Столбнячная адсорбированная жидкая - АКДС 

производитель ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, Россия

 Форма выпуска:  1 ампула/2дозы №10

 Схема вакцинации:

профилактика дифтерии, коклюша, столбняка согласно Национального календаря прививок у детей трехкратно с интервалом 1,5 месяца (3 мес - 4,5 мес - 6 мес).  

Инструкция по применению. Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АКДС-вакцина) суспензия для инъекций

Состав. АКДС-вакцина состоит из взвеси убитых коклюшных микробов и очищенных анатоксинов, столбнячного и дифтерийного, адсорбированных на гидроксиде алюминия.

Консервант – мертиолят в концентрации 0,01%. Содержит в 1 мл препарата 20 млрд. коклюшных микробных клеток, 30 флоккулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина. В одной первичной дозе (0,5 мл) содержится не менее 30 международных иммунизирующих единиц (МИЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 60 МИЕ столбнячного анатоксина и не менее 4 международных защитных единиц коклюшной вакцины. Представляет собой суспензию белого или слегка желтоватого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную жидкость и рыхлый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Свойства. Введение АКДС-вакцины в организм человека вызывает образование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Назначение. Препарат предназначен для проведения плановой профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у детей в возрасте от 3-х месяцев по особой схеме.

Форма выпуска. Выпускают АКДС в ампулах по 1,0 мл (2 прививочные дозы). В упаковке содержится 10 ампул.

Хранение. Хранят в сухом темном месте при температуре (6 ± 2)°С. Беречь от замораживания!

Срок годности. 1 год 6 месяцев

http://www.7gy.ru/rebenok/vakcinaciya/294-vakcina-akds.html

основні властивості лікарської форми: препарат складається із суміші вбитих кашлюкових мікробів та очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, адсорбованих на гелі алюмінію гідроксиду. Препарат являє собою суспензію жовтувато-білого кольору, при відстоюванні розшаровується на прозору надосадову рідину та пухкий осад, який повністю розбивається при струшуванні.

Якісний та кількісний склад:

0,5 мл (1 доза) препарату містить:

діючі речовини: кашлюкові бактерії — 10 міжнародних оптичних одиниць (МОО), анатоксин дифтерійний очищений концентрований (отриманий шляхом інактивації токсину формальдегідом) — 15 флокулюючих одиниць (Lf), анатоксин правцевий очищений концентрований (отриманий шляхом інактивації токсину формальдегідом) — 5 одиниць зв'язування (ОЗ);

допоміжні речовини: гель алюмінію гідроксиду (у перерахунку на алюміній) — 0,5 мг, тіомерсал (консервант) — 0,05 мг, натрію хлорид — 4,5 мг, вода для ін'єкцій — до 0,5 мл.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій.

Код за АТС

J07AX.

Імунологічні та біологічні властивості

Введення препарату у відповідності із затвердженою схемою вакцинації викликає формування специфічного імунітету проти кашлюку, дифтерії та правця.

Показання для застосування

Профілактика дифтерії, правця та кашлюку у дітей. Вік початку вакцинації визначається Національним календарем профілактичних щеплень.

Спосіб застосування та дози

Згідно Національного календаря щеплень вакцинація АКДП-Біолік проводиться за віком у 3 місяці (перше щеплення), 4 місяці (друге щеплення), 5 місяців (третє щеплення) та 18 місяців (четверте щеплення). Інтервал між першим і другим, другим і третім щепленнями АКДП-Біолік становить щонайменше 1 місяць. Інтервал між третім і четвертим щепленнями повинен становити не менше 12 місяців. Скорочення інтервалів не допускається. В разі необхідності збільшення інтервалів вакцинації, чергове щеплення слід проводити в найближчий можливий термін, який визначається станом дитини. Вакцинація АКДП-Біолік проводиться дітям до 6 років 11 місяців 29 днів. Щеплення дітей до 7 років поза строком Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразове щеплення АКДП-Біолік до 6 років 11 місяців і 29 днів. При цьому інтервал між першою та другою, другою та третьою дозою вакцини не повинен бути менше 1 місяця, а інтервал між третьою та четвертою дозою — не менше 6 місяців. Дітям старше 7 років щеплення проводять АДП-М згідно Інструкції про застосування.

Якщо дитина має протипоказання до застосування вакцини АКДП-Біолік вакцинацію можна проводити АДП-анатоксином згідно Інструкції про застосування. Щеплення АКДП-Біолік можна проводити одночасно із щепленням проти поліомієліту. Вакцина АКДП-Біолік призначена для глибокого внутрішньом'язового введення. Рекомендованим місцем введення для немовлят і дітей молодшого віку є переважно передньо-латеральна поверхня стегна (середня її третина), а у дітей старшого віку (> 3-х років) рекомендується вводити вакцину в найбільш щільну частину дельтоподібного м'язу (м'язовий виступ на плечі, у верхній третині, укол робиться збоку) у дозі 0,5 мл (разова доза). Перед щепленням ампулу необхідно струсити до одержання гомогенної суспензії.

Побічна дія

В перші дві доби після щеплення можуть розвинутися загальні та місцеві реакції.

Поодинокі (0,01%-0,1%)

Загальні розлади: нездужання, підвищення температури.

Порушення у місці введення: болючість, гіперемія, набряк, інфільтрат.

Рідкісні (менше 0,01%)

Неврологічні ускладнення: судоми (звичайно пов'язані з підвищенням температури), епізоди пронизливого крику.

Розлади імунної системи: набряк Квінке, загострення алергічних захворювань, системні реакції типу анафілактичного шоку.

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини: кропив'янка, поліморфний висип.

При застосуванні інших вакцин, що містять один або кілька антигенних компонентів

аналогічних вакцині АКДП-Біолік, було відмічене:

• апное у недоношених дітей, що народились на ранніх строках вагітності (≤ 28 тижнів);

• після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин зафіксовані випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна-Барре.

Протипоказання

Тяжкі ускладнення від попередньої дози АКДП-Біолік у вигляді анафілактичної реакції, токсичної еритеми, інфекційно-алергічного енцефаліту. Алергічна реакція на будь-який компонент препарату.

Органічні прогресуючі захворювання нервової системи, гідроцефалія та гідроцефальний синдром у ступені декомпенсації, епілепсія, епілептичний синдром із судомами не рідше рази на місяць.

Гостре захворювання або загострення хронічного захворювання. Вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогаммаглобулінемія. Онкологічні захворювання.

Імуносупресивна терапія — терапія, що проводиться цитостатичними препаратами, у тому числі монотерапія циклоспорином А та іншими, кортикостероїдами в імуносупресивних дозах, променева терапія. Терапія кортикостероїдами визначається імуносупресивною, якщо розрахунку на преднізолон складає більше 1 мг/кг/добу та триває більш 14 діб за умов системного використання. Планові щеплення інактивованими вакцинами та анатоксинами проводяться через 1 місяць після закінчення терапії.

Судоми в анамнезі.

Хвороби обміну, накопичення, факоматози, демієлінізуючі та дегенеративні захворювання.

Особливості застосування

Відповідна клінічна практика пропонує перед щепленням враховувати анамнез життя дитини та попередній щеплювальний анамнез і рекомендовано проводити лабораторні обстеження (загальні аналізи крові та сечі).

Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів. Профілактичні щеплення повинні проводитися при дотриманні санітарно-протиепідемічних правил і норм.

З метою виявлення протипоказань лікар в день щеплення проводить опитування батьків та медичний огляд дитини з обов'язковою термометрією. Діти, що були тимчасово звільнені від щеплення, мають бути взяті під нагляд та облік і в подальшому своєчасно щеплені після зняття протипоказань.

Беручи до уваги можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу, за щепленими дітьми необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хвилин. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії. У випадку розвитку у дитини сильної загальної реакції (підвищення температури у перші дві доби до 39,0 та вище) або ускладнення, їй припиняють подальші щеплення АКДП-Біолік. Недоношені діти щеплюються вакциною АКДП-Біолік після стабілізації їх стану на фоні адекватного збільшення ваги і при виключенні протипоказань.

Інфекція викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання. ВІЛ-інфіковані діти повинні проходити вакцинопрофілактику кашлюку, дифтерії та правця за стандартною схемою.

Пацієнтам з фебрильними судомами в анамнезі вакцину АКДП-Біолік слід використовувати з обережністю. Вакциновані, у яких в анамнезі фебрильні судоми, повинні знаходитись під наглядом, оскільки такі побочні реакції можуть виникати через 2–3 дні після вакцинації. Як і при застосуванні інших вакцин, застосування АКДП-Біолік повинно бути відкладено в осіб, що страждають на гостре серйозне захворювання, що супроводжується лихоманкою. Дітям, які перенесли гострі захворювання, щеплення проводять через 2–4 тижні після одужання. При легких формах захворювань щеплення допускається після зникнення клінічних симптомів.

Хворим на хронічні захворювання щеплення проводять по досягненні клініко-лабораторної ремісії в умовах стаціонару (в разі необхідності). Особам з неврологічними розладами щеплення проводять після виключення прогресування процесу.

Для пацієнтів з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові (існує ризик кровотечі під час внутрішньом'язового введення): місце ін'єкції слід міцно притиснути (не ростираючи) щонайменше на дві хвилини.

Після вакцинації пацієнтів з пригніченим станом імунітету може не розвинутись достатня захисна імунологічна відповідь.

У зв'язку з використанням у процесі виробництва формальдегіду, у складі вакцини, можлива присутність залишкових кількостей даної речовини. З цієї причини препарат слід використовувати з обережністю у осіб з гіперчутливістю до формальдегіду. Щеплення вакциною АКДП-Біолік неприпустимо поєднувати в один день з щепленням для профілактики туберкульозу.

Непридатним до застосування є препарат в ампулах з порушеною цілісністю, відсутністю маркування, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність осаду, що не розбивається при струшуванні), при закінченні терміну придатності або невідповідними умовами зберігання.

Видалення всіх невикористаних препаратів або відходів необхідно проводити відповідно до національних вимог.

Розкриття ампул та процедуру вакцинації здійснюють при суворому дотриманні правил асептики та антисептики. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Введення препарату реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням номера серії, дози, терміну придатності, підприємства-виробника, дати введення, характеру реакції на введення препарату, яку перевіряють на наступний день після щеплення медичні сестри дільниць ЛПЗ або дитячих дошкільно-шкільних закладів.

Захисна імунна відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих.

Ні за яких обставин АКДП-Біолік не слід вводити внутрішньовенно або внутрішньошкірно.

При проведенні імунізації на території України, щодо схеми імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами, слід керуватися діючими нормативними документами МОЗ України.

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялось.

Пакування

По 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози), по 10 ампул у пачці.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

18 місяців.

Виробник

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна.

Адреса: 61070, Україна, м. Харків, Помірки, тел. [phone].

Ця інструкція з медичного застосування лікарського засобу АКДП-Біолік надана тільки для ознайомлення. Перед застосуванням препарату проконсультуйтеся будь ласка з лікарем.

http://liky.org/drug/akdp/11410

Біотехнологія медична - технологія отримання продуктів, необхідних для профілактики і лікування захворювань, з живих клітин різного походження. Термін «біотехнологія» з'явився в 70-х рр.. 20 в. і об'єднав раніше вживалися поняття «промислова мікробіологія», «технічна біохімія» і ін  Біотехнологічні процеси з давніх-давен використовуються в практичній діяльності людини, наприклад в хлібопеченні, приготуванні молочнокислих продуктів, пивоварінні. У сучасних умовах Б. розвивається дуже інтенсивно, Це обумовлено досягненнями біохімії і цитології (наприклад, отримання в кристалічному вигляді і застосування стабілізованих та іммобілізованих ферментів, нативних або частково зруйнованих іммобілізованих клітин мікро-і макроорганізмів), технології ферментації (наприклад, виробництво продуктів з використанням ферментації, переробка відходів різних виробництв шляхом біодеградації), біоелектрохіміі. Вирішальне значення для розвитку сучасної Б. придбали генетична та клітинна інженерія.  Основи медичної Б. були закладені в 40-х рр.. 20 в. розробкою промислового виробництва пеніциліну. Потім були знайдені продуценти та налагоджено промислове отримання інших антибіотиків. У ряді випадків вихід антибіотиків вдалося істотно підвищити, створивши високопродуктивні мутантні штами продуцентів. Ряд антибіотиків в даний час проводиться напівсинтетичним способом біоконверсії, відповідно до якого гриби або мікроорганізми здійснюють лише деякі ключові стадії модифікації молекули лікарської речовини. Цей спосіб успішно застосовують і у виробництві препаратів стероїдних гормонів - глюкокортикоїдів та статевих гормонів. Для виробництва інтерферону, вірусних антигенів використовуються клітини людини, культивовані в штучному середовищі.  Найбільший вплив на розвиток Б. надає генетична інженерія, методи якої дозволяють виділяти індивідуальні гени і отримувати закодовані ними продукти у великих кількостях. На основі генно-інженерної технології розроблено і здійснюється виробництво інсуліну та гормону росту людини, інтерферонів та іншихбіологічно активних білків. Розробляються генно-інженерні технології отримання противірусних вакцин, які особливо цінні в тих випадках, коли виділяти вірус для цих цілей або важко, або небезпечно. Так, вірус гепатиту В поза організмом не розмножується, і його специфічний антиген раніше виділяли тільки з крові людей - носіїв вірусу. Після того, як був отриманий ген, що контролює синтез цього білка, були створені мікроорганізми, активно продукують антиген вірусу гепатиту В в процесі своєї життєдіяльності.  Клоновані гени та інші ділянки ДНК людини, а також штучно синтезовані ділянки генів, отримані за допомогою біотехнологічних підходів, вже знайшлипрактичне застосування при виявленні носійства патологічних генів і діагностиці деяких спадкових хвороб людини, в т.ч. і допологової діагностики. Поставлена ​​і активно розробляється на експериментальних моделях проблема лікування спадкових хвороб шляхом пересадки нормального гена у клітини хворої людини.  Найважливішою для медичної Б. областю стала клітинна інженерія, зокрема технологію отримання моноклональних антитіл, які продукуються в культурі або в організмі тварини гібридними лімфоїдними клітинами - гібридоми. Технологія отримання моноклональних антитіл справила великий вплив на фундаментальні та прикладні дослідження в галузі медицини і на медичну практику. На їх основі розроблені і застосовуються нові системи імунологічного аналізу - радіоімунологічних і іммуноферментатівний аналіз. Вони дозволяють визначати в організмі зникаюче малі концентрації специфічних антигенів і антитіл. Велике значення моноклональні антитіла придбали для типування тканинних антигенів (насамперед антигенів класу HLA) при підборі найбільш підходящих донорів для трансплантації органів і тканин. Моноклональні антитіла до специфічних пухлинних антигенів або певним білкам, що з'являються при наявності пухлин, відіграють велику роль у ранній діагностиці пухлин і їх метастазів, дозволяють контролювати ефективність терапії. Ці антитіла, іммобілізовані на нерозчинному інертному носії, можуть бути дуже ефективні для виборчого видалення з кровотоку отруйних сполук, при інтоксикаціях. За допомогою іммобілізованих моноклональних антитіл отримують також такі препарати, як, наприклад, інтерферон, в промислових масштабах.  Коефіцієнт профілактичної ефективності вакцини - показник здатності вакцини оберігати людей від клінічно вираженого захворювання відповіднихінфекційних хвороб: відношення різниці чисел хворих в контрольній групі і серед щеплених до числа хворих в контрольній групі, виражене у відсотках; визначається в умовах суворо контрольованого епідеміологічного експерименту.  Вакцини (лат. vaccinus коров'ячий) - препарати, отримані з мікроорганізмів або продуктів їх життєдіяльності; застосовуються для активної імунізації людей і тварин з профілактичною і лікувальною метою.  Розрізняють такі види вакцин:  Вакцина адсорбована (v. adsorptum) - В., антигени якої сорбовані на речовинах, що підсилюють і пролонгують антигенна роздратування.  Вакцина антирабічна (v. antirabicum; анти-+ лат. Rabies сказ) - В., виготовлена ​​зі штаму фіксованого вірусу сказу в суспензії тканин головного мозку тварин або в культурі клітин і призначена для попередження захворювання у осіб, укушених (ослюнение) тваринами, хворими сказ (підозрюваними на захворювання).  Вакцина асоційована (v. associatum; син.: В. комбінована, В. комплексна, полівакцина) - препарат, що складається з декількох В. різного типу, призначений для одночасної імунізації проти кількох інфекційних хвороб.  Вакцина жива (v. vivum) - B., що містить життєздатні штами патогенного мікроорганізму, ослаблені до ступеня, що виключає виникнення захворювання, але повністю зберегли антигенні властивості, що обумовлюють формування специфічного імунітету у щепленого.  Вакцина полівалентна (v. polyvalens; грец. Poly - багато + лат. Valens, valentis сильний) - В., виготовлена ​​на основі декількох серологічних варіантів збудника однієї інфекційної хвороби.  Вакцина убита (v. inactivatum) - В., виготовлена ​​з мікроорганізмів інактивованих (убитих) впливом фізичних або хімічних факторів.  Вакцина фенолізірованная (v. phenolatum) - убита В., виготовлена ​​з мікроорганізмів, інактивованих фенолом.  Вакцина формалінізірованная (v. formalinatum; син. Формолвакціна) - убита В., виготовлена ​​з мікроорганізмів, інактивованих формаліном.  Вакцина хімічна (v. chemicum) - В., що складається зі специфічних антигенів, витягнутих з мікроорганізмів, і очищена від баластних речовин.  Вакцина ембріональна (v. embryonale) - В., виготовлена ​​з вірусів або рикетсій, вирощених на ембріонах птахів (курей, перепілок).  Вакцина етерізованная (v. aetherisatum) - убита В., виготовлена ​​з мікроорганізмів, інактивованих ефіром.  Вакцини складаються з чинного початку - специфічного антигену; консерванту для збереження стерильності (в неживих В.); стабілізатора, або протектора, для підвищення термінів зберігання антигену; неспецифічного активатора (ад'юванта), або полімерного носія, для підвищення імуногенності антигену (в хімічних, молекулярних вакцинах). Специфічні антигени, які містяться у В., у відповідь на введення в організм викликають розвиток імунологічних реакцій, що забезпечують стійкість організму до патогенних мікроорганізмів. В якості антигенів при конструюванні В. використовують: живі ослаблені (аттенуіровані) мікроорганізми; неживі (інактивовані, убиті) цілісні мікробні клітини або вірусні частинки; витягнуті з мікроорганізмів складні антигенні структури (протективні антигени); продукти життєдіяльності мікроорганізмів - вторинні метаболіти (наприклад, токсини , молекулярні протективні антигени): антигени, одержані шляхом хімічного синтезу або біосинтезу із застосуванням методів генетичної інженерії.  У відповідності з природою специфічного антигену В. ділять на живі, неживі і комбіновані (як живі, так і неживі мікроорганізми і їх окремі антигени). Живі В. отримують з дівергентних (природних) штамів мікроорганізмів, що володіють ослабленою вірулентністю для людини, але містять повноцінний набір антигенів (наприклад, вірус коров'ячої віспи), і зі штучних (аттенуірованних) штамів мікроорганізмів. До живим В. можна віднести також векторні В., отримані генно-інженерним способом і які становлять вакцинний штам, що несе ген чужорідного антигену (наприклад, вірус віспяної вакцини з вбудованимантигеном вірусу гепатиту В).  Неживі В. поділяють на молекулярні (хімічні) і корпускулярні. Молекулярні В. конструюють на основі специфічних протективних антигенів, що знаходяться в молекулярному вигляді та отриманих шляхом біосинтезу або хімічного синтезу. До цих У. можна віднести також анатоксини, які представляють собою знешкоджені формаліном молекули токсинів, утворених мікробною клітиною (дифтерійний, правцевий, ботулінічний та ін.) Корпускулярні В. отримують з цільних мікроорганізмів, інактивованих фізичними (тепло, ультрафіолетове та інші випромінювання) або хімічними (фенол, спирт) методами (корпускулярні, вірусні та бактеріальні вакцини), або з субклітинних над-молекулярних антигенних структур, витягнутих з мікроорганізмів (субвіріонні вакцини , спліт-вакцини, вакцини зі складних антигенних комплексів).  Молекулярні антигени, або складні протективні антигени бактерій і вірусів, використовують для одержання синтетичних і напівсинтетичних вакцин, що представляють собою комплекс із специфічного антигену, полімерного носія і ад'юванта. З окремих В. (моновакцин), призначених для імунізації проти однієї інфекції, готують складні препарати, що складаються з декількох моновакцин. Такі асоційовані вакцини, або полівакцин, полівалентні вакцини забезпечують імунітет одночасно проти кількох інфекцій. Прикладом може служити асоційована АКДС-вакцина, до складу якої входять адсорбовані дифтерійний та правцевий анатоксини та коклюшний корпускулярний антиген. Існує також сімейство поліанатоксінов: ботулінічний пентаанатоксін, протигангренозних тетраанатоксін, дифтерійно-правцевий діанатоксін. Для профілактики поліомієліту застосовують єдиний полівалентний препарат, що складається з аттенуіроваіних штамів I, II, III серотипів (сероварів) вірусу поліомієліту.  Налічується близько 30 вакцинних препаратів, що застосовуються з метою профілактики інфекційних хвороб; приблизно половина з них живі, решта інактивовані. Серед живих В. виділяють бактерійні - сібіреязвенная, чумну, туляремійні, туберкульозну, проти Ку-лихоманки; вірусні - оспенную, корову, грипозну, поліомієлітної, паротитної, проти жовтої лихоманки, краснухи. З неживих В. застосовують кашлюку, дизентерійну, черевнотифозну, холерну, герпетичну, висипнотифозних, проти кліщового енцефаліту, геморагічних лихоманок та інші, а також анатоксини - дифтерійний, правцевий, ботулінічний, газової гангрени.  Основною властивістю В. є створення активного поствакцинального імунітету, який за своїм характером і кінцевому ефекту відповідає постинфекционного імунітету, іноді відрізняючись від нього лише кількісно. Вакцинальний процес при введенні живих В. зводиться до розмноження і генералізації аттенуированного штаму в організмі щепленого і залученню в процес імунної системи. Хоча за характером поствакцинальних реакцій при введенні живих В. вакцинальний процес і нагадує інфекційний, проте він відрізняється від нього своїм доброякісним перебігом.  Вакцини при введенні в організм викликають відповідну імунну реакцію, яка в залежності від природи імунітету і властивостей антигену може носити виражений гуморальний, клітинний або клітинно-гуморальний характер.  Ефективність застосування В. визначається імунологічною реактивністю, що залежить від генетичних і фенотипічних особливостей організму, від якості антигену, дози, кратності та інтервалу між щепленнями. Тому для кожної В. розробляють схему вакцинації. Живі В. зазвичай використовують одноразово, неживі - частіше дворазово або трикратно. Поствакцинальний імунітет зберігається після первинної вакцинації 6-12 міс. (Для слабких вакцин) і до 5 і більше років (для сильних вакцин); підтримується періодичними ревакцинациями. Активність (сила) вакцини визначається коефіцієнтом захисту (відношенням числа захворювань серед нещеплених до числа хворих серед щеплених), який може варіювати від 2 до 500. До слабких вакцин з коефіцієнтом захисту від 2 до 10 відносяться грипозна, дизентерійна, черевнотифозна і ін, до сильних з коефіцієнтом захисту від 50 до 500 - оспенная, туляремійна, проти жовтої лихоманки і ін  У залежності від способу застосування В. ділять на ін'єкційні, пероральні і інгаляційні. Відповідно до цього їм надається відповідна лікарська форма: для ін'єкцій застосовують вихідні рідкі або регідратірованние з сухого стану В.; пероральні В. - у вигляді таблеток, цукерок (драже) або капсул; для інгаляцій використовують сухі (пилові або регідратірованние) вакцини. В. для ін'єкцій вводять накожно (скарифікація), підшкірно, внутрішньом'язово.  Найбільш прості у виготовленні живі В., так як технологія в основному зводиться до вирощування аттенуированного вакцинного штаму з дотриманням умов, які забезпечують отримання чистих культур штаму, виключення можливостей забруднення іншими мікроорганізмами (мікоплази, онковірус) з подальшою стабілізацією і стандартизацією кінцевого препарату. Вакцинні штами бактерій вирощують на рідких поживних середовищах (гідролізати казеїну або інші білково-вуглеводні середовища) в апаратах - ферментаторах ємністю від 0,1 м ³ до 1-2 м ^3. Отримана чиста культура вакцинного штаму піддається ліофільно висушування з додаванням протекторів. Вірусні та рикетсіозні живі В. отримують вирощуванням вакцинного штаму в ембріонах курей або перепелів, вільних від вірусів лейкозу, або в культурах клітин, позбавлених мікоплазм. Використовують або первинно-тріпсінізірованние клітини тварин або перещеплюваних диплоїдні клітини людини. Живі аттенуіровані штами бактерій і вірусів, які застосовуються для приготування живих В., отримані, як правило, з природних штамів шляхом їх селекції або пасажів через біологічні системи (організм тварин, ембріони курей, культури клітин, поживні середовища).  У зв'язку з успіхами генетики та генетичної інженерії з'явилися можливості цілеспрямованого конструювання вакцинних штамів. Отримано рекомбінантні штами вірусу грипу, а також штами вірусу вакцини з вбудованими генами протективних антигенів вірусу гепатиту В. Інактивовані корпускулярні бактеріальні В. або цільновіріонні інактивовані В. отримують відповідно з культур бактерій і вірусів, вирощених на тих же середовищах накопичення, що і у випадках отримання живих вакцин, і потім підданих інактивації нагріванням (нагріті вакцини), формаліном (формолвакціни), ультрафіолетовимвипромінюванням (УФ-вакцини), іонізуючим випромінюванням (радіовакціни), спиртом (спиртові вакцини). Інактивовані В. зважаючи на недостатньо високої імуногенності і підвищеної реактогенності не знайшли широкого застосування.  Виробництво молекулярних В. - більш складний технологічний процес, тому що вимагає вилучення з вирощеної мікробної маси протективних антигенів або антигенних комплексів, очищення та концентрування антигенів, введення в препарати ад'ювант. Виділення та очищення антигенів за допомогою традиційних методів (екстракції трихлороцтової кислотою, кислотного або лужного гідролізу, ферментативного гідролізу, висолювання нейтральними солями, осадження спиртом або ацетоном) поєднуються із застосуванням сучасних методів (швидкісного ультрацентрифугування, мембранної ультрафільтрації, хроматографічного розділення, афінної хроматографії, в т . ч. на моноклональних антитіл). За допомогою цих прийомів вдається отримувати антигени високого ступеня очищення та концентрування. До очищеним антигенів, стандартизованим за кількістю антигенних одиниць, з метою підвищення імуногенності додають ад'юванти, найчастіше сорбенти-гелі (гідрат окису алюмінію та ін.) Препарати, в яких антиген знаходиться в сорбированной стані, називають сорбованих або адсорбованими (дифтерійний, правцевий, ботулінічний сорбовані анатоксини). Сорбент грає роль носія і ад'юванта. В якості носія в синтетичних вакцинах запропоновані всілякі полімери.  Інтенсивно розробляється генно-інженерний спосіб отримання протективних білкових антигенів бактерій і вірусів. Як продуцентів використовують зазвичай ешерихії, дріжджі, псевдомонади з вбудованими в них генами протективних антигенів. Отримано рекомбінантні штами бактерій, які продукують антигени збудників грипу, коклюшу, кору, герпесу, гепатиту В, сказу, ящуру, ВІЛ-інфекції та ін Отримання протективних антигенів генно-інженерним способом доцільно в тому випадку, коли вирощування мікробів пов'язано з великими труднощами або небезпеками , або коли важко витягувати антиген з мікробної клітки. Принцип і технологія отримання В. на основі генно-інженерного способу зводяться до вирощування рекомбінантного штаму, виділенню та очистці протективні антигену, конструювання кінцевого препарату.  Препарати В., призначені для імунізації людей, перевіряють на безпечність, реактогенність та імуногенність. Нешкідливість включає перевірку на лабораторних тварин та інших біологічних системах токсичності, пірогенності, стерильності, алергенність, тератогенності, мутагенності препарату В. реактогенність, тобто побічні місцеві і загальні реакції на введення В., оцінюють на тварин і при щепленнях людей. Імуногенність перевіряють на лабораторних тваринах і виражають у іммунізуючий одиницях, тобто в дозах антигену, що захищають 50% імунізованих тварин, заражених певним числом інфікуючих доз патогенного мікроба чи токсину. У протиепідемічної практиці ефект вакцинації оцінюють по співвідношенню інфекційної захворюваності в щеплених і нещеплених колективах. Контроль В. здійснюють на виробництві у відділах бактеріологічного контролю і в Державному науково-дослідному інституті стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А. Тарасовича за розробленою і затвердженою МОЗ СРСР нормативно-технічної документації.  Вакцинопрофілактика займає значне місце в боротьбі з інфекційними хворобами. Завдяки вакцинопрофілактику ліквідована віспа, зведена до мінімуму захворюваність на поліомієліт, дифтерію, різко знижена захворюваність на кір, кашлюк, сибіркою, туляремією та іншими інфекційними хворобами. Успіхи вакцинопрофілактики залежать від якості вакцин і своєчасного охоплення щепленнями загрозливих контингентів. Великі завдання стоять по вдосконаленню В. проти грипу, сказу, кишкових інфекцій та інших, а також з розробки В. проти сифілісу, ВІЛ-інфекції, сапу, меліоїдоза, хвороби легіонерів і деяких інших. Сучасні імунологія і вакцинопрофілактика підвели теоретичну базу і намітили шляхи вдосконалення В. у напрямку створення очищених полівалентних ад'ювантних синтетичних В. та отримання нових нешкідливих ефективних живих рекомбінантних вакцин. 

Список використаної літератури  1. Бібліогр.: Біотехнологія, під ред. А.А. Баєва, М., 1984;  2. Біотехнологія. Принципи та застосування, під ред. І. Хіггінса і ін, пров. з англ, М., 1988.  3. Бургасом П.М. Стан та перспективи подальшого зниження інфекційної захворюваності в СРСР, М., 1987;  4. Воробйов О.О. і Лебединський В.А. Масові способи імунізації, М., 1977;  5. Гапочка К.Г. та ін Вакцини, поствакцинальні реакції та функціональний стан організму щеплених, Уфа, 1986;  6. Жданов В.М., Дзагуров С.Г. і Салтиков Р.А. Вакцини, БМП, 3-е вид., Т. 3, с. 574, М., 1976;  7. Мерців Н.П., Беклемішев А.Б. і Савич І.М. Сучасні підходи до конструювання молекулярних вакцин, Новосибірськ, 1987;  8. Петров Р.В. і Хаитов Р.М. Штучні антигени і вакцини, М., 1988 

http://ua-referat.com/Біотехнологія_виготовлення_вакцин

ПЛАН

1. Поняття вакцини та принципи виготовлення вакцин

2. Особливості виготовлення вакцин з живих та убитих мікроскладових

3. Види вакцин та їх властивості залежно від способу виготовлення

Список використаної літератури

1. Поняття вакцини та принципи виготовлення вакцин

Вакцини (Vaccines) - препарати, призначені для створення активного імунітету в організмі щеплених людей чи тварин. Основним діючим початком кожної вакцини є іммуноген, тобто корпускулярна чи розчинена субстанція, що несе на собі хімічні структури, аналогічні компонентам збудника захворювання, відповідальним за вироблення імунітету.

У залежності від природи іммуногена принципи виготовлення вакцини відрізняються:

1. цільномікробні чи цільновірійонні бакцини виробляють з мікроорганізмів, відповідно бактерій чи вірусів, що зберігають у процесі виготовлення свою цілісність;

2. хімічні вакцини з продуктів життєдіяльності мікроорганізму (класичний приклад - анатоксини) чи його інтегральних компонентів, т.зв. субмікробні чи субвірійонні вакцини;

3. генно-інженерні вакцини, які містять продукти експресії окремих генів мікроорганізму, напрацьовані в спеціальних клітинних системах;

4. химерні, чи векторні вакцини, у яких ген, що контролює синтез протективного білка, вбудований у нешкідливий мікроорганізм у розрахунку на те, що синтез цього білка буде відбуватися в організмі щепленого і, нарешті,

5. синтетичні вакцини, де в якості іммуногена використовується хімічний аналог протективного білка, отриманого методом прямого хімічного синтезу.

2. Особливості виготовлення вакцин з живих та убитих мікроскладових

У свою чергу серед цельномікробні (цельновірійонні) вакцин можуть виготовляти з убитих чи живих мікроскладових. У перших можливість прояву патогенних властивостей мікроорганізму надійно усувається за рахунок хімічної, термальної чи іншої обробки мікробної (вірусної) суспензії, іншими словами, умертвіння збудника хвороби при збереженні його іммунізуючої активності; у других - за рахунок глибоких і стабільних змін у геномі мікроорганізму, що виключають імовірність повернення до вірулентного фенотипу, тобто реверсії.

Ефективність живих вакцин визначається в кінцевому рахунку здатністю аттенуірованого мікроорганізму розмножуватися в організмі щепленого, відтворюючи іммунологічно активні компоненти безпосередньо в його тканинах.

При використанні убитих вакцин іммунизуючий ефект залежить від кількості іммуногену, який вводиться в складі препарату, тому з метою створення більш повноцінних імуногенних стимулів приходиться прибігати до концентрації й очищення мікробних кліток чи вірусних часток.

Іммунізуючу здатність иіактивованих і всіх інших нереплікованих вакцин вдається підвищити шляхом сорбції іммуногену на крупномолекулярних хімічно інертних полімерах, додавання адъювантів, тобто речовин, що стимулюють імунні реакції організму, а також висновку іммуногену в дрібні капсули, які повільно розсмоктуються, сприяючи депонуванню вакцини в місці введення і пролонгуванню, тим самим, дії імуногенних стимулів.

Як відомо, основу кожної вакцини складають протективні антигени, що представляють собою лише невелику частину бактеріальної чи клітки вірусу й обеспечивающие розвиток специфічної імунної відповіді. Протективні антигени можуть бути білками, глікопротеідами, ліпополісахаридобілковими комплексами. Вони можуть бути зв'язані з мікробними клітками (коклюшна паличка, стрептококи й ін.), секретуватися ними (бактеріальні токсини), а у вірусів розташовуються переважно в поверхневих шарах суперкапсиду ві0ріона.

До складу вакцини, крім основного діючого початку, можуть входити й інші компоненти - сорбент, консервант, наповнювач, стабілізатор і неспецифічні домішки. До останнього можуть бути віднесені білки субстрату культивування вірусних вакцин, слідові (слідовою називається кількість речовини, невизначувана сучасними методиками) кількість антибіотика і білка сироватки тварин, використовуваних у ряді випадків при культивуванні клітинних культур.

Консерванти входять до складу вакцин, вироблених в усьому світі. Їх призначення складається в забезпеченні стерильності препаратів у тих випадках, коли виникають умови для бактеріальної контамінації (поява мікротріщин при транспортуванні, збереження розкритого первинного багатодозового упакування). Вказівка про необхідність наявності консервантів міститься в рекомендаціях ВІЗ. Що стосується речовин, використовуваних як стабілізатори і наповнювачі, то у виробництві вакцин використовуються ті з них, що допущені для введення в організм людини.