 1,1 атм., при температуре (120+2)ºС 8 минут.

Упаковка и оформление

Флакон объемом 10 мл. Этикетка зеленого цвета «Внутреннее. Детское». На этикетке пишут наименование, концентрацию раствора, способ применения. Дополнительно оформляют предупредительными надписями: «Для новорожденных», «Хранить в прохладном месте».

Паспорт письменного контроля

Дата___________ ППК № 1

Aquae purificatae 9,6 ml

Glucosi 5,56

V = 10 ml

Подписи:

Занятие № 4.

Итоговое занятие (тестовый контроль)

по дисциплине «Фармацевтическая технология»

Выберите один наиболее правильный ответ

1. Утверждение, что "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)" являются в мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных а) верно б) ошибочно в) требует уточнения г) находится в стадии разработки д) входит в содержание ФЗ РФ № 61 «Об обращении лекарственных средств»

2. Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества производится по направлениям а) установления права на фармацевтическую деятельность б) нормирование состава прописей лекарственных препаратов в) установление норм качества г) нормирование условий изготовления и технологического процесса д) всем вышеперечисленным

3. Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, является а) справочник фармацевта б) приказ МЗМП по контролю качества лекарственных средств в) ГОСТ г) ГФ д) GMP

4. Биофармация как наука изучает биологическое действие лекарственных препаратов в зависимости а) от физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ, технологии изготовления б) от функциональных групп в) от воздействия факторов окружающей среды г) только от технологии изготовления д) от технологического оборудования

5. Класс чистоты помещения устанавливают по предельно допустимому содержанию в 1 кубическом сантиметре воздуха а) аэрозольных частиц б) микроорганизмов в) аэрозольных частиц определенного размера и микроорганизмов г) микроорганизмов и дрожжевых грибов д) углерода диоксида

6. Стерилизация любого объекта заключается в а) умерщвлении патогенных видов микроорганизмов на изделии б) умерщвлении патогенных видов микроорганизмов на поверхности в) удалении из объекта микроорганизмов всех видов и находящихся на всех стадиях развития г) умерщвлении вирусов д) удалении из объекта дрожжевых грибов

7. Если врач в рецепте превысил разовую или суточную дозу ядовитого или сильнодействующего вещества, не оформив превышение соответствующим образом, провизор-технолог а) уменьшит количество лекарственного вещества в соответствии со средней терапевтической дозой б) вещество введет в состав лекарственного препарата в дозе, указанной в ГФ как высшая в) лекарственный препарат не изготовит г) вещество в состав лекарственного препарата введет в половине дозы, указанной в ГФ как высшая д) введет вещество в половине дозы, выписанной в рецепте

8. Важным дополнительным требованием к качеству воды для инъекций, в сравнении с водой очищенной, является а) слабо кислые значения рН б) отсутствие хлоридов, сульфатов, ионов кальция и тяжелых металлов в) сухой остаток не более 0,001% г) отсутствие пирогенных веществ д) содержание аммиака не более 0,00002%

9. Если принять обозначения: V – объем воды очищенной, взятый для экстракции V₀ – объем водного извлечения, указанный в рецепте М – масса сырья К_в – коэффициент водопоглощения, то а) V = V₀ – (M × K_в) б) V = V₀ × (M : K_в) в) V = V₀ + (M × K_в) г) V = V₀ – (M : K_в) д) V = V₀ × K_в + М × К_в

10. Изготавливать водные извлечения из лекарственного растительного сырья в одном инфундирном стакане а) нельзя б) можно в) можно, если физико-химические свойства действующих веществ требуют одинакового режима экстракции г) можно, если гистологическая структура одинакова д) можно при условии одинакового измельчения

11. Особенностью технологии изготовления водных извлечений, содержащих дубильные вещества, является а) отжатие и фильтрование без предварительного охлаждения б) добавление в экстрагент натрия гидрокарбоната в) добавление кислоты хлористоводородной для обеспечения полноты экстракции г) фильтрование без отжатия д) экстракция до полного охлаждения после экстракции на водяной бане

12. Фармакологическое действие мазей определяется а) физико-химическими свойствами лекарственных веществ б) концентрацией действующих веществ в) природой и концентрацией вспомогательных веществ г) характером технологического процесса д) всем комплексом фармацевтических факторов

13. Какое вспомогательное вещество используется для стабилизации линимента Вишневского а) бентонит б) МЦ в) аэросил г) Na – КМЦ д) ПЭО

14. Основными методами разделения твердых и жидких фаз являются все, кроме а) отстаивание б) центрифугирование в) фильтрование г) электролиз д) прессование

15. Контроль режима стерилизации термическими методами осуществляют всеми способами, кроме а) измерением температуры б) химическими термотестами в) измерением давления г) индикаторной бумагой д) биологическими индикаторами

16. Методами измерения дисперсности частиц являются все, кроме а) микроскопия б) ситовой в) седиметрический г) агрегационный д) кондуктометрический

17. Лекарственные вещества в мази-пасты вводят а) с образованием различных дисперсных систем б) по типу эмульсии в) по типу суспензии г) растворением в расплавленной основе д) смешиванием в расплавленной основе

18. Под фармацевтической несовместимостью понимают а) отсутствие терапевтического эффекта в результате разнонаправленного действия лекарственных веществ на рецептор б) нежелательное изменение физико-химических свойств лекарственных веществ и препарата в целом процессе изготовления и хранения в) изменение всасывания, распределения, метаболизма и выведение одного лекарственного вещества под влиянием другого г) изменение скорости высвобождения лекарственных веществ д) изменение динамики фармакологического эффекта

19. К группе химической несовместимости следует отнести сочетание ингредиентов, при котором имеет место а) антагонизм антимикробных средств б) гидролиз сердечных гликозидов в) коагуляция в коллоидных растворах г) превышение предела смешиваемости д) необратимая сорбция лекарственных веществ

20. Основателем гомеопатии является а) Аристотель б) Гиппократ в) Авиценна г) Ганеман д) Гален

21. Возможные причины терапевтической неэквивалентности одинаковых по дозе и по лекарственной форме лекарственных средств, выпущенных разными заводами а) технология б) дозировка лекарственного вещества в) пол и возраст больного г) пути введения д) лекарственная форма

22. Терапевтическая неэквивалентность лекарственно вещества зависит от а) фармацевтических факторов б) дозировки лекарственного вещества в) предприятия-изготовителя г) пути введения д) лекарственной формы

23. Тест «Растворение» для мягких желатиновых капсул и суппозиториев осуществляют на аппарате а) вращающаяся лопасть б) вращающаяся корзинка в) вращающийся цилиндр г) проточная ячейка д) мешалка над диском

24. Пролонгированное высвобождение лекарственных веществ из микрокапсул осуществляется а) механическим разрушением оболочки б) расплавлением оболочки в) диффузией через оболочку г) растворением оболочки д) разрушением оболочки под воздействием осмотического давления

25. Трансдермальное введение лекарственных веществ имеет по сравнению с другими следующие преимущества, кроме а) продлевается время действия препаратов, имеющих малое время полураспада за счет непрерывного поступления лекарственных веществ б) уменьшаются колебания концентрации лекарственных веществ в крови и снижается риск развития побочного действия в) введение безболезненно и может быть прервано в любой момент г) повышается биологическая доступность лекарственных веществ д) повышается безопасность применения лекарственных веществ за счет того, что доза лекарственного вещества находится вне организма

26. Биофармацевтическими требованиями к основам для суппозиториев являются все, кроме а) температура плавления близка к температуре человеческого тела б) основа физиологически индифферентна в) основа не высвобождает лекарственные вещества г) основа физически и химически стабильна при хранении д) основа имеет твердую консистенцию при комнатной температуре

27. Если введены обозначения: БД – биологическая доступность, М – количество лекарственного вещества, всосавшегося после назначения исследуемой лекарственной формы, S – количество лекарственного вещества, всосавшегося после назначения стандартной лекарственной форме, то по какой из приведенных ниже формул Вы будете рассчитывать биологическую доступность а) БД = (S/М) × 100% б) БД = (М/S) × 100% в) БД = (S – М) × 100% г) БД = М/S д) БД = S/М

Технология ГЛФ

28. Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется документами а) требованиями ВОЗ б) технологическим регламентом в) рецептом г) инструкцией д) лицензией

29. Правила GMP не регламентируют а) фармацевтическую технологию б) требования к биологической доступности препарата в) требования к зданиям и помещениям фармпроизводства г) требования к персоналу д) необходимость валидации

30. В состав галеновых препаратов входят а) только индивидуально действующее вещество б) сумма действующих веществ в) загустители г) корригенты запаха д) подсластители

31. Стерилизацию термолабильных инъекционных растворов проводят а) химической стерилизацией б) стерилизацией фильтрованием в) стерилизацией паром под давлением г) газовой стерилизацией д) горячим воздухом

32. Биологическая доступность лекарственных препаратов определяется методом а) фармакокинетическим б) фотометрическим в) объемным г) титрометрическим д) фармакопейным

33. Прямым прессованием таблетируют лекарственные вещества а) с кристаллами изометрической формы, обладающие хорошей сыпучестью б) входящие в таблетки в большом количестве в) предварительно обработанные ПАВ г) обладающие хорошими склеивающими свойствами д) имеющие большую плотность

34. Очистку настоек осуществляют способом а) диализа б) высаливания в) спиртоочистки г) отстаивания и фильтрации д) сорбции

35. Технологический прием, используемый для получения воды апирогенной а) обработка обессоленной воды активированным углем б) сепарация паровой фазы от капельной в) кипячение водя при температуре 100ºС в течение 2 часов г) центрифугирование д) отстаивание

36. Пролонгирование действия инсулина достигается а) совместным осаждением комплекса инсулина с солями меди б) совместным осаждением с трилоном Б в) получением кристаллической формы г) микрогранулированием д) созданием перроральной лекарственной формы

37. Таблетки типа «ретард» получают а) двойным прессованием б) прямым прессованием в) прессованием микрокапсулированных продуктов г) изменением формы матрицы д) формованием

38. К галеновым препаратам относят а) настойки б) спансулы в) микстуры г) болюсы д) дурулы

39. Пирогенные вещества из инъекционных растворов удаляют а) термической обработкой в автоклаве при 120ºС в течение одного часа б) центрифугированием в) фильтрованием через мембранные фильтры г) ультрафильтрованием д) отстаиванием

40. К мазевым основам предъявляются требования а) низкая температура плавления б) совместимость с лекарственными веществами в) прозрачность г) прочность д) чистота

41. «Чистые» помещения – это помещения для а) санитарной обработки персонала б) изготовления стерильных лекарственных форм с чистотой воздуха, нормированной по содержанию механических частиц и микроорганизмов в) стерилизации продукции г) анализа продукции д) сушки гранулята

42. Вспомогательные вещества в лекарственной форме не влияют на а) фармакокинетические параметры б) внешний вид, стабильность при хранении в) условия проведения технологических операция г) однородность по массе единиц упаковки д) терапевтическую эквивалентность

43. Валидация – это понятие, относящееся к GMP и означающее а) контроль и оценку всего производства б) контроль за работой ОТК в) стерильность г) проверку качества ГЛС д) контроль деятельности персонала

44. Оболочки на таблетки наносятся с целью а) облегчить процесс проглатывания б) модифицировать показатели высвобождения лекарственного средства в) добиться однородного дозирования г) повысить механическую прочность при упаковке д) улучшить распадаемость

45. Технологический прием доставки лекарственного средства внутрь клеток а) создание мелкодисперсных магнитных форм б) липосомирование в) нанесение оболочек г) солюбилизация д) микрокапсулирование

46. Целесообразность применения глазных лекарственных пленок объясняется а) стабильностью хранения б) стерильностью в) пролонгированным действием г) эластичностью д) механической прочностью

47. Микрокапсулирование лекарственных средств проводят с целью а) регуляции параметров высвобождения б) стабилизации лекарственного вещества в) повышения однородности дозирования г) лучшей прессуемости при дальнейшем таблетировании д) создания интраокулярных лекарственных форм

48. Трансдермальные системы состоят из следующих слоев, кроме а) конденсационный б) резервуарный в) мембрана, регулирующая скорость высвобождения г) наружный непроницаемый, предотвращающий воздействие окружающей среды д) липкий слой с лекарственным веществом

49. Чем Вы можете объяснить наличие в составах жидких перроральных лекарственных форм для детей вкусовых добавок, ароматизаторов а) необходимостью разбавить лекарственные вещества б) достижение высокой биодоступности в) обеспечение длительного срока годности г) коррекцией вкуса д) улучшением внешнего вида

50. Производство стерильных лекарственных средств должно осуществляться в а) помещениях 3-ого класса чистоты б) помещениях 2-ого класса чистоты с турбулентным потоком воздуха в) помещениях 1-ого класса чистоты с условиями поточности технологического процесса г) асептических условиях д) специально оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией помещениях

51. Особенность технологической одежды для работы в «чистых» помещениях 1 и 2 класса чистоты а) использование только смешанных волокон б) использование только синтетических волокон в) использование только хлопчатобумажных волокон г) длинноволокнистость материала д) использование пористого прозрачного материала

52. Мази наиболее рационально упаковывать а) в стеклянные банки б) в банки оранжевого стекла в) в полиэтиленовые тубы г) в алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью д) в алюминиевые тубы

53. Материалы первичной упаковки должны а) обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействия неблагоприятных условий внешней среды б) предохранять от механических повреждений в) быть удобными для повседневного использования г) быть эстетичными по внешнему виду д) все верно

54. Торговое название лекарственного средства соответствует а) наименованию препарата по системе MNN б) фирменному названию препарата в) наименованию препарата в соответствии с фармакотерапевтической классификацией г) наименованию препарата в соответствие с химической классификацией д) наименованию препарата по анатомо-терапевтическо-химической системе