V_Conference_27-05-2011_for_site

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

АНАЛІЗ ВИМОГ ДО СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ РЕГУЛЯТОРНОГО ОРГАНУ В СФЕРІ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ПРОБЛЕМИ ЇХ ВПРОВАДЖЕННЯ В УКРАЇНІ

Литвиненко Наталія Василівна

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, м. Київ

Стрімкий розвиток фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я зобов'язує постійно удосконалювати методи його регулювання. Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я основними елементами регулювання фармацевтичного сектору є:

-законодавча база в сфері обігу лікарських засобів;

-система ліцензування суб’єктів господарювання (виробників лікарських засобів, дистриб’юторів, імпортерів, аптечних закладів) та інспектування дотримання ліцензіатами ліцензійних умов;

-система реєстрації лікарських засобів та система фармаконагляду;

-система державного контролю якості зареєстрованих лікарських засобів в обігу, регулювання реклами та просування лікарських засобів;

-взаємодія з уповноваженими лабораторіями контролю якості лікарських засобів. Донедавна в Україні діяла система контролю якості лікарських засобів, при якій дуб-

лювалися функції державних органів. Один орган відповідав за ліцензування, другий – за контроль якості, при цьому, фактично, не було єдиної відповідальності. На сьогодні ми маємо ситуацію, коли реформовані як органи державного контролю, так і сама система державного контролю обігу лікарських засобів. Згідно з Указом Президента України від 06.04.2011 № 370/2011 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» утворена Державна служба України з лікарських засобів (Держлікслужба України), яка є правонаступницею Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (Держлікінспекції МОЗ). При утворенні Держлікінспекції МОЗ, свого часу, було об’єднано функції ліцензування, контролю за додержанням ліцензійних умов та державного контролю якості лікарських засобів. Але ці зміни, що відбулися, можна вважати лише закінченням першого етапу реформування системи державного контролю якості лікарських засобів, за результатами якого система державного контролю якості лікарських засобів повинна трансформуватись у європейську модель, а не базуватись на застарілих принципах 100 % лабораторного контролю якості лікарських засобів.

Практика регулювання обігу лікарських засобів в багатьох країнах світу розвивається в одному напрямку та подібними темпами, як через глобальні, загальнодоступні механізми (ВООЗ, Міжнародну Фармацевтичну Федерацію (FIP), Всесвітню медичну асоціацію), так і через регіональні форми співробітництва (міжнародну Систему співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), міжнародну конференцію з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ICH), в рамках Європейського Союзу та Ради Європи). З метою належного регулювання обігу лікарських засобів в регуляторному органі в сфері контролю якості лікарських засобів необхідно розробити та впровадити ефективну та результативну систему управління якістю (СУЯ). Рекомендації щодо вимог до СУЯ регуляторного органу в частині функціонування інспекторату з належної виробничої практики (GMP інспекторату) встановлені в документах PIC/S та ВООЗ:

-PI 002-3 «Рекомендації PIC/S щодо вимог до системи якості фармацевтичних ін-

спекторатів» («Recommendation on Quality Systems Requirements for Pharmaceutical Inspectorates»);

41

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

-WHO TRS 902, Annex 8 «Вимоги до систем якості національних інспекторатів з Належної виробничої практики» («Quality Systems Requirements for National Good Manufacturing Practice Inspectorates»).

Відповідно до Програми запровадження СУЯ в органах виконавчої влади, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11.05.2006 № 614 та доручення Кабінету Міністрів України від 21.01.2010 р. № 2667/1/1-10 (пункт 10) в регуляторному органі необхідно впровадити СУЯ, яка б відповідала вимогам міжнародних стандартів щодо систем якості, зокрема міжнародного стандарту ISO 9001 (національного стандарту ДСТУ ISO 9001).

У 2010 році Держлікінспекцією МОЗ проведені наступні заходи:

-впроваджена СУЯ Держлікінспекції МОЗ;

-сформовано штат інспекторів з належної виробничої практики (GMP інспекторів) та проведено їх навчання;

-з 01 січня 2011 р. Держлікінспекція МОЗ стала повноправним членом PIC/S;

-здійснюється співпраця з регуляторними органами країн-членів PIC/S;

-проводиться навчання GMP інспекторів під егідою PIC/S тощо.

На даний час в Держлікінспекції МОЗ впроваджена та функціонує СУЯ, розроблена згідно з вимогами PIC/S та ВООЗ, триває процес подальшої інтеграції у впроваджену СУЯ вимог національного стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008). Впровадження СУЯ сприяло досягненню основної стратегічної мети Держлікінспекції МОЗ – створенню регуляторного органу державного контролю якості лікарських засобів європейського рівня. Так за результатами останнього аудиту Держлікінспекції МОЗ європейські інспектори РIC/S визнали законодавство України в сфері обігу лікарських засобів та СУЯ Держлікінспекції МОЗ такими, що відповідають вимогам РIC/S, а отже, європейським та міжнародним вимогам. Внаслідок цього Україна стала 39-ю країною, що приєдналася до РIC/S. В територіальних державних інспекціях заплановано поетапне впровадження СУЯ, розробленої відповідно до вимог національного стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008). В державних лабораторіях з контролю якості лікарських засобів територіальних державних інспекцій впроваджується СУЯ відповідно до вимог:

-національного стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001:2008);

-стандарту ISO/IEC 17025;

-правил належної практики для лабораторій з контролю якості лікарських засобів

(WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, GPCL).

На даний момент в Україні наявні проблемні питання, які потребують вирішення:

-необхідно завершити впровадження СУЯ як в центральному апараті новоутвореної Держлікслужби України, так і в її територіальних підрозділах;

-з метою подальшої гармонізації законодавства України до європейських вимог доцільно запровадити систему ліцензування імпортерів;

-для унеможливлення держаної реєстрації та обігу на території України імпортних лікарських засобів, виготовлених на виробництвах без дотримання вимог GMP,

необхідно внести в чинне законодавство України відповідні вимоги щодо підтвердження відповідності виробництва імпортних лікарського засобу вимогам GMP на етапі їх державної реєстрації.

Стратегічним питанням розвитку фармацевтичної галузі на період 2011-2015 рр. є перехід на стандарти належної практики дистрибуції (GDP), належної аптечної практики (GPP), тому необхідно розробити протягом 2011-2012 р.р. відповідну нормативно-правову базу, у повній мірі гармонізовану із вимогами GDP та GPP ВООЗ та ЄС, та включити ці вимоги до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

42

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ДОСЛІДЖЕННЯ ВПЛИВУ ВИДІЛЕННЯ "ЛІДЕР-ГРУП" ЗІ СТУДЕНТСЬКИХ ПОТОКІВ НА РЕЗУЛЬТАТИВНІСТЬ НАВЧАЛЬНО-ВИХОВНОГО ПРОЦЕСУ

Должанський Анатолій Михайлович, Ломов Ілля Миколайович, Бондаренко Оксана Анатоліївна

Національна металургійна академія України, м. Дніпропетровськ

Згідно сучасних підходів з урахуванням вимог до систем якості, зокрема, на основі стандартів ISO серії 9000:2008, якість освіти може розглядатися як збалансована сукупність властивостей і характеристик освітнього процесу та (або) його результату, які надають їм здатність задовольняти потреби всіх зацікавлених сторін: слухачів (учнів, студентів), їхніх батьків, викладачів, роботодавців, управлінців, державу і суспільство. У зв’язку з цим, актуальним стає управління якістю навчання на основі її вимірювання.

Відповідно, вимірювання якості освіти може здійснюватись за такими напрямами: результат навчальної діяльності; суспільний рівень освіченості особи; процес організації навчання і виховання; функціонування освітньої системи тощо, а суб'єктами оцінювання може бути все, що стосується навчального процесу: студенти, викладачі, навчальні заклади у цілому, їх керівники; органи управління різних рівнів та їх структурні підрозділи; внутрішні і зовнішні характеристики якості освіти як процесу, тощо.

Джерелами інформації виступають статистичні дані і матеріали спеціальних досліджень, результати зовнішнього контролю (незалежного аудиту) діяльності навчальних закладів і визначення рівня навчальних досягнень студентів, потреба в випускниках конкретних ВНЗ та характеристики їх кар'єрного зростання тощо.

Але, як правило, кажучи про якість вищої освіти, частіше мають на увазі два основні показники якості, які приймаються як комплексні: успішність студентів (відсоток тих хто має позитивні оцінки при контролі знань) та якість навчання студентів (відсоток тих, хто одержав відмінні та добрі оцінки при такому контролі).

У цьому сенсі з’являється сенс у відокремленому навчанні студентів-відмінників, формування з них так званих «лідер-груп». Відомий досвід інших ВНЗ виявив, що ефективність цього заходу суттєво залежить від конкретних умов його впровадження. Відповідну практику надбала і Національна металургійна академія України (НМетАУ). Тут у період з 2003 р. по наш час "лідер-групи" створювалися на всіх напрямах підготовки, де за однією спеціальністю було більше однієї академічної групи. Для цього в «лідер-групу» переводили кращих студентів за наслідками попередніх сесій (без урахування їх лідерських здібностей). Інші групи називали «звичайними». Лекційні матеріал студентам «лідер-груп» та звичайних груп викладались на об’єднаному потоці. Практичні та лабораторні заняття проводились диференційовано, причому у «лідер-групах» - більш досвідченими викладачами (професорами та доцентами).

Набуті дані відкрили низку питань, що стосуються неочевидних наслідків такого заходу, притаманних конкретному ВНЗ. Зокрема, стало доцільним визначення впливу відокремлення «лідер-груп» зі студентських потоків на загальну успішність та якість навчання студентів, психологічний клімат в студентських групах, мотивацію до навчання тощо.

Отже, метою роботи стала оцінка відповідних кількісних та якісних чинників з підготовки студентів за умов використання студентських «лідер-груп» в умовах НМетАУ на підставі обробки та аналізу відповідного статистичного матеріалу, анкетування викладачів та студентів згідно спеціально розроблених та взаємно узгоджених анкет.

Аналіз отриманих даних дозволив зробити висновок, що «селекція» відмінників дала очікуваний результат: в «лідер-групах» і якість, і успішність навчання значно вище, ніж в

43

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

звичайних групах. Але слід зазначити, що при нижчій на ~30% успішності студентів звичайних груп, якість навчання тут гірше в ~2,5 рази.

Для подальшої оцінки супутніх соціально-психологічних обставин запровадження «лідер-груп» було проведено опитування більше 60 педагогів різних напрямів викладання навчальних дисциплін: гуманітарних (18%), технічних(47%) та економічних(35%), а також 200 студентів звичайних та «лідер-груп».

Більшість викладачів кожного із вказаних напрямів позитивно оцінило використаний методичний захід. Але, на думку деяких, необхідним є більш виважений підхід до цього процесу, тому що може знижуватись успішність у цілому за спеціальністю.

Результати відповідей студентів свідчать про наступне: студенти «лідер-груп» у своїй переважній більшості оцінюють їх застосування позитивно, а студенти звичайних груп - негативно. Також значною є доля (7…9%) тих, хто навчається в обох видах груп та не виявив своє відношення до цього заходу.

Одержані дані свідчать також, що студенти «лідер-груп», за судженням більшості викладачів, засвоюють більше матеріалу, ніж студенти звичайних груп.

Майже 50% студентів «лідер-груп» та 60% студентів звичайних груп вважають, що все залежить від власного їх бажання до засвоєння знань, що у сукупності з показниками успішності та якості навчання демонструє відповідний різний рівень мотивації в обох видах груп. Ця теза узгоджується з відповідями переважної більшості анкетованих викладачів, які засвідчили, що студенти «лідер-груп» є більш мотивованими до навчання, ніж студенти звичайних груп, що було пояснено перспективами доброго наступного працевлаштування, зокрема, у науковій сфері, матеріальною зацікавленістю (стипендією) тощо.

Більшість викладачів технічних дисциплін засвідчили, що їх методика викладання враховує специфіку «лідер-груп». Це пояснювалося тим, що легше працювати зі студентами, які більше і швидше засвоюють навчальний матеріал. Але цьому заважає часта практика викладання матеріалів на потоці, що зумовлено неоптимальною типовою організацією навчального процесу.

Суттєва кількість викладачів відмічає зміни у психологічному кліматі у «лідер-групі», причому, як позитивні (здебільшого, на технічних напрямах), так і негативні (здебільшого, на економічних напрямах): збільшуються прояви конкуренції серед студентів, прояви індивідуалізму та мікроконфліктів.

Майже половина педагогів всіх напрямів викладання вважає що, психологічний клімат у звичайних групах також змінюється, тому що зникають старі та виникають нові лідери; знижується загальний рівень інтелекту при збереженні прагнення окремих студентів бути у «лідер-групі». Інші відповіді фіксують відсутність змін психологічного клімату у звичайних групах, що пов’язується з тим, що студенти не відчувають дискомфорту в середовищі собі подібних, оскільки кожен, як і раніше, вирішує тільки свої проблеми.

Більше половини студентів не відчули змін у психологічному кліматі в групах. А частка тих, хто визнає інше, мають думку, що клімат покращився в «лідер-групах» та погіршився у звичайних групах.

Загалом, на підставі усіх матеріалів, які одержані та піддані аналізу, можна зробити висновок, що впровадження в учбовий процес НМетАУ «лідер-груп» доцільно, але потрібує адекватних змін в організації начального процесу (наприклад, проведення всіх навчальних занять окремо для обох видів груп) та удосконаленні методики формування таких груп (наприклад, щорічне їх переформування). Розроблені анкети, використані методики опитування респондентів й аналізу даних можуть бути корисними при проведенні аналогічних досліджень в умовах інших ВНЗ, у тому числі – фармацевтичних.

44

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

АНАЛІЗ ЗАГАЛЬНИХ АСПЕКТІВ ВПРОВАДЖЕННЯ СИСТЕМ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ НА ВІТЧИЗНЯНИХ ПІДПРИЄМСТВАХ

Лига Анна Іванівна

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

В умовах глобалізації ринку питання якості є актуальним для всіх країн і організацій, тому що тільки продукція високої якості може бути конкурентоспроможною. Проблема забезпечення якості є комплексною і вирішувати її традиційними методами, а саме лише шляхом посиленням контролю якості готової продукції, практично не можливо. Особливо це стосується підприємств, що виробляють лікарські засоби, адже вони стикаються з необхідністю руйнівного контролю і повинні застосовувати вибіркові методи тестування. Для успішного управління організацією та забезпечення її функціонування, необхідний відповідний інструмент. Одним з найефективнішим інструментом - є система управління якістю (СУЯ).

Стратегічне рішення про створення на підприємстві СУЯ, яка відповідає вимогам міжнародного стандарту ISO 9001:2008, сьогодні приймають керівники все більшого числа підприємств. Міжнародні стандарти ISO сімейства 9000 направлені на застосування «процесного підходу» при розробці, впровадженні і поліпшенні результативності СУЯ з метою підвищення задоволеності споживачів завдяки виконанню їх вимог.

Складовими процесного підходу є:

•розуміння та виконання вимог замовника,

•можливість вимірювання результатів функціонування процесів,

•можливість постійного поліпшення процесів на підставі об'єктивних і адекватних вимірювань.

Процесно-орієнтований підхід до СУЯ якості складається з систематичного визначення процесів, їх взаємодії в організації, а також управління ними. Завдання, які вирішує СУЯ полягають, насамперед, у формуванні на підприємстві політики в сфері якості, спрямованих на підвищення якості надаваних послуг або товарів, що випускаються. По суті СУЯ - це правила взаємодії підрозділів усередині підприємства та формуванню грамотного алгоритму всієї виробничо-господарської діяльності. При цьому переваги підприємств, що упровадили вимоги ISO 9001:2008, зводяться до наступного:

•досягнення кращого розуміння і узгодженості діяльності у сфері якості в масштабі всієї організації;

•істотне підвищення вірогідності постійного і результативного використання системи менеджменту;

•вдосконалення документообігу підприємства;

•поліпшення розуміння процесів організації;

•зміцнення взаємної довіри організації і споживача;

•зниження витрат і підвищення продуктивності;

•створення основи і конкретних процедур поліпшення діяльності в рамках системи управління якістю.

Як правило, ці переваги досягаються тільки при грамотному плануванні, наполегливій праці і бажанні постійного вдосконалення. Отже, впровадження СУЯ повинне бути стратегічним рішенням організації. Розробка і впровадження такої системи знаходиться під впливом потреб споживачів, ситуації на ринку, конкретних цілей керівництва, продукції, що випускається, використовуваних процесів, розміру і структури організації, що постійно змінюються.

45

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

МЕЖДУНАРОДНАЯ ГАРМОНИЗАЦИЯ В РЕГУЛИРОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РЫНКА

Мешковский Андрей Петрович

Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Мечникова

Лекарственный рынок - один из самых регулируемых государством (более, чем, например, рынок гражданских самолетов). Он также - один из самых «международных». Лекарства преодолевают национальные границы почти также легко, как и болезни, против которых они применяются. Отсюда необходимость сближения национальных регуляторных механизмов в фармсекторе для содействия международной торговле. Гармонизация в данной сфере приносит и другие преимущества. Можно отметить сокращение сроков разработки нормативов на национальном уровне, более обоснованный выбор регуляторных механизмов, повышение доступности новых препаратов для населения за счет снижения стоимости разработки и сокращения времени их вывода на рынок.

В настоящее время функционирует несколько межгосударственных механизмов сближения отраслевых норм и требований. Разрабатываемые этими механизмами нормативы пользуются широким международным признанием. Важнейшими из них являются следующие: ВОЗ с 1946 г.; Совет Европы (Европейская фармакопея) с 1964 г.; ЕЭС, в н.в. Евросоюз с 1965 г.; Международная конвенция (PIC), в н.в. – Схема (Система) сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) с 1970 г.; Международная конференция по гармонизации требований к регистрации лекарств (ICH) с 1990 г. Наряду с этим существуют региональные инициативы гармонизации, не оказывающие существенного влияния на мировой лекарственный рынок. Такие инициативы существуют в рамках СНГ/Таможенного союза; АSЕАN (10 стран Ю.В. Азии); MERCOSUR – Ю. Америка (Аргентина, Бразилия, Парагвай, Уругвай); Лиги арабских государств. В 1946 г. в рамках ВОЗ был создан комитет экспертов по унификации фармакопей, в н.в. комитет экспертов по Международной фармакопее и фармацевтическим препаратам. В последующие десятилетия на этой основе возникла широкая программа по сближению национальных нормативов. В н.в. она включает направления:

Международная фармакопея и стандартные образцы для фарманализа,

Правила GMP и GCP,

функционирование национальных регуляторных органов,

процедура регистрации препаратов,

методики испытания стабильности и биоэквивалентности ЛС,

меры противодействия распространению фальсифицированных ЛС,

оценка поставщиков препаратов по определенной номенклатуре и др.

Это единственный глобальный механизм с широкой проблематикой, в работе которого может участвовать любая страна. Другие механизмы функционируют на принципах закрытых клубов. Необходимо уточнить, что изначально ВОЗ, как и вся система ООН, создавалась странами-победительницами во Второй мировой войне с учетом интересов преимущественно индустриально развитых государств. В дальнейшем, однако, ряд программ ООН переориентировался в сторону учета интересов развивающихся стран. В значительной степени это коснулось и программы ВОЗ по ЛС, работа которой стала приспосабливаться к запросам государств с невысоким уровнем развития фармацевтического сектора. С середины 60-х годов начали развиваться программы межгосударственной гармонизации фармсектора в рамках двух региональных структур: ЕЭС (субрегиональная структура, в н.в. Евросоюз) и Совета Европы. В центре первой из них были принципы регистрации новых препаратов (Директива 65/65 ЕЕС). В дальнейшем к ним добавились другие направления: GMP и др.

В настоящее время в рамках Директората Еврокомиссии по здравоохранению и интересам потребителей согласован очень широкий пакет нормативов и процедур, охватывающий, помимо регистрации препаратов, также правила GXP (кроме розничной торговли меди-

46

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

каментами), порядок инспектирования предприятий отрасли, фармаконадзор и др. Параллельно в структуре Совета Европы возникла программа Европейской фармакопеи. Ее расширение привело к созданию Европейского директората по контролю медикаментов (EDQM), в рамках которого, помимо фармакопейной программы, ведется работа по организации кон- трольно-аналитических лабораторий, стандартизации требований, касающихся переливания крови, пересадки органов и по ряду других направлений, относящихся к охране здоровья.

В этой связи необходимо отметить два обстоятельства. Во-первых, движущим мотивом межотраслевой гармонизации в Европе было не только содействие торговле между странами, но также выживание народов этих стран. Политики и бизнесмены ведущих стран Западной Европы решили использовать межгосударственную интеграцию экономики для предотвращения Третьей мировой войны, в которой, как все понимали, победителей не будет. Во-вторых: очевидно, по этой причине экономическая интеграция в рамках Западноевропейских объединений развивалась быстрее и более эффективно, нежели через механизмы сотрудничества в других регионах мира: СЭВ/СНГ, АSЕАN. Лига арабских государств, MERCOSUR и др. Оба европейских механизма гармонизации развивались с учетом выхода на глобальный уровень сотрудничества. Программа гармонизации Евросоюза стала центром межрегиональной инициативы ICH (см. ниже). В программе Европейской фармакопеи принимают участие представители стран, расположенных в других регионах мира: в С. и Ю. Америке, Африке, Австралии.

К концу 80-х годов прошлого века средняя стоимость разработки и вывода на рынок одного нового препарата возросла и приблизилась к 500 млн. долл. США. В результате рынок одной страны или нескольких стран перестал генерировать прибыль, достаточную для финансирования проектов по созданию инновационных препаратов. Возникла необходимость для подержания исследовательских программ выводить новые препараты одновременно на рынки нескольких континентов. Для этого, однако, было необходимо выработать единые требования к заявкам на регистрацию новых препаратов. Теоретически для этой цели существовала ВОЗ. Однако в этот период лекарственная программа Штаб-квартиры ВОЗ была ориентирована в значительной степени на нужды развивающихся стран. Как следствие она перестала удовлетворять запросам группы государств с инновационной фармпромышленностью. В результате эти страны были вынуждены создать свою собственную программу "ускоренной гармонизации" нормативов в фармотрасли. Так возникла ICH - Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека. ICH – трехсторонняя инициатива, созданная в 1990 г. на базе успехов Западной Европы в сфере гармонизации. Она, хотя и именуется конференцией, имеет признаки международной организации: руководящий орган (Управляющий комитет), секретариат (в г. Женеве), систему экспертных рабочих групп, четкую процедуру разработки и принятия нормативных документов. Стратегическая цель ICH в том, чтобы фармацевтические компании могли подготовить по каждому новому препарату единый пакет важнейшей регистрационной документации для представления в любую страну-участницу инициативы. На сегодня это самый эффективный механизм межгосударственного сотрудничества в сфере сближения регуляторных требований к ЛС. Большинство выпущенных нормативов основаны на современных научных данных и отражают интересы здравоохранения. Важнейшие документы ICH признаются за пределами стран, непосредственно в ней участвующих. Более того, участие в инициативе рассматривается как признак прогрессивности отраслевой регуляторной системы той или иной страны. Вместе с тем в деятельности ICH имеются и негативные аспекты, которые мало учитываются как российскими специалистами, так и мировой общественностью. Требования, заложенные в нормативы ICH, отражают технологический уровень, достигнутый в высокоразвитых индустриальных странах. Большинство из них разрабатываются для применения к инновационным препаратам, а не к воспроизведенным. Однако эти нормативы продвигаются таким образом, чтобы содействовать их внедрению во всех странах

47

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

и в отношении всех препаратов, включая дженерики. С этой целью создана специальная структура: Глобальная группа кооперации. Между тем, по оценке специалистов попытка внедрить все нормы ICH привела бы к остановке фармпроизводства во многих регионах мира за пределами государств-участников ICH, например, в странах СНГ и БРИК. ICH охватывает три региона: все страны ЕС, США и Японию; всего 29 стран с общим население м около 1 млрд. чел. («Золотой миллиард»). Таким образом, это не глобальная международная организация, как, например, ВОЗ, но межрегиональная. На эти страны приходится всего 1/7 – 1/10 мира по числу стран, по населению и территории, но 80-90% мирового производства и потребления современных ЛС. В структуре ICH участвуют как госорганы, так и общественные объединения промышленности. Нормативные и методические документы ICH готовятся по следующим разделам: Q - “Качество” стабильность, спецификации и т.п.; S - “Безопасность”: доклинические исследования (изучение фармакологии, токсичности и т.п.); E - “Эффективность” (организация клинических испытаний); M – Междисциплинарные документы (терминология, формат регистрационного досье). Всего за 20 лет подготовлено около 60 документов. В настоящее время акцент в работе ICH перемещается от вклада промышленности в разработку отраслевых нормативов к совершенствованию практики оценки регистрационных досье: повышению научной обоснованности и прозрачности принимаемых решений. Важную роль в этом играет единый формат досье (ОТД - CTD).

В советский период гармонизации отраслевых нормативов с Западом не было. Делались скромные попытки сотрудничества в рамках СЭВ. Намечалось, например, разработать некоторое подобное Европейской фармакопеи ("Компендиум медикаменторум"), однако в связи с распадом Совета этот проект не был завершен. В суверенной России неоднократно принимались решения, в т.ч. и на правительственном уровне, о гармонизации норм и правил в сфере обращения ЛС с признанными на международном уровне требованиями. Несмотря на большое число принятых решений, за 20 лет существования суверенной России в этом плане достигнуты весьма скромные результаты. Принят лишь один гармонизированный стандарт: ГОСТ Р 52379-2005 в отношении организации клинических исследований лекарственных препаратов, соответствующий Правилам GCP ICH. Причины неудач в сфере гармонизации не обсуждаются и не анализируются, и потому о них можно лишь высказывать предположения. Важнейшей их них представляется традиционное для отечественной фармпромышленности отсутствие курса на экспорт. По зарубежному опыту инициаторами программ гармонизации являются, как правило, страны-экспортеры. И, напротив, в странахимпортерах идеи гармонизации часто встречают сопротивление, в основе которого лежит стремление защитить внутренний рынок. Играют роль и субъективные факторы: привитое в советский период недоверие к пришедшим из-за рубежа идеям и концепциям, нежелание ведомственных структур работать по-новому, отсутствие у них устойчивых контактов с профильными международными организациями (ВОЗ, FIP) и зарубежными специалистами, слабое знание иностранных языков работниками отрасли. Следует отметить и то, что многие международные нормативы последних лет имеют выраженный антикоррупционный потенциал и потому ограничивают возможности руководителей поступать по своему усмотрению. Сейчас в гармонизации нуждаются важнейшие правовые и нормативные документы фармацевтического сектора, в т.ч. Закон об обращении ЛС, система регистрации препаратов и правила GХP. В Законе об обращении ЛС ряд ключевых терминов и определений не отвечают общепризнанным принципам регулирования фармацевтического сектора. Так, под качеством ЛС понимается их соответствие фармакопее, тогда как во всем мире качество ЛС – это, прежде всего, их пригодность для использования потребителем.

Существенным недостатком российского законодательства в сфере обращения ЛС является отсутствие нормативно-правовой базы для создания единого регуляторного органа. В документах ВОЗ отмечается целесообразность наличия централизованной структуры, объединяющей важнейшие регуляторные функции.

48

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

ОРГАНІЗАЦІЯ СИСТЕМИ ДОКУМЕНТООБІГУ НА БАЗІ ДЕРЖАВНОЇ ІНСПЕКЦІЇ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В ВОЛИНСЬКІЙ ОБЛАСТІ

Назарук Людмила Миколаївна

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Волинській області

Сьогодні основою забезпечення конкурентної переваги на ринку є забезпечення якості та безперервне вдосконалення його системи менеджменту. Стандарти ISO серії 9000 орієнтують організацію на постійне поліпшення діяльності і якнайповніше задоволення вимог всіх зацікавлених сторін. Наявність системи менеджменту якості (СМЯ) у виробника означає здатність даного підприємства забезпечити виконання вимог споживачів, регулюючих вимог з боку держави і вимог, що пред’являються організацією до власної діяльності. Відповідно до загальних положень стандарту, це основне призначення системи менеджменту якості. Тільки така система менеджменту може стати корисним інструментом в руках керівництва підприємства. Тому стандарт вимагає розвивати і покращувати СМЯ. В основі поліпшення СМЯ лежить цикл PDCA і процесне управління. Цикл поліпшення застосовний на всіх рівнях управління. Відповідно до принципів менеджменту якості, закладених в основу ISO 9000, підкреслюється необхідність створення документованої СМЯ. При раціональній організації документообігу підвищується продуктивність і ефективність праці, виконуваної працівниками підприємства, скорочуються витрати, пов'язані з функціонуванням апарату управління. Правильна організація документообігу під час роботи системи державного контролю сприяє проходженню документів в апараті управління, пропорційному завантаженню підрозділів та посадових осіб, що показує позитивний вплив на процес в цілому. Таким чином, у фармацевтичному секторі України існує актуальна проблема, яка потребує негайного вжиття ефективних заходів, що полягають у вдосконаленню системи державного контролю якості лікарських засобів та її гармонізації з системами, існуючими в ЄС, та рекомендованими ВООЗ.

Метою нашої роботи було проведення аналізу документів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Волинській області з метою створення ефективної системи документообігу дотримуючись вимог існуючих стандартів ДСТУ ISO 9001:2009 та ін.

При проведенні даної роботи увагу привернула процедура поводження із Зверненнями громадян. Розгляд звернень громадян проводився згідно «Інструкції про діловодство по зверненню громадян». Під час аналізу даної процедури були виявлені ряд недоліків, які спостерігалися за відсутності процесу управління якістю даною процедурою. Тому було вирішено створити стандартну операційну процедуру (СОП): «Розгляд пропозицій, заяв та скарг громадян, які надійшли до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Волинській області». Після проведеного внутрішнього аудиту за виконання впровадженої СОП «Розгляд пропозицій, заяв та скарг громадян, які надійшли до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Волинській області» відмічені позитивні зрушення у процесі діловодства: встановлений чіткий розподіл відповідальності; постійно проводиться моніторинг за процесом визначеним СОП; чітко відслідковується рух документів та терміни їх виконання; як наслідок зменшилася кількість повторних звернень.

Таким чином, в результаті створення та впровадження в діяльність Держлікінспекції Волинської області СОП «Розгляд пропозицій, заяв та скарг громадян які надійшли до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Волинській області» привело до оптимізації процесу діловодства, а саме удосконалення процедури обробки Звернень громадян,

врезультаті чого показник повторних Звернень суттєво зменшився.

Уподальшому планується для зменшення витрат часу та полегшення процедури поводження з документами впровадити на базі Волинської Держлікінспекції електронний документообіг.

49

V Науково-практична конференція "Управління якістю в фармації"

РОЗРОБКА ТА ВПРОВАДЖЕННЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ У НАУКОВО-ДОСЛІДНІЙ ЛАБОРАТОРІЇ

Ніколаєнко Павло Володимирович, Лебединець Вячеслав Олександрович

Національний фармацевтичний університет, м. Харків

В наш час підприємства всього світу, у тому числі й вітчизняні, широко впроваджують системи управління якістю (СУЯ) на основі стандартів ISO серії 9000. Стосовно до виробничих підприємств, моделі систем якості та алгоритм її впровадження добре вивчені та відпрацьовані. Але не тільки виробничі підприємства проявляють цікавість до впровадження СУЯ: все частіше велику увагу до подібних систем виявляють навчальні та наукові заклади.

Станом на 1 квітня 2011 року в світі сертифіковано близько 5 тис. СУЯ навчальних закладів, з них близько 1 тис. сертифіковано по ISO 9001. Практично в усіх випадках областю сертифікації є навчальний, науковий та виховний процеси. Серед навчальних закладів, що мають сертифіковану СУЯ, Україна має всього шість, а серед науково-дослідницьких установ на сьогодні ми не маємо жодного прикладу. У той же час, для чіткої регламентації нау- ково-дослідницької діяльності з метою підвищення рівня актуальності, коректності, оперативності та застосовності наукових досліджень, виконаних вітчизняними закладами, а також для підвищення іміджу вітчизняних науково-дослідних установ, на нашу думку, слід створити методологію розробки та впровадження СУЯ у таких установах, а також стандартизувати умови їх сертифікації з урахуванням наявної специфіки.

До основних сфер діяльності науково-дослідної установи (НДУ) відносять наукову та виробничу діяльність, що реалізуються за умов належної системи управління. Впровадження інструментів менеджменту якості у науково-дослідну роботу має свої особливості та відрізняється від того, як це робиться у виробничій сфері. У зв’язку з цим, необхідно виявити ці особливості та розглянути їх через призму впровадження СУЯ. Проаналізувавши структуру та форми роботи вітчизняних НДУ, ми виділили основні "територіальні", "ментальні" та "усталені з часом" властивості вітчизняних установ, які у згрупованому вигляді приведені у Таблиці 1.

Таблиця 1. Характеристика сфер діяльності вітчизняних НДУ

	Наукова діяльність	Виробнича діяльність	Система управління
	Складність формалізації процесів	Виробництво унікальних,	Проектна система органі-
		не маючого аналогів, речо-
	наукових досліджень	вин та обладнання	зації праці
	Високий рівень залежності ре-	Відсутність постійності	Нематеріальний характер
	зультатів наукових досліджень,	характеристик наукоємної
	від особистості науковця	продукції, що виробляється	основних цінностей НДЛ
	Відсутність чіткого наглядного	Широке втягнення замов-	Складна система взаємодії
	зв’язку між вкладом дослідника	ника на всіх стадіях ство-	між підрозділами
	та кінцевим продуктом.	рення продукції
	Високий відсоток ризику при	Висока ступінь залежності	Багаторівнева система до-
	проведенні НДР	наукових досліджень від	кументообігу
		зовнішнього фінансування

На основі проведеного аналізу, з урахування виявлених особливостей, нами запропоновано модель регламентації діяльності НДУ шляхом впровадження СУЯ з метою підвищення технологічної та виконавчої дисципліни, та упорядкованості всіх процесів.

50