2007_-Byelorussian_Pharmacopoeia_Volume_2
.pdf
Натрия дигидрофосфат дигидрат |
211 |
# Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4). Натрия гидроксид в условиях испытаний обладает антимикробным действием. Посев на питательные среды проводят из разве- дения1:50прикоррекциирН-средыдонейтраль- ной или методом мембранной фильтрации.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
2,000 г испытуемого образца растворяют в 80 мл воды, свободной от углерода диоксида, Р, прибавляют 0,3 мл раствора фенолфталеина Р и титруют 1 М раствором кислоты хлористоводородной # до обесцвечивания раствора. Затем прибавляют 0,3 мл раствора метилового оранжевого Р и продолжают титровать 1 М раствором кислоты хлористоводо-
родной # до перехода окраски раствора от желтой к красной.
1 мл 1 М раствора кислоты хлористоводо-
родной, пошедший на вторую часть титрования, соответствует 0,1060 г Na2CO3.
1 мл 1 М раствора кислоты хлористоводо-
родной, пошедший на все титрование, соответствует 40,00 мг суммы щелочей, в пересчете на
NaOH.
ХРАНЕНИЕ
В воздухонепроницаемом неметаллическом контейнере.
Натрия дигидрофосфат дигидрат
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
SODIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE DIHYDRATE
NaH2PO4 · 2H2O |
М.м. 156,0 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Натрия дигидрофосфат дигидрат содержит не менее 98,0 % и не более 100,5 % NaH2PO4 в
пересчете на сухое вещество.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Порошок белого цвета или бесцветные кристаллы.
Очень легко растворим в воде, очень мало растворим в 96 % спирте.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Раствор S, приготовленный как указано в разделе «Испытания», имеет слабощелочную реакцию (2.2.4).
В. Раствор S дает реакции (a) и (b) на фос-
фаты (2.3.1).
С. Раствор S, предварительно нейтрализованный раствором 100 г/л калия гидроксида Р, дает реакцию (а) на натрий (2.3.1).
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S. 10,0 г испытуемого образца растворяют в воде, свободной от углерода диоксида, Р, полученной из воды дистиллирован-
ной Р, и доводят объем раствора этим же растворителем до 100 мл.
Прозрачность (2.2.1). Раствор S должен быть прозрачным.
Цветность (2.2.2, метод II). Раствор S должен быть бесцветным.
рН (2.2.3). От 4,2 до 4,5. К 5 мл раствора S
прибавляют 5 мл воды, свободной от углерода диоксида, Р. Измеряют рН полученного раствора.
Восстанавливающие вещества. К 5 мл раствора S прибавляют 0,25 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 5 мл кислоты серной разведенной Р и нагревают в водяной бане в течение 5 мин. Раствор должен сохранить слабокрасное окрашивание.
Хлориды (2.4.4). Не более 0,02 % (200 ppm). 2,5 мл раствора S доводят водой Р до объема 15 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на хлориды.
Сульфаты (2.4.13). Не более 0,03 % (300 ppm). К 5 мл раствора S прибавляют 0,5 мл
кислоты хлористоводородной Р и доводят водой дистиллированной Р до объема 15 мл. По-
лученный раствор должен выдерживать испытание на сульфаты.
Мышьяк(2.4.2,методА).Неболее0,0002 % (2 ppm). 0,5 г испытуемого образца должны выдерживать испытание на мышьяк.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не бо-
лее 0,001 % (10 ppm). 12 мл раствора S должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием эталонного раствора свинца (1 ppm Рb) Р.
Железо (2.4.9). Не более 0,001 % (10 ppm). 10 мл раствора S должны выдерживать испытание на железо.
Потерявмассепривысушивании(2.2.32).
От 21,5 % до 24,0 %. 0,50 г испытуемого образца сушат при температуре 130°С.
#Остаточные количества органических растворителей (2.4.24). Испытуемый образец должен выдерживать требования статьи
(5.4).
#Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4). Натрия дигидрофосфат дигидрат
вусловиях испытаний не обладает антимикробным действием.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
2,500 г испытуемого образца растворяют в
40 мл воды Р и титруют 1 М раствором натрия гидроксида, свободным от карбонатов, потен циометрически (2.2.20).
1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соот ветствует 0,120 г NaН2PO4.
212 |
Государственная фармакопея Республики Беларусь |
Натрия карбонат безводный
Natrii carbonas anhydricus
SODIUM CARBONATE, ANHYDROUS
Na2CO3 |
М.м. 106,0 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Натрия карбонат безводный содержит не менее 99,5 % и не более 100,5 % Na2CO3 в пересчете на сухое вещество.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Белый или почти белый слегка гранулированный порошок. Гигроскопичен.
Легкорастворим в воде, практически нерастворим в 96 % спирте.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. 1 г испытуемого образца растворяют в воде Р и доводят объем раствора этим же растворителем до 10 мл. Полученный раствор имеет сильнощелочную реакцию (2.2.4).
В. Раствор, приготовленный для испытания А, дает реакцию (а) на карбонаты (2.3.1).
С. Раствор, приготовленный для испытания А, дает реакцию (а) на натрий (2.3.1).
D. Испытуемый образец выдерживает испытание «Потеря в массе при высушивании» как указано в разделе «Испытания».
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S. 2,0 г испытуемого образца порциями растворяют в смеси из 5 мл кислоты хло-
ристоводородной Р и 25 мл воды дистиллиро-
ванной Р, нагревают до кипения и охлаждают. К полученному раствору прибавляют раствор натрия гидроксида разведенный Р до нейтраль-
ной реакции и доводят объем раствора водой дистиллированной Р до 50 мл.
Прозрачность (2.2.1). 2,0 г испытуемого образца растворяют в 10 мл воды Р. Полученный раствор должен быть прозрачным.
Цветность(2.2.2,методI). Окраскараствора, приготовленного для испытания «Прозрачность», должна быть не интенсивнее эталона Y(Ж)6.
Гидроксиды и гидрокарбонаты щелоч-
ных металлов. 0,4 г испытуемого образца растворяют в 20 мл воды Р, прибавляют 20 мл раст-
вора бария хлорида Р1 и фильтруют. К 10 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл раствора фенолфталеина Р. Не должно появляться красное окрашивание. Оставшуюся часть фильтрата кипятят в течение 2 мин. Раствор должен оставаться прозрачным (2.2.1).
Хлориды (2.4.4). Не более 0,0125 % (125 ppm). 0,4 г испытуемого образца растворяют в воде Р, прибавляют 4 мл кислоты азотной разведенной Р и доводят объем раствора водой Р до 15 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на хлориды.
Сульфаты (2.4.13). Не более 0,025 % (250 ppm). 15 мл раствора S должны выдерживать испытание на сульфаты.
Мышьяк(2.4.2,методА).Неболее0,0005 % (5 ppm). 5 мл раствора S должны выдерживать испытание на мышьяк.
Железо (2.4.9). Не более 0,005 % (50 ppm). 5 мл раствора S доводят водой Р до объема 10 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на железо.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не бо-
лее 0,005 % (50 ppm). 12 мл раствора S должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием эталонного раствора свинца (2 ppm Pb) Р.
Потерявмассепривысушивании(2.2.32).
Не более 1,0 %. 1,000 г испытуемого образца сушат при температуре (300±15)°С.
#Остаточные количества органических растворителей (2.4.24). Испытуемый образец должен выдерживать требования статьи (5.4).
#Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4). Натрия карбонат безводный в условиях испытаний обладает антимикробным действием в отношении Escherichia coli. Посев на питательную среду № 3 проводят при коррекции рН-среды до нейтральной.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
1,000 г испытуемого образца растворяют в
25 мл воды Р и титруют 1 М раствором кислоты хлористоводородной до перехода окраски от желтой к красной, используя в качестве инди-
катора 0,2 мл раствора метилового оранжевого Р.
1 мл 1 М раствора кислоты хлористоводо-
родной соответствует 52,99 мг Na2CO3.
ХРАНЕНИЕ В воздухонепроницаемом контейнере.
Натрия карбонат декагидрат
Natrii carbonas decahydricus
SODIUM CARBONATE DECAHYDRATE
Na2CO3 · 10Н2О |
М.м. 286,1 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Натрия карбонат декагидрат содержит не менее 36,7 % и не более 40,0 % Na2CO3.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные прозрачные кристаллы. Выветривается на воздухе.
Легкорастворим в воде, практически нерастворим в 96 % спирте.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. 1 г испытуемого образца растворяют в воде Р и доводят объем раствора этим же раст-
Натрия карбонат моногидрат |
213 |
ворителем до 10 мл. Полученный раствор имеет сильнощелочную реакцию (2.2.4).
В. Раствор, приготовленный для идентификации А, дает реакцию (а) на карбонаты (2.3.1).
С. Раствор, приготовленный для идентификации А, дает реакцию (а) на натрий (2.3.1).
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S. 5,0 г испытуемого образца порциями растворяют в смеси из 5 мл кислоты хло-
ристоводородной Р и 25 мл воды дистиллиро-
ванной Р, нагревают до кипения и охлаждают. К полученному раствору прибавляют раствор натрия гидроксида разведенный Р до нейтраль-
ной реакции и доводят объем раствора водой дистиллированной Р до 50 мл.
Прозрачность (2.2.1). 4,0 г испытуемого образца растворяют в 10 мл воды Р. Полученный раствор должен быть прозрачным.
Цветность (2.2.2, метод I). Окраска раствора, приготовленного для испытания «Прозрачность», должна быть не интенсивнее эталона
Y(Ж)6.
Гидроксиды и гидрокарбонаты щелоч-
ных металлов. 1,0 г испытуемого образца растворяют в 20 мл воды Р, прибавляют 20 мл раст-
вора бария хлорида Р1 и фильтруют. К 10 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл раствора фенол фталеина Р. Не должно появляться красное окрашивание. Оставшуюся часть фильтрата кипятят в течение 2 мин. Раствор должен оставаться прозрачным (2.2.1).
Хлориды (2.4.4). Не более 0,005 % (50 ppm). 1,0 г испытуемого образца растворяют в воде Р, прибавляют 4 мл кислоты азотной разве-
денной Р и доводят объем раствора водой Р до 15 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на хлориды.
Сульфаты (2.4.13). Не более 0,01 % (100 ppm). 15 мл раствора S должны выдерживать испытание на сульфаты.
Мышьяк(2.4.2,методА).Неболее0,0002 % (2 ppm). 5 мл раствора S должны выдерживать испытание на мышьяк.
Железо (2.4.9). Не более 0,002 % (20 ppm). 5 мл раствора S доводят водой Р до объема 10 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на железо.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не бо-
лее 0,002 % (20 ppm). 12 мл раствора S должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием эталонного раствора свинца (2 ppm Pb) Р.
#Остаточные количества органических растворителей (2.4.24). Испытуемый образец должен выдерживать требования статьи (5.4).
#Микробиологическая чистота (2.6.12,
2.6.13, 5.1.4). Натрия карбонат декагидрат в условиях испытаний обладает антимикробным действием в отношении Escherichia coli. Посев
на питательную среду № 3 проводят при коррекции рН-среды до нейтральной.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
2,000 г испытуемого образца растворяют в
25 мл воды Р и титруют 1 М раствором кислоты хлористоводородной до перехода окраски от желтой к красной, используя в качестве индикато-
ра 0,2 мл раствора метилового оранжевого Р. 1 мл 1 М раствора кислоты хлористоводо-
родной соответствует 52,99 мг Na2CO3.
ХРАНЕНИЕ В воздухонепроницаемом контейнере.
Натрия карбонат моногидрат
Natrii carbonas monohydricus
SODIUM CARBONATE MONОHYDRATE
Na2CO3 · Н2О |
М.м. 124,0 |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Натрия карбонат моногидрат содержит не менее 83,0 % и не более 87,5 % Na2CO3.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Белый или почти белый кристаллический порошок либо бесцветные кристаллы.
Легкорастворим в воде, практически нерастворим в 96 % спирте.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. 1 г испытуемого образца растворяют в воде Р и доводят объем раствора этим же растворителем до 10 мл. Полученный раствор имеет сильнощелочную реакцию (2.2.4).
В. Раствор, приготовленный для идентификации А, дает реакцию (а) на карбонаты (2.3.1).
С. Раствор, приготовленный для идентификации А, дает реакцию (а) на натрий (2.3.1).
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S. 2,0 г испытуемого образца порциями растворяют в смеси из 5 мл кислоты хло-
ристоводородной Р и 25 мл воды дистиллиро-
ванной Р, нагревают до кипения и охлаждают. К полученному раствору прибавляют раствор натрия гидроксида разведенный Р до нейтраль-
ной реакции и доводят объем раствора водой дистиллированной Р до 50 мл.
Прозрачность (2.2.1). 2,0 г испытуемого образца растворяют в 10 мл воды Р. Полученный раствор должен быть прозрачным.
Цветность (2.2.2, метод I). Окраска раствора, приготовленного для испытания «Прозрачность», должна быть не интенсивнее эталона
Y(Ж)6.
Гидроксиды и гидрокарбонаты щелоч-
ных металлов. 0,4 г испытуемого образца раст-
214 |
Государственная фармакопея Республики Беларусь |
|
|
воряют в 20 мл воды Р, прибавляют 20 мл раст-
вора бария хлорида Р1 и фильтруют. К 10 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл раствора фенолфталеина Р. Не должно появляться красное окрашивание. Оставшуюся часть фильтрата кипятят в течение 2 мин. Раствор должен оставаться прозрачным (2.2.1).
Хлориды (2.4.4). Не более 0,0125 % (125 ppm). 0,4 г испытуемого образца растворяют в воде Р, прибавляют 4 мл кислоты азотной разведенной Р и доводят объем раствора водой Р до 15 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на хлориды.
Сульфаты (2.4.13). Не более 0,025 % (250 ppm). 15 мл раствора S должны выдерживать испытание на сульфаты.
Мышьяк(2.4.2,методА).Неболее0,0005 % (5 ppm). 5 мл раствора S должны выдерживать испытание на мышьяк.
Железо (2.4.9). Не более 0,005 % (50 ppm). 5 мл раствора S доводят водой Р до объема 10 мл. Полученный раствор должен выдерживать испытание на железо.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не бо-
лее 0,005 % (50 ppm). 12 мл раствора S должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием эталонного раствора свинца (2 ppm Pb) Р.
#Остаточные количества органических растворителей (2.4.24). Испытуемый образец должен выдерживать требования статьи (5.4).
#Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4). Натрия карбонат моногидрат в условиях испытаний обладает антимикробным действием в отношении Escherichia coli. Посев на питательную среду № 3 проводят при коррекции рН-среды до нейтральной.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
1,000 г испытуемого образца растворяют в 25 мл воды Р и титруют 1 М раствором кислоты хлористоводородной до перехода окраски от желтой к красной, используя в качестве индикато-
ра 0,2 мл раствора метилового оранжевого Р. 1 мл 1 М раствора кислоты хлористоводо-
родной соответствует 52,99 мг Na2CO3.
ХРАНЕНИЕ В воздухонепроницаемом контейнере.
Натрия крахмалгликолят (тип А)
Carboxymethylamylum natricum A sodium starch glycolate (TYPE A)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Натрия крахмалгликолят (тип А) представляет собой натриевую соль перекрестно-сшитого частично О-карбоксиметилированного карто-
фельного крахмала. Содержит не менее 2,8 % и не более 4,2 % натрия (Na; А.м. 22,99) в пересчете на отмытое 80 % (об/об) спиртом и высушенное вещество.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Белый или почти белый мелкий сыпучий порошок. Очень гигроскопичен.
Практически нерастворим в метиленхлориде. Образует полупрозрачную суспензию в воде.
Микроскопия: зерна неправильной, яйцевидной или грушевидной формы, размером от 30 мкм до 100 мкм, или округлые, размером от 10 мкм до 35 мкм; зерна, состоящие из 2—4 зернышек, встречаются редко; зерна имеют эксцентрический центр наслоения и четкую концентрическую слоистость. При рассмотрении между скрещенными призмами Николя на зернах присутствует отчетливый черный крестик на центре наслоения. На поверхности зерен четко видны маленькие кристаллы. При контакте с водой зерна значительно набухают.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец выдерживает испытание «рН» как указано в разделе «Испытания».
В.Готовятприпомощиперемешиванияибез нагревания смесь из 4,0 г испытуемого образца и 20 мл воды, свободной от углерода диоксида,
Р. Полученная смесь имеет вид геля. Прибавля-
ют 100 мл воды, свободной от углерода диок-
сида, Р и перемешивают. Образуется суспензия, которая осаждается при стоянии.
С. К подкисленному раствору прибавляют
раствор калия йодида йодированный Р1. Раст-
вор окрашивается в синий или фиолетовый цвет.
D. Раствор S2, приготовленный как указано в разделе «Испытания», дает реакцию (а) на натрий (2.3.1).
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S1. Центрифугируют суспензию, полученную в испытании В, как указано в разделе «Подлинность», с ускорением 2500 g в течение 10 мин. Аккуратно отделяют надосадочную жидкость.
Раствор S2. 2,5 г испытуемого образца помещают в кварцевый или платиновый тигель, прибавляют 2 мл раствора 500 г/л кислоты серной Р. Нагревают сначала на водяной бане, затем осторожно на пламени, постепенно увеличивая температуру, и сжигают в муфельной печи при температуре (600±25)°С до исчезновения черных частиц. Охлаждают, прибавляют не-
сколько капель кислоты серной разведенной Р,
нагревают и сжигают, как указано выше. Затем охлаждают, прибавляют несколько капель раст-
вора аммония карбоната Р, выпаривают досуха
Натрия крахмалгликолят (тип В) |
215 |
и осторожно сжигают. Охлаждают и растворяют полученный остаток в 50 мл воды Р.
Прозрачность (2.2.1). Раствор S1 должен быть прозрачным.
Цветность (2.2.2, метод II). Раствор S1
должен быть бесцветным.
рН (2.2.3). От 5,5 до 7,5. 1,0 г испытуемого образца диспергируют в 30 мл воды Р.
Натрия гликолят. Не более 2,0 %. Испыта-
ние проводят в защищенном от света месте. Испытуемый раствор. 0,20 г испытуемого образца помещают в лабораторный стакан, при-
бавляют 5 мл кислоты уксусной Р и 5 мл воды Р.
Перемешивают до растворения (около 10 мин).
Прибавляют 50 мл ацетона Р, 1 г натрия хло-
рида Р и фильтруют через быстрофильтрующий бумажный фильтр, смоченный ацетоном Р. ПромываютстаканифильтрацетономР.Фильтрати промывную жидкость объединяют и доводят ацетоном Р до объема 100,0 мл. Полученный раствор оставляют на 24 ч без перемешивания. Используют прозрачную надосадочную жидкость.
Раствор сравнения. 0,310 г кислоты глико-
левой Р, предварительно высушенной в вакууме над фосфора (V) оксидом Р при комнатной температуре в течение ночи, растворяют в воде Р, доводят объем раствора этим же растворителем до 500,0 мл. К 5,0 мл полученного раствора прибавляют 5 мл кислоты уксусной Р и выдерживают в течение 30 мин. Прибавляют 50 мл
ацетона Р, 1 г натрия хлорида Р и фильтруют через быстрофильтрующий бумажный фильтр, смоченный ацетоном Р. Промывают стакан и фильтр ацетоном Р. Фильтрат и промывную жидкость объединяют и доводят ацетоном Р до объема 100,0 мл. Полученный раствор оставляют на 24 ч без перемешивания. Используют прозрачную жидкость.
2,0 мл испытуемого раствора нагревают на водяной бане в течение 20 мин. Охлаждают до комнатной температуры, прибавляют 20,0 мл
раствора 2,7-дигидроксинафталина Р, пере-
мешивают и нагревают в водяной бане в течение 20 мин. Охлаждают под струей воды. Раствор помещают в мерную колбу и доводят объем раствора кислотой серной Р до 25,0 мл, держа колбу под струей воды. Не позднее 10 мин измеряют оптическую плотность полученного раствора (2.2.25) при 540 нм, используя в качестве компенсационного раствора воду Р.
Оптическая плотность испытуемого раствора должна быть не больше оптической плотности раствора, приготовленного параллельно с использованием 2,0 мл раствора сравнения.
Натрия хлорид. Не более 7,0 %. 0,500 г ис-
пытуемого образца помещают в лабораторный стакан и суспендируют в 100 мл воды Р. Прибав-
ляют 1 мл кислоты азотной Р и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата потенциометри-
чески (2.2.20), используя серебряный индикаторный электрод.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата со-
ответствует 5,844 мг NaCl.
Железо (2.4.9). Не более 0,002 % (20 ppm). 10 мл раствора S2 должны выдерживать испытание на железо.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод D). Не бо-
лее 0,002 % (20 ppm). 1,0 г испытуемого образца должен выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием 2 мл
эталонного раствора свинца (10 ppm Pb) Р.
Потерявмассепривысушивании(2.2.32).
Не более 10,0 %. 1,000 г испытуемого образца сушат при температуре 130°С в течение 1,5 ч.
# Остаточные количества органических растворителей (2.4.24). Испытуемый образец должен выдерживать требования статьи (5.4).
Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4). # Натрия крахмалгликолят в условиях испытания не обладает антимикробным действием.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
1,000 г испытуемого образца встряхивают с 20 мл спирта (80 %, об/об) Р в течение 10 мин и фильтруют. Повторяют операцию до отрицательной реакции на хлориды в фильтрате с ис-
пользованием раствора серебра нитрата Р2.
Остаток высушивают при температуре 105°С до постоянной массы. К 0,700 г высушенного остат-
ка прибавляют 80 мл кислоты уксусной ледя-
ной Р и нагревают с обратным холодильником в течение 2 ч. Раствор охлаждают до комнатной температуры и титруют 0,1 М раствором кислоты хлорной потенциометрически (2.2.20).
Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора кислоты хлорной соот-
ветствует 2,299 мг Na.
ХРАНЕНИЕ
В воздухонепроницаемом контейнере в защищенном от света месте.
Натрия крахмалгликолят (тип В)
Carboxymethylamylum natricum В sodium starch glycolate (TYPE В)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Натрия крахмалгликолят (тип В) представляет собой натриевую соль перекрестно-сшитого частично О-карбоксиметилированного картофельного крахмала. Содержит не менее 2,0 % и не более 3,4 % натрия (Na; А.м. 22,99) в пересчете на отмытое 80 % (об/об) спиртом и высушенное вещество.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Белый или почти белый мелкий сыпучий порошок. Очень гигроскопичен.
216 |
Государственная фармакопея Республики Беларусь |
|
|
Практически нерастворим в метиленхлориде. Образует полупрозрачную суспензию в воде.
Микроскопия: зерна неправильной, яйцевидной или грушевидной формы, размером от 30 мкм до 100 мкм, или округлые, размером от 10 мкм до 35 мкм; зерна, состоящие из 2—4 зернышек, встречаются редко; зерна имеют эксцентрический центр наслоения и четкую концентрическую слоистость. При рассмотрении между скрещенными призмами Николя на зернах присутствует отчетливый черный крестик на центре наслоения. На поверхности зерен четко видны маленькие кристаллы. При контакте с водой зерна значительно набухают.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец выдерживает испытание «рН» как указано в разделе «Испытания».
В.Готовятприпомощиперемешиванияибез нагревания смесь из 4,0 г испытуемого образца и 20 мл воды, свободной от углерода диоксида,
Р. Полученная смесь имеет вид геля. Прибавля-
ют 100 мл воды, свободной от углерода диок-
сида, Р и перемешивают. Образуется суспензия, которая осаждается при стоянии.
С. К подкисленному раствору прибавляют
раствор калия йодида йодированный Р1. Раст-
вор окрашивается в синий или фиолетовый цвет.
D.Раствор S2, приготовленный как указано
вразделе «Испытания», дает реакцию (а) на на-
трий (2.3.1).
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S1. Центрифугируют суспензию, полученную в испытании В, как указано в разделе «Подлинность», с ускорением 2500 g в течение 10 мин. Аккуратно отделяют надосадочную жидкость.
Раствор S2. 2,5 г испытуемого образца помещают в кварцевый или платиновый тигель, прибавляют 2 мл раствора 500 г/л кислоты серной Р. Нагревают сначала на водяной бане, затем осторожно на пламени, постепенно увеличивая температуру, и сжигают в муфельной печи при температуре (600±25)°С до исчезновения черных частиц. Охлаждают, прибавляют не-
сколько капель кислоты серной разведенной Р,
нагревают и сжигают, как указано выше. Затем охлаждают, прибавляют несколько капель раст-
вора аммония карбоната Р, выпаривают досуха и осторожно сжигают. Охлаждают и растворяют полученный остаток в 50 мл воды Р.
Прозрачность (2.2.1). Раствор S1 должен быть прозрачным.
Цветность (2.2.2, метод II). Раствор S1
должен быть бесцветным.
рН (2.2.3). От 3,0 до 5,0. 1,0 г испытуемого образца диспергируют в 30 мл воды Р.
Натрия гликолят. Не более 2,0 %. Испыта-
ние проводят в защищенном от света месте. Испытуемый раствор. 0,20 г испытуемого образца помещают в лабораторный стакан, при-
бавляют 5 мл кислоты уксусной Р и 5 мл воды Р.
Перемешивают до растворения (около 10 мин).
Прибавляют 50 мл ацетона Р, 1 г натрия хло-
рида Р и фильтруют через быстрофильтрующий бумажный фильтр, смоченный ацетоном Р. ПромываютстаканифильтрацетономР.Фильтрати промывную жидкость объединяют и доводят ацетоном Р до объема 100,0 мл. Полученный раствор оставляют на 24 ч без перемешивания. Используют прозрачную надосадочную жидкость.
Раствор сравнения. 0,310 г кислоты глико-
левой Р, предварительно высушенной в вакууме над фосфора (V) оксидом Р при комнатной температуре в течение ночи, растворяют в воде Р, доводят объем раствора этим же растворителем до 500,0 мл. К 5,0 мл полученного раствора прибавляют 5 мл кислоты уксусной Р и выдерживают в течение 30 мин. Прибавляют 50 мл
ацетона Р, 1 г натрия хлорида Р и фильтруют через быстрофильтрующий бумажный фильтр, смоченный ацетоном Р. Промывают стакан и фильтр ацетоном Р. Фильтрат и промывную жидкость объединяют и доводят ацетоном Р до объема 100,0 мл. Полученный раствор оставляют на 24 ч без перемешивания. Используют прозрачную жидкость.
2,0 мл испытуемого раствора нагревают на водяной бане в течение 20 мин. Охлаждают до комнатной температуры, прибавляют 20,0 мл
раствора 2,7-дигидроксинафталина Р, пере-
мешивают и нагревают в водяной бане в течение 20 мин. Охлаждают под струей воды. Раствор помещают в мерную колбу и доводят объем раствора кислотой серной Р до 25,0 мл, держа колбу под струей воды. Не позднее 10 мин измеряют оптическую плотность полученного раствора (2.2.25) при 540 нм, используя в качестве компенсационного раствора воду Р.
Оптическая плотность испытуемого раствора должна быть не больше оптической плотности раствора, приготовленного параллельно с использованием 2,0 мл раствора сравнения.
Натрия хлорид. Не более 7,0 %. 0,500 г ис-
пытуемого образца помещают в лабораторный стакан и суспендируют в 100 мл воды Р. Прибав-
ляют 1 мл кислоты азотной Р и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата потенциометри-
чески (2.2.20), используя серебряный индикаторный электрод.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата со-
ответствует 5,844 мг NaCl.
Железо (2.4.9). Не более 0,002 % (20 ppm). 10 мл раствора S2 должны выдерживать испытание на железо.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод D). Не бо-
лее 0,002 % (20 ppm). 1,0 г испытуемого образца должен выдерживать испытание на тяжелые
Натрия крахмалгликолят (тип С) |
217 |
металлы. Эталон готовят с использованием 2 мл
эталонного раствора свинца (10 ppm Pb) Р.
Потерявмассепривысушивании(2.2.32).
Не более 10,0 %. 1,000 г испытуемого образца сушат при температуре 130°С в течение 1,5 ч.
# Остаточные количества органических растворителей (2.4.24). Испытуемый образец должен выдерживать требования статьи (5.4).
Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4). # Натрия крахмалгликолят в условиях испытания не обладает антимикробным действием.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
1,000 г испытуемого образца встряхивают с 20 мл спирта (80 %, об/об) Р в течение 10 мин и фильтруют. Повторяют операцию до отрицательной реакции на хлориды в фильтрате с ис-
пользованием раствора серебра нитрата Р2.
Остаток высушивают при температуре 105°С до постоянной массы. К 0,700 г высушенного остатка прибавляют 80 мл кислоты уксусной ледяной Р и нагревают с обратным холодильником в течение 2 ч. Раствор охлаждают до комнатной температуры и титруют 0,1 М рас-
твором кислоты хлорной потенциометрически
(2.2.20).
Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора кислоты хлорной соот-
ветствует 2,299 мг Na.
ХРАНЕНИЕ
В воздухонепроницаемом контейнере в защищенном от света месте.
Натрия крахмалгликолят (тип С)
Carboxymethylamylum natricum С sodium starch glycolate (TYPE С)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Натрия крахмалгликолят (тип С) представляет собой натриевую соль перекрестносшитого физической дегидратацией, частично О-карбоксиметилированного крахмала. Содержит не менее 2,8 % и не более 5,0 % натрия (Na; А.м. 22,99) в пересчете на отмытое 80 % (об/об) спиртом и высушенное вещество.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Белый или почти белый мелкий сыпучий порошок. Очень гигроскопичен.
Растворим в воде, практически нерастворим в метиленхлориде. В воде образует полупрозрачный гель.
Микроскопия: зерна неправильной, яйцевидной или грушевидной формы, размером от 30 мкм до 100 мкм, или округлые, размером
от 10 мкм до 35 мкм; зерна, состоящие из 2—4 зернышек, встречаются редко; зерна имеют эксцентрический центр наслоения и четкую концентрическую слоистость. При рассмотрении между скрещенными призмами Николя на зернах присутствует отчетливый черный крестик на центре наслоения. На поверхности зерен видны маленькие кристаллы. При контакте с водой зерна значительно набухают.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. Испытуемый образец выдерживает испытание «рН» как указано в разделе «Испытания».
В.Готовятприпомощиперемешиванияибез нагревания смесь из 4,0 г испытуемого образца и 20 мл воды, свободной от углерода диоксида,
Р. Полученная смесь имеет вид геля. Прибавля-
ют 100 мл воды, свободной от углерода диокси-
да, Р и перемешивают. В отличие от типов А и В, гель стабилен. Полученный гель оставляют для испытаний «рН» и «Цветность».
С. К 5 мл геля, полученного в испытании В, прибавляют 0,05 мл раствора йода Р1. Раствор окрашивается в темно-синий цвет.
D. Раствор S, приготовленный как указано в разделе «Испытания», дает реакцию (а) на нат рий (2.3.1).
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S. 2,5 г испытуемого образца помещают в кварцевый или платиновый тигель, прибавляют 2 мл раствора 500 г/л кислоты серной Р. Нагревают сначала на водяной бане, затем осторожно на пламени, постепенно увеличивая температуру, и сжигают в муфельной печи при температуре (600±25)°С до исчезновения черных частиц. Охлаждают, прибавляют несколько капель кислоты серной Р, нагревают и сжигают, как указано выше. Затем охлаждают, прибавляют несколько капель раствора аммония карбоната Р, выпаривают досуха и осторожно сжигают. Охлаждают и растворяют полученный остаток в 50 мл воды Р.
Цветность (2.2.2, метод II). Гель, приготовленный в испытании В как указано в разделе «Подлинность», должен быть бесцветным.
рН (2.2.3). От 5,5 до 7,5. Измеряют рН геля, приготовленного в испытании В как указано в разделе «Подлинность».
Натрия гликолят. Не более 2,0 %. Испыта-
ние проводят в защищенном от света месте. Испытуемый раствор. 0,20 г испытуемого образца помещают в лабораторный стакан, при-
бавляют 5 мл кислоты уксусной Р и 5 мл воды Р.
Перемешивают до растворения (около 10 мин).
Прибавляют 50 мл ацетона Р, 1 г натрия хло-
рида Р и фильтруют через быстрофильтрующий бумажный фильтр, смоченный ацетоном Р. Промывают стакан и фильтр ацетоном Р. Фильтрат и промывную жидкость объединяют и доводят
218 |
Государственная фармакопея Республики Беларусь |
ацетоном Р до объема 100,0 мл. Полученный раствор оставляют на 24 ч без перемешивания. Используют прозрачную надосадочную жидкость.
Раствор сравнения. 0,310 г кислоты глико-
левой Р, предварительно высушенной в вакууме над фосфора (V) оксидом, растворяют в воде Р,
доводят объем раствора этим же растворителем до 500,0 мл. К 5,0 мл полученного раствора прибавляют 5 мл кислоты уксусной Р и выдерживают в течение 30 мин. Прибавляют 50 мл аце-
тона Р, 1 г натрия хлорида Р и доводят объем раствора до 100,0 мл этим же растворителем.
2,0 мл испытуемого раствора нагревают на водяной бане в течение 20 мин. Охлаждают до комнатной температуры, прибавляют 20,0 мл
раствора 2,7-дигидроксинафталина Р, пере-
мешивают и нагревают в водяной бане в течение 20 мин. Охлаждают под струей воды. Раствор помещают в мерную колбу и доводят объем раствора кислотой серной Р до 25,0 мл, держа колбу под струей воды. Не позднее 10 мин измеряют оптическую плотность полученного раствора (2.2.25) при 540 нм, используя в качестве компенсационного раствора воду Р.
Оптическая плотность испытуемого раствора должна быть не больше оптической плотности раствора, приготовленного параллельно с использованием 2,0 мл раствора сравнения.
Натрия хлорид. Не более 1,0 %. 1,00 г ис-
пытуемого образца помещают в лабораторный стакан и суспендируют в 20 мл спирта (80 %, об/об) Р в течение 10 мин и фильтруют. Повторяют процедуру 4 раза. Высушивают остаток до постоянной массы при 100°С и оставляют для количественного определения. Фильтраты объединяют, выпаривают досуха, полученный остаток растворяют в воде Р и доводят до объема 25,0 мл этим же растворителем. К 10,0 мл полученного раствора прибавляют 30 мл воды Р и
5 мл кислоты азотной разведенной Р. Титруют
0,1 М раствором серебра нитрата потенцио-
метрически (2.2.20), используя серебряный индикаторный электрод.
1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата
соответствует 5,844 мг NaCl.
Железо (2.4.9). Не более 0,002 % (20 ppm). 10 мл раствора S должны выдерживать испытание на железо.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод D). Не бо-
лее 0,002 % (20 ppm). 1,0 г испытуемого образца должен выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием 2 мл
эталонного раствора свинца (10 ppm Pb) Р.
Потерявмассепривысушивании(2.2.32).
Не более 7,0 %. 1,000 г испытуемого образца сушат при температуре от 100°С до 105°С в течение 4 ч.
# Остаточные количества органических растворителей (2.4.24). Испытуемый образец должен выдерживать требования статьи (5.4).
Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4). # Натрия крахмалгликолят в условиях испытания не обладает антимикробным действием.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
К 0,500 г высушенного и измельченного остатка, полученного в испытании «Натрия хлорид» как указано в разделе «Испытания», при-
бавляют 80 мл кислоты уксусной безводной Р и
нагревают с обратным холодильником в течение 2 ч. Раствор охлаждают до комнатной темпера-
туры и титруют 0,1 М раствором кислоты хлор-
ной потенциометрически (2.2.20). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора кислоты хлорной соот-
ветствует 2,299 мг Na.
ХРАНЕНИЕ
В воздухонепроницаемом контейнере в защищенном от света месте.
Натрия лактата раствор
Natrii lactatis solutio
Sodium lactate solution
ОПРЕДЕЛЕНИЕ |
|
|
Натрия |
лактата |
раствор представ- |
ляет собой |
смесь |
энантиомеров натрия |
2-гидроксипропаноата в приблизительно равных пропорциях.
Натрия лактата раствор содержит не менее 50 % натрия 2-гидроксипропаноата (С3Н5NaО3;
М.м. 112,1); от 96,0 % до 104,0 % натрия лактата от указанного на этикетке.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Прозрачная бесцветная слегка сиропо образная жидкость.
Смешивается с водой и 96 % спиртом.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. К 0,1 мл испытуемого образца прибавляют 10 мл воды Р. 5 мл полученного раствора дают характерную реакцию на лактаты (2.3.1).
В. Испытуемый образец дает реакцию (а) на натрий (2.3.1).
С. Испытуемый образец выдерживает требования, указанные в разделе «Количественное определение».
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S. Количество испытуемого образца, эквивалентное содержанию 40,0 г натрия лактата, доводят до объема 200 мл водой дис-
тиллированной Р.
Прозрачность (2.2.1). Испытуемый образец должен быть прозрачным.
Натрия лактата раствор |
219 |
Цветность (2.2.2, метод II). Окраска испытуемого образца должна быть не интенсивнее эталона BY(КЖ)7.
рН (2.2.3). От 6,5 до 9,0. Измеряют рН испытуемого образца.
Восстанавливающие сахара и сахароза.
К 5 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл
раствора натрия гидроксида разведенного Р и 0,2 мл раствора меди сульфата Р. Раствор должен быть прозрачным и иметь голубую окраску. Окраска раствора должна сохраняться при нагревании до кипения. К горячему раствору прибавляют 4 мл кислоты хлористоводородной Р и кипятят в течение 1 мин. Затем прибавляют
6 мл раствора натрия гидроксида концентриро-
ванного Р и снова нагревают до кипения. Раствор должен быть прозрачным и иметь голубую окраску.
Метанол. Газовая хроматография (2.4.24). Не более 0,005 % (50 ppm) по отношению к натрия лактату, если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения, диализа, гемодиализа или гемофильтрации.
Хлориды (2.4.4). Не более 0,005 % (50 ppm)
по отношению к натрия лактату. 5 мл раствора S доводят до объема 15 мл водой Р. Раствор должен выдерживать испытание на хлориды.
Оксалаты и фосфаты. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 15 мл 96 % спирта Р и 2 мл
раствора кальция хлорида Р. Нагревают при
75°C в течение 5 мин. Мутность раствора дол жна быть не интенсивнее мутности стандартного раствора, приготовленного параллельно с использованием 1 мл испытуемого образца, 15 мл
96 % спирта Р и 2 мл воды Р.
Сульфаты (2.4.13). Не более 0,01 % (100 ppm) по отношению к натрия лактату. К 7,5 мл раствора S прибавляют 1,9 мл кислоты хлористоводородной Р1 и доводят объем раствора до 15 мл водой дистиллированной Р. Раст-
вор должен выдерживать испытание на сульфаты без добавления 0,5 мл кислоты уксусной Р. Для подкисления эталонного раствора исполь-
зуют 0,05 мл кислоты хлористоводородной Р1 вместо 0,5 мл кислоты уксусной Р.
Алюминий. Не более 0,00001 % (0,1 ppm),
если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения, диализа, гемодиализа или гемофильтрации.
Атомно-абсорбционная спектрометрия
(2.2.23, метод 1). При приготовлении растворов используют посуду, не содержащую алюминия, или ту, которая не выделяет алюминий при работе с ней (стеклянную, полиэтиленовую и т.д.).
Модифицирующий раствор. 100,0 г аммо-
ния нитрата Р растворяют в смеси из 50 мл
воды Р и 4 мл кислоты азотной Р и доводят объем раствора водой Р до 200 мл.
Контрольный раствор. 2,0 мл модифици-
рующего раствора доводят водой Р до объема
25,0 мл.
Испытуемый раствор. К 1,25 г испытуемого образца прибавляют 2,0 мл модифицирующего раствора и доводят объем раствора водой Р до
25,0 мл.
Раствор сравнения. От 0,010 ppm до
0,050 ppm алюминия. Готовят непосредственно перед применением, используя эталонный раствор алюминия (200 ppm Al) Р путем его раз-
ведения, добавляя такие же реактивы, как в испытуемом растворе.
Источник излучения: алюминиевая лампа с полым катодом.
Длина волны: 309,3 нм.
Атомизатор: графитовая печь.
Газ-носитель: аргон Р.
Условия: прибор оборудован системой неспецифической абсорбционной коррекции. В момент введения пробы нагревают печь до 120°С (несколько секунд), затем прогревают при 1000°С в течение 30 с и окончательно прогревают при 2700°С в течение 6 с.
Барий. К 10 мл раствора S прибавляют
10 мл раствора кальция сульфата Р, дают раствору отстояться в течение 30 мин. Мутность (2.2.1) полученного раствора не должна быть интенсивнее мутности раствора, приготовленного параллельно с использованием 10 мл раствора
S и 10 мл воды дистиллированной Р.
Железо (2.4.9). Не более 0,001 % (10 ppm)
по отношению к натрия лактату. 5 мл раствора S доводят до объема 10 мл водой Р. Раствор должен выдерживать испытание на железо.
Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не более 0,001 % (10 ppm) по отношению к натрия лактату. 12 мл раствора S должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием эталонного раствора свинца
(2 ppm Pb) Р.
Бактериальные эндотоксины (2.6.14). Не более 5 МЕ/г, если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения.
# Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6.13, 5.1.4). Натрия лактата раствор в условиях испытаний не обладает антимикробным действием.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
К испытуемому образцу, эквивалентному 75,0 мг натрия лактата, прибавляют 10 мл
кислоты уксусной ледяной Р, 20 мл анги-
дрида уксусного Р и выдерживают в течение 15 мин. Прибавляют 1 мл раствора нафтол-
бензеина Р и титруют 0,1 М раствором кислоты хлорной.
1 мл 0,1 М раствора кислоты хлорной соот-
ветствует 11,21 мг С3Н5NaО3.
220 |
Государственная фармакопея Республики Беларусь |
|
|
МАРКИРОВКА
Указывают:
––содержание натрия лактата. При необходимости указывают:
––субстанция пригодна для производства растворов для диализа, гемодиализа и гемофильтрации;
––субстанция пригодна для производства лекарственных средств для парентерального применения.
Натрия (S)-лактата раствор
Natrii (S)-lactatis solutio
SODIUM (S)-LACTATE SOLUTION
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Натрия (S)-лактата раствор содержит не ме- нее50,0%(м/м)натрия(S)-2-гидроксипропаноата
(С3Н5NaО3; М.м. 112,1); от 96,0% до 104,0% нат рия лактата от указанного на этикетке, из которых не менее 95,0% составляет (S)-энантиомер.
ОПИСАНИЕ (СВОЙСТВА)
Прозрачная бесцветная слегка сиропо образная жидкость.
Смешивается с водой и 96% спиртом.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. К 0,1 мл испытуемого образца прибавляют 10 мл воды Р. 5 мл полученного раствора дают характерную реакцию на лактаты (2.3.1).
В. Испытуемый образец дает реакцию (а) на натрий (2.3.1).
С. Испытуемый образец выдерживает требования, указанные в разделе «Количественное определение».
ИСПЫТАНИЯ
Раствор S. Количество испытуемого образца, эквивалентное содержанию 40,0 г натрия лактата, доводят до объема 200 мл водой дис-
тиллированной Р.
Прозрачность (2.2.1). Испытуемый образец должен быть прозрачным.
Цветность (2.2.2, метод II). Окраска испытуемого образца должна быть не интенсивнее эталона BY(КЖ)7.
рН (2.2.3). От 6,5 до 9,0. Измеряют рН испытуемого образца.
Восстанавливающие сахара и сахароза.
К 5 мл испытуемого образца прибавляют 2 мл
раствора натрия гидроксида разведенного Р и 0,2 мл раствора меди сульфата Р. Раст-
вор должен быть прозрачным и иметь голубую окраску . Окраска раствора должна сохраняться при нагревании до кипения. К горячему раствору прибавляют 4 мл кислоты хлористово-
дородной Р и кипятят в течение 1 мин. Затем прибавляют 6 мл раствора натрия гидрокси-
да концентрированного Р и снова нагревают до кипения. Раствор должен быть прозрачным и иметь голубую окраску.
Метанол. Газовая хроматография (2.4.24). Не более 0,005% (50 ppm) по отношению к натрия лактату, если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения, диализа, гемодиализа или гемофильтрации.
Хлориды (2.4.4). Не более 0,005% (50 ppm)
по отношению к натрия лактату. 5 мл раствора S доводят до объема 15 мл водой Р. Раствор должен выдерживать испытание на хлориды.
Оксалаты и фосфаты. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 15 мл 96% спирта Р и 2 мл
раствора кальция хлорида Р. Нагревают при
75°C в течение 5 мин. Мутность раствора дол жна быть не интенсивнее мутности стандартного раствора, приготовленного параллельно с использованием 1 мл испытуемого образца, 15 мл
96% спирта Р и 2 мл воды Р.
Сульфаты (2.4.13). Не более 0,01% (100 ppm) по отношению к натрия лактату. К 7,5 мл раствора S прибавляют 1,9 мл кисло-
ты хлористоводородной Р1 и доводят объем раствора до 15 мл водой дистиллированной Р. Раствор должен выдерживать испытание на сульфаты без добавления 0,5 мл кислоты уксусной Р. Для подкисления эталонного раствора используют 0,05 мл кислоты хлористоводородной Р1 вместо 0,5 мл кислоты уксусной Р.
Алюминий. Не более 0,00001 % (0,1 ppm),
если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения, диализа, гемодиализа или гемофильтрации.
Атомно-абсорбционная спектрометрия
(2.2.23, метод 1). При приготовлении растворов используют посуду, не содержащую алюминия, или ту, которая не выделяет алюминий при работе с ней (стеклянную, полиэтиленовую и т.д.).
Модифицирующий раствор. 100,0 г аммо-
ния нитрата Р растворяют в смеси из 50 мл
воды Р и 4 мл кислоты азотной Р и доводят объем раствора водой Р до 200 мл.
Контрольный раствор. 2,0 мл модифицирую-
щего раствора доводят водой Р до объема 25,0 мл.
Испытуемый раствор. К 1,25 г испытуемого образца прибавляют 2,0 мл модифицирующего раствора и доводят объем раствора водой Р до
25,0 мл.
Раствор сравнения. От 0,010 ppm до
0,050 ppm алюминия. Готовят непосредственно перед применением, используя эталонный раствор алюминия (200 ppm Al) Р путем его раз-
ведения, добавляя такие же реактивы, как в испытуемом растворе.
Источник излучения: алюминиевая лампа с полым катодом.