V_Conference_27-05-2011_for_site

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

БЕНЧМАРКИНГ ЯК ЗАСІБ ПІДВИЩЕННЯ КОНКУРЕНТОСПРОМОЖНОСТІ ВІТЧИЗНЯНИХ ПІДПРИЄМСТВ

Коваленко Світлана Миколаївна, Колесник Яна Олександрівна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Бенчмаркинг – це постійний процес вивчення й оцінки продуктів, послуг і досвіду виробництва своїх самих серйозних конкурентів або тихий компаній, які є визнаними лідерами у своїй області. Бенчмаркинг дійсно може допомогти компаніям домогтися серйозних переваг за рахунок запозичення чужих ідей.

Проблема підвищення конкурентоспроможності вимагає систематизованих рішень, а як засіб, що дозволяє зіставити ефективність підприємств різних базових галузей і виявити основні чинники, що визначають успішність їх роботи, можна успішно використовувати саме бенчмаркинг.

Серед основних причин популярності бенчмаркингу слід відмітити наступні:

•Глобальна конкуренція. У епоху глобалізації бізнесу компанії усвідомлюють необхідність всестороннього і детального вивчення кращих досягнень конкурентів і подальшого використання отриманої інформації в цілях власного виживання.

•Винагорода за якість. Все більшого поширення набувають конкурси, що проходять на національному рівні, на звання лідера в області якості. Обов'язковою умовою участі в них, крім демонстрації компаніями-учасниками конкурентних переваг продуктів, що випускаються ними, є застосування концепції бенчмаркингу.

•Необхідність адаптації і використання світових досягнень в області виробничих і бі-

знес-технологій. Щоб не залишитися позаду своїх конкурентів, всім компаніям, неза-

лежно від розміру і сфери діяльності, необхідно постійно вивчати і застосовувати передовий досвід в області виробничих та бізнес-технологій.

Багато вітчизняних компаній давно займаються чимось схожим на бенчмаркинг, керівники вітчизняних підприємств-партнерів і навіть підприємств-конкурентів обмінюються інформацією про кращі досягнення своїх компаній в процесі неформального спілкування. Отримані при цьому відомості часто знаходять застосування на практиці. Як показує досвід, безпосереднє спілкування з колегами дає найбільш цінні для бізнесу ідеї і знання, що, як правило, приводить до впровадження нових форм управління, програмних продуктів, використанню нових технологій у виробництві.

Але при всіх позитивних тенденціях існує декілька серйозних причин відмови вітчизняних підприємств від широкого використання методу бенчмаркингу у своєї в практиці. При всіх позитивних тенденціях, наш бізнес ніяк не можна назвати прозорим. Звітність про діяльність компанії, чисельність працюючих співробітників, бази постачальників і клієнтів, об'єми постачань і продажів зазвичай ретельно оберігаються від сторонніх очей і вух. Разом з тим, недосконала система оподаткування, що викликає масу питань фінансовий облік і інші проблеми не завжди дозволяють компаніям отримати реальні дані за тими або іншими показниками.

На сьогодні можна все ж таки констатувати, що поступовий перехід до цивілізованого ринку в Україні все-таки відбувається і метод бенчмаркингу сприяє цьому процесу, більш того, є його каталізатором.

Підводячи підсумок , виділимо основні складові розвитку бенчмаркингу в Україні:

•економічна: каталізація процесів виходу вітчизняного бізнесу (особливо малого і середнього) з тіні, підвищення якості і конкурентоспроможності менеджменту українських підприємств;

•інформаційна: формування національною і регіональних баз даних кращої ділової практиці (зокрема на основі премій в сфері якості);

•просвітницька: навчання сучасним підходам до управління підприємством, вивчення і застосування кращої ділової практики.

31

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

РОЗРОБКА НОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЯК ВАЖЛИВИЙ ЕЛЕМЕНТ ДІЯЛЬНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПІДПРИЄМСТВА

Коваленко Світлана Миколаївна, Портянко Вікторія Сергіївна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Шлях створення нового лікарського засобу (ЛЗ) від початку розробки до споживача довгий і тернистий. Далеко не завжди цей шлях приводить розробника в бажаний пункт призначення - до аптечної полиці або до лікувальної установи. Причина цьому - строгий нагляд дослідників і дозвільної системи розвинених країн за дотриманням загальноприйнятих норм і стандартів (GLP, GCP,GMP) на всіх етапах створення лікарських засобів, а також системи управління, що діє на підприємстві. Всі згадані стандарти об'єднані основною метою - захистом здоров'я пацієнтів шляхом виключення можливості попадання на фармацевтичний ринок неякісних препаратів або препаратів з недоведеною безпекою і ефективністю.

Першочерговою задачею при розробці нового препарату є правильний підбір ефективних та нешкідливих діючих речовин і допоміжних субстанцій, а також створення якісної технології одержання лікарського препарату (ЛП). Тому для створення нових ЛЗ необхідно застосовувати загальні правила і методи фармацевтичної розробки з огляду на індивідуальні фізико-хімічні і технологічні властивості активних і допоміжних речовин. Також, при розробці ЛП велика увага повинна приділятися технологічності фармацевтичного виробництва, яка включає а себе: якнайменшу кількість стадій технологічного процесу, використання невеликої кількості технологічного обладнання, визначення критичних факторів та їх параметрів, а також процес приготування ЛЗ повинен бути енергоекономним.

Вищенаведений набір вимог і умов при розробці нового ЛЗ становить системний підхід до створення ЛП. Цей сучасний підхід до створення на ЛЗ дасть змогу одержати високоефективні та нешкідливі ЛП, які відрізняються вигідними фармакоекономічними характеристиками.

Проаналізувавши та узагальнивши літературні данні щодо теоретичних та практичних заходів щодо створення нових ЛП нами були запропоновані методологічні підходи щодо здійснення досліджень, які складаються з чотирьох основних етапів.

На першому етапі проводяться експерименти з вибору оптимальних концентрацій діючих субстанцій і дослідження можливості отримання на їх основі лікарської форми.

На другому етапі здійснюється розробка та обґрунтування методик стандартизації складу отриманого ЛП.

Третій етап присвячено обґрунтуванню та розробці раціональної технології одержання ЛЗ, стандартизації виробництва та розробці технологічного регламенту.

На четвертому етапі аналізуються дані звітів про мікробіологічні та доклінічні випробування та подаються експериментальні зразки отриманого ЛЗ для проведення клінічних випробувань. При наявності позитивних результатів клінічних випробувань приймається рішення про оформлення матеріалів для реєстрації нового ЛП для отримання реєстраційного посвідчення.

Отже, процес розробки нових ЛЗ препаратів є одним з найважливіших етапів життєвого циклу продукції, оскільки згідно з уявленнями сьогодення необхідні споживацькі властивості препаратів (якість, ефективність, безпека) закладаються під час їхньої розробки і випробувань.

32

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

АТЕСТАЦІЯ ПЕРСОНАЛУ ЯК ВАЖЛИВИЙ ЕЛЕМЕНТ УПРАВЛІННЯ ЛЮДСЬКИМИ РЕСУРСАМИ НА ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ПІДПРИЄМСТВІ

Коваленко Світлана Миколаївна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Атестація персоналу - це базова процедура, необхідна для ефективного функціонування технологій управління персоналом в організації. Організації періодично оцінюють своїх співробітників з метою підвищення ефективності їх роботи і визначення потреб професійного розвитку. Атестація дозволяє встановити відповідність кваліфікації, навиків і відношення співробітника до своїх обов'язків вимогам, встановленим в організації і її організаційній культурі.

Як показують дослідження, регулярна і систематична атестація персоналу позитивно позначається на мотивації співробітників, їх професійному розвитку і зростанні. Одночасно результати атестації є важливою складовою управління людськими ресурсами, оскільки надають можливість ухвалювати обґрунтовані рішення відносно винагороди, просування, звільнення співробітників, їх навчання та розвитку. За останніх 20-30 років у світовій практиці управління намітилося достатньо універсальне рішення в сфері атестації персоналу. Атестація персоналу проводиться з опорою на аналіз компетенцій співробітника. Компетенції - це не тільки навики і знання співробітника, але і мотивація на їх використання, а якщо ми говоримо про аналіз діяльності за звітний період, - і реальне їх використання. Три групи компетенцій використовуються при оцінці співробітника. Перша - загальнокорпоративні цінності, прихильність яким обов'язкова для всіх співробітників - від прибиральниці до директора. Друга - специфічні навики і знання, обумовлені даним робочим місцем (продавця, секретаря і т.п.). Третя - реальні результати, які співробітникові вдалося досягти за звітний період (виконані завдання, виробничі показники і т. п.)

Вибір методів оцінки персоналу для кожної конкретної організації є унікальним завданням, вирішити яку може тільки керівництво самої організації. Система оцінки повинна враховувати і відображати ряд чинників: стратегічні цілі організації, стан зовнішнього середовища, організаційну культуру і структуру, традиції організації, характеристики зайнятої в ній робочої сили. При виборі системи оцінки необхідно звернути особливу увагу на її відповідність іншим системам управління персоналом - компенсації, планування кар'єри, професійного навчання, щоб добитися максимально позитивного ефекту і уникнути конфліктів і суперечностей. Узагальнимо вищенаведене, атестація персоналу дозволяє:

•визначити усередині організації стандарти діяльності і критерії оцінки;

•провести діагностику персоналу;

•виявити проблемні місця у роботі з персоналом;

•визначити цінність співробітників не тільки для підрозділу, але і для організації;

•обгрунтовано ухвалювати управлінські рішення, особливо пов'язані із стратегічними завданнями організації і процесом впровадження змін.

Таким чином, завдяки атестації ми можемо планувати навчання і найм персоналу,

створювати кадровий резерв і об'єктивно змінювати оклади співробітників. Грамотно побудована система атестації персоналу може забезпечити вищий рівень віддачі від людських ресурсів організації, а значить - сприяти підвищенню ефективності роботи організації в цілому, підвищенню рівня її конкурентоспроможності.

33

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ВИВЧЕННЯ СТАБІЛЬНОСТІ НА ЕТАПІ СТАНДАРТИЗАЦІЇ МАЗІ "ЛІПОВІТ"

Котенко Олександр Михайлович, Тихонов Олександр Іванович, Живора Наталія Василівна, Азаренко Юлія Миколаївна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

За даними ВООЗ, травми посідають третє місце у структурі причин смертності населення світу, що спричиняє постійну потребу практичної медицини в препаратах для лікування травматичних пошкоджень та супутніх гнійно-запальних процесів тканин. Раціональним при їх лікуванні є використання препаратів місцевої дії, зокрема мазей, які повинні застосовуватись диференційовано в залежності від фази ранового процесу.

На кафедрі аптечної технології ліків НФаУ на основі ліпофільного екстракту обніжжя бджолиного розроблена мазь «Ліповіт» для лікування гнійних ран у другій фазі ранового процесу. Ліпофільний екстракт обніжжя бджолиного являє собою стандартизовану суміш біологічно активних речовин природного походження, основним діючим компонентом якої є сума каротиноїдів. Завдяки високому вмісту ліповітамінів у субстанції мазь «Ліповіт» має високу протизапальну та репаративну активність; помірна осмотична активність та необхідні структурно-механічні властивості мазі «Ліповіт» забезпечуються використанням в якості носія емульсійної системи першого роду. До складу мазі, крім нової субстанції, входять: масло вазелінове, емульгатор № 1, вода очищена, поліетиленоксид-400, етанол 96%, бронітрол, бутигідроксіанізол.

Згідно з вимогами ДФУ розроблені методики контролю якості мазі «Ліповіт», включені до проекту аналітичної нормативної документації на препарат.

Мета нашої роботи полягала в поглибленому вивченні зразків мазі «Ліповіт» після двох років зберігання. При цьому контроль якості зразків здійснювався не тільки за показниками проекту аналітичної нормативної документації на мазь, але й додатково вивчались структурно-механічні показники мазі, розмір часток дисперсної фази, термічна та колоїдна стійкість емульсійної системи.

Як показали отримані результати, показники мазі «Ліповіт» після двох років зберігання у запропонованих умовах (у сухому захищеному від світла прохолодному місці) відповідають вимогам проекту аналітичної нормативної документації. Органолептичні показники, рН 5 % водної дисперсії, показники ідентифікації, мікробіологічна чистота мазі «Ліповіт» до та після зберігання практично не відрізняються. Вміст суми каротиноїдів, бронітролу та етанолу у мазі «Ліповіт» після двох років зберігання відповідає вимогам проекту аналітичної нормативної документації.

Перевірка термічної та колоїдної стабільності препарату підтвердила стабільність емульсійної системи мазі «Ліповіт» при зберіганні. Дисперсний склад зразків мазі «Ліповіт» до та після зберігання практично однаковий: вона являє собою полідисперсну систему з розміром часток від 2 до 10 мкм, більшість з яких має розмір до 4 мкм, а частки діаметром понад 10 мкм відсутні.

Обмежені реограми плину зразків мазі «Ліповіт» до та після зберігання протягом двох років практично не відрізняються одна від одної та повністю знаходяться в межах реологічного оптимуму для гідрофільних мазей; повні реограми плину зразків мазі «Ліповіт» до та після зберігання також не відрізняються одна від одної.

Таким чином, експериментальні дослідження показали, що мазь «Ліповіт» стабільна при зберіганні в сухому захищеному від світла прохолодному місці протягом двох років.

34

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА (GMP) У ВИРОБНИЦТВІ ПАРФУМЕРНОКОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ

Лебединець Вячеслав Олександрович, Івженко Дар'я Борисівна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Виробництво парфумерно-косметичної продукції (ПКП), як і фармацевтичне виробництво, пов’язане з істотними ризиками для якості, адже передбачає багатостадійні технологічні операції з різними видами сировини й напівпродуктів, чутливими до умов проведення технологічних перетворень. ПКП безпосередньо контактує з шкірними покровами і тому може відчутно впливати на організм людини, а відтак виробниками такої продукції мають забезпечуватись всі заходи, необхідні для гарантування відповідності готової продукції всім встановленим вимогам.

На міжнародному рівні для регламентації виробництва ПКП застосовується стандарт

ISO 22716 Cosmetics. Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines, виданий наприкінці

2007 року. На жаль, в Україні цей документ не прийнятий як національний стандарт, а серед вітчизняних виробників ПКП ще далеко не всі впровадили навіть універсальні системи управління якістю, що відповідають вимогам стандартів ISO серії 9000. Відтак, аналіз підходів до формування таких систем з урахуванням специфіки косметичного виробництва є актуальним питанням. На нашу думку, ретельне вивчення вимог ISO 22716 і досвіду щодо виконання його положень, може суттєво сприяти підвищенню якості вітчизняної ПКП.

Стандарт ISO 22716 містить керівні настанови, призначені для забезпечення керівництва з належної виробничої практики у виробництві ПКП. Ці настанови були розроблені для парфумерно-косметичної промисловості і для врахування конкретних потреб цього сектору. Стандарт ISO 22716 пропонує організаційні та адміністративні рекомендації з управління людськими, технічними й адміністративними факторами, що впливають на якість продукції. Так, стандарт дає керівні вказівки щодо виробництва, контролю, зберігання та відвантаження косметичних продуктів. Настанови складені таким чином, щоб їх можна було використовувати, відстежуючи рух продуктів, починаючи від отримання сировини і до відправлення товару замовнику. Крім того, цей документ роз’яснює основні терміни та принципи GMP відносно виробництва ПКП.

Належна виробнича практика являє собою практичну реалізацію концепції гарантування якості за допомогою опису діяльності підприємства, яка заснована на ретельному науковому аналізі і оцінках ризиків. Мета настанов з GMP полягає у тому, щоб визначити діяльність, яка забезпечує отримання продукту, який задовольняє встановленим характеристикам. Стандарт ISO 22716 висуває вимоги практично до всіх чинників, що так чи інше впливають на якість кінцевого продукту: персоналу, приміщень, обладнання, сировини та пакувальних матеріалів, процесів виробництва, контролю якості продукції на різних етапах виготовлення тощо. Крім того, регламентована обробка продукції, яка не відповідає технічним умовам, поводження з відходами, складання субконтрактів, реагування на відхилення, рекламації та відкликання продуктів з ринку, контроль змін, внутрішній аудит та документація. Окрема увага приділяється процедурам контролю у процесі виробництва та приймальним критеріям, які повинні бути визначені і виконуватися за певною програмою. Будь-який результат, який не відповідає критеріям, повинен бути зареєстрований і відповідним чином досліджений. Лабораторія з контролю якості на виробництві ПКП повинна гарантувати виконання необхідних процедур контролю для відбору проб і випробувань, а дозвіл на використання матеріалів і відправку продуктів має видаватися тільки у тому випадку, якщо їх якість задовольняє встановленим приймальним критеріям. Виконання цих та інших вимог стандарту ISO 22716 дозволить українським виробникам забезпечити конкурентоздатність своєї продукції.

35

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ПІДХОДИ ДО ФОРМУВАННЯ ІНТЕГРАЛЬНИХ СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПІДПРИЄМСТВАХ

Лебединець Вячеслав Олександрович, Бурсаков Андрій Вікторович*, Портянко Тетяна Михайлівна**

Національний фармацевтичний університет, м. Харків *ТОВ "Стиролбіофарм", м. Горлівка **ДП "Черкаси-фарма", м. Черкаси

Усучасному розумінні система менеджменту - це певний порядок і умови встановлення конкретних політик, цілей і завдань, а також механізми, що забезпечують реалізацію цих політик і досягнення поставлених цілей на рівні організації. Як правило, система менеджменту включає елементи встановлення політики, планування, розробки й впровадження, інструменти управління виробничим процесом, механізми оцінки продуктивності, поліпшення й аналізу з боку керівництва.

Відомо, що якщо різні вимоги до системи менеджменту систематизувати з урахуванням розгляду основних вимог до її складових, то підсистеми можна інтегрувати (об'єднати) у формі, найбільш прийнятній для організації, і скоротити тим самим дублювання роботи до мінімуму. Така концепція поширюється на всі системи менеджменту незалежно від того, чи сформовані вони за вимогами офіційних стандартів на будь-яку систему менеджменту (наприклад, ISO 9001, 14001), чи за менш офіційними вимогами до систем, що є частиною загальної системи менеджменту організації. Отримана в результаті загальна система менеджменту, яку часто називають "інтегрована система", насправді є інтегральною, адже містить у собі (раціонально об'єднує) механізми реалізації процесів (видів діяльності), спрямованих на досягнення різних, часто різнонаправлених цілей . Цими різними цілями можуть бути цілі у сфері якості, в області соціальної відповідальності, охорони праці, екології тощо.

Останнім часом інтеграція різних підсистем у загальну інтегральну систему менеджменту (ІСМ) отримала досить широке поширення. Особливо цікавий досвід інтеграції підсистем в рамках виробничих та дистриб'юторських підприємств фармацевтичного профілю. Пояснюється це тим, що саме до фармацевтичних підприємств пред'являється досить багато різноспрямованих вимог (якість процесів (GMP), продукції (фармакопейні вимоги), екологічні норми (хімічне або біофармацевтичне виробництво являє ризик для екосистеми міста), вимоги до охорони праці та інші) Деякі вимоги є ненормативними, але їх виконання обіцяє вигоди на конкурентному ринку через підвищення позитивного іміджу компанії серед потенційних та існуючих споживачів (соціальна відповідальність тощо).

Складнощі, пов'язані з інтеграційними процесами, досить серйозні, і поки не вирішені концептуально: на міжнародному рівні не розроблені ані стандарти на самі інтегральні системи, ані рекомендації на методи й засоби власне інтеграції. Це викликає проблеми в організацій, які побажали сформувати таку систему, але не отримали очікуваних переваг через різного роду причини.

Таким чином, аналіз підходів, методів та засобів інтеграції різних підсистем до єдиної інтегральної системи менеджменту з метою розробки типової методології вирішення такого завдання є актуальним питанням взагалі, і для фармацевтичної індустрії зокрема.

Уході наших досліджень вдалося сформулювати деякі положення, які можуть бути взяті до уваги підприємствами, що формують ІСМ. По-перше, вимоги до будь-яких підсистем слід формулювати у контексті циклу PDCA (планування, виконання, перевірка, дії для

36

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

поліпшення), що є керівництвом для всіх систем менеджменту. Цей принцип не можна ігнорувати у жодному разі, тому що саме за циклом PDCA необхідно реалізовувати всі процеси ІСМ, незалежно від їх призначення і розв'язуваних задач.

По-друге, інтеграція підсистем повинна плануватися й упроваджуватися за принципом структурування. Багато підприємств Україні, в тому числі фармацевтичні, реалізовували вимоги стандартів на системи менеджменту в результаті зовнішнього впливу, наприклад від споживачів (дистриб'юторів), що вимагають впровадження стандарту якості, або зовнішніх вимог (наприклад, щодо системи гігієни праці та безпеки). Ця ситуація, на наш погляд, не повинна поширюватися на інтеграцію, яка буде проводитися виключно в інтересах підприємства. У зв'язку з цим спочатку повинні бути ідентифіковані його потреби. Якщо підприємство не бачить реальних переваг в результаті інтеграції, то воно не повинно йти цим шляхом.

По-третє, для виконання вимог стандарту до певної системи менеджменту представляється необхідним провести всебічний аналіз цих вимог і зіставити їх з вимогами, які вже були включені в існуючу систему менеджменту. Навіть елементи, що вважаються загальними, можуть мати помітні відмінності в рамках окремого (их) стандарту / технічних умов.

Після встановлення сфери розповсюдження формованої ІСМ організація повинна створити, документально оформити, впровадити та підтримувати у робочому стані й постійно покращувати систему менеджменту відповідно до встановлених вимог самої організації і стандартів на об'єднувані системи менеджменту.

Щоб реалізувати намічену політику і досягати поставлених цілей, організація повинна виконати цикл таких робіт, як:

а) ідентифікація процесів, необхідних для впровадження формованої інтегрованої системи, а також визначити їх застосування в рамках всієї організації;

б) визначення послідовності та взаємодії цих процесів й умови їх застосовності для інтеграції;

в) визначення критеріїв і методів, необхідних для забезпечення ефективного функціонування та управління цими процесами;

г) забезпечення наявності ресурсів та інформації, необхідних для підтримки експлуатації та моніторингу цих процесів;

д) проведення моніторингу, вимірювання показників, аналіз процесів і вживання заходів, необхідних для досягнення запланованих результатів та постійного підвищення загальної продуктивності організації.

По-п'яте, організація повинна впровадити процедуру, що забезпечує проведення оцінки ризиків за допомогою визначення та реєстрації тих аспектів, які мають значний вплив (так звані значні аспекти). Необхідно забезпечувати розгляд значних аспектів при впровадженні й підтримці у робочому стані ІСМ. Крім того, необхідно документально оформити процедуру, що забезпечує реагування на будь-яку незаплановану подію, потенційну надзвичайну ситуацію або нещасний випадок.

Таким чином, основою побудови ІСМ слід вважати управління ризиками та змінами, і це повинно відбиватися в усіх встановлених регламентуючих процедурах ІСМ організації. На фармацевтичних підприємствах такими регламентуючими документами мають бути, перш за все, методики виконання процесів та стандартні операційні процедури на всіх організаційних рівнях діяльності.

37

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

КЕРУВАННЯ РИЗИКАМИ В МЕЖАХ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПІДПРИЄМСТВА

Лебединець Вячеслав Олександрович

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Як відомо, чинна в Україні Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика" містить відносно нові для вітчизняних виробників фармацевтичної продукції вимоги щодо керування ризиком для якості. Обов'язковий додаток 20 до цієї настанови з GMP відповідає документу ICH Q9 і надає керівні вказівки щодо системного підходу до керування ризиком для якості, що полегшує виконання принципів та правил GMP, а також інших вимог до якості. Додаток містить принципи, які слід застосовувати підприємству, а також можливі альтернативи щодо процесів, методів та інструментів, які можуть бути використаними при застосуванні офіційного підходу до керування ризиком (КР).

Принципи КР ефективно застосовуються в багатьох галузях економічної діяльності та управління, включаючи фінанси, страхування, безпеку при виробництві, охорону здоров’я, фармаконагляд. Такі принципи реалізуються також установами, що забезпечують регуляторну діяльність у цих та інших сферах.

Хоча на сьогодні є декілька прикладів застосування принципів КР для якості в фармацевтичній промисловості, вони малочисельні та не відповідають усім сучасним вимогам. Крім того, зважаючи на важливість систем управління якістю (СУЯ), що є визнаною у фармацевтичній промисловості, сьогодні стає очевидним, що виявлення, оцінювання й аналізування ризиків для якості з метою їх систематичного зменшення (що і передбачається керуванням ризиками) є важливим компонентом такої СУЯ. Більш того, КР поступово стає взагалі основою сучасних стандартів на системи управління: реалізуючи принцип "підхід, що базується на ризиках", провідні підприємства в світі впроваджують методи й засоби керування ризиками, серед яких саме ризики для якості продукції є чи не найголовнішим аспектом.

Питання інтеграції робіт з КР до загальної СУЯ для більшості фармацевтичних підприємств України є новим, актуальним та суттєво важливим. Численні проблеми, що виникають при таких інтеграційних процесах, мають причинами відсутність досвіду підприємств, недостатність літературних джерел з цих питань та неусталеність загальноприйнятих стандартів, що регламентують КР для якості фармацевтичної продукції ані в нашій країні, ані на міжнародному рівні.

Відомо, що СУЯ сприяє в організації встановленню політики і досягненню поставлених цілей щодо якості. Ризики розглядаються як можливі події, які можуть впливати на поставлені цілі; ризики для якості, відповідно, можуть впливати на цілі в сфері якості організації. Отже, видається цілком логічним вважати, що призначенням СУЯ є керування ризиками для якості з метою оптимального досягнення поставлених цілей в сфері якості.

У деяких сферах підхід, що базується на ризиках, знаходиться в тісному зв'язку із законодавчими вимогами (наприклад, щодо безпеки персоналу), яких необхідно дотримуватися обов'язково. Стандарт ISO 9001 видається менш визначеним у частині підходу, який базується на ризиках. Це пояснюється відсутністю загальної чітко сформульованої вимоги щодо ідентифікації та оцінки ризиків для забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам. Проте стандарт містить вимоги щодо здійснення систематичного моніторингу й аналізування всіх процесів, необхідних для СУЯ. На погляд автора, піддавати моніторингу про-

38

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

цеси СУЯ можна лише за умов встановлення чітких, об’єктивних і повних показників та критеріїв їх результативності. У свою чергу, такі критерії логічно формулювати на основі оцінки ризиків для якості продукції, які притаманні будь-якому процесу СУЯ. Отже, моніторити й аналізувати процеси СУЯ для відстежування тенденцій їх результативності з метою вжиття адекватних і своєчасних коригувальних і запобіжних дій слід тільки після оцінювання ризиків. В іншому випадку є значна вірогідність того, що встановлені показники результативності процесів не будуть давати повної картини функціонування СУЯ, або, навіть, давати некоректні дані, що можуть призвести до прийняття неправильних управлінських рішень і порушення цілісності системи з іншими, вкрай негативними для організації наслідками.

Ідентифікувати й оцінювати ризики для якості в межах процесів СУЯ можна різними способами, з використанням різних методів і засобів в залежності від численних факторів, серед яких – складність тих чи інших процесів організації, їх ступневість і розгалуженість, застосовувані у виробництві продукції технології, матеріали й обладнання, компетентність персоналу, нарешті – ступінь відповідності виробника за продукцію, яка тим більша, чим більше вплив цієї продукції на життя і здоров'я споживачів. У цьому ракурсі фармацевтичне виробництво поряд, наприклад, з виробництвами харчових продуктів, виробів медичного призначення, авіатехніки тощо, представляється як підприємство з найрозвинутішою системою керування ризиками. На жаль, серед вітчизняних виробників лікарських засобів продемонструвати налагоджену й дієву систему КР можуть лише одиниці, та й ті знаходяться на стадії розвитку і становлення такої системи.

Підприємства фармацевтичної й інших галузей застосовують для КР такі методи, як FMEA (аналіз характеру та наслідків відмов), причому не лише для керування ризиків для якості продукції. Вимоги до оцінки ризиків є основним спонукальним мотивом, наприклад, для забезпечення гігієни праці та безпеки персоналу, інформаційної безпеки та ефективності систем менеджменту безпеки харчової продукції. По всій імовірності, такі вимоги будуть включатися в усі майбутні стандарти на системи управління, у тому числі – на системи управління якістю.

Стосовно реалізації концепції КР на фармацевтичних підприємствах можна впевнено констатувати: система КР для якості має інтегруватись (вбудовуватись) до загальної системи управління, або ж, що більш коректно, до СУЯ. Основним механізмом інтеграції цих підсистем має бути розробка й практичне застосування документованих описів порядку виконання процесів (процедур виконання процесів) СУЯ з елементами ідентифікації ризиків для якості. Така концепція вимагає ретельно аналізувати будь-яку процедуру СУЯ з точки зору ризику для якості, притаманного виконуваним в її межах діям. Це передбачає максимальне залучення всього персоналу і глибокий аналіз діяльності організації.

Документовані описи процедур розробляються, щоб забезпечити загальне розуміння порядку виконання дій, щоб полегшити обмін досвідом та навчання виконавців, щоб спростити контроль виконання процесу тощо. В решті решт, документовані описи процесів розробляються для того, щоб зменшити ризики виникнення помилок (дефектів, невідповідностей, неефективних дій) при їх виконанні. Застосування таких документів забезпечить запобігання виникнення помилок при виконанні процесів, зниження ризиків їх виникнення або пом'якшення їх наслідків. Таким чином, документування всіх процесів СУЯ фармацевтичного підприємства має бути основане на концепції керування ризиками для якості.

39

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ЗАЛІЗА У ВІТАМІННО-МІНЕРАЛЬНОМУ ПРЕПАРАТІ

Левашова Ольга Леонідівна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

Для того, щоб аналітична методика зайняла гідне місце в системі забезпечення якості, відповідала своєму призначенню, тобто гарантувала достовірні і точні результати аналізу, передбачена процедура валідації аналітичних методик. Практика валідаційних експериментів дає розуміння суті методики і усвідомлення необхідності строгого дотримання її параметрів.

Валідацію аналітичної методики кількісного визначення заліза у вітамінномінерального препарату Gesticare проводили за наступними показниками: точність, специфічність, лінійність, діапазон вимірювання, прецизійність.

Ціль експериментальних досліджень - довести, що методика дозволяє достовірно контролювати кількісний вміст заліза в препараті. Дослідження проводили на апараті атомної абсорбції Varian 220 FS Double Beam AA (Varian USA Pty. Ltd).

Для валідації методу був отриманий і досліджений атомний спектр поглинання при довжині хвилі 248.3 нм в повітряно-ацетиленовому полум'ї і визначали залежність атомної абсорбції від концентрації досліджуваного розчину використовуючи калібрувальний графік.

Точність (accuracy) виражає ступінь відповідності фактичного параметра препарату від його розрахункового значення. Для вимірювання точності проводили випробування при штучно створюваних навантаженнях і визначається ступінь результативності аналізів – пробу, характеристики якої відомі, змішують з наповнювачами, а фактичний параметр препарату зіставляють з результатом контрольного дослідження. Був проведений теоретичний розрахунок критеріїв валідації. Максимально припустима невизначеність методики: max Аs = 0,32 х B = 0,32 x 12,2 = 3,90%. Максимальна системна похибка max δ = 0,32 x max Аs = 0,32 x 3,90 = 1,25%. Остаточне відхилення калібрувальної прямої не перевищує 0,53%, вимоги до індексу кореляції становлять Rc2 ≤ 0,9998.

Специфічність методу – це здатність однозначно оцінювати аналізовану речовину у присутності інших компонентів, які можуть бути присутніми у зразку. Цей параметр прийнято вимірювати при проведенні аналізів на ідентичність, щоб мати всі підстави вважати, що конкретне випробування дозволяє отримати точну картину за такими параметрами препарату, як ідентичність, специфічна активність і ступінь чистоти. Вивчений вплив плацебо на сумарне поглинання.

Вимірювання проводили згідно умовам, проводячи не менше 5-ти вимірювань для кожного з розчинів. Внесок плацебо в сумарну величину фонової абсорбції є незначущим та становить δ = 0,6%, тобто виконується нерівність 0,6% ≤ 1,25%. Фонове поглинання є незначущим і методика характеризується припустимою специфічністю.

Лінійність – це здатність методики давати величини, прямо пропорційні концентрації (кількості) аналізованої речовини в зразку. Оцінку лінейної залежності проводили на всьому діапазоні застосування методики від 50 до 150% за методом калібрувального графіку. Перевіряли коректність використання лінійної моделі калібрування на 9 модельних розчинів з концентрацією 50, 62.5, 75, 87.5, 100, 112.5, 125, 137.5 та 150% від номінального значення заліза.

Таким чином, можна констатувати, що при подальшій експлуатації валідованої нами методики значно знижується вірогідність помилкових результатів при здійсненні контролю якості препарату.

40