RUS_WoundClosureBook

пальмитата (размягчающего воск препарата). Воск применяется для остановки локального кровотече' ния из мест распилов (переломов) костей путем создания механичес' кого барьера (тампонады).

Костный воск рассасыва' ется лишь в минимальной степе' ни и потому должен использо' ваться экономно; слишком обиль' ное смазывание кости воском ин' гибирует остеогенез и играет роль физического барьера, препятству' ющего репаративным процессам. Избытки воска на костных повер' хностях должны удаляться. Более того, там, где желательна быстрая регенерация и сращение кости, костный воск не должен приме' няться вовсе. В литературе име' ются сообщения о незначительной воспалительной реакции тканей вокруг смазанной воском кости. Кроме того, в некоторых работах высказывалось предположение, что костный воск действует на ткани наподобие инородного тела и может нарушать способность костной мозоли подавлять бакте' риальный рост.1 В опытах на жи' вотных описано местное скопле' ние гигантских клеток инородных тел”. На гистологических срезах продемонстрировано появление

110здесь макрофагов, а иногда и по' лиморфонуклеарных лейкоцитов

и лимфоцитов.

Костный воск выпуска' ется в стерильных конвертах из фольги по 2,5 г, помещенных в герметичную наружную упаков' ку. Пакеты вскрываются непо' средственно перед употреблени' ем, чтобы свести к минимуму ве' роятное загрязнение воска и его высыхание. В стерильных услови' ях воск подогревается до требуе' мой консистенции в руках либо погружением невскрытого кон' верта из фольги в теплую стериль' ную жидкость. Костный воск не подлежит повторной стерилиза' ции и не должен подвергаться из' быточному нагреванию.

Электрический метод

Биполярнные ножницы Этикон Пауэрстар позволяют производить бережное рассече' ние тканей и одновременную ко' агуляцию во время открытых хи' рургических вмешательств. Гемо' стаз осуществляется при помощи биполярной электрохирургии, или контролируемого использо' вания электрического тока высо' кой частоты для рассечения и коагуляции.

Имеетсядватипаэлектро' хирургии: монополярная и бипо' лярная. Оба осуществляются при помощи высоковольтного тока, исходящего из электрохирурги' ческого генератора. Основная раз' ница между ними в методе зазем' ления.

Вмонополярнойэлектро' хирургии активный электрод одновременно является и режу' щим, и коагулирующим инстру' ментом. Пациент становится час' тью возвратной цепи будучи под' соединенным к возвратному элек' троду, который имеет форму пла' стины. Находясь в этой цепи, тка' ни пациента обладают электри' ческим сопротивлением. Несмот' ря на то, что сила тока уменьша' ется как со стороны активного электрода, так и со стороны воз' вратной пластины, при рассече' нии и коагуляции ток может про' ходить через тело пациента, ми' нуя зону хирургического вмеша' тельства, и может нанести терми' ческие повреждения окружаю' щим тканям.

Вбиполярной хирургии оба электрода активны и соедине' ны в одном инструменте. Ток фик' сируется между одним активным электродом и другим активным электродом на очень небольшом участке ткани пациента между ними. За исключением участка ткани между активным и возврат' ным электродом пациент не явля' ется частью биполярной цепи.

Вэтой связи биполярная электро'

хирургия полностью сосредотачи' вается в зоне необходимого воз' действия на ткани.

Поскольку электрохи' рургическая энергия, доставляе' мая к тканям при помощи бипо' лярной электрохирургии более сфокусирована, чем энергия под' веденная монополярным спосо' бом, рассечение и коагуляция би' полярными ножницами Пауэр' стар могут производиться в непо' средственной близости к таким деликатным структурам, как не' рвы и ткани кишечника. Бипо' лярные ножницы особенно эф' фективны в сердечно'сосудистой хирургии, при выполнении опе' раций на периферических сосу' дах, в пластической хирургии и на ЛОР'органах. Несмотря на то, что применение биполярных ножниц Пауэрстар не показано для контрацептивной коагуля' ции маточных труб, тем не менее они могут использоваться для достижения гемостаза при их рассечении.

Биполярные ножницы Пауэрстар выпускаются в различ' ных модификациях и различных размеров и могут быть совмести' мы с большинством электрохи' рургических генераторов.

Поставляющиеся несте' рильными, биполярные ножницы Пауэрстар стерилизуются авто' клавированием.

Местные средства

СЕРДЖИСЕЛ является абсорбирующимся гемостатиком (окисленная регенерированная целлюлоза), применяется в хи' рургии для контроля капилляр' ных, венозных и небольших арте' риальных кровотечений, когда лигирование или другие распро' страненные методы остановки кровотечений неприменимы или непрактичны. В результате вос' становительных процессов окис' ленная регенерированная целлю' лоза абсорбируется быстрее обыч'

РИС.

4

Проволока для временной кардиостимуляции производства ЭТИКОН

1. Прикрепите дис$ тальные концы каж$ дого электрода для кардиостимуляции к миокарду по хирурги$ ческим показаниям и предпочитаемой хи$ рургом методике

2. После проведения электрода через груд$ ную стенку игла Кейта отламывается по насечке

5

111

3. Проксимальный конец электрода го$ тов к подключению к временному стимуля$ тору или монитору

ной окисленной целлюлозы, кро' ме этого, обладая бактерицидны' ми качествами.

После контакта СЕРД' ЖИСЕЛ с кровью кровотечение

восновном прекращается через 2–8 минут. Гемостатический эф' фект в основном обусловлен за счет действия СЕРДЖИСЕЛ как матрицы для образования сгустка. СЕРДЖИСЕЛ абсорбируется в диапазоне от 7 до 14'ти дней с минимальной тканевой реакцией. Это надежный и безопасный гемо' статик для применения на или рядом с жизненно важными орга' нами.

Однако СЕРДЖИСЕЛ всегда следует удалять с места ис' пользования в случае, если он применяется в, на или близко к костному дефекту или отверстию

вкости.

In vitro СЕРДЖИСЕЛ оказывает бактерицидный эф' фект в отношении широкого спек' тра грам'позитивных и грам'нега' тивных организмов, включая аэробов и анаэробов. Не следует пропитывать его антимикробны' ми агентами.

Обычный СЕРДЖИ' СЕЛ, свободнотканый материал, удобен в использовании хирургом в различных ситуациях. СЕРД' ЖИСЕЛ НЬЮ'НИТ, тканый гемостатик особо плотного плете' ния, может подшиваться и особен' но удобен при операциях на па' ренхиматозных органах, напри' мер, таких как печень. СЕРДЖИ' СЕЛ ФИБРИЛЛАР фактически представляет собой паутину из фибрилл той же самой окислен' ной регенерированной целлюло' зы. Специальный процесс произ'

водства делает СЕРДЖИСЕЛ ФИБРИЛЛАР очень похожим по виду и консистенции на вату из хлопка.

СЕРДЖИСЕЛ постав' ляется в стерильном виде и не подвергается рестирилизации.

В СЛЕДУЮЩЕМ

РАЗДЕЛЕ...

Изделия для ушивания ран должны постоянно совершен' ствоваться, не отставая от меняю' щихся требований современной хирургии. Следующий раздел по' священ разработке и созданию более безопасных, прочных и эф' фективных шовных материалов.

112

6

ПРОВОДИМЫЕ

КОМПАНИЕЙ ЭТИКОН 113 НАУЧНО(

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ

РАБОТЫ

6ПРОВОДИМЫЕ КОМПАНИЕЙ ЭТИКОН НАУЧНО(

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ РАБОТЫ

НЕПРЕРЫВНЫЙ

ПРОЦЕСС

ПРЕОБРАЗОВАНИЙ И ПОИСКА ПУТЕЙ УЛУЧШЕНИЯ ПРО( ДУКЦИИ

Методики хирургичес' ких операций постоянно пере' сматриваются и совершенствуют' ся. Следовательно, хирургические материалы и инструменты также должны меняться, чтобы идти в ногу с научными достижениями хирургов и удовлетворять новым требованиям. Поэтому в ЭТИ' КОН идет непрерывный процесс поиска прогрессивных шовных материалов, способствующих за'

114живлению ран, лучше помогаю' щих хирургам в их работе и, в ко' нечном итоге, приносящих пользу всему человечеству. Не прекраща' ются и исследования по разработ' ке новых видов упаковки и пода' чи продукции для ушивания ран, более удобных для операционных медсестер. Любой шаг вперед по этому пути сказывается на каче' стве медицинской помощи паци' ентам.

Со времени открытия первых нейлоновых волокон в 1940 г. ученые разработали мно' жество новых полимеров, облада' ющих значительными преимуще' ствами перед аналогичными при' родными материалами. К таким полимерам относятся:

Полиэтилен терефталат.

Полипропилен.

Кополимеры гликолида и лактида.

Кополимеры капролактона и гликолида.

Полидиоксанон.

Эти революционные от' крытия были реализованы в виде новых, прогрессивных шовных материалов, таких как нити из по' лиэфирных волокон МЕРСИ' ЛЕН, полипропиленовые нити ПРОЛЕН, нити ВИКРИЛ (поли' глактин 910), нити ПДС II (поли' диоксанон) и, наконец, хирурги' ческие нити МОНОКРИЛ (поли' глекапрон 25).

Любой новый шовный материал проходит длительные интенсивные испытания, прежде чем получить разрешение FDA на клиническое применение. Не' смотря на большую длительность и высокую стоимость, двухэтап' ный процесс испытаний необхо' дим, ведь только испытания могут подтвердить высокое качество и соответствие строжайшим стан' дартам безопасности и эффектив' ности хирургических нитей.

ФАЗА I: ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

Сначала потенциальный новый шовный материал прохо' дит на фирме'изготовителе все этапы внутренней процедуры, на' зываемой доводкой и исследова' нием перспективности продукта.

После успешного прохождения внутренней процедуры продукт передается на доклинические ис' пытания. На этой фазе накапли' ваются и анализируются резуль' таты доклинических исследова' ний материала.

Только после успешного завершения этой фазы и тщатель' ной оценки ее результатов те виды продуктов, которые удовлетворя' ют строгим требованиям FDA, могут переходить в следующую фазу испытаний.

ИССЛЕДОВАНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ЭТИКОН в своем соста' ве имеет специализированную группу из патологоанатомов, ток' сикологов, хирургов, ветеринаров и ученых других специальностей, которые испытывают новые шов' ные материалы и другие изделия, применяемые при ушивании ран, в отношении их безопасности и эффективности. ЭТИКОН тради' ционно делает все возможное, чтобы свести использование под' опытных животные к тому мини' муму, который необходим для оценки важнейших свойств новых продуктов. Хотя системы испыта' ний in vitro значительно снизили потребность в экспериментах на животных, полностью отказаться от них еще не представляется воз' можным. Опыты на животных не' обходимы для того, чтобы оце' нить сложные взаимоотношения между органами и системами организма и физиологическими

последствиями их контакта с хи' рургическими изделиями. Поэто' му использование эксперимен' тальных животных остается необ' ходимым элементом биомедицин' ских исследований и разработок. В процессе испытаний новых ма' териалов, которые предназнача' ются для имплантации в ткани организма, ЭТИКОН может про' водить следующие доклиничес' кие исследования.

Исследование хронической ток$ сичности

В организм животного имплантируются швы в дозах, значительно превышающих сред' нее количество швов у пациентов в пересчете на единицу веса тела. В течение многих месяцев после имплантации непрерывно регис' трируются важнейшие клиничес' кие параметры. За этим следует некропсия с гистопатологическим исследованием заинтересованных тканей.

Острая системная токсичность

Шовный материал и его компоненты имплантируются в организм животного в дозах, бо' лее чем в 100 раз превышающих среднюю дозу, применяемую у человека. За объектами исследо' вания устанавливается непрерыв' ное клиническое наблюдение с определением веса тела до и пос' ле имплантации. На некропсии исследуется макроскопическое состояние тканей.

Рассасывание и экскреция 14С$ меченого шовного материала (только для рассасывающихся материалов)

Путем сложного, трудо' емкого синтеза изготовляют об' разцы рассасывающихся хирурги' ческих нитей, атомы углерода в которых заменены на атомы ра' диоактивного углерода'14. В тече' ние всего периода рассасывания контролируют экскрецию углеро' да путем определения активности углерода'14 в моче, кале и выды'

хаемом воздухе. Через определен' ные интервалы времени часть жи' вотных умерщвляется для опреде' ления активности углерода'14 в местах имплантации, то есть для прямого измерения количества всосавшегося углерода'14. Этот анализ позволяет оценить:

1.Рассосались ли швы полностью.

2.Легко ли экскретируются про' дукты деградации рассасыва' ющихся швов.

3.Каковы механизмы экскреции продуктов метаболизма.

Исследование тератогенности

(только для рассасывающихся материалов)

Количество имплантиру' емых в организм животных швов многократно превышает среднюю дозу на человека. Затем животных размножают. Скорость всасыва' ния и системные уровни метабо' литов наиболее высоки именно в период органогенеза плода(ов). После умерщвления (непосред' ственно до появления потомства) оценивается развитие плодов, в первую очередь в поисках врож' денных аномалий.

Аллергенность и иммуноген$ ность

После имплантации шовного материала изучается ответ гуморальной системы имму' нитета, то есть формирование антител. Отдельная серия иссле' дований проводится для оценки клеточного иммунного ответа. От' мечаются и регистрируются любые свидетельства сенсибили' зации и аллергенности.

Пирогенность

Шовный материал экст' рагируется и вводится в высоких дозах парентерально по стандар' тному методу U.S.Р. Экстракт ис' следуют также в тестах in vitro. Результатом теста является вывод о пирогенности или апирогенно' сти продукта.

Сохранение прочности

Под кожу животным им' плантируются нити разных раз' меров. Через периоды in vivo пре' бывания в течение 1, 2 , 3, 4, 6 и 8 нед. нити удаляют и испытывают на универсальном испытательном стенде Instron. Рассчитывается средняя прочность нитей в про' центах к исходной прочности до имплантации.

Сохранение прочности в инфи$ цированной ране

Аналогичное предыду' щему испытание с предваритель' но инфицированными нитями. Исследуется развитие инфекции в месте имплантации и ее влияние на прочность нитей.

Реакция тканей и рассасывание

В разные сроки после им' плантации оценивается состояние более 3400 мест имплантации. Ре' акция тканей оценивается при по' мощи гистологического анализа. Рассасывание, если таковое про' исходит, определяется микроско' пически путем измерения попе' речного сечения нити в месте им' плантации. Реакция тканей и рас' сасывание определяются среди прочих также в тканях глаз.

ИССЛЕДОВАНИЯ

ЭФФЕКТИВНОСТИ

Хирургическая эффек' тивность шовных материалов оце' нивается во множестве разных опытов на животных. Функцио' нальные характеристики швов при этом изучаются в широком диапазоне хирургических вмеша' тельств.

ФАЗА II: КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

Эта фаза включает иссле' дования на людях. К клиническим испытаниям предъявляются та' кие же строгие требования по сбо' ру и анализу информации, как и к

6

115

доклиническим опытам. Потен' циальные новые изделия, успеш' но прошедшие эту фазу, получа' ют от FDA положительное реше' ние в ответ на заявку о допуске изделия на рынок. Продвижение изделия на рынок после этого ос' тавляется на усмотрение произво' дителя.

Если в существующий шовный материал вносятся ка' кие'либо изменения, такие как добавление покрытия или окра' шивание, такое изделие также подвергается интенсивным испы' таниям для подтверждения того, что изделие сохранило свою безо' пасность и эффективность.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Результаты интенсив' ных доклинических и клиничес' ких испытаний изучаются ЭТИ' КОН и рядом независимых экс' пертов. Одобрение со стороны FDA в каждом конкретном случае основывается на доказательствах того, что данное изделие безопас' но и эффективно при использова' нии по назначению.

Столь многосторонние и исчерпывающие испытания необ'

ходимы для того, чтобы получить абсолютно достоверные данные, что каждый новый шовный мате' риал безопасен и эффективен в обеспечении удержания раны в аппроксимированном состоянии. В настоящее время специалисты ЭТИКОН продолжают интенсив' но изучать новые изделия для ушивания ран, которые будут ис' пользоваться в будущем.

ЛИТЕРАТУРА

1. Levy AJ: Testing new suture materials, Point of View 19(2): 15, April 1982.

116

7

ТЕРМИНОЛОГИЯ И ТОРГОВЫЕ МАРКИ

ШОВНЫХ ПРОДУКТОВ 117 КОМПАНИИ ЭТИКОН

Словарь

7ТЕРМИНОЛОГИЯ И ТОРГОВЫЕ МАРКИ

ШОВНЫХ ПРОДУКТОВ КОМПАНИИ ЭТИКОН

Словарь

Absorbable Suture – Рассасыва$ ющаяся хирургическая нить

Хирургические нити, которые в организме подвергаются разру' шению, рано или поздно расса' сываются либо путем гидролиза (синтетические рассасывающие' ся нити), либо под действием протеолитических лизосомаль' ных ферментов, выделяемых лейкоцитами (хирургический кетгут и коллаген).

Approximate – аппроксимиро$ вать (сопоставлять)

Приводить обе стороны, или оба края, раны в соприкосновение.

ATRALOC Surgical Needles – хирургические иглы АТРАЛОК*

Торговая марка компании ЭТИКОН, относящаяся к хирургическим иглам без ушка с постоянно прикрепленным к

118ним шовным материалом.

Bone Wax – Костный воск

Стерильная смесь пчелиного воска и изопропилпальмитата, предназначенная для местного гемостаза костных поверхностей путем создания механического барьера.

В & S gauge – Система единиц B&S

Система единиц Брауна и Шарпа, обычно используемая для обозначения диаметра стальных хирургических нитей (проволоки). Размер хирурги' ческих стальных нитей произ' водства ЭТИКОН обозначается как в единицах B&S, так и по U.S.Р.

Buried suture – Погруженные (внутренние) швы

Любой шов, наложенный и завязанный таким образом, чтобы не выступать на поверх' ность кожи.

Calcified Coronary Needle – Игла для кальцифицированных коронарных артерий

Хирургическая колюще'режу' щая игла ТАПЕРКАТ (TAPER' CUT*) с режущим острием дли' ной 1/16 дюйма и тонким круг' лым телом, значительно облегча' ющая прошивание уплотненных сердечных клапанов и атеро' склеротически измененных сосудов.

Capillarity – капиллярность

Свойство некоторых шовных материалов, благодаря которому жидкости распространяются вдоль нити шва.

Cardiovascular Sutures – Шовный материал для сердеч$ но$сосудистой хирургии

Безушные иглы с прикреплен' ными нитями, в конструкции которых учтены специфические требования хирургии сердца и сосудов.

Catgut – кетгут

Устаревшее название хирурги' ческого кетгута

Chromic Surgical Gut – Хроми$ рованный хирургический кетгут

Рассасывающийся шовный мате' риал, которому путем специаль' ной обработки придана резистен' тность к переваривающему дей' ствию лизосомных ферментов.

Coated TYVEK – Покрытый ТАЙВЕК

Материал, используемый для внешней упаковки некоторых стерильных продуктов для уши' вания ран.

Coated VICRYL* (polyglactin 910) Suture – Хирургические нити из ВИКРИЛ РАПИДа с покрытием

Торговая марка компании ЭТИКОН для синтетических рассасывающихся хирургичес' ких нитей, выдавленных из сополимера гликолида и лактида и покрытых смесью полиглакти' на 370 и стеарата кальция.

Cobalt 60 – кобальт$60

Источник радиации, используе' мый компанией ЭТИКОН для стерилизации некоторых шов' ных материалов. Кобальт'60 используется также в больницах для лучевой терапии онкологи' ческих больных.

Collagen Pure – очистка колла$ гена

Процесс химической очистки при обработке овечьих и бычьих кишок для их освобождения от всех белков, кроме коллагена.

Collagen Suture – Хирургичес$ кие нити из коллагена

Рассасывающийся шовный материал, изготовленный из сгибательных сухожилий крупного рогатого скота.

Compound Curved Needle – сложноизогнутая игла

Игла, в которой сочетаются две кривизны: дуга с малым радиусом

у острия и менее изогнутая дуга в области тела. Применяется для наиболее точного наложения швов при сшивании роговицы со скле' рой, а также при сшивании кожи.

Contaminate – загрязнение

Превращение стерильного объекта (поверхности) в несте' рильный.

Continuous suture technique – техника наложения непрерыв$ ного шва

Одиночная шовная нить, проведенная несколько раз между двумя краями раны для ушивания слоя ткани. Непре' рывный шов завязывается только на концах раны.

CONTROL RELEASE* Needle – Игла CONTROL RELEASE (англ. – управляемое разъеди$ нение)

Тоговая марка компании ЭТИКОН, обозначающая метод обжима нити в основании иглы, обеспечивающий быстрое и управляемое разъединение иглы и шовного материала.

Conventional Cutting Needle – обычная режущая игла

Игла с треугольным острием и двумя режущими кромками вдоль внутренней кривизны тела иглы.

Corneal Beaded Retraction Suture

– Роговичная ретракционная игла с нитью и прокладкой

Игла с прикрепленной нитью и небольшой прокладкой из эпоксидной смолы для припод' нятия роговицы при импланта' ции искусственного хрусталика.

CS ULTIMA* Ophthalmic Needle

– Глазная игла CS ULTIMA

Игла с уменьшенными боковы' ми углами, обеспечивающая необходимую в глазной хирур' гии улучшенную проникающую способность. Дизайн иглы облегчает вращение узла во время операции.

Cuticular Sutures – Шовный материал для наложения кутикулярных швов

Шовный материал, предназна' ченный для ушивания кожи.

Dead space – мертвое простран$ ство

Карманы, остающиеся в слое ткани вследствие недостаточной аппроксимации.

Decontamination – обеззаражи$ вание

Процесс, рассчитанный на уничтожение обнаруженных или подозреваемых микроорганиз' мов на поверхности или объекте.

Dehisceace – дегисценция

Полное или частичное расхожде' ние краев раны.

Dispenser Boxes – раздаточные коробки

Вертикально или горизонтально расположенные коробки, из которых благодаря силе тяжести быстро и удобно извлекать пакеты с шовными материалами. Этикетки на коробках содержат полную информацию об их содержимом.

Do Not Resterilize – Повторной стерилизации не подлежит

Наносимая на этикетку пакета с шовным материалом фраза, означающая, что автоклавирова' ние может привести к поврежде' нию содержимого.

Double$Armed Suture – хирур$ гическая нить с иглами на обоих концах

EASY ACCESS* Packaging – упаковка “Изи Эксес” (англ. – свободный доступ) Торговая марка компании ЭТИКОН для запатентованной системы извле' чения шовных материалов, в ко' торой игла представляется в по' ложении, позволяющем захваты' вать ее иглодержателем сразу по открытии первичного пакета.

Enzyme – фермент

Сложные вещества, содержащи' еся в клетках. Одним из свойств этих веществ является разруше' ние и растворение хирургическо' го кетгута.

Е$РАСК Procedure Kit – опера$ ционный набор “И$ПЭК”

Единая упаковка, содержащая в организованном виде множество различных шовных материалов. Каждый набор Е'РАСК можно приспособить под определенную операцию или предпочтения определенного хирурга.

ETHALLOY* Needle Alloy – Сплав для изготовления игл ЭТАЛЛОЙ

Эксклюзивный сплав нержаве' ющей стали, запатентованный компанией ЭТИКОН. Иглы из сплава на 40% прочнее игл, изготовленных из нержавеющей стали марки 300. Обеспечивает облегчение прокола тканей, более плавный переход с иглы на нить и облегченное прохождение иглы через ткани.

ETHIBOND* ЭКСЕЛ Polyester Suture – Полиэфирные нити ЭТИБОНД ЭКСЕЛ

Торговая марка компании ЭТИКОН для плетеной поли' эфирной нити с полибутилат' ным покрытием.

ETHICON* Wound Closure Products – продукты для ушивания ран ЭТИКОН

Торговое название продуктов, изготовленных компанией ЭТИКОН. Название впервые использовала компания Джон' сон и Джонсон в 1926 г.

ETHIGUARD* Blunt Point Needle – Тупоконечная игла ЭТИГАРД

Специальная игла с притуплен' ным острием, особенно эффек' тивная при сшивании особо хруп' ких тканей, например, почек или печени. Может выпускаться в со' единении с плоской лентой или

7

119